特殊藥品管理（藥事管理與法規(guī)課件）

《藥事管理與法規(guī)》麻醉藥品、精神藥品的界定、管理部門和目錄目錄01020304麻醉藥品、精神藥品的分類麻醉藥品、精神藥品的品種范圍麻醉藥品、精神藥品的管理部門麻醉藥品、精神藥品的含義一、麻醉藥品、精神藥品的含義麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。《條例》所稱麻醉藥品是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。（一）麻醉藥品的含義一、麻醉藥品、精神藥品的含義精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品?！稐l例》所稱精神藥品，是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。依據(jù)精神藥品對人體的依賴性和危害人體健康的程度將其分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。（二）精神藥品的含義二、麻醉藥品、精神藥品的分類（一）麻醉藥品的分類鎮(zhèn)痛類麻醉藥品除了具有鎮(zhèn)痛作用，在其他方面也有廣泛用途，包括治療心源性哮喘、鎮(zhèn)咳、止瀉、人工冬眠、麻醉前給藥與復合麻醉、以及戒毒等。非鎮(zhèn)痛類麻醉藥品一般指可卡因，常用于局部麻醉。鎮(zhèn)痛類非鎮(zhèn)痛類二、麻醉藥品、精神藥品的分類（二）精神藥品的分類分類鎮(zhèn)靜催眠類中樞興奮類鎮(zhèn)痛類全身麻醉類第一類精神藥品比第二類作用更強，更易產(chǎn)生依賴性三、麻醉藥品、精神藥品的品種范圍第一類精神藥品（7種）第二類精神藥品（27種）123麻醉藥品（22種）

可卡因、罌粟濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（復方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆。四、麻醉藥品、精神藥品的管理部門第二類精神藥品（27種）0501020304國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。衛(wèi)生部負責醫(yī)療機構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。四、麻醉藥品、精神藥品的管理部門第二類精神藥品（27種）05縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作?？h級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。《藥事管理與法規(guī)》麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸目錄0102運輸管理儲存管理一、儲存管理麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。（一）專庫的要求一、儲存管理（一）專庫的要求安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；123具有相應的防火設施；具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。該專柜應符合下列要求：一、儲存管理（二）儲存制度麻醉藥品和第一類精神藥品專庫或者專柜儲存、雙人雙鎖管理專庫設有防盜設施并安裝報警裝置專人負責管理工作、建立專用賬冊藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核做到賬物相符專柜應當使用保險柜專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年一、儲存管理（二）儲存制度第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求01藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品；0203建立專用賬冊，實行專人管理；專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。二、運輸管理（一）運輸管理123通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品必須使用集裝箱或者鐵路行李車運輸。托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，由專人負責押運。二、運輸管理（二）郵寄麻醉藥品和精神藥品的要求0102需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時，寄件人需要提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構(gòu)在查驗、收存準予郵寄證明后，給予收寄?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營目錄01020304定點企業(yè)的審批銷售管理購進管理定點經(jīng)營制度一、定點經(jīng)營制度國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度0102國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。二、定點企業(yè)的審批（一）麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)具備的條件有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。1234二、定點企業(yè)的審批（二）麻醉藥品和精神藥品定點企業(yè)的審批請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

全國性批發(fā)企業(yè)應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務三、銷售管理（一）銷售范圍規(guī)定請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

全國性批發(fā)企業(yè)：可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。三、銷售管理（二）銷售規(guī)定請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

01020304麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易。經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。第二類精神藥品零售企業(yè)應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或無處方銷售；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品應將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。四、購進管理請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

以生產(chǎn)為目的的購進藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門匯總報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。四、購進管理請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

以經(jīng)營為目的的購進全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；為減少迂回運輸，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。四、購進管理請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

其他食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，以及科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，可經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的，也經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，向國家藥品監(jiān)督管理部門批準的單位購買?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)目錄01020304生產(chǎn)管理定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理專有標識管理定點生產(chǎn)制度一、定點生產(chǎn)制度國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。（一）定點生產(chǎn)制度一、定點生產(chǎn)制度（二）定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件有藥品生產(chǎn)許可證；有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設施、儲存條件和相應的安全管理設施；有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；0102030405一、定點生產(chǎn)制度（二）定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī)；06070809一、定點生產(chǎn)制度（三）定點企業(yè)的審批程序麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請初審CFDA省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。二、生產(chǎn)管理123國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織醫(yī)學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。定點生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。三、定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理

定點生產(chǎn)企業(yè)應當依照本條例的規(guī)定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準的其他單位。四、專有標識管理《藥事管理與法規(guī)》麻醉藥品和精神藥品使用目錄01020304處方資格及處方管理醫(yī)療機構(gòu)借用規(guī)定配置制劑的管理《印鑒卡》管理一、《印鑒卡》管理醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(簡稱《印鑒卡》)。醫(yī)療機構(gòu)憑《印鑒卡》向本省級行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。（一）《印鑒卡管理》一、《印鑒卡》管理（二）醫(yī)療機構(gòu)取得《印鑒卡》應具備的條件04020301有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度一、《印鑒卡》管理（二）《印鑒卡》的申請對首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在做出是否批準決定前，還應該組織現(xiàn)場審查，并保留現(xiàn)場檢查記錄。設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)《印鑒卡》時，將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)情況抄送所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報省衛(wèi)生主管部門備案。并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。《印鑒卡》有效期為3年，有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)需重新向市級衛(wèi)生行政部門提出申請。二、處方資格及處方管理文字內(nèi)容請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

醫(yī)療機構(gòu)應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。（一）處方醫(yī)師資格的取得二、處方資格及處方管理文字內(nèi)容請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

（二）專用處方及處方限量規(guī)定開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。麻醉藥品和一類精神藥品的處方用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”；二類精神藥品的處方用紙為白色，右上角標注“精二”醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品、精神藥品處方進行專冊登記加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。二、處方資格及處方管理文字內(nèi)容請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

（二）專用處方及處方限量規(guī)定分類劑型一般患者劑量特殊患者劑量麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑一次用量不得超過3日用量其他劑型不得超過3日用量不得超過7日用量控緩釋制劑不得超過7日用量第二類精神藥品不得超過7日用量，特殊情況注明麻醉藥品和精神藥品單張?zhí)幏降淖畲髣┝勘砣?、醫(yī)療機構(gòu)借用規(guī)定文字內(nèi)容請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

0102醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。四、配置制劑的管理文字內(nèi)容請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)過所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，配制臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)與經(jīng)營管理目錄0102毒性藥品的經(jīng)營管理毒性藥品的生產(chǎn)管理一、毒性藥品的生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)單位及生產(chǎn)計劃省級藥品監(jiān)督管理局審查批準由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需要制定后下達給指定的生產(chǎn)單位，并報國家藥品監(jiān)督管理部門及國家中醫(yī)藥管理部門備案。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售生產(chǎn)單位年度生產(chǎn)計劃一、毒性藥品的生產(chǎn)管理（二）生產(chǎn)管理省級藥品監(jiān)督管理局審查批準由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需要制定后下達給指定的生產(chǎn)單位，并報國家藥品監(jiān)督管理部門及國家中醫(yī)藥管理部門備案。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售生產(chǎn)單位年度生產(chǎn)計劃藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查，所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。

藥廠生產(chǎn)一、毒性藥品的生產(chǎn)管理（二）生產(chǎn)管理省級藥品監(jiān)督管理局審查批準由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需要制定后下達給指定的生產(chǎn)單位，并報國家藥品監(jiān)督管理部門及國家中醫(yī)藥管理部門備案。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售生產(chǎn)單位年度生產(chǎn)計劃必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產(chǎn)。加工炮制中藥一、毒性藥品的生產(chǎn)管理（二）生產(chǎn)管理省級藥品監(jiān)督管理局審查批準由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需要制定后下達給指定的生產(chǎn)單位，并報國家藥品監(jiān)督管理部門及國家中醫(yī)藥管理部門備案。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售生產(chǎn)單位年度生產(chǎn)計劃必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。

生產(chǎn)毒性藥品及其制劑二、毒性藥品的經(jīng)營管理（一）經(jīng)營單位省級藥品監(jiān)督管理局審查批準由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需要制定后下達給指定的生產(chǎn)單位，并報國家藥品監(jiān)督管理部門及國家中醫(yī)藥管理部門備案。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售生產(chǎn)單位年度生產(chǎn)計劃231毒性藥品的經(jīng)營單位，由省級藥品監(jiān)督管理部門指定。國營藥店可負責配方用藥的經(jīng)營。其他任何單位或個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方活動。二、毒性藥品的經(jīng)營管理（二）經(jīng)營管理由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需要制定后下達給指定的生產(chǎn)單位，并報國家藥品監(jiān)督管理部門及國家中醫(yī)藥管理部門備案。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售0102收購、經(jīng)營、加工和使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，嚴防收假、收錯、嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有清晰完整的毒性標志。03在運輸毒性藥品過程中，應采取有效措施防止發(fā)生事故?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種目錄010203醫(yī)療用毒性藥品專有標志醫(yī)療用毒性藥品的分類醫(yī)療用毒性藥品的定義一、醫(yī)療用毒性藥品的定義醫(yī)療用毒性藥品(以下簡稱“毒性藥品”)是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。二、醫(yī)療用毒性藥品專有標志特殊管理藥品的包裝和標簽必須印有規(guī)定的標志；醫(yī)療用毒性藥品的標志為黑白相間，黑底白字。三、醫(yī)療用毒性藥品的分類毒性中藥品種包括原藥材和飲片有：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。僅指原料，不包括制劑有：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。毒性西藥品種《藥事管理與法規(guī)》放射性藥品管理目錄01020304放射性藥品的品種與分類生產(chǎn)、經(jīng)營和運輸管理放射性藥品的使用管理放射性藥品的定義一、放射性藥品的定義放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標記藥物。它含有放射性核素，能放出射線。二、放射性藥品的品種分類（一）按核素分類《中華人民共和國藥典》2010年版收載的品種計有17種：

1．氙[133Xe]注射液10．锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液2．鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液11．锝[99mTc]依替菲寧注射液3．枸櫞酸鎵[67Ga]注射液4．膠體磷[32P]酸鉻注射液5．高锝[99mTc]酸鈉注射液6．鉻[51Gr]酸鈉注射液7．氯化亞鉈[201Tl]注射液8．碘[131I]化鈉口服溶液9．碘[131I]化鈉膠囊12．锝[99mTc]植酸鹽注射液13．锝[99mTc]噴替酸鹽注射液14．锝[99mTc]焦磷酸鹽注射液15．锝[99mTc]聚合白蛋白注射液16．磷[32P]酸鈉鹽口服溶液17．磷[32P]鹽酸鈉注射液二、放射性藥品的品種分類（二）按醫(yī)療用途分類

1．用于甲狀腺疾病的診斷與治療9．用于胎盤定位診斷2．用于腎功能檢查和胃造影10．用于肝顯像3．用于胃顯像4．用于肺部腫瘤鑒別診斷5．用于腦顯像6．用于腎上腺顯像7．用于心臟與大血管血池顯像8．用于心肌顯像11．用于腎功能診斷12．用于皮膚病治療13．用于紅細胞壽命測定14．用于真性紅細胞增多癥治療15．用于控制癌性胸腹水治療等三、生產(chǎn)、經(jīng)營和運輸管理（一）辦理《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》文字內(nèi)容請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。三、生產(chǎn)、經(jīng)營和運輸管理（二）生產(chǎn)、經(jīng)營管理文字內(nèi)容請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

生產(chǎn)管理國家根據(jù)需要，對放射性藥品實行合理布局、定點生產(chǎn)；放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局部門征求國務院核行業(yè)主管部門意見后審核批準，并發(fā)給生產(chǎn)批準文號；經(jīng)國家批準的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的年度生產(chǎn)經(jīng)營計劃，應報送國務院核行業(yè)主管部門，并抄報國家藥品監(jiān)督管理部門；生產(chǎn)企業(yè)必須建立嚴格的質(zhì)量管理制度；不得擅自改變已批準的生產(chǎn)工藝路線和藥品質(zhì)量標準。三、生產(chǎn)、經(jīng)營和運輸管理（二）生產(chǎn)、經(jīng)營管理文字內(nèi)容請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

經(jīng)營管理放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營業(yè)務由國務院核行業(yè)主管部門統(tǒng)一管理；放射性藥品只能銷售給獲省級公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位。三、生產(chǎn)、經(jīng)營和運輸管理（三）包裝和標簽管理文字內(nèi)容請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

包裝和標簽管理放射性藥品的包裝必須安全實用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置。包裝分內(nèi)、外包裝，內(nèi)外包裝必須貼有標簽，在包裝內(nèi)放置說明書。內(nèi)包裝標簽必須注明：藥品通用名稱、放射性活度和標示時間、批號、放射性藥品標志。外包裝標簽必須注明：藥品通用名稱、放射性活度和標示時間、裝量、生產(chǎn)時間、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、放射性藥品標志。三、生產(chǎn)、經(jīng)營和運輸管理（四）運輸管理文字內(nèi)容請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

放射性藥品的運輸，按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規(guī)定執(zhí)行。嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。四、放射性藥品的使用管理請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

請醫(yī)療單位必須獲省級公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》。？醫(yī)療單位設立的核醫(yī)學科（室），必須具備與其醫(yī)療任務相適應的專業(yè)技術(shù)人員。非核醫(yī)學專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓，不得從事核醫(yī)學工作，不得使用放射性藥品。使用放射性藥品的醫(yī)療單位，必須負責對使用的放射性藥品的不良反應情況的收集，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按照國家有關規(guī)定妥善處理?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》易制毒化學品管理目錄010203易制毒化學品的品種分類藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定易制毒化學品的概念一、易制毒化學品的概念易制毒化學品是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。二、易制毒化學品的品種分類根據(jù)《易制毒化學品管理條例》分為三類

第一類第二類第三類用于制毒的主要原料（麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)）可以用于制毒的化學配劑三、藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定（一）藥品類易制毒化學品的管理部門

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。三、藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定（二）藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定

《藥品類易制毒化學品》規(guī)定了藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的范圍、條件、程序、資料要求和審批時限；明確藥品類易制毒化學品原料藥、單方制劑和小包裝麻黃素的購銷渠道；規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和有關使用單位藥品類易制毒化學品安全管理的制度、條件要求；它對于藥品類易制毒化學品的源頭控制，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保證合法使用和防止流入非法渠道起到很大作用。01020304《藥事管理與法規(guī)》興奮劑的管理目錄010203管制的興奮劑類別和品種興奮劑的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理興奮劑的概念一、易制毒化學品的概念《反興奮劑條例》所稱的興奮劑是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)。二、管制的興奮劑類別和品種（一）興奮劑的類別

刺激劑麻醉止痛劑合成類固醇類利尿劑β-受體阻斷劑內(nèi)源性肽類激素血液興奮劑二、管制的興奮劑類別和品種（二）興奮劑的目錄

按照聯(lián)合國教科文組織《反對在體育運動中使用興奮劑國際公約》和國務院《反興奮劑條例》的有關規(guī)定，公布2020年興奮劑目錄。

蛋白同化制劑品種（87個）肽類激素品種（65個）麻醉藥品品種（14個）刺激劑（含精神藥品）品種（75個）藥品類易制毒化學品品種（3個)醫(yī)療用毒性藥品品種（1個）其他品種（104個）三、興奮劑的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理生產(chǎn)企業(yè)應當在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準文號后方可生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素；藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可從事蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)業(yè)務。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)在銷售蛋白同化制劑、肽類激素時，必須嚴格按規(guī)定渠道銷售。銷售情況及核實記錄保存至藥品有效期2年后備查。

藥品零售企業(yè)不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。（一）規(guī)范興奮劑及其復方制劑生產(chǎn)經(jīng)營行為

三、興奮劑的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理（二）蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)管

在保證轄區(qū)內(nèi)相關藥品供應的前提下，嚴格控制經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)的數(shù)量，審批的情況及時反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局。三、興奮劑的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理（三）互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布興奮劑信息和交易行為的監(jiān)管

加強對互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布興奮劑信息的監(jiān)測，禁止未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的互聯(lián)網(wǎng)站發(fā)布興奮劑信息，禁止通過互聯(lián)網(wǎng)違法銷售蛋白同化制劑、肽類激素。三、興奮劑的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理（四）依法嚴肅處理違法違規(guī)行為

在地方政府的領導下，完善興奮劑專項聯(lián)合治理工作機制，配合有關部門暢通舉報渠道，完善信息情報收集。對接報或發(fā)現(xiàn)的違法生產(chǎn)經(jīng)營線索，及時組織調(diào)查，追根溯源，依法查處。涉及其他部門職責的，要及時移送相關部門處理?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》疫苗的管理目錄010203疫苗的流通疫苗的監(jiān)督管理疫苗的概述一、疫苗的概述疫苗是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗預防性生物制品。（一）疫苗的定義

一、疫