藥品評(píng)價(jià)（藥事管理與法規(guī)課件）

《藥事管理與法規(guī)》藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置目錄01020304藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告主體個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置藥品群體不良事件的報(bào)告與處置05境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及權(quán)限行政機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)本地區(qū)監(jiān)測(cè)；衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)ADR的管理。專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作；省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的ADR監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。2、報(bào)告主體藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)生報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病例資料。3、個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置

對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告要求主動(dòng)收集ADR，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告；新的、嚴(yán)重的ADR應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例立即報(bào)告；其他藥ADR在30日內(nèi)報(bào)告。

新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有ADR；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有ADR；滿(mǎn)5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的ADR。3、個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置

對(duì)個(gè)人報(bào)告的要求個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的ADR，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。3、個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置

管理部門(mén)的職責(zé)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查。省級(jí)藥品ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)提交的嚴(yán)重ADR報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)工作。對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。4、藥品群體不良事件的報(bào)告與處置

對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告要求

通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。4、藥品群體不良事件的報(bào)告與處置

管理部門(mén)的職責(zé)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)下級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，并進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。5、境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告。《藥事管理與法規(guī)》藥品不良反應(yīng)的界定和分類(lèi)定義藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。根據(jù)上述定義，藥品不良反應(yīng)專(zhuān)指：①所有質(zhì)量合格的藥品引起的，不包括假藥及質(zhì)量不合格藥品；②在給藥途徑及劑量正常的情況下出現(xiàn)的。超劑量用藥、錯(cuò)誤給藥、病人不遵守醫(yī)囑及藥品濫用而引起的藥品不良反應(yīng)和不良事件，不屬此列。分類(lèi)嚴(yán)重ADR新的ADR

是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。藥品群體不良事件

是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制目錄01020304藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將藥品不良反應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾。修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回或申請(qǐng)注銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施。2、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)省級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)每季度對(duì)ADR報(bào)告進(jìn)行綜合分析，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心每季度對(duì)收到的嚴(yán)重ADR報(bào)告進(jìn)行綜合分析，及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。3、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)，采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品或撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。4、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》藥品再評(píng)價(jià)目錄010203含義意義藥品上市許可持有人的職責(zé)含義藥品再評(píng)價(jià)是指根據(jù)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平，從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等主要方面，對(duì)已正式批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效(有效性)、不良反應(yīng)(安全性)、用藥方案、穩(wěn)定性及經(jīng)濟(jì)學(xué)等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)的評(píng)議和估計(jì)。意義通過(guò)再評(píng)價(jià)可以發(fā)現(xiàn)新藥上市前未發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素。通過(guò)對(duì)上市后藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和分析，可以發(fā)現(xiàn)存在于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，從而為藥品監(jiān)管部門(mén)制定相關(guān)監(jiān)管政策提供依據(jù)。上市后再評(píng)價(jià)工作還可以鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品的研究與開(kāi)發(fā),確認(rèn)新發(fā)現(xiàn)的適應(yīng)癥并對(duì)指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥、加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管等均具有重要意義。進(jìn)行再評(píng)價(jià)的企業(yè)，對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品可以有更加清晰的認(rèn)識(shí)，從而可以規(guī)避潛在的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)減少不良反應(yīng)的發(fā)生。藥品上市許可持有人的職責(zé)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。已被注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。《藥事管理與法規(guī)》藥品召回目錄01020304藥品召回的含義藥品召回的分級(jí)主動(dòng)召回責(zé)令召回1、藥品召回的含義藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品召回分兩類(lèi)（主動(dòng)召回和責(zé)令召回）、三級(jí)（一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)）。2、藥品召回的分級(jí)一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。三級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。3、主動(dòng)召回藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。藥品交回規(guī)定期限內(nèi)提交評(píng)估報(bào)告及召回計(jì)劃停止銷(xiāo)售和使用藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定處理或銷(xiāo)毀省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患NMPA藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位一級(jí)召回評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃組織專(zhuān)家評(píng)估，要求企業(yè)采取更為有效的措施按規(guī)定期限報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況；提交召回總結(jié)報(bào)告根據(jù)實(shí)際情況決定實(shí)施主動(dòng)召回并及時(shí)通知實(shí)施流程召回主體3、主動(dòng)召回分級(jí)時(shí)限規(guī)定一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回通知停售停用期限24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)提交評(píng)估報(bào)告及召回計(jì)劃時(shí)