《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范》

ICS35.240.60

CCSC30

DB4403

深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB4403/TXXXX—2022

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范

Specificationforuniquedeviceidentifierdatainterface

（送審稿）

20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實(shí)施

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB4403/TXXXX—2022

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯平臺(tái)與第三方（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商、生產(chǎn)

商）系統(tǒng)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)交換的接口方法和調(diào)用說明。

本文件適用于深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯平臺(tái)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商、生產(chǎn)商各信息系統(tǒng)

間的數(shù)據(jù)對(duì)接。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16986—2018商品條碼應(yīng)用標(biāo)識(shí)符

YY/T1681—2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

3術(shù)語(yǔ)和定義

YY/T1681—2019、GB/T16986—2018界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)uniquedeviceidentifier

基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)

療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

注1：“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理。

注2：可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等。

[來(lái)源：YY/T1681—2019,定義3.1]

3.2

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)deviceidentifier

特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。

注：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可用作對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)信息的“訪問關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、

注冊(cè)信息等。

[來(lái)源：YY/T1681—2019,定義3.2]

3.3

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)productionidentifier

識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

注：根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

[來(lái)源：YY/T1681—2019,定義3.3]

3.4

應(yīng)用標(biāo)識(shí)符applicationidentifier

3

DB4403/TXXXX—2022

標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)含義與格式的字符，由2位～4位數(shù)字組成。

[來(lái)源：GB/T16986—2018,定義3.1]

3.5

數(shù)據(jù)接口datainterface

計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)之間傳送數(shù)據(jù)、交換信息的接口，以電子文件的形式實(shí)現(xiàn)。

4縮略語(yǔ)

AI：應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（ApplicationIdentifier）

HTTP：超文本傳輸協(xié)議（HyperTextTransferProtocol）

JSON：JavaScript對(duì)象表示法（JavascriptObjectNotation）

UDI：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentifier）

UDI-DI：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentifier-DeviceIdentifier）

UDI-PI：生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentifier-ProductionIdentifier）

5接口方法及調(diào)用說明

5.1接口傳輸要求及對(duì)接流程圖

接口使用JSON傳輸數(shù)據(jù)，具備通用性和可擴(kuò)展性，流程如圖1所示。

圖1業(yè)務(wù)對(duì)接流程圖

5.2對(duì)外提供服務(wù)的數(shù)據(jù)接口

5.2.1接口調(diào)用憑據(jù)Token調(diào)用接口

接口方法及說明

接口標(biāo)識(shí)符用GetToken表示，HTTP請(qǐng)求方式為GET，用于獲取業(yè)務(wù)接口的訪問調(diào)用憑據(jù)。

4

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接口輸入?yún)?shù)及說明

接口調(diào)用憑據(jù)Token調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明見表1。

表1接口調(diào)用憑據(jù)Token調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明

輸入?yún)?shù)非空說明

appId是應(yīng)用碼

Params

appSecret是應(yīng)用授權(quán)碼

接口返回參數(shù)及說明

接口調(diào)用憑據(jù)Token調(diào)用接口返回參數(shù)及說明見表2。

表2接口調(diào)用憑據(jù)Token調(diào)用接口返回參數(shù)及說明

返回參數(shù)非空說明

success是調(diào)用結(jié)果，若為true，表示成功；若為false，表示失敗

message是提示信息

datacode是成功則返回代碼0；失敗則返回錯(cuò)誤碼

result是授權(quán)訪問令牌Token

timestamp是時(shí)間戳

5.2.2同步醫(yī)院使用數(shù)據(jù)調(diào)用接口

接口方法及說明

接口標(biāo)識(shí)符用SyncData表示，HTTP請(qǐng)求方式為POST，用于同步醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端使用的相

關(guān)數(shù)據(jù)。

接口輸入?yún)?shù)及說明

同步醫(yī)院使用數(shù)據(jù)，調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明見表3。

表3同步醫(yī)院使用數(shù)據(jù)調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明

輸入?yún)?shù)非空說明

Headers是授權(quán)訪問令牌Token（X-Access-Token）

BodyuserCertNo是患者證件號(hào)（患者住院號(hào)或就診號(hào)等）

isEmbeddedMedical否是否植入性耗材，0：否，1：是

materialMedicalCode否耗材醫(yī)保編碼

materialGtin是耗材唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI），對(duì)應(yīng)AI（01）信息

produceDate是生產(chǎn)日期，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（11）信息

expireDate是失效日期，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（17）信息

materialBatchNo是生產(chǎn)批號(hào)，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（10）信息

materialNo否序列號(hào)，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（21）信息

defineName是產(chǎn)品名稱

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表3同步醫(yī)院使用數(shù)據(jù)調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明（續(xù)）

輸入?yún)?shù)非空說明

defineContent是產(chǎn)品規(guī)格

defineType是產(chǎn)品型號(hào)

manfactureName是產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱，多個(gè)企業(yè)以分號(hào)；分隔

registerCertNo是醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)

supplierName是產(chǎn)品經(jīng)銷/代理企業(yè)名稱，多個(gè)企業(yè)以分號(hào)；分隔

useTime否院內(nèi)使用時(shí)間，YYYY-MM-DDHH:MM:SS

useNumber否院內(nèi)使用數(shù)量

sectionOffice否使用科室

hospitalName是醫(yī)院名稱

接口返回參數(shù)及說明

同步醫(yī)院使用數(shù)據(jù)，調(diào)用接口返回參數(shù)及說明見表4。

表4同步醫(yī)院使用數(shù)據(jù)調(diào)用接口返回參數(shù)及說明

返回參數(shù)非空說明

success是調(diào)用結(jié)果，若為true，表示成功；若為false，表示失敗

message是提示信息

datacode是成功則返回代碼0；失敗則返回錯(cuò)誤碼

result是返回結(jié)果信息

timestamp是時(shí)間戳

5.2.3同步供應(yīng)商數(shù)據(jù)調(diào)用接口

接口方法及說明

接口標(biāo)識(shí)符用SyncData表示，HTTP請(qǐng)求方式為POST，用于同步醫(yī)療器械在供應(yīng)商或代理商供貨環(huán)

節(jié)的相關(guān)數(shù)據(jù)。

接口輸入?yún)?shù)及說明

同步供應(yīng)商數(shù)據(jù)，調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明見表5。

表5同步供應(yīng)商數(shù)據(jù)調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明

輸入?yún)?shù)非空說明

Headers是授權(quán)訪問令牌Token（X-Access-Token）

BodyisEmbeddedMedical否是否植入性耗材，0：否，1：是

materialMedicalCode否耗材醫(yī)保編碼

materialGtin是耗材唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI），對(duì)應(yīng)AI（01）信息

produceDate是生產(chǎn)日期，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（11）信息

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表5同步供應(yīng)商數(shù)據(jù)調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明（續(xù)）

輸入?yún)?shù)非空說明

expireDate是失效日期，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（17）信息

materialBatchNo是生產(chǎn)批號(hào)，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（10）信息

materialNo否序列號(hào)，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（21）信息

defineName是產(chǎn)品名稱

defineContent是產(chǎn)品規(guī)格

defineType是產(chǎn)品型號(hào)

manfactureName是產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱，多個(gè)企業(yè)以分號(hào)；分隔

registerCertNo是醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)

supplierName是產(chǎn)品經(jīng)銷/代理企業(yè)名稱

hospitalName否供應(yīng)醫(yī)院名稱，多個(gè)醫(yī)院以分號(hào)；分隔

接口返回參數(shù)及說明

同步供應(yīng)商數(shù)據(jù)，調(diào)用接口返回參數(shù)及說明見表6。

表6同步供應(yīng)商數(shù)據(jù)調(diào)用接口返回參數(shù)及說明

返回參數(shù)非空說明

success是調(diào)用結(jié)果，若為true，表示成功；若為false，表示失敗

message是提示信息

datacode是成功則返回代碼0；失敗則返回錯(cuò)誤碼

result是返回結(jié)果信息

timestamp是時(shí)間戳

5.2.4同步生產(chǎn)商數(shù)據(jù)調(diào)用接口

接口方法及說明

接口標(biāo)識(shí)符用SyncData表示，HTTP請(qǐng)求方式為POST，用于同步醫(yī)療器械在生產(chǎn)企業(yè)端的相關(guān)數(shù)據(jù)。

接口輸入?yún)?shù)及說明

同步生產(chǎn)商數(shù)據(jù)，調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明見表7。

表7同步生產(chǎn)商數(shù)據(jù)調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明

輸入?yún)?shù)非空說明

Headers是授權(quán)訪問令牌Token（X-Access-Token）

BodyisEmbeddedMedical否是否植入性耗材，0：否，1：是

materialMedicalCode否耗材醫(yī)保編碼

materialGtin是耗材唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI），對(duì)應(yīng)AI（01）信息

produceDate是生產(chǎn)日期，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（11）信息

expireDate是失效日期，對(duì)應(yīng)UDI-PI中AI（17）信息

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表7同步生產(chǎn)商數(shù)據(jù)調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說明（續(xù)）

輸入?yún)?shù)非空說明

materialBatchNo