《醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)方法 第1部分：通則》

ICS：XXXX

CCS：XXXX

T/CSMT

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSMT-00*—20xx

（醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)方法

第1部分：通則）

（Methodofexaminationanddetectionformedicalgassystem

Partl:Generalrules）

（ENISO80601-2-69-2020NEQ）

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國計(jì)量測(cè)試學(xué)會(huì)發(fā)布

目次

前言…………………………（Ⅱ）

引言…………………………（Ⅲ）

1范圍…………………………（1）

2規(guī)范性引用文件……………（1）

3術(shù)語和定義…………………（1）

4分類與名稱…………………（3）

5編寫基本要求………………（4）

6編寫主要內(nèi)容………………（4）

7系統(tǒng)試驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)則………………………（5）

8質(zhì)量保證與控制……………（7）

9試驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理……………（7）

10試驗(yàn)結(jié)果的處理…………………………（9）

11檢驗(yàn)報(bào)告的要求……………（9）

參考文獻(xiàn)……………………（10）

I

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醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)方法

第1部分：通則

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用氣體系統(tǒng)(以下稱系統(tǒng))檢驗(yàn)檢測(cè)方法系列標(biāo)準(zhǔn)（以下稱系列標(biāo)準(zhǔn)）的編寫基本要

求、編寫的主要內(nèi)容、檢驗(yàn)檢測(cè)與驗(yàn)收規(guī)則等內(nèi)容。

本文件適用于系統(tǒng)的醫(yī)用氣源與終端、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)

備、醫(yī)用麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)、醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)、醫(yī)用氧艙氣體系統(tǒng)醫(yī)用氣體系統(tǒng)氣體品質(zhì)等部

分（或子系統(tǒng)）的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法的編寫。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本系列標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注明日期的版本適用

于本標(biāo)準(zhǔn)。凡不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本系列標(biāo)準(zhǔn)。

GB50751醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范

GB51039綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50030氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范

GB/T12130氧艙

YY/T0186用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件

YY/T0187醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件

YY/T0298醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范

WS345醫(yī)院醫(yī)用氣體系統(tǒng)運(yùn)行管理

JJF1001通用計(jì)量術(shù)語及定義

JJF1033計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范

JJF1139計(jì)量器具檢定周期確定原則和方法

JJF1117計(jì)量比對(duì)

JJF1059.1《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本系列標(biāo)準(zhǔn)。

1

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3.1醫(yī)用氣體medicalgas［BSENISO9170-1-2020，3.7］

醫(yī)用氣體（也稱為藥用氣體或醫(yī)療氣體）具有治療或預(yù)防病人疾病特性的氣體或氣體混合物，

可用于或以恢復(fù)、糾正或改變生理功能,通過發(fā)揮藥理、免疫或代謝作用，或作出醫(yī)學(xué)診斷。

3.2醫(yī)用氣體（管道）系統(tǒng)medicalgaspipelinesystem［BSENISO9170-1-2020，3.8］

完整的系統(tǒng)，包括氣源系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)以及設(shè)置有閥門、終端組件的管道分配供應(yīng)系統(tǒng)，

以及在可能需要醫(yī)用氣體或醫(yī)用真空氣體具有終端單元的分配系統(tǒng)。（本文是修改采用）

應(yīng)用中的醫(yī)用氣體系統(tǒng)由中心吸引、中心供氧、制氧設(shè)備、麻醉與呼吸廢氣排放、牙科供氣、氧艙

氣體等部分（或子系統(tǒng)）組成。系統(tǒng)可提供醫(yī)用氧氣、醫(yī)用空氣、合成空氣、醫(yī)療空氣、器械空氣、醫(yī)

用氮?dú)?、醫(yī)用氧化亞氮、醫(yī)用二氧化碳、醫(yī)用真空、牙科空氣、醫(yī)用二氧化碳或醫(yī)用氧化亞氮與醫(yī)用氧

混合使用的混合醫(yī)用氣體等多種醫(yī)用氣體，同時(shí)還可排放麻醉機(jī)與呼吸機(jī)產(chǎn)生的廢氣。醫(yī)用氣體系統(tǒng)屬

于生命支持類醫(yī)療設(shè)備。

3.3醫(yī)用氧應(yīng)用applicationofmedicaloxygen

本系列標(biāo)準(zhǔn)所指的醫(yī)用氧是符合GB50751《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》中的部分規(guī)定和GB8982《醫(yī)用

及航空呼吸用氧》規(guī)定的用氧,是用于醫(yī)療、制備潛水呼吸混合氣、航空飛行呼吸（是用深冷法分離空

氣和電解水方法制作的液態(tài)氧或氣態(tài)氧）為目的場(chǎng)所及用途；符合YY/T0298《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備》

產(chǎn)出的用氧（是指用以弗石分子篩為吸附劑，用變壓吸附PSA制取的醫(yī)用氧）適用于醫(yī)療保健為目的場(chǎng)

所，同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)設(shè)置將分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)出的用氧充入高壓氣瓶的系統(tǒng)。

3.4試驗(yàn)原理Principleofexperimen［GB/T20001.4-2015,6.4］

“原理”可用于指明試驗(yàn)方法的基本原理、方法性質(zhì)和基本步驟。

3.5試驗(yàn)條件Testconditions［GB/T20001.4-2015,6.5］

試驗(yàn)條件如果試驗(yàn)方法受到試驗(yàn)對(duì)象本身之外的試驗(yàn)條件的影響,如溫度、濕度、氣壓、風(fēng)速、流體

速度、電壓、頻率、潔凈度、振動(dòng)、電磁干擾、輻射、照明及供電等,則應(yīng)在“試驗(yàn)條件”中明確指明

開展試驗(yàn)所需的條件要求。

3.6試劑或材料Reagentormaterial［GB/T20001.4-2015,6.6］

通常包括可選的引導(dǎo)語和詳述試驗(yàn)中所使用的試劑和/或材料的清單。清單中的試劑和/或材料是在

試驗(yàn)過程中使用的試劑和/或材料,其名稱后同一行上緊跟著對(duì)該試劑和/或材料主要特性的描述(例如,

濃度、密度等)。如果需要,應(yīng)標(biāo)示試劑純度的級(jí)別。如果有,宜給出相應(yīng)的化學(xué)文摘登記號(hào)。

3.7試驗(yàn)儀器設(shè)備testapparatusequipment［GB/T20001.4-2015,6.7］

“儀器設(shè)備”應(yīng)列出在試驗(yàn)中所使用的儀器設(shè)備的名稱及其主要特性。如果適宜,應(yīng)提及有關(guān)實(shí)

2

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驗(yàn)室的玻璃器皿和儀器的國家標(biāo)準(zhǔn)和其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。特殊情況下,“儀器設(shè)備”還應(yīng)提出儀器、儀表

的計(jì)量檢定、校準(zhǔn)要求。

3.8準(zhǔn)確度：accuracy［JJF1001-2011，5.8］

被測(cè)量的測(cè)得值與其真值之間的一致程度。

注：1“測(cè)量準(zhǔn)確度不是一個(gè)量。不給出數(shù)字的量值。當(dāng)測(cè)量提供較小的測(cè)量誤差時(shí)就說該測(cè)量是比較準(zhǔn)確的。

2術(shù)語“測(cè)量準(zhǔn)確度”。不應(yīng)于測(cè)量正確度、測(cè)量精密度相混淆，盡管它與這兩個(gè)概念有關(guān)。

3測(cè)量準(zhǔn)確度有時(shí)被理解為賦于被測(cè)量的測(cè)量之間的一致程度。

4真值用接受參考值代替。準(zhǔn)確度常用誤差表示。當(dāng)用于一組測(cè)試結(jié)果或者測(cè)量結(jié)果時(shí)，準(zhǔn)確度有系統(tǒng)誤差分量

（正確度）和隨機(jī)誤差分量（精密度）組成，即準(zhǔn)確度是正確度和精密度的組合。［GB/T20001.4-2015，3.4］

3.9儀器的測(cè)量不確定度instrumentalmeasurementuncertainty［JJF1001-2011，7.24］

由所用的測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所引起的測(cè)量不確定度的分量。

注：1除原級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)采用其他方法外，儀器的不確定度通過對(duì)測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)得到。

2儀器的不確定度通常按B類測(cè)量不確定度評(píng)定。

3對(duì)儀器的不確定度的有關(guān)信息可在儀器說明書中給出。

3.10復(fù)現(xiàn)性reproducibility［JJF1001-2011，5.16］

復(fù)現(xiàn)性測(cè)量條件下的測(cè)量精密度。

3.11復(fù)現(xiàn)性條件reproducibilitycondition［JJF1059.1-2012，3.8］

不同地點(diǎn)、不同操作者、不同測(cè)量系統(tǒng)、對(duì)同一或相類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè)量條件。

3.12測(cè)量正確度trueness［JJF1001-2011，5.9］

無窮多次重復(fù)測(cè)量所得量值的平均值與一個(gè)參考量值間的一致度。

注：1測(cè)量正確度不是一個(gè)量，不能用數(shù)值表示。

2測(cè)試結(jié)果或測(cè)量結(jié)果期望常用大量的測(cè)試結(jié)果或測(cè)量結(jié)果的均值表示。

3測(cè)量正確度與系統(tǒng)測(cè)量誤差有關(guān)，與隨機(jī)測(cè)量誤差無關(guān)。

4術(shù)語“測(cè)量正確度”不能用“測(cè)量準(zhǔn)確度”表示，反之亦然。

5正確度通常用偏倚表示。在試驗(yàn)活動(dòng)中常用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等驗(yàn)證正確度。

3.13測(cè)量精密度measurementprecision［JJF1001-2011，5.10］

在規(guī)定條件下，對(duì)同一或類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量所得示值或測(cè)得值間的一致程度。

注：1測(cè)量精密度通常用不精密程度以數(shù)字形式表示，如在規(guī)定測(cè)量條件下的標(biāo)準(zhǔn)偏差、方差或變差系數(shù)。

2規(guī)定條件可以是重復(fù)性測(cè)量條件、期間精密度測(cè)量條件或復(fù)現(xiàn)性測(cè)量條件。

3測(cè)量精密度用于定義測(cè)量重復(fù)性、期間測(cè)量精密度或測(cè)量復(fù)現(xiàn)性。

4術(shù)語“測(cè)量精密度”有時(shí)用于指“測(cè)量準(zhǔn)確度”，這是錯(cuò)誤的。

5精密度僅依賴于隨機(jī)誤差的分布，與真值無關(guān)。精密度通常用測(cè)試結(jié)果或測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差來表示。

3.14測(cè)量重復(fù)性measurementrepeatability［JJF1001-2011，5.13］

3

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在一組重復(fù)性測(cè)量條件下的測(cè)量精密度。

注：重復(fù)性測(cè)量條件簡(jiǎn)稱重復(fù)性條件，是指相同測(cè)量程序、相同操作者、相同測(cè)量系統(tǒng)、相同操作條件和相同地點(diǎn)，

并在短時(shí)間內(nèi)對(duì)同一或相類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè)量條件。

4分類與名稱

醫(yī)用氣體系統(tǒng)根據(jù)醫(yī)療專業(yè)及用途可分為醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩制氧

設(shè)備、醫(yī)用麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)、醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)、醫(yī)用氧倉氣體系統(tǒng)及系統(tǒng)氣源（包括：負(fù)壓

和空氣供氣裝置與液氧儲(chǔ)存裝置）等分系統(tǒng)。各部分（又稱子系統(tǒng)）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用時(shí)根據(jù)醫(yī)院規(guī)模及

專業(yè)不同，配備有醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)（或醫(yī)用集中供氧系統(tǒng)）、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)（或負(fù)壓系統(tǒng)）、醫(yī)用

牙科供氣系統(tǒng)(或牙科氣體系統(tǒng))、醫(yī)用氧倉氣體系統(tǒng)(或高壓氧倉氣體系統(tǒng))等。

5編寫基本要求

5.1本系列標(biāo)準(zhǔn)編寫要依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》規(guī)則，首

先編寫遵循GB/T20001.4-2015《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第4部分：試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》的可重復(fù)可再現(xiàn)的基本原則，

做到試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理的科學(xué)合理；還要遵守準(zhǔn)確度原則；可復(fù)現(xiàn)可再現(xiàn)原則是指試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中

描述的試驗(yàn)方法能夠讓任何操作者，在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，使用相同或不同的儀器設(shè)備，對(duì)同一試樣進(jìn)

行試驗(yàn)，都能呈現(xiàn)出相同的規(guī)律；

5.2起草試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該遵守GB/T20001.4-2015《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第4部分：試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》中確立的規(guī)

則。當(dāng)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的其他規(guī)范性技術(shù)要素時(shí)，核心技術(shù)要素與其他規(guī)范性技術(shù)要素通常按照。試驗(yàn)

原理、試驗(yàn)條件、試驗(yàn)試劑或材料、試驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)試樣、試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理、精密度、試驗(yàn)報(bào)

告的次序編編排；

5.3本系列標(biāo)準(zhǔn)編寫要依據(jù)GB/T20004.1《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化第1部分：良好行為指南》，遵守了開放、公平、

透明及協(xié)商一致的原則。體現(xiàn)科學(xué)、客觀、公開、創(chuàng)新、協(xié)商的理念，為完善醫(yī)用氣體系統(tǒng)技術(shù)先進(jìn)、

運(yùn)行安全、應(yīng)用精準(zhǔn)、科學(xué)監(jiān)督提供先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)方法，充分發(fā)揮團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)升級(jí)

與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、提升產(chǎn)品與服務(wù)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；

5.4本系列標(biāo)準(zhǔn)編寫時(shí)要結(jié)合系統(tǒng)的發(fā)展?fàn)顩r與特點(diǎn)，以及系統(tǒng)的技術(shù)要求來編寫。并且保持本系列標(biāo)

準(zhǔn)與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性與連續(xù)性；

5.5本系列標(biāo)準(zhǔn)編寫時(shí)要參考現(xiàn)行國際標(biāo)準(zhǔn)，保持與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性，充分考慮到積極采用最高檢驗(yàn)

檢測(cè)技術(shù)，為未來系統(tǒng)技術(shù)發(fā)展提供框架；

5.6本系列標(biāo)準(zhǔn)編寫做到統(tǒng)一技術(shù)，統(tǒng)一方法，涵蓋系統(tǒng)所有技術(shù)指標(biāo)與要求，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完整，表述準(zhǔn)

確，無歧義條款，努力使本標(biāo)準(zhǔn)具有的技術(shù)創(chuàng)新性和產(chǎn)生的廣泛應(yīng)用價(jià)值，更好適應(yīng)生產(chǎn)安裝企

業(yè)、醫(yī)療應(yīng)用機(jī)構(gòu)、監(jiān)督檢測(cè)部門應(yīng)用；

4

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5.7本系列標(biāo)準(zhǔn)編寫時(shí)技術(shù)指標(biāo)與參數(shù)的設(shè)定，主要從保證系統(tǒng)質(zhì)量、保障系統(tǒng)運(yùn)行安全、防止事故發(fā)

生等方面制定，能夠反映系統(tǒng)的主要質(zhì)量要求、計(jì)量特性、安全指標(biāo)及試驗(yàn)質(zhì)量控制點(diǎn)；

5.8本系列標(biāo)準(zhǔn)通過編制選擇恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)要素，解決標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性與適應(yīng)性；涵蓋系統(tǒng)生產(chǎn)、驗(yàn)收與運(yùn)

行中的主要方面，保持本團(tuán)標(biāo)與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性與連續(xù)性；

5.9用戶可依據(jù)GB50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》和WS435-2013《醫(yī)院氣體工程運(yùn)行管理》標(biāo)

準(zhǔn)建立系統(tǒng)的管理機(jī)構(gòu)、部門管理職責(zé)、人員要求、管理制度及檔案管理等制度，保障系統(tǒng)安全有效運(yùn)

行。

6編寫主要內(nèi)容

6.1本系列標(biāo)準(zhǔn)共分九部分編寫。第1部分是通則，主要編寫本系列標(biāo)準(zhǔn)的編寫基本要求（本文件“第

5章”）、編寫主要內(nèi)容及系統(tǒng)的試驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)則；二至五部分包括：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧

系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、醫(yī)用麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)、醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)、醫(yī)用氧倉氣體系統(tǒng)及

系統(tǒng)氣源與終端等部分（又稱子系統(tǒng)）主要編寫子系統(tǒng)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法（包括：試驗(yàn)原理、試驗(yàn)

條件、試劑或材料、儀器設(shè)備、試樣、試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理、精密度、試驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容）及試驗(yàn)與

驗(yàn)收規(guī)則；

6.2本系列標(biāo)準(zhǔn)的中心吸引、中心供氧、分子篩制氧設(shè)備、氧艙氣體等四部分的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法主

要依據(jù)GB/T12130-2020及GB8982-2009與YY/T0186～0187-1994、YY/T0298-1998及EN

ISO80601-2-69-2020和BSENISO7396-1-2016等現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合GB50751-2012標(biāo)準(zhǔn)中更多的

要求及醫(yī)用氣體系統(tǒng)的應(yīng)用現(xiàn)狀，對(duì)以上現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求及試驗(yàn)方法進(jìn)行補(bǔ)充與完善；

6.3本系列標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)氣源至終端、麻醉與呼吸廢氣排放、牙科供氣及系統(tǒng)氣體品質(zhì)等四部分主要依據(jù)

GB50751-2012、GB51039-2014、GB50030-2013、GB/T12130-2020及ENISO80601-2-69-2020和BSEN

ISO7396-1-2016等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB50751-2012國標(biāo)的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法進(jìn)行補(bǔ)充與完善；

6.4本系列標(biāo)準(zhǔn)的各部分（即子系統(tǒng)）之間即相互獨(dú)立，又相互補(bǔ)充，共同組成了醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗(yàn)檢

測(cè)方法；

7系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)與驗(yàn)收規(guī)則

7.1本系列標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合GB50751、GB51039、GB50030、GB/T12130、WS345、YY/T0186～0187和YY/T0298

標(biāo)準(zhǔn)開展醫(yī)用氣體系統(tǒng)的運(yùn)行、驗(yàn)收與維護(hù)狀態(tài)的試驗(yàn)。具體分常規(guī)試驗(yàn)和驗(yàn)收與維護(hù)試驗(yàn)；

7.1.1常規(guī)試驗(yàn)是指系統(tǒng)在運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行的周期性試驗(yàn)。在運(yùn)行狀態(tài)下用戶可根據(jù)系統(tǒng)的運(yùn)行狀況，

建立周期性的試驗(yàn)制度，按照系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間可進(jìn)行一年一次的周期性試驗(yàn)；

7.1.2驗(yàn)收與維護(hù)試驗(yàn)是指系統(tǒng)在制造安裝完成投入使用前進(jìn)行的驗(yàn)收試驗(yàn)和系統(tǒng)運(yùn)行中維護(hù)時(shí)進(jìn)行

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的及時(shí)性試驗(yàn)；

7.1.3系統(tǒng)設(shè)計(jì)的“技術(shù)要求”進(jìn)行常規(guī)試驗(yàn)和驗(yàn)收與維護(hù)試驗(yàn)時(shí)，本系列標(biāo)準(zhǔn)分別采用“試驗(yàn)”與“檢

查”兩種方式。一是針對(duì)需要出具試驗(yàn)數(shù)據(jù)的“技術(shù)要求”采用“試驗(yàn)”方式介紹方法，包括：試驗(yàn)原

理、試驗(yàn)條件、試劑或材料、儀器設(shè)備、試樣、試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理及試驗(yàn)點(diǎn)等內(nèi)容；二是對(duì)無需

出具試驗(yàn)數(shù)據(jù)的“技術(shù)要求”采用“檢查須知”的方式介紹方法。

7.2驗(yàn)收時(shí)應(yīng)確認(rèn)設(shè)計(jì)圖紙與修改核定文件、竣工圖、施工單位文件與檢驗(yàn)記錄、監(jiān)理報(bào)告、氣源設(shè)備

與末端設(shè)施原理圖、使用說明書與維護(hù)手冊(cè)、材料證明報(bào)告等記錄，且所有壓力容器、壓力管道應(yīng)已獲

準(zhǔn)使用，壓力表、安全閥等應(yīng)已按要求進(jìn)行檢驗(yàn)并取得合格證；

7.3醫(yī)用氣體系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有系統(tǒng)施工圖及流程圖、檢驗(yàn)合格證書和實(shí)驗(yàn)記錄、主

要配套設(shè)備及配件清單、操作、使用及維護(hù)說明書等文件；

7.4系統(tǒng)的試驗(yàn)與驗(yàn)收包括系統(tǒng)中的所有設(shè)備及其部件，如控制主機(jī)、壓縮機(jī)、干燥機(jī)、接地系統(tǒng)、過

濾潔凈與除菌系統(tǒng)、排水系統(tǒng)、減壓裝置、報(bào)警裝置及管道壓力等；

7.5對(duì)于系統(tǒng)的改擴(kuò)建，相應(yīng)部分限于拆除、更換、新增或被分離部分的區(qū)域，其試驗(yàn)與驗(yàn)收是變更點(diǎn)

至使用端的氣體供應(yīng)區(qū)域；

7.6對(duì)未影響管道系統(tǒng)的氣源設(shè)備或氣體報(bào)警器更換時(shí)，只需要對(duì)這些設(shè)備或報(bào)警器進(jìn)行功能試驗(yàn)即

可。但是當(dāng)改擴(kuò)建部分影響到原有系統(tǒng)的整體性能時(shí)，還應(yīng)該對(duì)與改擴(kuò)建相關(guān)的部分進(jìn)行流量、壓力方

面的測(cè)試；

7.7系統(tǒng)試驗(yàn)與驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)每一管道支路（或每一科室），均進(jìn)行25%的終端處抽檢，其中終端的輸出流

量可以是末端相鄰的兩個(gè)終端組件的數(shù)據(jù)；任何一個(gè)終端檢驗(yàn)不合格時(shí)應(yīng)檢修，并應(yīng)檢驗(yàn)該區(qū)域中的所

有終端；

7.8每個(gè)醫(yī)用氣體系統(tǒng)的管道應(yīng)進(jìn)行專用氣體置換，并應(yīng)進(jìn)行醫(yī)用氣體系統(tǒng)品質(zhì)檢驗(yàn)。同時(shí)應(yīng)符合GB

50751-2012中“表3.0.1”；

7.9對(duì)醫(yī)用氧氣系統(tǒng)試驗(yàn)時(shí)，為防止危險(xiǎn)應(yīng)使用醫(yī)療空氣或氮?dú)膺M(jìn)行。本款規(guī)定系針對(duì)國內(nèi)醫(yī)院普遍床

位多、同時(shí)使用量大而制定，以保證管路系統(tǒng)能夠滿足實(shí)際的需求；

7.10醫(yī)用氣體管道、終端組件、軟管組件、壓力指示儀表等附件均應(yīng)有耐久、清晰、易識(shí)別的標(biāo)識(shí)。

要依據(jù)GB50751-2012中“5.3”章顏色和標(biāo)識(shí)的規(guī)定執(zhí)行；

7.11系統(tǒng)的氣源與應(yīng)用終端試驗(yàn)方法，在系列標(biāo)準(zhǔn)“第二部分：醫(yī)用氣源至終端的技術(shù)要求及檢測(cè)方

法”介紹；

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7.12系統(tǒng)報(bào)警試驗(yàn)方法，在系列標(biāo)準(zhǔn)“第二部分：醫(yī)用氣源至終端的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法”介紹；

7.13系統(tǒng)終端壓力與流量試驗(yàn)方法，在系列標(biāo)準(zhǔn)“第二部分：醫(yī)用氣源至終端的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法”

介紹；

7.14系統(tǒng)過濾試驗(yàn)方法，在系列標(biāo)準(zhǔn)“第二部分：醫(yī)用氣源至終端的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法”介紹；

7.15系統(tǒng)工作環(huán)境條件試驗(yàn)方法，在系列標(biāo)準(zhǔn)“第二部分：醫(yī)用氣源至終端的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法”

介紹；

7.15.1環(huán)境溫度:(10～40)℃；

7.15.2相對(duì)濕度:(30～75)%；

7.15.3大氣壓力:((70～106)kPa；

7.15.4工作電源:頻率：50Hz±1Hz；電壓：三相380V±30V；單相220V±22V。［GB50751-2012,6.0.5

第7條］；

7.16檢驗(yàn)檢測(cè)所用的測(cè)量?jī)x器、儀表應(yīng)經(jīng)過計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的檢定合格或校準(zhǔn)結(jié)果符合本文件的要求，

并在有效期內(nèi)。

7.17結(jié)合WS345-2013《醫(yī)院醫(yī)用氣體系統(tǒng)運(yùn)行管理》中的4.3管理職責(zé)、4.4人員要求、4.5管理制

度、4.6檔案管理、4.8系統(tǒng)驗(yàn)收、測(cè)試和試運(yùn)行和5主要設(shè)備運(yùn)行要求，制定醫(yī)用氣體系統(tǒng)的管理與

運(yùn)行文件。

7.18其他試驗(yàn)應(yīng)參考GB50751、GB51039、GB50030、GB/T12130、WS345、YY/T0186～0187和YY/T029

的相關(guān)章節(jié)進(jìn)行。

本系列標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》，將醫(yī)用氣體系統(tǒng)分為醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、醫(yī)用麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)、醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)、醫(yī)用氣

源與終端技術(shù)要求的試驗(yàn)方法及醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的通則等七部分，按照GB/T1.1編寫原則與

結(jié)構(gòu)，依據(jù)GB/T20004.1《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化第1部分：良好行為指南》，遵守開放、公平、透明及協(xié)商一致

的原則，制定相應(yīng)的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法，并組成醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的系列標(biāo)準(zhǔn)。

8質(zhì)量保證與控制

8.1建立質(zhì)量保證和質(zhì)量控制制度包括：

a實(shí)驗(yàn)室崗位管理制度；

b計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)使用維護(hù)管理制度；

c量值溯源管理制度；

d環(huán)境條件及設(shè)施管理制度；

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e檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)管理制度；

f原始記錄及報(bào)告管理制度；

j事故報(bào)告管理制度；

h標(biāo)準(zhǔn)文件集管理制度等。

8.2質(zhì)量保證和控制應(yīng)說明質(zhì)量保證和控制的程序。

8.3應(yīng)給出有關(guān)控制樣品、控制頻率和控制準(zhǔn)則等內(nèi)容,以及當(dāng)過程失控時(shí),應(yīng)采取的措施。

8.4使方法處于受控狀態(tài)的最佳途徑之一是使用控制圖。

9試驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理

9.1做好試驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理

9.1.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理需要對(duì)所得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或觀察到的現(xiàn)象進(jìn)行描述和處理過程。它主要是給出錄

取各項(xiàng)數(shù)據(jù)的規(guī)則、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的表示方法和計(jì)算方法。

9.1.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)的錄取：實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分為試驗(yàn)開始前的初始數(shù)據(jù)和試驗(yàn)過程中的直接從儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)工

作曲線上錄取的數(shù)據(jù)。試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中需要列出試驗(yàn)所錄取的各項(xiàng)數(shù)據(jù)。根據(jù)實(shí)際情況，有時(shí)需要對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)

據(jù)進(jìn)行修正，這種情況下要明確如何修正。

9.1.3試驗(yàn)結(jié)果的表示方法或計(jì)算方法：試驗(yàn)結(jié)果的表示方法或者是計(jì)算方法，通常以公示的形式給出。

在給出計(jì)算方法時(shí)，需要說明以下內(nèi)容：

a計(jì)算公式；

b公式中使用的符號(hào)的含義；

c表示量的單位；

d計(jì)算結(jié)果表示到小數(shù)點(diǎn)最后的幾位或者有效數(shù)字位。

9.2給出測(cè)量誤差度及測(cè)量不確定度

測(cè)量不確定度是表征使用試驗(yàn)方法所得的單個(gè)試驗(yàn)結(jié)果或測(cè)量結(jié)果的分散性的參數(shù)。適宜時(shí),可給

出測(cè)量不確定度。然而,試驗(yàn)方法不適于也無義務(wù)提供確切值以供使用者估算不確定度。測(cè)量不確定度

應(yīng)以使用試驗(yàn)方法所得的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果中收集到的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)估算,并可與試驗(yàn)結(jié)果或測(cè)量結(jié)果一起

報(bào)告。測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定如下：

C概述：根據(jù)制定方法標(biāo)準(zhǔn)的要求，依據(jù)JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》對(duì)系統(tǒng)涉

及的壓力、流量、時(shí)間與頻率、電流、電阻（阻抗）、化驗(yàn)指標(biāo)等參數(shù)與指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)或檢測(cè)，分析該

參數(shù)與指標(biāo)的測(cè)量不確定度。主要由以下評(píng)定步驟組成：