《陰道菌群紊亂的判定方法》編制說明

一、工作簡況

1、任務來源

根據2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，持續(xù)深化標準化工作改革，

加強標準體系建設，提升引領高質量發(fā)展的能力。依據《中華人民標準化法》以及《團體標

準管理規(guī)定》相關規(guī)定，中國國際科技促進會決定立項制定《陰道菌群紊亂的判定方法》團

體標準，滿足患者及各方對陰道菌群紊亂判定的需求，指導和推動陰道菌群紊亂判定的技術

創(chuàng)新和提升。

2、制定背景

陰道菌群紊亂是女性常見的一種婦科疾病，嚴重影響婦女的生活和健康。然而當下陰道

菌群紊亂判定方法存在很大的爭議，且缺乏統(tǒng)一的規(guī)范，這不僅影響了診療效果，而且給患

者帶來極大的心理壓力。因此，建立一套統(tǒng)一的標準方法，規(guī)范陰道菌群紊亂的判定，為患

者提供更好的診療服務具有重要意義。

建立《陰道菌群紊亂判定方法》團體標準。旨在規(guī)范陰道菌群紊亂的判定方法，提高醫(yī)

生的診療質量和患者的生活質量。其具有以下意義：

1.提高陰道菌群紊亂的診療標準：建立良性的、具有標準性的判定標準，使臨床醫(yī)生能

夠更準確地診斷陰道菌群紊亂，不斷提升診療效果。

2.統(tǒng)一陰道菌群紊亂判定方法：制定統(tǒng)一的判定標準，避免因個體差異導致的治療不當

和藥物濫用，最大程度上保證治療效果和安全性。

3.提高陰道菌群紊亂患者的生活質量：建立科學性、合理性和規(guī)范性的陰道菌群紊亂診

斷標準和治療方法，能夠提高患者的診療效果和生活質量，降低患者的痛苦。

3、起草過程

3.1標準研制階段

2023年2月，依據《中華人民共和國標準化法》、《國務院關于深化標準化工作改革方

案》等文件的要求，按照中國國際科技促進會團體標準的制修訂程序組織有關技術人員成立

標準起草工作組，確定標準名稱為《陰道菌群紊亂判定方法》。

2023年2～5月，標準起草工作組收集、整理相關標準化資料、專業(yè)文獻等，為本文件的

編制提供參考，并通過企業(yè)調研，了解企業(yè)實際情況，經分析、研討、論證后編寫完成《陰

道菌群紊亂判定方法》初稿和立項申請書。

3.2標準立項階段

2023年5月11日，中國國際科技促進會正式發(fā)布了《陰道菌群紊亂判定方法》團體標準

立項通知，并在全國團體標準信息平臺進行公示。

3.3標準起草階段

2023年5～8月，依據《中華人民共和國標準化法》、《國務院關于深化標準化工作改革

方案》等文件的要求，按照中國國際科技促進會團體標準的制修訂程序組織有關技術人員成

立標準起草工作組，通過相關信息化手段進行多次內容討論和交流，并向相關單位和專家咨

詢，在廣泛聽取各方意見和充分論證的基礎上，對標準初稿進行了修改，經起草工作組組長

確認，同意作為征求意見稿，公開征求意見。

3.4征求意見階段

……

3.5技術審查階段

……。

二、編制原則、主要內容及其確定依據

1、編制原則

在標準制定過程中，標準起草工作組按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則編寫，主要遵循以

下原則：

（1）協(xié)調性:保證標準與國內現行國家標準、行業(yè)標準協(xié)調一致。

（2）規(guī)范性：嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構

和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標準的編寫質量。

（3）適用性：結合產品生產企業(yè)管理實踐和產品的主要環(huán)境影響，提出對企業(yè)產品的具

體質量要求和生產經營規(guī)范。

2、主要內容及其確定依據

本文件規(guī)定了陰道菌群紊亂的術語和定義、標本采集、檢測指標、檢測方法及判定標準。

本文件適用于陰道菌群紊亂的判定。

本文件主要技術內容如下：

1標本采集

患者取膀胱截石位，操作者將窺器以少量生理鹽水潤滑后放入陰道內,暴露子宮頸，以

干棉簽從陰道上1/3側壁刮取分泌物，并在清潔載玻片上均勻涂抹，另取一根棉簽于相同部

位刮取分泌物，置于試管內。

2檢測指標

形態(tài)學檢測指標

2.1.1陰道菌群密集度

陰道菌群密集度分級標準：

——I級：油鏡下觀察，每個視野的平均細菌數為1～9個；

——II級：油鏡下觀察，每個視野的平均細菌數為10～99個；

——III級：油鏡下觀察，每個視野的平均細菌數為100個及以上；

——IV級：油鏡下觀察，細菌聚集成團或密集覆蓋黏膜上皮細胞。

2.1.2陰道菌群多樣性

陰道菌群多樣性分級標準：

——I級：能辨別1～3種細菌；

——II級：能辨別4～6種細菌；

——III級：能辨別7～9種細菌；

——IV級：能辨別10種及以上細菌。

2.1.3優(yōu)勢菌

陰道菌群的優(yōu)勢菌：

——以乳桿菌為優(yōu)勢菌：革蘭染色陽性，無芽抱，細長彎曲或呈球桿狀、桿狀，單個或

雙鏈狀，無動力，大多為乳桿菌；

——以革蘭陽性球菌或革蘭陽性弧菌為優(yōu)勢菌：革蘭染色陽性，無芽抱，呈細長彎曲或

球狀，無動力。常見的細菌為鏈球菌；

——以革蘭陰性短桿菌或革蘭陰性弧菌為優(yōu)勢菌：革蘭染色陰性或不定，無芽抱，短桿

狀或桿狀，形態(tài)比乳桿菌小。常見的細菌為：

1)加德納菌：革蘭陰性短桿菌或革蘭陰性小變形桿菌；

2)普雷沃菌：革蘭陰性桿菌；

3)動彎桿菌：彎曲的革蘭陰性桿菌，革蘭染色變異，彎曲、弧形的小桿菌。

功能學檢測指標

2.2.1pH值

采取精密pH試紙測試測試陰道分泌物的pH值。

2.2.2生物化學指標：

根據陰道中不同微生物產生的代謝物及酶活性的不同，設定不同的標志物。具體指標如

下：

a)乳桿菌功能標志物：H202濃度與乳桿菌屬的數量呈正相關，可根據H202濃度判定乳

桿菌功能是否正常；

b)其他微生物的代謝物及酶活性：

1)厭氧菌：大多數唾液酸苷酶陽性；

2)需氧菌：部分β-葡萄糖醛酸酶及凝固酶陽性；

3)白假絲酵母菌：部分門冬酷胺蛋白酶及乙酰氨基葡萄糖苷酶陽性；

4)非特異性指標：部分陰道加德納菌、不動桿菌、白假絲酵母菌、脯氨酸氨基肽

酶陽性；

c)機體炎癥反應標志物：白細胞酯酶與被破壞的白細胞數量成正比，間接反映致病微

生物的增殖水平。白細胞酯酶陽性提示陰道分泌物中有大量多核白細胞被破壞從而

釋放該酶，陰道黏膜受損，存在炎癥反應。

3檢測方法

形態(tài)學檢測

將陰道分泌物涂片，經干燥、固定后，行革蘭染色，在油鏡下檢查陰道菌群。

功能學檢測

用留取陰道分泌物的濕棉簽，檢測需氧菌、厭氧菌、真菌滴蟲等的代謝產物、酶的活性

及pH值。

4判定標準

正常陰道微生態(tài)應符合表1的規(guī)定。

表1正常陰道微生態(tài)要求

指標要求

密集度II～I級

多樣性II～I級

優(yōu)勢菌乳桿菌

pH值3.8～4.5

乳桿菌功能正常

白細胞酯酶陰性

表1中有任一項指標出現異常，即判定陰道菌群紊亂。

三、涉及專利的有關說明

本文件不涉及專利及知識產權問題。

四、采用國際標準和國外先進標準情況，與國際、國內同類標準水平的對比情況

國內尚無陰道菌群紊