中藥藥品市場監(jiān)管政策分析考核試卷

中藥藥品市場監(jiān)管政策分析考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在通過對中藥藥品市場監(jiān)管政策的分析，考察考生對中藥藥品市場監(jiān)管法規(guī)的理解和掌握程度，以及運用相關(guān)知識解決實際問題的能力。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.以下哪項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》的調(diào)整范圍？（）

A.中藥

B.化學(xué)藥品

C.生物制品

D.食品

2.中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱GMP，其核心是確保什么？（）

A.藥品質(zhì)量

B.生產(chǎn)效率

C.產(chǎn)品成本

D.銷售利潤

3.中藥藥品經(jīng)營企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營許可證》時，應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交哪些材料？（）

A.企業(yè)法定代表人身份證明

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件

C.注冊資本證明

D.以上都是

4.以下哪種情況不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假藥？（）

A.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

B.藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符

C.藥品所含成分的含量與國家藥品標準規(guī)定不符

D.藥品標簽未注明批準文號

5.中藥藥品的標簽應(yīng)當注明哪些內(nèi)容？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號

B.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)

C.適應(yīng)癥、用法用量、禁忌

D.以上都是

6.中藥藥品廣告應(yīng)當以什么為主要內(nèi)容？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號

B.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)

C.適應(yīng)癥、用法用量、禁忌

D.藥品銷售價格

7.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當對哪些環(huán)節(jié)進行嚴格的質(zhì)量控制？（）

A.原料采購

B.生產(chǎn)工藝

C.成品檢驗

D.以上都是

8.以下哪種行為不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的違法銷售藥品行為？（）

A.藥品銷售企業(yè)未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品

B.藥品銷售企業(yè)銷售未經(jīng)批準的藥品

C.藥品銷售企業(yè)銷售過期藥品

D.藥品銷售企業(yè)銷售假藥

9.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當符合什么要求？（）

A.符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準

B.符合生產(chǎn)需要

C.符合企業(yè)自身要求

D.以上都是

10.以下哪種行為不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的違法廣告行為？（）

A.藥品廣告含有虛假、夸大宣傳內(nèi)容

B.藥品廣告未經(jīng)批準發(fā)布

C.藥品廣告未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.藥品廣告發(fā)布時間不符合規(guī)定

11.中藥藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全哪些管理制度？（）

A.質(zhì)量管理制度

B.進貨管理制度

C.出貨管理制度

D.以上都是

12.以下哪種情況不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？（）

A.藥品引起的嚴重不良反應(yīng)

B.藥品引起的輕微不良反應(yīng)

C.藥品引起的過敏反應(yīng)

D.藥品引起的副作用

13.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當對哪些環(huán)節(jié)進行嚴格的質(zhì)量檢測？（）

A.原料檢驗

B.中間產(chǎn)品檢驗

C.成品檢驗

D.以上都是

14.中藥藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對哪些人員進行藥品知識培訓(xùn)？（）

A.銷售人員

B.采購人員

C.質(zhì)量管理人員

D.以上都是

15.以下哪種行為不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的違法生產(chǎn)藥品行為？（）

A.生產(chǎn)未經(jīng)批準的藥品

B.生產(chǎn)假藥

C.生產(chǎn)劣藥

D.生產(chǎn)過期藥品

16.中藥藥品的包裝應(yīng)當符合什么要求？（）

A.符合國家規(guī)定的標準

B.符合企業(yè)自身要求

C.符合藥品性質(zhì)

D.以上都是

17.以下哪種行為不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的違法經(jīng)營藥品行為？（）

A.經(jīng)營未經(jīng)批準的藥品

B.經(jīng)營假藥

C.經(jīng)營劣藥

D.經(jīng)營過期藥品

18.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全哪些文件記錄？（）

A.生產(chǎn)記錄

B.檢驗記錄

C.銷售記錄

D.以上都是

19.以下哪種情況不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品召回？（）

A.藥品存在安全隱患

B.藥品質(zhì)量不合格

C.藥品廣告虛假宣傳

D.藥品標簽不符合規(guī)定

20.中藥藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對哪些藥品進行定期檢查？（）

A.過期藥品

B.質(zhì)量不合格藥品

C.銷售記錄不全藥品

D.以上都是

21.以下哪種行為不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的違法廣告行為？（）

A.藥品廣告含有虛假、夸大宣傳內(nèi)容

B.藥品廣告未經(jīng)批準發(fā)布

C.藥品廣告未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.藥品廣告發(fā)布時間符合規(guī)定

22.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當符合什么要求？（）

A.符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準

B.符合生產(chǎn)需要

C.符合企業(yè)自身要求

D.以上都是

23.以下哪種情況不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假藥？（）

A.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

B.藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符

C.藥品所含成分的含量與國家藥品標準規(guī)定不符

D.藥品標簽未注明批準文號

24.中藥藥品廣告應(yīng)當以什么為主要內(nèi)容？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號

B.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)

C.適應(yīng)癥、用法用量、禁忌

D.藥品銷售價格

25.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當對哪些環(huán)節(jié)進行嚴格的質(zhì)量控制？（）

A.原料采購

B.生產(chǎn)工藝

C.成品檢驗

D.以上都是

26.以下哪種行為不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的違法銷售藥品行為？（）

A.藥品銷售企業(yè)未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品

B.藥品銷售企業(yè)銷售未經(jīng)批準的藥品

C.藥品銷售企業(yè)銷售過期藥品

D.藥品銷售企業(yè)銷售假藥

27.中藥藥品經(jīng)營企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營許可證》時，應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交哪些材料？（）

A.企業(yè)法定代表人身份證明

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件

C.注冊資本證明

D.以上都是

28.以下哪種情況不屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假藥？（）

A.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

B.藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符

C.藥品所含成分的含量與國家藥品標準規(guī)定不符

D.藥品標簽未注明批準文號

29.中藥藥品的標簽應(yīng)當注明哪些內(nèi)容？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號

B.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)

C.適應(yīng)癥、用法用量、禁忌

D.以上都是

30.中藥藥品廣告應(yīng)當以什么為主要內(nèi)容？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號

B.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)

C.適應(yīng)癥、用法用量、禁忌

D.藥品銷售價格

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本義務(wù)？（）

A.嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.保證藥品質(zhì)量

C.維護藥品市場秩序

D.對藥品生產(chǎn)過程進行定期自檢

2.中藥藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對哪些環(huán)節(jié)進行質(zhì)量管理？（）

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品運輸

3.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？（）

A.藥品引起的嚴重不良反應(yīng)

B.藥品引起的輕微不良反應(yīng)

C.藥品引起的過敏反應(yīng)

D.藥品引起的副作用

4.中藥藥品廣告不得含有以下哪些內(nèi)容？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號

B.適應(yīng)癥或者功能主治

C.用法用量或者禁忌

D.藥品療效保證

5.以下哪些行為屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的違法藥品生產(chǎn)行為？（）

A.生產(chǎn)未經(jīng)批準的藥品

B.生產(chǎn)假藥

C.生產(chǎn)劣藥

D.生產(chǎn)過期藥品

6.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全哪些質(zhì)量管理體系文件？（）

A.質(zhì)量目標

B.質(zhì)量方針

C.質(zhì)量標準

D.質(zhì)量控制程序

7.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的基本義務(wù)？（）

A.依法取得藥品經(jīng)營許可證

B.保證藥品質(zhì)量

C.依法進行藥品經(jīng)營活動

D.對藥品經(jīng)營過程進行定期自檢

8.中藥藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對哪些人員進行藥品知識培訓(xùn)？（）

A.銷售人員

B.采購人員

C.質(zhì)量管理人員

D.倉儲人員

9.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的權(quán)利？（）

A.依法開展藥品經(jīng)營活動

B.對藥品質(zhì)量進行自檢

C.對藥品監(jiān)督管理部門的決定提出異議

D.獲得合理的藥品經(jīng)營利潤

10.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當對哪些環(huán)節(jié)進行嚴格的質(zhì)量控制？（）

A.原料采購

B.生產(chǎn)工藝

C.中間產(chǎn)品檢驗

D.成品檢驗

11.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品召回情形？（）

A.藥品存在安全隱患

B.藥品質(zhì)量不合格

C.藥品標簽不符合規(guī)定

D.藥品廣告虛假宣傳

12.中藥藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對哪些藥品進行定期檢查？（）

A.過期藥品

B.質(zhì)量不合格藥品

C.銷售記錄不全藥品

D.藥品儲存條件不符合規(guī)定的藥品

13.以下哪些行為屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的違法藥品經(jīng)營行為？（）

A.經(jīng)營未經(jīng)批準的藥品

B.經(jīng)營假藥

C.經(jīng)營劣藥

D.經(jīng)營過期藥品

14.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全哪些文件記錄？（）

A.生產(chǎn)記錄

B.檢驗記錄

C.銷售記錄

D.質(zhì)量控制記錄

15.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門職責？（）

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的監(jiān)督管理

B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

D.藥品召回監(jiān)督管理

16.中藥藥品廣告應(yīng)當以什么為主要內(nèi)容？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號

B.適應(yīng)癥或者功能主治

C.用法用量或者禁忌

D.藥品銷售價格

17.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)職責？（）

A.收集、整理藥品不良反應(yīng)信息

B.分析評價藥品不良反應(yīng)

C.向藥品監(jiān)督管理部門報告嚴重不良反應(yīng)

D.公布藥品不良反應(yīng)信息

18.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當符合什么要求？（）

A.符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準

B.符合生產(chǎn)需要

C.符合藥品性質(zhì)

D.符合企業(yè)自身要求

19.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查措施？（）

A.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營場所

B.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營文件和記錄

C.檢查藥品質(zhì)量

D.查封、扣押涉嫌違法的藥品

20.中藥藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對哪些環(huán)節(jié)進行質(zhì)量管理？（）

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品售后跟蹤

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.《中華人民共和國藥品管理法》是我國藥品管理的基本法律，自______年______月______日起施行。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱______。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范簡稱______。

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須嚴格執(zhí)行______，保證藥品質(zhì)量。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當符合______的要求。

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須對其生產(chǎn)、經(jīng)營、______的藥品質(zhì)量負責。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為______年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前______個月申請換發(fā)。

8.藥品經(jīng)營企業(yè)的______有效期為______年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前______個月申請換發(fā)。

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品______制度，保證藥品質(zhì)量。

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守______，保證藥品質(zhì)量。

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對從業(yè)人員進行______。

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程進行______。

13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品進行______。

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對藥品質(zhì)量進行______。

15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的______進行記錄。

16.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對______進行定期檢查，及時處理和糾正質(zhì)量問題。

17.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的______進行跟蹤調(diào)查。

18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對______進行定期檢查，確保藥品質(zhì)量。

19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對______進行定期檢查，確保藥品安全。

20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對______進行定期檢查，確保藥品合法合規(guī)。

21.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對______進行定期檢查，確保藥品信息準確。

22.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對______進行定期檢查，確保藥品包裝和標簽符合規(guī)定。

23.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對______進行定期檢查，確保藥品儲存和運輸條件適宜。

24.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對______進行定期檢查，確保藥品銷售合法。

25.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對______進行定期檢查，確保藥品使用安全。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.中藥藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用不受《中華人民共和國藥品管理法》的調(diào)整。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境可以不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準。（）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得批準文號的藥品。（）

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品質(zhì)量進行自我決定。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證可以無限期使用。（）

6.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證可以轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品廣告內(nèi)容進行任意修改。（）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品包裝和標簽進行隨意更換。（）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品的有效期進行隨意更改。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品的質(zhì)量標準進行自我設(shè)定。（）

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品的不良反應(yīng)信息不予上報。（）

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品召回的決定不予執(zhí)行。（）

13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品的儲存和運輸條件不予重視。（）

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品銷售記錄不予保存。（）

15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品使用過程中的問題不予關(guān)注。（）

16.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品監(jiān)督管理的決定提出異議并拒絕執(zhí)行。（）

17.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查不予配合。（）

18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰決定不予理睬。（）

19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品監(jiān)督管理部門的建議不予采納。（）

20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)不予執(zhí)行。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.分析中藥藥品市場監(jiān)管政策中，對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求，并闡述這些要求對保證中藥藥品質(zhì)量的重要性。

2.結(jié)合實際案例，論述中藥藥品市場監(jiān)管政策在規(guī)范藥品經(jīng)營行為中的作用，以及如何有效防止藥品流通環(huán)節(jié)中的違法行為。

3.針對中藥藥品廣告監(jiān)管政策，分析其監(jiān)管原則和監(jiān)管措施，并討論如何提高中藥藥品廣告監(jiān)管的效果。

4.探討中藥藥品市場監(jiān)管政策中，如何平衡監(jiān)管與市場活力的關(guān)系，促進中藥藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某中藥生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)環(huán)境不符合規(guī)定，導(dǎo)致生產(chǎn)出的中藥飲片中含有重金屬超標。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對該企業(yè)進行了調(diào)查，并依法進行了處罰。請分析該案例中藥品監(jiān)督管理部門采取的監(jiān)管措施，以及這些措施對維護中藥藥品市場秩序的影響。

2.案例題：

某市發(fā)生一起因使用假劣中藥導(dǎo)致患者中毒的事件。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該批中藥藥品的來源不明，且藥品經(jīng)營企業(yè)未履行進貨檢查驗收義務(wù)。請根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，分析該案例中涉及的法律責任，以及藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何加強藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

標準答案

一、單項選擇題

1.D

2.A

3.D

4.D

5.D

6.C

7.D

8.D

9.A

10.C

11.D

12.B

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.A

23.D

24.C

25.D

26.D

27.D

28.D

29.D

30.C

二、多選題

1.ABD

2.ABCD

3.ACD

4.ACD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ACD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.2001年2月28日

2.GMP

3.