醫(yī)療器械質量控制和安全使用制度

醫(yī)療器械質量掌控和安全使用制度第一章總則第一條為了確保醫(yī)療器械的質量掌控和安全使用，保障病患和醫(yī)務人員的生命安全和身體健康，本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院內的全部醫(yī)療器械的購置、使用、檢驗、維護和報廢等工作。第二條本規(guī)章制度的訂立和實施，參照《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，以優(yōu)化醫(yī)療器械的管理和使用，提高醫(yī)療服務質量為目標。第三條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門是本規(guī)章制度的執(zhí)行主體，負責對醫(yī)療器械進行統(tǒng)一管理、監(jiān)督和引導。第四條全院工作人員應嚴格遵守本規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械質量和安全，履行各自的管理職責。第二章醫(yī)療器械的購置和驗收第五條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門負責醫(yī)療器械的購置工作，需依照以下程序進行：訂立醫(yī)療器械采購計劃，明確需求。對醫(yī)療器械進行招投標，綜合考慮質量、價格、售后服務等因素進行評估。確定供貨商，并與其簽訂正式合同。對所購的醫(yī)療器械進行驗收，確保其質量符合要求。第六條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門應設立特地的驗收組，對所購的醫(yī)療器械進行驗收，具體要求如下：驗收前，驗收構成員應參加核對所購醫(yī)療器械與合同內容是否全都。對醫(yī)療器械的包裝完好性、標志與說明書的準確性進行檢查。抽查醫(yī)療器械的樣品，進行外觀、功能、性能等項目的檢驗。對檢驗結果進行記錄并作出驗收合格或驗收不合格的決議。第七條經驗收的醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械管理部門進行登記，并委托專業(yè)人員進行安裝、調試和培訓。第三章醫(yī)療器械的使用和維護第八條醫(yī)院醫(yī)療器械的使用，必需符合以下規(guī)定：嚴格依照使用說明書和操作規(guī)程進行操作，不得擅自轉變或修改。全部的醫(yī)療器械使用都必需經過正規(guī)的培訓考核合格方可上崗操作。醫(yī)療器械使用人員應及時保養(yǎng)維護，確保其正常使用和使用壽命。第九條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門應建立醫(yī)療器械維護保養(yǎng)臺賬，具體要求如下：對醫(yī)療器械進行定期巡檢，記錄巡檢情況，并做出相應處理。對醫(yī)療器械進行定期保養(yǎng)，保證其正常運行和使用壽命。對醫(yī)療器械的故障維護和修理，應及時反饋并做相應處理，確保其及時修復。第十條醫(yī)院醫(yī)療器械的報廢處理應依照以下規(guī)定：經醫(yī)療器械管理部門鑒定，對已經報廢的醫(yī)療器械進行標識和封存。報廢的醫(yī)療器械依照環(huán)保要求進行分類、處理。第四章醫(yī)療器械的質量掌控和安全培訓第十一條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門應依照以下程序進行質量掌控：訂立醫(yī)院醫(yī)療器械質量掌控管理制度和操作規(guī)程。對醫(yī)院內的醫(yī)療器械進行監(jiān)督抽查，確保其質量符合國家標準和相關要求。定期組織醫(yī)療器械的質量安全培訓，提高員工的安全意識和操作水平。第十二條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門應定期組織醫(yī)療器械的安全使用培訓，具體要求如下：培訓內容應包含醫(yī)療器械的正確使用方法、操作注意事項等。培訓對象為醫(yī)護人員和相關技術人員，確保其具備相關知識和技能。培訓結果應有書面記錄，并進行評估，對培訓效果進行跟蹤追蹤。第十三條人員更改時，醫(yī)療器械管理部門應對新任醫(yī)務人員進行醫(yī)療器械的質量掌控和安全使用培訓，并進行相關考核合格方可上崗操作。第五章懲罰和嘉獎第十四條對于違反本規(guī)章制度的人員，醫(yī)院將依照醫(yī)院紀律處分條例進行處理，包含但不限于批判教育、記過、記大過、辭退等。第十五條對于在醫(yī)療器械質量掌控和安全使用方面表現突出的人員，醫(yī)院將予以適當的嘉獎和表揚，包含但不限于獎金、榮譽稱呼等。第六章附則第十六條對于本規(guī)章制度中未能涉及的事項，參照相關法律法規(guī)執(zhí)行。第十七條本規(guī)章制度自發(fā)布之日起施行，如有增補或修改，由醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門負責，經醫(yī)院領導批準后實施，原則上不得低于國家和地方的法律法規(guī)要求。第十八條本規(guī)章制度解釋權歸醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門全部。第十九條本規(guī)章制度自頒布之日起廢止醫(yī)院現行的相關規(guī)