二零二五版一期臨床試驗受試者招募與篩選合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五版一期臨床試驗受試者招募與篩選合同本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方信息1.1.合同甲方信息1.2.合同乙方信息2.試驗?zāi)康呐c背景2.1.試驗?zāi)康?.2.試驗背景3.試驗方法與流程3.1.試驗設(shè)計3.2.研究方案3.3.試驗流程4.受試者招募與篩選4.1.招募計劃4.2.篩選標準4.3.篩選流程4.4.篩選結(jié)果記錄5.受試者權(quán)益保護5.1.隱私保護5.2.倫理審查5.3.受試者知情同意5.4.受試者賠償6.數(shù)據(jù)收集與管理6.1.數(shù)據(jù)收集方法6.2.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制6.3.數(shù)據(jù)存儲與備份7.質(zhì)量控制與監(jiān)查7.1.質(zhì)量控制計劃7.2.監(jiān)查計劃7.3.監(jiān)查記錄8.試驗結(jié)果分析8.1.數(shù)據(jù)分析方法8.2.結(jié)果報告8.3.結(jié)果發(fā)布9.合同期限與終止9.1.合同期限9.2.合同終止條件9.3.合同終止程序10.保密條款10.1.保密義務(wù)10.2.保密期限10.3.違約責任11.違約責任與爭議解決11.1.違約責任11.2.爭議解決方式12.合同附件12.1.附件一：試驗方案12.2.附件二：知情同意書12.3.附件三：倫理審查批準文件13.合同生效與修改13.1.合同生效條件13.2.合同修改程序14.其他條款14.1.通知與送達14.2.合同解釋14.3.合同解除14.4.合同解除后的責任承擔第一部分：合同如下：1.合同簽訂雙方信息1.1.合同甲方信息1.1.1.甲方名稱：[甲方全稱]1.1.2.甲方地址：[甲方詳細地址]1.1.3.甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]1.1.4.聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]1.1.5.電子郵箱：[甲方電子郵箱]1.2.合同乙方信息1.2.1.乙方名稱：[乙方全稱]1.2.2.乙方地址：[乙方詳細地址]1.2.3.乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]1.2.4.聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]1.2.5.電子郵箱：[乙方電子郵箱]2.試驗?zāi)康呐c背景2.1.試驗?zāi)康?.1.1.確定新藥[藥品名稱]在臨床試驗中的安全性2.1.2.評估新藥[藥品名稱]在臨床試驗中的有效性2.1.3.收集新藥[藥品名稱]在臨床試驗中的不良反應(yīng)信息2.2.試驗背景2.2.1.[藥品名稱]是一種新型治療[疾病名稱]的藥物2.2.2.目前國內(nèi)尚無同類藥物上市2.2.3.本試驗旨在評估[藥品名稱]的臨床應(yīng)用價值3.試驗方法與流程3.1.試驗設(shè)計3.1.1.采用隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計3.1.2.試驗分為兩個階段：篩選期和試驗期3.2.研究方案3.2.1.篩選期：對符合納入標準的受試者進行篩選，確定最終入選的受試者3.2.2.試驗期：對入選的受試者進行藥物治療，并觀察療效和安全性3.3.試驗流程3.3.1.受試者招募：通過多種途徑進行招募，包括醫(yī)院、社區(qū)、網(wǎng)絡(luò)等3.3.2.受試者篩選：對招募到的受試者進行篩選，符合納入標準者進入試驗3.3.3.受試者隨機分組：將篩選合格的受試者隨機分為試驗組和安慰劑組3.3.4.藥物治療：試驗組接受[藥品名稱]治療，安慰劑組接受安慰劑治療3.3.5.療效觀察：在治療期間，定期對受試者進行療效和安全性評估4.受試者招募與篩選4.1.招募計劃4.1.1.招募時間：自合同簽訂之日起至[截止日期]4.1.2.招募數(shù)量：預(yù)計招募[受試者數(shù)量]名受試者4.2.篩選標準4.2.1.納入標準：a.年齡在1870歲之間；b.符合[疾病名稱]的診斷標準；c.近期未接受過其他藥物治療；d.無嚴重并發(fā)癥或合并癥；e.同意參加臨床試驗并簽署知情同意書。4.2.2.排除標準：a.對[藥品名稱]或安慰劑過敏；b.存在嚴重并發(fā)癥或合并癥；c.患有其他嚴重疾??；d.正在接受其他臨床試驗；e.不符合納入標準。4.3.篩選流程4.3.1.招募：通過多種途徑發(fā)布招募信息，吸引符合納入標準的受試者4.3.2.篩選：對招募到的受試者進行初步篩選，確定初步入選者4.3.3.最終篩選：對初步入選者進行詳細評估，確定最終入選者4.4.篩選結(jié)果記錄4.4.1.對每位受試者的篩選結(jié)果進行詳細記錄，包括納入、排除原因等4.4.2.篩選結(jié)果記錄應(yīng)包括受試者的基本信息、篩選時間、篩選結(jié)果等5.受試者權(quán)益保護5.1.隱私保護5.1.1.嚴格遵守《中華人民共和國個人信息保護法》等相關(guān)法律法規(guī)5.1.2.對受試者的個人信息進行嚴格保密，未經(jīng)受試者同意不得公開5.2.倫理審查5.2.1.本試驗方案已通過[倫理委員會名稱]的倫理審查5.2.2.倫理審查批準文件作為合同附件5.3.受試者知情同意5.3.1.向受試者提供詳細的知情同意書，并確保其充分理解5.3.2.受試者簽署知情同意書后方可參加試驗5.4.受試者賠償5.4.1.在試驗過程中，如因試驗藥物導(dǎo)致受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)，乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任5.4.2.賠償標準參照《中華人民共和國侵權(quán)責任法》等相關(guān)法律法規(guī)6.數(shù)據(jù)收集與管理6.1.數(shù)據(jù)收集方法6.1.1.通過病歷記錄、訪談、實驗室檢查等方式收集數(shù)據(jù)6.1.2.數(shù)據(jù)收集過程中，確保數(shù)據(jù)的真實、準確、完整6.2.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制6.2.1.對收集到的數(shù)據(jù)進行審核，確保數(shù)據(jù)的準確性6.2.2.對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理6.3.數(shù)據(jù)存儲與備份6.3.1.將數(shù)據(jù)存儲在安全可靠的數(shù)據(jù)庫中6.3.2.定期進行數(shù)據(jù)備份，確保數(shù)據(jù)安全8.試驗結(jié)果分析8.1.數(shù)據(jù)分析方法8.1.1.采用統(tǒng)計學(xué)方法對收集到的數(shù)據(jù)進行處理和分析8.1.2.分析方法包括描述性統(tǒng)計、t檢驗、卡方檢驗等8.1.3.數(shù)據(jù)分析軟件使用[軟件名稱]8.2.結(jié)果報告8.2.1.結(jié)果報告應(yīng)包括試驗?zāi)康摹⒎椒ā⒔Y(jié)果和結(jié)論8.2.2.結(jié)果報告需在試驗結(jié)束后[報告提交時間]內(nèi)提交給甲方8.3.結(jié)果發(fā)布8.3.1.試驗結(jié)果將在[發(fā)布時間]內(nèi)通過[發(fā)布方式]向公眾發(fā)布8.3.2.發(fā)布內(nèi)容應(yīng)包括試驗結(jié)果摘要、主要發(fā)現(xiàn)和結(jié)論9.合同期限與終止9.1.合同期限9.1.1.本合同自簽訂之日起生效，有效期為[合同期限]9.2.合同終止條件9.2.1.合同期滿自然終止a.乙方未按合同約定履行其義務(wù)；b.試驗中出現(xiàn)不可抗力因素；c.雙方協(xié)商一致；d.甲方或乙方因經(jīng)營不善或法律原因被依法終止。9.3.合同終止程序9.3.1.合同終止前，雙方應(yīng)就合同終止后的相關(guān)事宜進行協(xié)商10.保密條款10.1.保密義務(wù)10.1.1.雙方對本合同內(nèi)容、試驗數(shù)據(jù)、受試者信息等負有保密義務(wù)10.1.2.保密期限自合同簽訂之日起至[保密期限]止10.2.保密期限10.2.1.本合同項下保密信息的使用、披露和存儲期限為[保密期限]10.3.違約責任10.3.1.如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任10.3.2.違約方應(yīng)賠償因違約行為給另一方造成的損失11.違約責任與爭議解決11.1.違約責任11.1.1.如一方違反合同約定，應(yīng)承擔違約責任11.1.2.違約責任包括但不限于支付違約金、賠償損失等11.2.爭議解決方式11.2.1.雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決11.2.2.如協(xié)商不成，任何一方均可向[仲裁委員會名稱]申請仲裁12.合同附件12.1.附件一：試驗方案12.1.1.試驗方案應(yīng)詳細描述試驗?zāi)康摹⒎椒?、標準、流程?2.1.2.試驗方案作為合同附件，具有同等法律效力12.2.附件二：知情同意書12.2.1.知情同意書應(yīng)包含受試者的權(quán)利、義務(wù)、試驗風險等信息12.2.2.知情同意書作為合同附件，具有同等法律效力12.3.附件三：倫理審查批準文件12.3.1.倫理審查批準文件作為合同附件，具有同等法律效力13.合同生效與修改13.1.合同生效條件13.1.1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效13.2.合同修改程序13.2.1.任何一方提出修改合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對方13.2.2.雙方協(xié)商一致后，簽訂書面修改協(xié)議，作為合同附件14.其他條款14.1.通知與送達14.1.1.任何一方發(fā)出的通知應(yīng)以書面形式，通過[送達方式]送達對方14.1.2.送達日期以實際收到日期為準14.2.合同解釋14.2.1.本合同條款如出現(xiàn)歧義，應(yīng)按有利于合同目的和雙方利益的原則進行解釋14.3.合同解除14.3.1.如出現(xiàn)合同約定的解除條件，任何一方可解除合同14.4.合同解除后的責任承擔14.4.1.合同解除后，雙方應(yīng)各自承擔合同解除前的責任14.4.2.合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余的試驗工作和費用第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1.第三方定義15.1.1.本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方以外的，為試驗提供專業(yè)服務(wù)的機構(gòu)或個人，包括但不限于中介方、監(jiān)測機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理審查機構(gòu)等。15.1.2.第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，能夠獨立承擔法律責任。15.2.第三方責任15.2.1.第三方在合同約定的范圍內(nèi)，對其提供的服務(wù)承擔相應(yīng)的責任。15.2.2.第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和合同約定，確保其服務(wù)符合試驗要求。15.3.第三方介入程序15.3.1.第三方介入需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.3.2.第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)包含服務(wù)內(nèi)容、費用、責任承擔、保密條款等內(nèi)容。15.4.第三方費用15.4.1.第三方費用由甲乙雙方按照合作協(xié)議約定承擔。15.4.2.第三方費用應(yīng)包括但不限于服務(wù)費、管理費、交通費等。16.甲乙方額外條款16.1.甲方額外條款16.1.1.甲方應(yīng)確保第三方的選擇符合試驗要求，并對其資質(zhì)進行審查。16.1.2.甲方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其按照合同約定提供服務(wù)。16.1.3.甲方應(yīng)協(xié)調(diào)第三方與乙方的合作，確保試驗順利進行。16.2.乙方額外條款16.2.1.乙方應(yīng)配合第三方的服務(wù)，提供必要的資料和協(xié)助。16.2.2.乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的服務(wù)質(zhì)量，并及時反饋問題。16.2.3.乙方應(yīng)協(xié)調(diào)第三方與甲方的合作，確保試驗順利進行。17.第三方責任限額17.1.第三方責任限額17.1.1.第三方在合同約定范圍內(nèi)的責任限額，由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定。17.1.2.如第三方因自身原因?qū)е略囼灣霈F(xiàn)重大損失，其責任限額應(yīng)不低于[限額金額]。17.2.責任劃分17.2.1.第三方責任范圍內(nèi)的事務(wù)，由第三方獨立承擔責任。17.2.2.超出第三方責任范圍的事務(wù)，由甲乙雙方按照合同約定承擔相應(yīng)責任。17.2.3.甲乙雙方應(yīng)明確各自的責任范圍，避免責任不清。18.保密與責任18.1.保密18.1.1.第三方及其工作人員對試驗信息負有保密義務(wù)，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露。18.1.2.保密期限自合同簽訂之日起至[保密期限]止。18.2.責任18.2.1.第三方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。18.2.2.第三方因自身原因?qū)е略囼灣霈F(xiàn)損失，應(yīng)按照合同約定承擔相應(yīng)的賠償責任。19.爭議解決19.1.爭議解決方式19.1.1.第三方與甲乙雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。19.1.2.協(xié)商不成的，任何一方均可向[仲裁委員會名稱]申請仲裁。19.2.爭議處理19.2.1.仲裁委員會應(yīng)按照合同約定和仲裁規(guī)則，對爭議進行審理。19.2.2.仲裁裁決為終局裁決，對甲乙雙方和第三方均有約束力。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案詳細描述試驗?zāi)康?、方法、標準、流程等。包含倫理審查批準文件、知情同意書模板等?.附件二：知情同意書向受試者提供詳細的知情同意書，包括受試者的權(quán)利、義務(wù)、試驗風險等信息。確保受試者充分理解并自愿簽署。3.附件三：倫理審查批準文件試驗方案已通過[倫理委員會名稱]的倫理審查。作為合同附件，具有同等法律效力。4.附件四：第三方合作協(xié)議明確第三方介入的服務(wù)內(nèi)容、費用、責任承擔、保密條款等。作為合同附件，具有同等法律效力。5.附件五：數(shù)據(jù)管理協(xié)議規(guī)定數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、分析、披露等要求。確保數(shù)據(jù)的安全性和準確性。6.附件六：受試者招募計劃詳細說明招募時間、招募數(shù)量、招募途徑等。包含招募廣告、招募表格等。7.附件七：受試者篩選記錄記錄每位受試者的篩選結(jié)果，包括納入、排除原因等。包含受試者基本信息、篩選時間、篩選結(jié)果等。8.附件八：試驗結(jié)果報告包括試驗?zāi)康?、方法、結(jié)果和結(jié)論。提供數(shù)據(jù)分析結(jié)果、圖表、表格等。9.附件九：倫理審查變更通知如試驗方案、知情同意書等發(fā)生變更，需提交倫理審查機構(gòu)重新審查。作為合同附件，具有同等法律效力。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方未按時提供試驗所需資源或資料。責任認定標準：甲方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。示例：甲方未按時提供試驗藥物，導(dǎo)致試驗進度延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。2.違約行為：乙方未按合同約定履行受試者招募和篩選義務(wù)。責任認定標準：乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。示例：乙方未按約定時間完成受試者招募，導(dǎo)致試驗進度延誤，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。3.違約行為：第三方未按合作協(xié)議提供滿意的服務(wù)。責任認定標準：第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。示例：第三方未按時提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)分析延誤，甲乙雙方有權(quán)要求第三方支付違約金。4.違約行為：任何一方泄露受試者信息。責任認定標準：泄露方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任，包括但不限于支付賠償金、承擔刑事責任等。示例：第三方泄露受試者信息，導(dǎo)致受試者隱私受損，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。5.違約行為：任何一方違反保密義務(wù)。責任認定標準：違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任，包括但不限于支付賠償金、承擔刑事責任等。示例：甲方泄露試驗數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗結(jié)果提前泄露，甲方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。全文完。二零二五版一期臨床試驗受試者招募與篩選合同1合同目錄一、合同概述1.合同名稱2.合同雙方3.合同簽訂日期4.合同有效期5.合同目的二、臨床試驗基本信息1.試驗名稱2.試驗?zāi)康?.試驗類型4.試驗階段5.試驗地點6.試驗時間三、受試者招募與篩選1.招募渠道2.招募標準3.篩選標準4.篩選流程5.篩選結(jié)果四、受試者權(quán)益保護1.倫理審查2.知情同意3.隱私保護4.數(shù)據(jù)安全5.受試者補償五、臨床試驗實施1.研究方案2.研究方法3.研究流程4.數(shù)據(jù)收集5.數(shù)據(jù)管理六、合同雙方責任1.藥品提供方責任2.研究機構(gòu)責任3.倫理委員會責任4.監(jiān)督機構(gòu)責任5.合同雙方其他責任七、合同變更與解除1.合同變更條件2.合同解除條件3.合同變更流程4.合同解除流程5.合同變更與解除的后果八、違約責任1.違約情形2.違約責任3.違約賠償4.違約爭議解決九、爭議解決1.爭議解決方式2.爭議解決程序3.爭議解決機構(gòu)4.爭議解決費用5.爭議解決期限十、合同終止1.合同終止條件2.合同終止程序3.合同終止后的處理4.合同終止后的費用結(jié)算5.合同終止后的其他事項十一、合同附件1.附件一：臨床試驗方案2.附件二：知情同意書3.附件三：倫理審查批準文件4.附件四：其他相關(guān)文件十二、合同生效與終止1.合同生效條件2.合同生效日期3.合同終止條件4.合同終止日期5.合同終止后的處理十三、其他1.合同解釋2.合同適用法律3.合同文本4.合同附件效力5.合同附件變更十四、合同簽署1.合同簽署日期2.合同簽署地點3.合同簽署人4.合同簽署單位蓋章5.合同簽署單位法定代表人簽字合同編號_________一、合同概述1.合同名稱：二零二五版一期臨床試驗受試者招募與篩選合同2.合同雙方：甲方（藥品提供方）、乙方（研究機構(gòu)）3.合同簽訂日期：____年____月____日4.合同有效期：____年____月____日至____年____月____日5.合同目的：明確雙方在臨床試驗受試者招募與篩選過程中的權(quán)利、義務(wù)和責任，確保臨床試驗的順利進行。二、臨床試驗基本信息1.試驗名稱：____臨床試驗2.試驗?zāi)康模涸u估____藥品在____疾病治療中的安全性和有效性。3.試驗類型：隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗。4.試驗階段：I期臨床試驗。5.試驗地點：____市____醫(yī)院。6.試驗時間：____年____月____日至____年____月____日。三、受試者招募與篩選1.招募渠道：通過醫(yī)院門診、病房、社區(qū)宣傳、網(wǎng)絡(luò)平臺等多種渠道進行招募。2.招募標準：年齡：15歲；性別：男女不限；疾病診斷：符合____疾病診斷標準；其他相關(guān)標準。3.篩選標準：符合招募標準；無嚴重并發(fā)癥；無過敏史；無其他影響試驗進行的疾病。4.篩選流程：詢問病史；體格檢查；實驗室檢查；心電圖檢查；簽署知情同意書。5.篩選結(jié)果：符合條件的受試者進入試驗；不符合條件的受試者淘汰。四、受試者權(quán)益保護1.倫理審查：試驗方案需經(jīng)____醫(yī)院倫理委員會審查批準。2.知情同意：向受試者充分說明試驗?zāi)康?、方法、風險和收益，取得其書面知情同意。3.隱私保護：對受試者個人信息嚴格保密，不得泄露。4.數(shù)據(jù)安全：試驗數(shù)據(jù)由專人負責管理，確保數(shù)據(jù)安全。5.受試者補償：根據(jù)受試者參與試驗的時間和風險，給予相應(yīng)的經(jīng)濟補償。五、臨床試驗實施1.研究方案：試驗方案需經(jīng)____醫(yī)院倫理委員會審查批準。2.研究方法：采用隨機、雙盲、安慰劑對照的研究方法。3.研究流程：招募受試者；篩選受試者；分組；給藥；觀察和記錄；數(shù)據(jù)分析。4.數(shù)據(jù)收集：采用標準化的數(shù)據(jù)收集表格，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。5.數(shù)據(jù)管理：建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對數(shù)據(jù)進行分類、存儲、備份和歸檔。六、合同雙方責任1.藥品提供方責任：提供符合試驗要求的藥品；提供試驗所需的材料和設(shè)備；負責藥品的質(zhì)量和安全性。2.研究機構(gòu)責任：負責試驗的組織實施；確保試驗的順利進行；保護受試者權(quán)益。3.倫理委員會責任：對試驗方案進行審查；監(jiān)督試驗的進行；確保試驗符合倫理要求。4.監(jiān)督機構(gòu)責任：對試驗進行監(jiān)督；確保試驗符合法規(guī)要求；及時發(fā)現(xiàn)和糾正試驗中的問題。5.合同雙方其他責任：按合同約定履行各自義務(wù)；協(xié)商解決合同履行過程中的問題；按時支付合同款項。七、合同變更與解除1.合同變更條件：雙方協(xié)商一致；符合法律法規(guī)規(guī)定。2.合同解除條件：一方違約；因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。3.合同變更流程：雙方協(xié)商一致；簽訂變更協(xié)議；協(xié)議生效。4.合同解除流程：一方提出解除合同；雙方協(xié)商一致；簽訂解除協(xié)議；協(xié)議生效。5.合同變更與解除的后果：變更后的合同繼續(xù)履行；解除后的合同終止履行；雙方根據(jù)合同約定承擔相應(yīng)的責任。多余八、違約責任1.違約情形：任何一方未按合同約定履行義務(wù)；任何一方違反合同約定的保密義務(wù)；任何一方造成試驗數(shù)據(jù)失真或泄露；任何一方未按約定時間完成工作。2.違約責任：違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任；違約方應(yīng)向守約方支付違約金；違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的損失。3.違約賠償：違約金金額由雙方協(xié)商確定；賠償金額根據(jù)實際損失計算。4.違約爭議解決：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決違約爭議；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、爭議解決1.爭議解決方式：仲裁；訴訟。2.爭議解決程序：雙方協(xié)商；仲裁機構(gòu)仲裁；法院訴訟。3.爭議解決機構(gòu)：仲裁機構(gòu)；合同簽訂地人民法院。4.爭議解決費用：仲裁費用由敗訴方承擔；訴訟費用由敗訴方承擔。5.爭議解決期限：爭議發(fā)生后____個工作日內(nèi)提交爭議解決機構(gòu)；爭議解決機構(gòu)應(yīng)在____個工作日內(nèi)作出裁決或判決。十、合同終止1.合同終止條件：試驗完成；合同約定的其他終止條件；一方違約；不可抗力。2.合同終止程序：一方提出終止合同；雙方協(xié)商一致；簽訂終止協(xié)議；協(xié)議生效。3.合同終止后的處理：確保試驗數(shù)據(jù)的完整性和安全性；完成剩余工作；結(jié)算合同款項。4.合同終止后的費用結(jié)算：按合同約定結(jié)算；未結(jié)算款項應(yīng)在合同終止后____個工作日內(nèi)支付。5.合同終止后的其他事項：雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事項；合同終止不影響雙方已履行的義務(wù)。十一、合同附件1.附件一：臨床試驗方案2.附件二：知情同意書3.附件三：倫理審查批準文件4.附件四：其他相關(guān)文件十二、合同生效與終止1.合同生效條件：雙方簽字蓋章；合同簽訂日期；合同內(nèi)容完整。2.合同生效日期：合同簽訂日期。3.合同終止條件：合同約定的終止條件；合同履行完畢；雙方協(xié)商一致；不可抗力。4.合同終止日期：合同約定的終止日期；實際終止日期。5.合同終止后的處理：雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事項；合同終止不影響雙方已履行的義務(wù)。十三、其他1.合同解釋：合同條款如有歧義，按有利于合同目的的原則解釋。2.合同適用法律：合同適用中華人民共和國法律。3.合同文本：合同文本一式兩份，雙方各執(zhí)一份。4.合同附件效力：合同附件與合同具有同等法律效力。5.合同附件變更：合同附件的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。十四、合同簽署1.合同簽署日期：______年____月____日2.合同簽署地點：______3.合同簽署人：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：4.合同簽署單位蓋章：甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：倫理委員會（蓋章）：監(jiān)督機構(gòu)（蓋章）：5.合同附件：附件一：臨床試驗方案附件二：知情同意書附件三：倫理審查批準文件附件四：其他相關(guān)文件甲方（藥品提供方）：____________________乙方（研究機構(gòu)）：____________________倫理委員會：____________________監(jiān)督機構(gòu)：____________________甲方代表（簽字）：____________________乙方代表（簽字）：____________________倫理委員會代表（簽字）：____________________監(jiān)督機構(gòu)代表（簽字）：____________________甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________倫理委員會（蓋章）：____________________監(jiān)督機構(gòu)（蓋章）：____________________簽署日期：____________________簽署日期：____________________簽署日期：____________________簽署日期：____________________多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明一、當甲方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明：1.甲方主導(dǎo)條款甲方作為主導(dǎo)方，負責試驗的整體策劃、實施和監(jiān)督。甲方負責制定試驗方案，并提交倫理委員會審查批準。甲方負責提供試驗所需的藥品、設(shè)備和材料。2.藥品管理條款甲方應(yīng)確保提供的藥品符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，并具備相應(yīng)的質(zhì)量保證體系。甲方應(yīng)提供藥品的詳細說明，包括藥品的規(guī)格、用法、劑量和潛在風險。甲方負責藥品的儲存、運輸和分發(fā)。3.數(shù)據(jù)管理條款甲方負責建立和維護臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。甲方應(yīng)確保數(shù)據(jù)的安全性，防止數(shù)據(jù)泄露或篡改。甲方負責對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，并提交最終報告。4.受試者招募條款甲方負責制定受試者招募計劃，包括招募渠道、宣傳材料和招募流程。甲方應(yīng)確保招募活動的合法性和道德性，不得進行虛假宣傳。甲方負責對招募的受試者進行篩選和招募。5.知情同意條款甲方負責向受試者提供充分的知情同意信息，包括試驗的目的、方法、風險和收益。甲方應(yīng)確保受試者充分理解知情同意書的內(nèi)容，并自愿簽署。甲方負責對知情同意書進行存檔和管理。6.受試者權(quán)益保護條款甲方應(yīng)確保受試者的隱私權(quán)得到保護，不得泄露受試者的個人信息。甲方應(yīng)確保受試者在試驗期間獲得必要的醫(yī)療照顧和護理。甲方負責對受試者進行適當?shù)难a償。二、當乙方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明：1.乙方主導(dǎo)條款乙方作為主導(dǎo)方，負責試驗的整體策劃、實施和監(jiān)督。乙方負責制定試驗方案，并提交倫理委員會審查批準。乙方負責提供試驗所需的藥品、設(shè)備和材料。2.研究機構(gòu)責任條款乙方應(yīng)確保試驗的順利進行，包括招募、篩選、給藥、觀察和記錄等環(huán)節(jié)。乙方應(yīng)確保試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性，并及時向甲方提供數(shù)據(jù)。乙方負責對受試者進行適當?shù)尼t(yī)療照顧和護理。3.倫理審查條款乙方應(yīng)確保試驗方案符合倫理委員會的審查要求，并取得倫理委員會的批準。乙方負責監(jiān)督試驗的倫理實施，確保試驗的道德性和合法性。乙方應(yīng)定期向倫理委員會報告試驗進展和結(jié)果。4.質(zhì)量控制條款乙方應(yīng)建立和完善質(zhì)量控制體系，確保試驗的準確性和可靠性。乙方負責對試驗過程中的各項操作進行監(jiān)督和檢查，確保操作符合規(guī)范。乙方應(yīng)定期進行內(nèi)部審計，確保試驗的質(zhì)量。5.數(shù)據(jù)管理條款乙方負責建立和維護臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。乙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)的安全性，防止數(shù)據(jù)泄露或篡改。乙方負責對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，并提交最終報告。6.受試者權(quán)益保護條款乙方應(yīng)確保受試者的隱私權(quán)得到保護，不得泄露受試者的個人信息。乙方應(yīng)確保受試者在試驗期間獲得必要的醫(yī)療照顧和護理。乙方負責對受試者進行適當?shù)难a償。三、當有第三方中介時，增加的多項條款及說明：1.第三方中介條款合同中引入第三方中介機構(gòu)，負責試驗的招募、篩選、給藥、觀察和記錄等環(huán)節(jié)。第三方中介機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，并取得倫理委員會的批準。2.中介機構(gòu)責任條款第三方中介機構(gòu)負責按照合同約定履行其職責，確保試驗的順利進行。第三方中介機構(gòu)應(yīng)確保受試者的權(quán)益得到保護，包括知情同意、隱私保護和補償。3.中介機構(gòu)管理條款合同雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方中介機構(gòu)的運作，確保其符合合同約定。第三方中介機構(gòu)應(yīng)定期向合同雙方報告其工作進展和結(jié)果。4.中介機構(gòu)費用條款合同中明確第三方中介機構(gòu)的費用，包括招募費用、篩選費用、給藥費用等。第三方中介機構(gòu)的費用應(yīng)在合同中明確約定，并在合同履行過程中支付。5.中介機構(gòu)違約責任條款第三方中介機構(gòu)如違約，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任，包括賠償合同雙方因此遭受的損失。6.中介機構(gòu)爭議解決條款合同雙方與第三方中介機構(gòu)之間的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，可提交合同約定的爭議解決機構(gòu)進行仲裁或訴訟。附件及其他補充說明一、附件列表：1.附件一：臨床試驗方案2.附件二：知情同意書3.附件三：倫理審查批準文件4.附件四：其他相關(guān)文件5.附件五：受試者招募計劃6.附件六：數(shù)據(jù)管理手冊7.附件七：質(zhì)量控制計劃8.附件八：第三方中介機構(gòu)資質(zhì)證明9.附件九：合同變更協(xié)議10.附件十：合同解除協(xié)議11.附件十一：爭議解決協(xié)議12.附件十二：受試者權(quán)益保護措施13.附件十三：藥品提供方資質(zhì)證明14.附件十四：研究機構(gòu)資質(zhì)證明15.附件十五：倫理委員會批準文件16.附件十六：監(jiān)督機構(gòu)批準文件二、違約行為及認定：1.違約行為：任何一方未按合同約定履行義務(wù)。認定：根據(jù)合同條款，由另一方通過書面通知提出，并經(jīng)雙方確認。2.違約行為：違反合同約定的保密義務(wù)。認定：泄露合同內(nèi)容或相關(guān)保密信息，由受影響方提出并經(jīng)調(diào)查確認。3.違約行為：造成試驗數(shù)據(jù)失真或泄露。認定：經(jīng)調(diào)查確認，由責任方承擔相應(yīng)的法律責任。4.違約行為：未按約定時間完成工作。認定：根據(jù)合同約定的時間，由另一方通過書面通知提出，并經(jīng)雙方確認。三、法律名詞及解釋：1.倫理審查：指對臨床試驗方案、知情同意書等進行倫理評估的過程。2.知情同意：指在充分告知受試者試驗的目的、方法、風險和收益后，受試者自愿同意參與試驗。3.隱私保護：指對受試者個人信息進行保密，防止未經(jīng)授權(quán)的披露或使用。4.數(shù)據(jù)安全：指確保臨床試驗數(shù)據(jù)在收集、存儲、傳輸和分析過程中不被泄露、篡改或損壞。5.違約責任：指違約方應(yīng)承擔的法律責任，包括支付違約金和賠償損失。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：受試者招募困難。解決辦法：優(yōu)化招募計劃，增加招募渠道，提高宣傳效果。2.問題：試驗數(shù)據(jù)收集不及時。解決辦法：加強數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)收集的準確性和完整性。3.問題：試驗過程中出現(xiàn)意外情況。解決辦法：及時啟動應(yīng)急預(yù)案，確保受試者安全。4.問題：合同履行過程中出現(xiàn)爭議。解決辦法：通過友好協(xié)商或提交爭議解決機構(gòu)解決。五、所有應(yīng)用場景：1.應(yīng)用場景：新藥研發(fā)階段的一期臨床試驗。2.應(yīng)用場景：生物制品研發(fā)階段的一期臨床試驗。3.應(yīng)用場景：醫(yī)療器械研發(fā)階段的一期臨床試驗。4.應(yīng)用場景：中醫(yī)藥研發(fā)階段的一期臨床試驗。全文完。二零二五版一期臨床試驗受試者招募與篩選合同2合同編號_________一、合同主體1.甲方：名稱：（填寫甲方名稱）地址：（填寫甲方地址）聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫甲方聯(lián)系電話）2.乙方：名稱：（填寫乙方名稱）地址：（填寫乙方地址）聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫乙方聯(lián)系電話）3.其他相關(guān)方：名稱：（如有，填寫相關(guān)方名稱）地址：（如有，填寫相關(guān)方地址）聯(lián)系人：（如有，填寫相關(guān)方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（如有，填寫相關(guān)方聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景和目的本合同旨在明確甲乙雙方在二零二五版一期臨床試驗受試者招募與篩選過程中的權(quán)利、義務(wù)及責任，確保臨床試驗的順利進行。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)制定。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語1.臨床試驗：指在人體（或動物）上進行的，以評價藥物、醫(yī)療器械等新藥或新技術(shù)的安全性、有效性為目的的科學(xué)研究活動。2.受試者：指自愿參加臨床試驗，并按照試驗方案接受相應(yīng)處理的個體。3.招募：指在臨床試驗開始前，通過多種途徑尋找符合入選標準的受試者。4.篩選：指對招募到的受試者進行一系列檢查，以確定其是否符合入選標準。3.2關(guān)鍵詞解釋1.一期臨床試驗：指在人體進行的初步臨床研究，旨在評價藥物的安全性。2.受試者招募：指在臨床試驗開始前，尋找符合入選標準的受試者的過程。3.受試者篩選：指對招募到的受試者進行一系列檢查，以確定其是否符合入選標準的過程。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)1.有權(quán)要求乙方按照合同約定，履行受試者招募與篩選義務(wù)。2.有權(quán)對乙方招募與篩選過程中的行為進行監(jiān)督和檢查。3.有權(quán)根據(jù)試驗進度和實際情況，調(diào)整受試者招募與篩選方案。4.有權(quán)對乙方違反合同約定或法律法規(guī)的行為，追究其法律責任。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)1.按照合同約定，負責受試者招募與篩選工作。2.嚴格按照試驗方案，確保受試者招募與篩選的合規(guī)性。3.及時向甲方報告受試者招募與篩選進展情況。4.對違反合同約定或法律法規(guī)的行為，承擔相應(yīng)法律責任。五、履行條款5.1合同履行時間本合同自雙方簽字之日起生效，至臨床試驗受試者招募與篩選工作完成之日止。5.2合同履行地點本合同履行地點為：（填寫履行地點）5.3合同履行方式1.乙方負責受試者招募與篩選工作的具體實施。2.甲方對乙方招募與篩選工作進行監(jiān)督和檢查。3.雙方應(yīng)按照合同約定，及時溝通、協(xié)調(diào)，共同確保臨床試驗的順利進行。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件1.雙方協(xié)商一致，解除合同。2.一方違反合同約定，經(jīng)另一方書面通知后，仍不履行合同義務(wù)。3.出現(xiàn)法律、法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。6.3終止程序1.雙方協(xié)商一致解除合同，應(yīng)簽訂書面協(xié)議。2.一方違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同，并要求賠償損失。6.4終止后果1.合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余的受試者招募與篩選工作。2.雙方應(yīng)按照法律規(guī)定，妥善處理合同終止后的相關(guān)事宜。七、費用與支付7.1費用構(gòu)成1.招募費用：包括但不限于廣告費用、宣傳費用、招募人員費用等。2.篩選費用：包括但不限于醫(yī)療檢查費用、實驗室檢測費用、影像學(xué)檢查費用等。3.其他費用：包括但不限于差旅費用、通訊費用、資料制作費用等。7.2支付方式1.乙方應(yīng)在每月末向甲方提交費用明細表，甲方應(yīng)在收到后十個工作日內(nèi)進行審核。2.經(jīng)審核確認的費用，甲方將通過銀行轉(zhuǎn)賬方式支付給乙方。7.3支付時間1.招募費用：在招募工作完成后，甲方支付乙方總招募費用的50%。2.篩選費用：在篩選工作完成后，甲方支付乙方總篩選費用的50%。3.其他費用：在相關(guān)費用發(fā)生后的十個工作日內(nèi)，甲方支付乙方相應(yīng)費用。7.4支付條款1.甲方應(yīng)在支付款項前，確保乙方已按照合同約定完成相應(yīng)工作。2.乙方應(yīng)在收到支付款項后，提供相應(yīng)的支付憑證。八、違約責任8.1甲方違約1.若甲方未按時支付費用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項的千分之五。2.若甲方未按約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致試驗進度延誤，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任。8.2乙方違約1.若乙方未按時完成招募與篩選工作，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為應(yīng)完成工作量的千分之五。2.若乙方提供虛假信息或數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗結(jié)果失真，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。8.3賠償金額和方式1.違約方應(yīng)按照實際損失，向?qū)Ψ街Ц顿r償金。2.賠償金支付方式與費用支付方式相同。九、保密條款9.1保密內(nèi)容1.雙方在合同履行過程中所知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、受試者個人信息等。2.本合同內(nèi)容及其附件。9.2保密期限1.本合同約定的保密期限為自合同簽訂之日起五年。9.3保密履行方式1.雙方應(yīng)采取一切必要措施，確保保密內(nèi)容的保密性。2.雙方不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義1.不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。10.2不可抗力事件1.自然災(zāi)害：地震、洪水、臺風等。2.社會事件：戰(zhàn)爭、動亂、政府行為等。3.其他不可抗力事件。10.3不可抗力發(fā)生時的責任和義務(wù)1.不可抗力事件發(fā)生后，雙方應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明。2.在不可抗力事件持續(xù)期間，雙方應(yīng)暫停履行合同義務(wù)。3.不可抗力事件結(jié)束后，雙方應(yīng)盡快恢復(fù)正常履行。10.4不可抗力實例1.自然災(zāi)害：地震、洪水、臺風等。2.社會事件：戰(zhàn)爭、動亂、政府行為等。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決1.雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟1.若協(xié)商不成，雙方可申請調(diào)解或仲裁。2.若調(diào)解或仲裁不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定1.未經(jīng)對方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓合同或合同項下的權(quán)利和義務(wù)。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形1.合同項下的知識產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密等不得轉(zhuǎn)讓。2.合同項下的受試者個人信息不得轉(zhuǎn)讓。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留1.甲方保留對臨床試驗受試者招募與篩選過程的監(jiān)督權(quán)。2.乙方保留對臨床試驗受試者招募與篩選結(jié)果的分析權(quán)。13.2特殊權(quán)力保留1.甲方保留在必要時調(diào)整招募與篩選方案的權(quán)利。2.乙方保留在必要時調(diào)整招募與篩選策略的權(quán)利。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序1.任何合同的修改或補充，均應(yīng)以書面形式進行。2.修改或補充的文件應(yīng)經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.2修改和補充效力1.修改或補充的文件與本合同具有同等法律效力。2.修改或補充的文件應(yīng)與本合同共同構(gòu)成完整的合同。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項1.雙方應(yīng)相互提供必要的協(xié)助，確保臨床試驗的順利進行。2.雙方應(yīng)共同解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題。15.2協(xié)作與配合方式1.雙方應(yīng)定期召開會議，討論臨床試驗的進展情況。2.雙方應(yīng)通過電子郵件、電話等方式保持溝通。十六、其他條款16.1法律適用1.本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完