藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求課件

藥包材注冊管理法律法規(guī)

及相關(guān)要求藥品注冊處文毅2011年10月，武漢藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求主要內(nèi)容一、藥包材注冊管理法律法規(guī)二、注冊審評審批體制和機制三、注冊申報相關(guān)程序和要求藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求一、藥包材注冊管理法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）★《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第360號）★

藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求◎國家藥品監(jiān)督管理部門對藥包材的管理已歷時二十年，前后出臺了3個令：1991年5月20日，原國家醫(yī)藥管理局令第10號《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法（試行）》；2000年4月29日，原國家藥品監(jiān)督管理局令第21號《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》；2004年7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求◎結(jié)合本省實際，我省出臺了一系列政策規(guī)定，加強藥包材生產(chǎn)和注冊管理：《湖北省藥包材日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》（鄂食藥監(jiān)文[2008]102號）《湖北省直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點》（鄂食藥監(jiān)函[2010]214號）《直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊申報資料的相關(guān)要求》（鄂食藥監(jiān)文[2011]96號）藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求二、注冊審評審批體制和機制

國家局（藥品注冊司）：注冊、再注冊的審批；中檢院（藥用輔料及藥包材室）：組織技術(shù)審評；省局（藥品注冊處、藥品審評認(rèn)證中心和省藥檢所）：注冊、再注冊的受理和初審，現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求◎技術(shù)審評：國家局藥品注冊司委托中檢院藥用輔料及藥包材室承擔(dān)；每年召開6次專家審評會議，平均每兩個月一次；審評專家來自中檢院、藥包材協(xié)會及部分省級檢驗機構(gòu)專家；省局可派觀察員參加會議。藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求三、注冊申報相關(guān)程序和要求

◎注冊申報程序：

受理→初審→現(xiàn)場檢查→抽樣檢驗→技術(shù)審評→審批（批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)）藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求注冊申報要求總體要求：藥包材生產(chǎn)申請、補充申請以及再注冊申請，申請人應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）規(guī)定的資料目錄，提交真實、完整、規(guī)范的申報資料。申報資料應(yīng)為原件1套、復(fù)印件2套，申請表原件3份。

藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求具體要求：（一）申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照：

申請人營業(yè)執(zhí)照應(yīng)與申請表相關(guān)內(nèi)容一致。藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述：

應(yīng)同時說明產(chǎn)品的用途及用法。藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（三）申報產(chǎn)品的配方：

應(yīng)明確說明原料及添加劑的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例等。提供原料和添加劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、來源廠家營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（四）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明：

生產(chǎn)工藝資料應(yīng)包括工藝流程圖、起始原料、有機溶媒、生產(chǎn)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟等，有潔凈度要求的生產(chǎn)環(huán)節(jié)還應(yīng)在工藝流程圖中予以標(biāo)注。生產(chǎn)、檢驗設(shè)備以表格形式列出，內(nèi)容包括序號、設(shè)備名稱、型號、數(shù)量和生產(chǎn)廠商。藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（五）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的YBB標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)提供所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；執(zhí)行自擬標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)原件和起草說明，其格式符合國家食品藥品監(jiān)督管理局YBB標(biāo)準(zhǔn)的格式，使用其術(shù)語和計量單位。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。同時申報配件的還應(yīng)提交配件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（六）三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書：

提交距申報日期一年內(nèi)申請人連續(xù)3批樣品的全部項目自檢報告書原件。如果有委托外單位檢驗的項目應(yīng)予以說明，并提供委托檢驗報告書原件及委托雙方簽字、蓋章的長期（一年以上）委托檢驗協(xié)議書原件。藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（七）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料：

穩(wěn)定性試驗必須嚴(yán)格按照現(xiàn)行中國藥典規(guī)定的試驗條件和要求，選擇有代表性的試驗藥品，模擬上市包裝進(jìn)行試驗。試驗資料應(yīng)說明藥品批號和藥包材的名稱、規(guī)格和批號，提供至少6個月加速試驗或者12個月長期試驗結(jié)果。還應(yīng)提交試驗藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（八）申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明：

提供申請人所在地環(huán)保部門出具的環(huán)保合格證明原件和公安消防部門出具的消防合格證明原件。藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書：

申請人自行委托相關(guān)機構(gòu)檢測。潔凈室檢驗報告書應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材、藥品檢驗機構(gòu)出具，我省僅湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院一家。檢驗區(qū)域應(yīng)包括所有有潔凈度要求的區(qū)域，附采樣點平面圖以及提交一年內(nèi)的檢驗報告書。

藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求（十）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況考核報告：

考核報告包括《藥包材生產(chǎn)情況考核表》和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細(xì)表》，表中“考核現(xiàn)場地址”為申報產(chǎn)品的實際生產(chǎn)地址，并與申請表填寫一致。藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求需要注意的問題1.現(xiàn)場檢查時，檢查員一定要認(rèn)真核實申報企業(yè)的檢驗設(shè)備，嚴(yán)厲打擊虛報行為。對照企業(yè)申報資料中的設(shè)備列表一一核對！藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求2.潔凈室檢驗報告由企業(yè)自行委托檢驗，我省只認(rèn)可省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院一家出具的報告。（1）藥品或藥包材檢驗機構(gòu)（2）省級以上藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求3.申報企業(yè)必須具備相應(yīng)的自檢能力。如果有委托檢驗部分，需要簽訂長期委托檢驗合同。微生物限度！應(yīng)具備自檢能力藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求4.《藥包材注冊證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人必須在有效期屆滿前6個月提出再注冊申請。注意不要超時，否則注冊證會被注銷！藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求5.再注冊產(chǎn)品涉及變更生產(chǎn)企業(yè)地址的，可以與再注冊一并提出，簡化申請程序。

申請人填寫《藥包材再注冊申請表》時，再第10項“補充申請事項或者其他變更申請”中填寫“變更生產(chǎn)企業(yè)地址”，“審批情況”項目選擇“未批準(zhǔn)”。藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求謝謝！藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

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第四十四條