中藥管理（藥事管理與法規(guī)課件）

中藥與中藥傳承創(chuàng)新中藥管理知識(shí)要點(diǎn)——中藥與中藥傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新中藥的分類符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度與發(fā)展方針中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃和專門管理制度《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定中醫(yī)藥是我國(guó)獨(dú)特的衛(wèi)生資源潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的科技資源優(yōu)秀的文化資源重要的生態(tài)資源國(guó)家藥品監(jiān)督管理局----國(guó)家中醫(yī)藥管理局在中藥材種植、中藥材質(zhì)量管理、中藥全鏈條追溯體系建設(shè)等方面協(xié)作配合。（本次抗擊新冠疫情，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用）中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(2019年10月20日)2019年10月25日，全國(guó)中醫(yī)藥大會(huì)在北京召開。大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

①加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制

②促進(jìn)中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升

③改革完善中藥注冊(cè)管理

④加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管大力發(fā)展中醫(yī)藥

中華人民共和國(guó)主席令第五十九號(hào)

《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》已由中華人民共和國(guó)第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議于2016年12月25日通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。中華人民共和國(guó)主席習(xí)近平

2016年12月25日中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法第一章

總

則第二章

中醫(yī)藥服務(wù)第三章

中藥保護(hù)與發(fā)展第四章

中醫(yī)藥人才培養(yǎng)第五章

中醫(yī)藥科學(xué)研究第六章

中醫(yī)藥傳承與文化傳播第七章

保障措施第八章

法律責(zé)任第九章

附

則重要意義從法律上確定長(zhǎng)期以來我國(guó)中醫(yī)藥行之有效的法規(guī)政策根據(jù)中醫(yī)藥的特點(diǎn)制訂符合我國(guó)國(guó)情的法律規(guī)范針對(duì)當(dāng)前存在的突出問題提出規(guī)范要求從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障。例如：國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖（GAP）嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥。

道地中藥材，是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。國(guó)家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究。允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，憑處方炮制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片（市局備案），或者憑處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑，由現(xiàn)行的許可管理改為（省局）備案管理。生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系建設(shè)

中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）

（加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用、推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖、促進(jìn)中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、構(gòu)建現(xiàn)代中藥材流通體系）（2020年，抗擊新冠疫情，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用）中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(2019年10月20日)2019年10月25日，全國(guó)中醫(yī)藥大會(huì)在北京召開。國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》國(guó)藥監(jiān)藥注[2020]27號(hào)（2020年12月）中藥管理知識(shí)要點(diǎn)中藥管理知識(shí)要點(diǎn)——中藥材管理中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理進(jìn)口藥材管理規(guī)定野生藥材資源保護(hù)一、中藥的概念

是指在中醫(yī)藥學(xué)基本理論指導(dǎo)下，用于防治疾病的藥物（性味歸經(jīng)、四氣五味，升降浮沉，功能主治，君臣佐使，配伍禁忌、十八反、十九畏）包括：中藥材（植物類、動(dòng)物類、礦物類、微生物類？）中藥飲片中成藥民族藥（食藥兩用的藥材目錄由衛(wèi)生部門會(huì)同藥監(jiān)部門制定、公布）我國(guó)的中藥資源

上世紀(jì)90年代新華社報(bào)道：經(jīng)十年全國(guó)中藥資源普查確認(rèn)，我國(guó)現(xiàn)有中藥資源12807種。其中：藥用植物11146種（約占87%）藥用動(dòng)物1581種（約占12%）藥用礦物80種（約占0.6%）中藥種類從北向南由少增多2017年最新報(bào)道

我國(guó)現(xiàn)有中藥資源總數(shù)達(dá)13000種其中：經(jīng)營(yíng)中藥材1200種左右常用中藥材約600種漳州：南靖“和溪巴戟天”、長(zhǎng)泰“春砂仁”重點(diǎn)發(fā)展：鐵皮石斛、金線蓮中藥材的來源途徑

1、野生的天然資源2、中藥材生產(chǎn)3、藥材進(jìn)口二、野生藥材資源保護(hù)

1、保護(hù)依據(jù)和品種名單《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》——國(guó)務(wù)院公布，1987.12.01起施行野生藥材資源保護(hù)品種名單：——詳見教材P1812、野生藥材資源的保護(hù)等級(jí)和保護(hù)措施

一級(jí)：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種如：虎骨、豹骨、羚羊角、花鹿茸保護(hù)措施：禁止采獵屬自然淘汰的由各級(jí)醫(yī)藥公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口。羚羊角花鹿茸二級(jí)：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，如：馬鹿茸、麝香、熊膽、人參、杜仲保護(hù)措施：設(shè)立野生自然資源保護(hù)區(qū)規(guī)定禁獵區(qū)、禁獵期、禁獵工具計(jì)劃采獵、采伐、收購(gòu)——采藥證（格式由國(guó)家藥監(jiān)局確定）

——采伐證、狩獵證（國(guó)家林業(yè)和草原局）

——藥材實(shí)行限量出口和出口許可證制度林麝麝香

熊膽三級(jí)：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種如川貝、伊貝、刺五加、黃芩、天冬等保護(hù)措施：同二級(jí)

川貝伊犁貝母藥材三、中藥材生產(chǎn)現(xiàn)狀——當(dāng)前中藥材30%以上的品種、70%以上的數(shù)量來自人工種植或人工飼養(yǎng)。發(fā)展方向：1、建立道地藥材生產(chǎn)基地：

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同下發(fā)了《全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃2018~2025》2、變野生為家種家養(yǎng)、國(guó)外引種3、現(xiàn)在已經(jīng)不提倡南藥北移、北藥南移《藥品管理法》規(guī)定：

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

（鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施）

新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。中藥材種植、采集和飼養(yǎng)的管理，依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。原藥材——按農(nóng)產(chǎn)品管理；→→中藥材或者食藥兩用

青草藥——集市貿(mào)易鄉(xiāng)村醫(yī)生——自種、自采、自用中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）——主要應(yīng)用于中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖、中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)。2003年9月19日，CFDA

印發(fā)了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》——自2003年11月1日起施行

2003年11月～2016年1月，全國(guó)共有194個(gè)中藥材生產(chǎn)基地獲得了《中藥材GAP證書》獲得《中藥材GAP證書》的中藥材可以實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理2016年2月3日，

國(guó)務(wù)院取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證新的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）正在修訂CFDA關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告（2016年第72號(hào)）CFDA將繼續(xù)做好取消認(rèn)證后中藥材GAP的監(jiān)督實(shí)施工作，對(duì)中藥材GAP實(shí)施備案管理。已經(jīng)通過認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)按照中藥材GAP規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)全過程質(zhì)量管理，保證持續(xù)合規(guī)。食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)中藥材GAP的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法依規(guī)處理，保證中藥材質(zhì)量。CFDA將會(huì)同有關(guān)部門積極推進(jìn)實(shí)施中藥材GAP制度，制訂完善相關(guān)配套政策措施，促進(jìn)中藥材規(guī)范化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。四、中藥材專業(yè)市場(chǎng)

例如：我國(guó)五大傳統(tǒng)藥都

百泉——河南省輝縣市安國(guó)——河北省安國(guó)市樟樹——江西省樟樹市亳州——安徽省亳州市禹州——河南省禹州市1996年國(guó)家批準(zhǔn)的17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)

安徽亳州——安徽省亳州市河北安國(guó)——河北省保定市安國(guó)市江西樟樹——江西省宜春市樟樹市河南禹州——河南省許昌市禹州市哈爾濱三棵樹——黑龍江省哈爾濱市廣州清平——廣東省廣州市清平路廣東普寧——廣東省揭陽(yáng)市普寧市山東舜王城——山東省菏澤市鄄[juàn]城縣湖北蘄春——湖北省黃岡市蘄春縣湖南岳陽(yáng)花板橋——湖南省岳陽(yáng)市（2005年南遷長(zhǎng)沙）湖南廉橋——湖南省邵陽(yáng)市邵東縣甘肅黃河——甘肅省蘭州市成都荷花池——四川省成都市昆明菊花園——云南省昆明市西安萬壽路——陜西省西安市重慶解放路——重慶市渝中區(qū)廣西玉林——廣西省玉林市中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)條件1、具有中藥專業(yè)人員2、證照齊全3、經(jīng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)4、遵紀(jì)守法、明碼標(biāo)價(jià)、照章納稅中藥材專業(yè)市場(chǎng)僅限于交易中藥材禁止未經(jīng)批準(zhǔn)交易：中藥炮制飲片、中成藥、西藥、罌粟殼中藥毒性藥材27種野生資源保護(hù)藥材42種禁止制假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。五、中藥材的進(jìn)出口管理

1、藥材進(jìn)口

《進(jìn)口藥材管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第9號(hào)公布）

（2019-5-16）進(jìn)口藥材申請(qǐng)、審批、備案、口岸檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)從國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行監(jiān)督管理，并在委托范圍內(nèi)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的名義實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批?？诎端幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的備案，組織口岸檢驗(yàn)并進(jìn)行監(jiān)督管理。進(jìn)口藥材批件為一次性有效批件（有效期為1年）首次由省局審批獲得《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）藥材進(jìn)字＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)非首次則直接向口岸局備案中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。我國(guó)一些重要貴重進(jìn)口藥材

西洋參：美國(guó)、加拿大高麗參：朝鮮、韓國(guó)番紅花：西班牙、伊朗、希臘乳香、沒藥：索馬里、埃塞俄比亞血竭：印尼、馬來西亞羚羊角：俄羅斯、蒙古牛黃：美國(guó)、澳大利亞、尼泊爾、加拿大燕窩：泰國(guó)、馬來西亞、印尼沉香、丁香、豆蔻：南洋、東南亞高麗參2、藥材出口《藥品管理法》第九十七條規(guī)定：對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。例如：牛黃、麝香、厚樸、杜仲、甘草等名貴中藥材關(guān)于印發(fā)藥品出口銷售證明管理規(guī)定的通知國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕43號(hào)由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《藥品出口銷售證明》出具辦理工作《藥品出口銷售證明》有效期不超過2年黃牛牛黃甘草（西草、紅甘草、甜甘草）中藥管理知識(shí)要點(diǎn)中藥管理知識(shí)要點(diǎn)——中藥飲片管理1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理（1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管（2）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定（3）中藥配方顆粒的管理要求2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理（1）中藥飲片使用的管理要求（2）傳統(tǒng)飲片的炮制要求中藥飲片的概念：指藥材經(jīng)過凈選、切制、炮制以后，可供醫(yī)療或制劑直接應(yīng)用的中藥。（中醫(yī)處方調(diào)配和中成藥生產(chǎn)投料均應(yīng)為中藥飲片）中藥飲片廠必須遵照國(guó)家和省級(jí)《中藥飲片炮制規(guī)范》生產(chǎn)——實(shí)行藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證管理逐步實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理毒性中藥飲片——實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)供應(yīng)例如：朱砂、附子《藥品管理法》第四十四條中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售?！夺t(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》國(guó)中醫(yī)藥發(fā)[2007]11號(hào)——國(guó)家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部

規(guī)定：醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”中藥飲片倉(cāng)庫(kù)附子（黑順片）附子（白附片）中藥配方顆粒的監(jiān)管中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒2021年11月結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理（省局備案）不實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（2021年1月26日）中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)品符合國(guó)家或者省級(jí)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)參照乙類醫(yī)保藥品管理，不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外銷售跨省銷售使用→→使用省局備案其他不得將單味中藥制成的片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理

（例如：青海春天藥用資源科技利用有限公司生產(chǎn)的極草）對(duì)存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）中藥飲片調(diào)劑每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%

以內(nèi)罌粟殼不得單方發(fā)藥必須憑麻醉藥品處方開具和調(diào)配——每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量連續(xù)使用不得超過七天——成人一次的常用量為每天3～6克——處方保存三年備查中藥管理知識(shí)要點(diǎn)中藥管理知識(shí)要點(diǎn)

——中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理中成藥通用名稱命名中藥品種保護(hù)中藥注射劑管理古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理醫(yī)院中藥制劑管理進(jìn)行中成藥品種整頓

——實(shí)行“一藥一名一方”

嚴(yán)格仿制藥品審批→→→→制止品種混亂、低水平仿制中成藥通用名稱命名中成藥通用名稱命名基本原則（1）

“科學(xué)簡(jiǎn)明、避免重名”原則（2）“規(guī)范命名、避免夸大療效”原則（3）“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則已上市中成藥通用名稱更名工作（2017年11月起）——由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)

（批準(zhǔn)更名之后，給予2年過渡期）已經(jīng)上市中成藥通用名稱規(guī)范范圍下列情形的中成藥名稱必須更名：1.明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的；2.名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的；3.處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的★★★來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑不予更名下列情形的中成藥名稱盡管與技術(shù)指導(dǎo)原則不符，但是這些品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受，可不更名：

1.藥品名稱有地名、人名、姓氏的；2.藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等中藥注射劑管理衛(wèi)生部、CFDA《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號(hào)文（2008-12-24）

附件：《中藥注射劑臨床使用基本原則》中藥注射劑臨床使用基本原則1.應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑2.辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治3.嚴(yán)格掌握用法用量及療程4.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對(duì)過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用6.對(duì)老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用對(duì)長(zhǎng)期使用的，在每療程間要有一定的時(shí)間間隔7.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)

特別是開始30分鐘古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號(hào)）國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》

（2018年4月16日）中藥品種保護(hù)1、法規(guī)依據(jù)：《中藥品種保護(hù)條例》

（1993年1月1日起施行,

2018年9月修改）本條例適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品（例如：體外培育牛黃）2、申請(qǐng)條件

一級(jí)保護(hù)品種：1、對(duì)特定疾病有特殊療效的2、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品3、用于預(yù)防和治療特殊疾病的二級(jí)保護(hù)品種：1、符合申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的品種或已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種2、對(duì)特定疾病有顯著療效的3、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑3、保護(hù)期限

一級(jí)保護(hù)品種：保護(hù)期限分為30年、