醫(yī)療器械管理體系CE技術(shù)文檔控制程序

門針對(duì)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱“CE產(chǎn)品”),以確保其技術(shù)文件完全符合醫(yī)療器械指令(MDD)及相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)格要求，從而保障產(chǎn)品的合規(guī)性、安全性和市場(chǎng)準(zhǔn)入能力。本程序適用范圍明確界定為所有涉及CE產(chǎn)品技術(shù)文件的控制活動(dòng)，包括但不限于文件的編制、審核、批準(zhǔn)、歸檔、發(fā)放、更改、版本控制、作廢處理、回收及最終銷毀等全生命周期管理過(guò)程。的編寫(xiě)工作。技術(shù)部需確保文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性及與MDD等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的符合性，同時(shí)參與文件的審核與批準(zhǔn)流程。統(tǒng)化管理工作。具體職責(zé)包括但不限于：文件的歸檔整理、確保文件的準(zhǔn)確發(fā)放至相關(guān)部門或人員、跟蹤文件的更改請(qǐng)求并實(shí)施更改、管理文件的作廢流程、回收舊版文件并妥善安排銷毀，以及維護(hù)文件版需承擔(dān)CE產(chǎn)品技術(shù)文件原件的保存職責(zé)。這要求技術(shù)部建立并維護(hù)一個(gè)安全、可靠且易于檢索的存儲(chǔ)系統(tǒng)，以確保技術(shù)文件原件的完整產(chǎn)品認(rèn)證的技術(shù)文件和新產(chǎn)品試產(chǎn)的技術(shù)文件。其中產(chǎn)品認(rèn)證的技術(shù)產(chǎn)品介紹，《基本要求檢查表》,風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，產(chǎn)品綜合描述，臨床前研究，產(chǎn)品測(cè)試，生物兼容性測(cè)試報(bào)告(如適用),臨床資料匯以下內(nèi)容應(yīng)包括在CE技術(shù)文件的產(chǎn)品介紹公司介紹(包括公司姓名/地址/聯(lián)系方式),產(chǎn)品概述，產(chǎn)品的預(yù)期況介紹等。按MDD/93/42/EEC附錄I的要求編制《基本要求檢查表》,確認(rèn)產(chǎn)品滿足六項(xiàng)通用要求和八項(xiàng)專用要求中的適用要求。以證明產(chǎn)品是安告，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等)依據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序》對(duì)CE產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，證明產(chǎn)品的使概要：風(fēng)險(xiǎn)分析小組人員的組成；產(chǎn)品描述；產(chǎn)品預(yù)期用途；用于風(fēng)險(xiǎn)方法：嚴(yán)重性分類；可能性評(píng)估；嚴(yán)重性和可能性結(jié)合所構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)水平；某一風(fēng)險(xiǎn)水平可接受程度的標(biāo)準(zhǔn)，列出產(chǎn)品對(duì)于每一項(xiàng)危害：列出可能的原因；評(píng)估初始的風(fēng)險(xiǎn)；確定降低風(fēng)險(xiǎn)的最終的嚴(yán)重性和/可能性，剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，總體可接受的最終判產(chǎn)品綜合描述應(yīng)包括：材料清單，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述，生產(chǎn)工藝中質(zhì)量控制點(diǎn)說(shuō)明，產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙，產(chǎn)品的規(guī)格尺寸，產(chǎn)品照片以及使用說(shuō)要求能夠提供足夠的證據(jù)來(lái)證明產(chǎn)品在規(guī)定的有效期內(nèi)，在正常使用條件和所規(guī)定的運(yùn)輸和存貯條件下，產(chǎn)品能夠滿足所宣稱的要求。可f)生物兼容性測(cè)試(如適用)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，按生物兼容性測(cè)試程序編制生物兼程序》,編制CE產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料。對(duì)患者，醫(yī)護(hù)人員和第三方的風(fēng)險(xiǎn)和適當(dāng)?shù)陌踩胧?；一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)/利益的評(píng)估，所存在的風(fēng)險(xiǎn)必須在可接受的范圍內(nèi)；對(duì)同類產(chǎn)品所發(fā)表的文獻(xiàn)的匯總并給出參考文獻(xiàn)的清單；按《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》的要求，對(duì)一般運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件的要求進(jìn)行i)標(biāo)簽和語(yǔ)言說(shuō)明編制產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖，應(yīng)注明重要生產(chǎn)過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、最終放行的規(guī)范、預(yù)防性規(guī)范和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)范滅菌檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：判別方法);依據(jù)滅菌驗(yàn)證方案所進(jìn)行的所有試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總；附1)符合性聲明按《符合性聲明控制程序》編制CE產(chǎn)品符合性聲明。新產(chǎn)品試產(chǎn)輸出文件的內(nèi)容及要求按《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》執(zhí)行。4.2.1CE產(chǎn)品技術(shù)文件由技術(shù)部組織編制，者代表批準(zhǔn)。4.2.2CE技術(shù)文件的歸檔、發(fā)放、更改按《文件控制程序》進(jìn)行。4.2.3CE技術(shù)文件的更改必須符合《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》執(zhí)行。4.2.4技術(shù)部應(yīng)保證CE小組能向歐盟授權(quán)代表提供最新版本的CE產(chǎn)品技術(shù)文件。4.2.5CE產(chǎn)品技術(shù)文件必須是英文或歐盟成員國(guó)中的某一官方語(yǔ)言。4.2.6CE產(chǎn)