臨床試驗人遺傳辦批件申請

臨床試驗人遺傳辦批件申請

效率管理與項目進(jìn)度的無縫對接

1精品文檔目錄1234執(zhí)行優(yōu)化流程總結(jié)新舊流程對比申報的必要性2精品文檔PARTONE

申報的必要性3精品文檔申報的必要性

第四條

國家對重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源實(shí)行申報登記制度，發(fā)現(xiàn)和持有重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源的單位或個人，應(yīng)及時向有關(guān)部門匯報。未經(jīng)許可，任何單位和個人不得私自采集、搜集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供。《人類遺傳資源管理暫行措施》（國辦發(fā)〔1998〕36號）1998第二條

本措施所稱人類遺傳資源是指具有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及有關(guān)的信息資料。4精品文檔申報必要性波及遺傳資源+涉外不涉遺傳資源不涉外例1：研究患者滿意度；例2：采集影像學(xué)信息CT\MRI\超聲等；例3：IV期研究，僅采集安全指標(biāo)成果。5精品文檔申報必要性不涉遺傳資源不涉外波及遺傳資源+涉外6精品文檔審查與同意的內(nèi)容活動主體類型和數(shù)量時間可以采集或搜集的遺傳資源類型和數(shù)量采集或搜集遺傳資源活動的時限在哪些醫(yī)院和檢查單位進(jìn)行采集或搜集資源的活動.必要性和合理性必要性和合理性合理性So：活動進(jìn)展中如活動主體變更/遺傳資源數(shù)量、類型增長/研究時間延長則需要進(jìn)行變更申請7精品文檔申報的必要性-不申報的后果目前從前未來從前遺傳辦—醫(yī)院檢查目前研究中心列入啟動前環(huán)節(jié)追溯企業(yè)外資成分未來聯(lián)合執(zhí)法？臨床試驗周期長，成本更，后期一旦被追責(zé)也許代價巨大，需謹(jǐn)慎考慮消息：

立法-懲罰8精品文檔PARTTWO

新舊流程對比9精品文檔審批流程的發(fā)展《人類遺傳資源采集、搜集、買賣、出口、出境審批行政許可服務(wù)指南》。網(wǎng)上申報系統(tǒng)開通1999根據(jù)《暫行措施》的有關(guān)規(guī)定，科技部開始開展“波及人類遺傳資源的國際合作項目”的行政審批工作《為獲得有關(guān)藥物和醫(yī)療器械在我國上市許可，運(yùn)用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗的行政審批流程》10精品文檔優(yōu)化流程的根據(jù)《有關(guān)深化審評審批制度改革鼓勵藥物醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（四）提高倫理審查效率。在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他組員單位應(yīng)承認(rèn)組長單位的審查結(jié)論，不再反復(fù)審查。（五）優(yōu)化臨床試驗審批程序。受理藥物臨床試驗和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請前，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)與注冊申請人進(jìn)行會議溝通，提出意見提議。受理臨床試驗申請后一定期限內(nèi)，食品藥物監(jiān)管部門未給出否認(rèn)或質(zhì)疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。11精品文檔網(wǎng)上申請形審?fù)ㄟ^省廳蓋章紙質(zhì)遞交醫(yī)院蓋章會審網(wǎng)上申請紙質(zhì)遞交會審形審?fù)ㄟ^提交承諾書SIVSIV必須獲得合作單位簽章才可提交申請必須取得分倫批才可以提交該中心網(wǎng)上申請此時需提交組長倫批臨床批件啟動提交了承諾書的中心啟動已申請的中心既往流程優(yōu)化流程12精品文檔新舊流程的差異和合用狀況13精品文檔PARTTHREE執(zhí)行優(yōu)化流程14精品文檔優(yōu)化流程-環(huán)節(jié)會審公告及承諾書立案形審?fù)ㄟ^及提交紙質(zhì)資料網(wǎng)上填報資料準(zhǔn)備SIV15精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-獲取合作單位簽章

確定申報主體申請賬號就緒方案名稱確定確定合作單位獲取合作單位簽章耗時：根據(jù)PMP計算16精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程獲-取合作單位簽章申報主體的選擇(申辦方、醫(yī)院、CRO？、SMO？）賬號申請項目名稱確認(rèn)溝通時間

賬號注冊時間關(guān)注依從性醫(yī)院賬號：法人身份證申辦方、檢測方賬號申請：需提交紙質(zhì)資料至遺傳辦，辦理時間15天或更長建立項目賬號時需輸入對的的項目名稱賬號建立后可下載合作單位簽章和承諾書，然后提交各方簽章。假如方案名稱修訂，則整個填報過程需重新開始。注意事項17精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-形審提交和形審?fù)ㄟ^分中心確認(rèn)完成合作單位簽章申請書填寫并提交耗時：1-6周遺傳辦答復(fù)（修改或通過形審）18精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-形審提交和形審?fù)ㄟ^申請類型組長申請單中心申請變更申請實(shí)例分享注意申請類型實(shí)例1：某項目共12中心參與試驗，由于覺得各方前承諾書太慢，申辦方按單中心申請至形審中，討論發(fā)現(xiàn)多中心申請比組長申請話費(fèi)多10倍的人力和時間，決定撤回原申請，重新按組長申請?zhí)顖螅?個月后獲得批件。實(shí)例2：某項目已經(jīng)完畢申請，現(xiàn)增長中心但不增長病例數(shù)，按單中心申請申報，但形審結(jié)束交紙質(zhì)資料時，收資料的老師提出需按變更申請?zhí)顖?。多中心試驗：首選組長申請已經(jīng)完畢審批（舊流程）的項目再申請有組長單位且病例數(shù)不變僅增長中心：立案無組長單位或申請增長中心部分的病例：單中心申請注意事項19精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-形審提交和形審?fù)ㄟ^填寫常見問題注意封面：多中心，合作各方只填組長和其他合作單位，不填分中心采集、搜集和出口處境計劃表同種樣本同種規(guī)格，合在一起填寫；別漏了數(shù)據(jù)信息；樣本背面不要附括號標(biāo)注檢查內(nèi)容，如：數(shù)據(jù)信息（心電圖）計劃表的的開始結(jié)束時間與項目信息里需一致不合用的填寫：文本格式：NA，無，數(shù)字格式：0000有關(guān)文獻(xiàn)不合用但校驗不通過：提交空白文檔申請活動類型：搜集BE項目研究波及疾病類型：適應(yīng)癥所屬類型主管部門：組長所在科技廳或科委搜集的樣本包括哪些：試驗波及的所有樣本（含醫(yī)院檢測和中心試驗室檢測）樣本量的填寫：篩選需要樣本量+入組需要樣本量，假如樣本量過大，需有計算根據(jù)剩余樣本：處理方式需要清晰提交資料：臨床試驗方案，各方關(guān)系闡明和證明，需注意資料之間的一致性注意事項20精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-提交紙質(zhì)資料形審?fù)ㄟ^獲得組長倫批向遺傳辦提交紙質(zhì)資料耗時：最快1天21精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-提交紙質(zhì)資料遞交資料內(nèi)容遞交注意事項形審?fù)ㄟ^的申請書（含官網(wǎng)二維碼）合作單位簽章原件組長單位倫理批件（提交時需在官網(wǎng)上傳）

遞交時可獲知批次22精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-會審跟進(jìn)受理告知單狀態(tài)查詢注意事項會前1周開始發(fā)至郵箱近期常常收不到已受理-已收到紙質(zhì)資料擬匯總-排至近來一次會議上會成果查詢社發(fā)科技（公眾號）：會后第7天（nextmonday）晚上，公布通過清單科技部官網(wǎng)：會后10-14天，公告取批件：官微公布后當(dāng)周周五或下周一耗時：3-5周23精品文檔審查時間規(guī)律14天規(guī)律：每14天進(jìn)行一次會審；會審前14天截止本批資料；每14天公布一次成果，且都在會后7天。24精品文檔時間推算根據(jù)既往規(guī)律，6月18日是第12次會審；第12次會審的資料是5.22-6.4提交的資料；第12次會審的成果于6月25日公布。25精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-取批件組長協(xié)議已簽字蓋章公告已發(fā)布3-5天耗時：3-5天取批件26精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-會審跟進(jìn)提交資料注意事項其他組長協(xié)議（已簽章復(fù)印件）；取件人身份證受理告知單（如沒有，可報審批號）在研究中心容許的狀況下，可以先SIV提議取批件同步進(jìn)行承諾書立案27精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-承諾書立案申報批號受理號審批書號（獲批準(zhǔn)）承諾書立案耗時：5天承諾書28精品文檔執(zhí)行優(yōu)化流程-承諾書立案提交資料注意事項提交時間臨床參與單位立案材料清單分中心承諾書、倫理批件、知情同意書流程發(fā)郵件遺傳辦-5個工作日遺傳辦郵件答復(fù)-遞交紙質(zhì)資料-遺傳辦確認(rèn)（可靈活掌握）可隨申請書一起提交（沒有答復(fù)）也可在獲得批件后提交（提議一起）可在看到公告時發(fā)郵件，拿紙質(zhì)批件時在窗口完畢立案其他29精品文檔PARTFOUR總結(jié)30精品文檔總結(jié)-通過率通過率（%）10批審查通過率31精品文檔2025/1/26Allrightsreserved.32項目開始CFDA批件/立案分中心確定/EC供應(yīng)商確定方案確認(rèn)確認(rèn)組長組長倫理組長協(xié)議組長SIV分中心SIV合作單位簽章（時間？）形審（1-6周）紙質(zhì)遞交（1-nd）會審（3-5周）取批件（5d）承諾書立案（0-5天）分中心協(xié)議（非立案條件）總結(jié)-啟動階段流程圖合作單位簽章受影響原因最多；形審時間彈性最大