體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求附錄編寫

體外診斷試劑產(chǎn)品技術規(guī)定

附錄編寫一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊管理措施》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術規(guī)定編寫指導原則》

三類體外診斷試劑（包括境外、境內(nèi)）。以附錄形式明確重要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品規(guī)定。產(chǎn)品技術規(guī)定作為注冊證附件變化，應進行注冊變更。二、注冊產(chǎn)品原則與產(chǎn)品技術規(guī)定（一）注冊產(chǎn)品原則

（二）產(chǎn)品技術規(guī)定

三、《第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術規(guī)定附錄編寫規(guī)定》

根據(jù)產(chǎn)品的特性確定其中內(nèi)容與否合用四、基本規(guī)定（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術規(guī)定中應采用規(guī)范、通用的術語。如波及特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“4.術語”部分。

四、基本規(guī)定（二）附錄的內(nèi)容：四、基本規(guī)定（三）重要原材料的通用規(guī)定：外購原材料

自制原材料

四、基本規(guī)定不一樣措施學產(chǎn)品的詳細規(guī)定（1）核酸類檢測試劑核酸擴增試劑測序試劑PCR-雜交試劑熒光原位雜交試劑等核酸類檢測試劑重要材料包括引物、探針、多種酶及脫氧三磷酸核苷（dNTP）。擴增靶序列的描述，包括對應的基因座位/位點（單個或多種）名稱、詳細序列信息、探針結合位置等信息。重要材料的質(zhì)量控制

核酸類檢測試劑四、基本規(guī)定（2）免疫類檢測試劑酶聯(lián)免疫吸附法化學發(fā)光免疫分析法時間辨別熒光法膠體金法等

免疫類檢測試劑重要原材料包括：生物活性物質(zhì)：抗原、抗體、多肽類原料（如BSA）、標識用酶。固相載體：板、膜、珠子。免疫類檢測試劑功能性試驗：指生物原料用于試劑盒試劑生產(chǎn)中的狀況，一般考察使用該原料的試劑盒的精確性、敏捷度、精密度、特異性的性能。免疫類檢測試劑四、基本規(guī)定（3）抗體類檢測試劑流式細胞儀配套用檢測試劑免疫組化血型類試劑等抗體類試劑重要原材料包括抗體標識熒光素熒光素標識的單克隆抗體酶標第二抗體其他生物活性物質(zhì)，如BSA抗體類試劑四、基本規(guī)定（4）血型及組織配型有關檢測試劑血型反定型試劑不規(guī)則抗體篩查試劑凝聚胺試劑等

血型及組織配型有關檢測試劑重要原材料包括：紅細胞抗體其他原材料（凝膠、玻璃珠等）血型及組織配型有關檢測試劑紅細胞特異性紅細胞抗原性親和力直接抗人球蛋白試驗四、基本規(guī)定（5）檢測血清（腸道致病性大腸艾希氏菌診斷血清）、檢測菌液重要原材料為：菌種、動物、培養(yǎng)基。來源：菌種應有明確來源和菌種號并驗證確認。診斷血清四、基本規(guī)定（6）質(zhì)控品、校準品及企業(yè)內(nèi)部參照品

選擇、處理過程及有關質(zhì)量原則也應包括在技術規(guī)定附錄中，對來源、制備、純化、陰性/陽性確認、質(zhì)控品的定值、校準品的溯源、生物安全性指標及有關質(zhì)控原則進行詳述。四、基本規(guī)定(四)生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等。

重要生產(chǎn)工藝簡介，可用流程圖方式表達，