二零二四年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL二零二四年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語解釋1.1醫(yī)療器械1.2生產(chǎn)許可1.3合同雙方第二條合同目的與條款2.1目的2.2條款第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可條件3.1生產(chǎn)場地要求3.2生產(chǎn)設(shè)備要求3.3技術(shù)要求3.4人員要求第四條許可期限4.1起始日期4.2終止日期第五條許可范圍5.1產(chǎn)品種類5.2生產(chǎn)規(guī)模第六條質(zhì)量管理體系6.1建立與實(shí)施6.2審核與評估第七條臨床試驗(yàn)與注冊7.1臨床試驗(yàn)7.2注冊申請第八條技術(shù)轉(zhuǎn)讓與技術(shù)支持8.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓8.2技術(shù)支持第九條知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)9.1專利權(quán)9.2商標(biāo)權(quán)9.3著作權(quán)第十條合同的變更與終止10.1變更條件10.2終止條件第十一條違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任第十二條爭議解決12.1協(xié)商解決12.2調(diào)解解決12.3法律途徑第十三條保密條款13.1保密內(nèi)容13.2保密期限13.3泄密責(zé)任第十四條法律適用與爭議解決14.1法律適用14.2爭議解決方式第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或者其他類似產(chǎn)品。1.2生產(chǎn)許可：指依據(jù)國家法律法規(guī)和醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品安全性等進(jìn)行審查，符合條件的發(fā)給生產(chǎn)許可證。1.3合同雙方：指甲方（許可方）和乙方（被許可方），甲方為具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)，乙方為需要獲得生產(chǎn)許可的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第二條合同目的與條款2.1目的：為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)許可行為，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2.2條款：本合同依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的合規(guī)進(jìn)行。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可條件3.1生產(chǎn)場地要求：乙方應(yīng)具備符合國家法律法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)場地，包括生產(chǎn)車間、倉庫、實(shí)驗(yàn)室等。3.2生產(chǎn)設(shè)備要求：乙方應(yīng)具備符合生產(chǎn)需求的醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備，并能保證設(shè)備正常運(yùn)行和生產(chǎn)質(zhì)量。3.3技術(shù)要求：乙方應(yīng)具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)和工藝，確保產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定。3.4人員要求：乙方應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品技術(shù)要求相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，并保證其具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。第四條許可期限4.1起始日期：本合同簽訂之日起。4.2終止日期：許可期限為五年，自起始日期起計(jì)算。合同終止后，乙方需重新申請生產(chǎn)許可。第五條許可范圍5.1產(chǎn)品種類：本合同許可乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類為X（具體產(chǎn)品名稱、型號和規(guī)格）。5.2生產(chǎn)規(guī)模：乙方根據(jù)市場需求和生產(chǎn)能力，按照合同約定的產(chǎn)品種類進(jìn)行生產(chǎn)，不得超出許可的生產(chǎn)規(guī)模。第六條質(zhì)量管理體系6.1建立與實(shí)施：乙方應(yīng)建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。6.2審核與評估：乙方應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和評估，確保其持續(xù)改進(jìn)和符合相關(guān)要求。第八條技術(shù)轉(zhuǎn)讓與技術(shù)支持8.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓：甲方應(yīng)向乙方提供與許可產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料、工藝文件、操作手冊等，并保證其真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。8.2技術(shù)支持：甲方應(yīng)在合同有效期內(nèi)，對乙方提供技術(shù)咨詢、技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量控制等方面的支持，確保乙方能夠順利生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。第九條知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)9.1專利權(quán)：甲方應(yīng)保證許可產(chǎn)品不侵犯他人的專利權(quán)，如發(fā)生專利侵權(quán)糾紛，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。9.2商標(biāo)權(quán)：甲方應(yīng)保證許可產(chǎn)品使用的商標(biāo)不侵犯他人的商標(biāo)權(quán)，如發(fā)生商標(biāo)侵權(quán)糾紛，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。9.3著作權(quán)：甲方應(yīng)保證許可產(chǎn)品相關(guān)的著作權(quán)歸甲方所有，如發(fā)生著作權(quán)糾紛，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。第十條合同的變更與終止10.1變更條件：合同雙方同意，且變更內(nèi)容不違反法律法規(guī)和合同約定。10.2終止條件：合同到期、雙方協(xié)商一致、一方違約等情形。第十一條違約責(zé)任11.1違約行為：包括但不限于未按約定時(shí)間交付產(chǎn)品、產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求、未按約定提供技術(shù)支持等。11.2違約責(zé)任：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。第十二條爭議解決12.1協(xié)商解決：合同雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同爭議。12.2調(diào)解解決：如協(xié)商不成，雙方可向相關(guān)行業(yè)協(xié)會或調(diào)解機(jī)構(gòu)申請調(diào)解。12.3法律途徑：如調(diào)解不成，雙方可依法向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十三條保密條款13.1保密內(nèi)容：合同雙方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等。13.2保密期限：自合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。13.3泄密責(zé)任：違反保密義務(wù)的一方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十四條法律適用與爭議解決14.1法律適用：本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。14.2爭議解決方式：如雙方在合同履行過程中發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。本部分合同至此結(jié)束。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定第三方指在本合同執(zhí)行過程中，除甲方和乙方之外，參與合同履行或與合同履行有關(guān)聯(lián)的各方，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、政府部門等。2.第三方介入情形2.1中介方介入中介方作為合同之外的第三方，協(xié)助甲方和乙方完成合同的簽訂、履行等相關(guān)事宜。中介方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，確保合同履行的順利進(jìn)行。2.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)介入檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)作為第三方，對乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、安全評估等相關(guān)檢測，確保產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定。2.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入認(rèn)證機(jī)構(gòu)作為第三方，對乙方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，確認(rèn)乙方具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的能力和條件。2.4政府部門介入政府部門根據(jù)法律法規(guī)，對甲方和乙方的合同履行進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保合同的合法性和合規(guī)性。3.第三方責(zé)任及權(quán)利3.1中介方責(zé)任及權(quán)利中介方應(yīng)如實(shí)介紹甲方和乙方的基本情況，協(xié)助雙方履行合同義務(wù)，按照約定收取中介費(fèi)用。中介方對甲方和乙方提供的信息保密，不得泄露給第三方。3.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)責(zé)任及權(quán)利檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定，客觀、公正地對乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，出具檢測報(bào)告。如檢測報(bào)告出現(xiàn)錯(cuò)誤，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)責(zé)任及權(quán)利認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對乙方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，確認(rèn)其符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。如審核出現(xiàn)錯(cuò)誤，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.4政府部門責(zé)任及權(quán)利政府部門應(yīng)對甲方和乙方的合同履行進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保合同的合法性和合規(guī)性。政府部門有權(quán)對合同履行過程中的違法行為進(jìn)行查處，并依法采取措施。4.第三方責(zé)任限額4.1中介方責(zé)任限額中介方依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的賠償責(zé)任，不超過中介費(fèi)用的三倍。4.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)責(zé)任限額檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的賠償責(zé)任，不超過其收取的檢驗(yàn)檢測費(fèi)用的三倍。4.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)責(zé)任限額認(rèn)證機(jī)構(gòu)依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的賠償責(zé)任，不超過其收取的認(rèn)證費(fèi)用的三倍。4.4政府部門責(zé)任限額政府部門不承擔(dān)合同履行過程中的任何賠償責(zé)任。5.第三方與其他各方的關(guān)系5.1中介方與其他各方中介方作為獨(dú)立的第三方，與甲方和乙方分別建立合同關(guān)系。中介方履行合同義務(wù)，不代表其他方履行義務(wù)，也不受其他方控制。5.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)與其他各方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)依法獨(dú)立進(jìn)行檢測，對檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。檢測結(jié)果作為乙方產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)，不影響其他方的合同履行。5.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)與其他各方認(rèn)證機(jī)構(gòu)依法獨(dú)立進(jìn)行審核，對審核結(jié)果負(fù)責(zé)。審核結(jié)果作為乙方質(zhì)量管理體系的依據(jù)，不影響其他方的合同履行。5.4政府部門與其他各方政府部門依法進(jìn)行監(jiān)督和管理，維護(hù)合同的合法性和合規(guī)性。政府部門的行為不代表其他方，也不受其他方控制。本部分第三方介入后的修正內(nèi)容至此結(jié)束。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表附件二：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的技術(shù)資料附件三：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的質(zhì)量管理體系文件附件四：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員等證明文件附件五：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的臨床試驗(yàn)報(bào)告附件六：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的注冊申請文件附件七：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的商標(biāo)注冊證明文件附件八：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的專利權(quán)證明文件附件九：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的著作權(quán)證明文件附件十：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的合同雙方資質(zhì)證明文件附件的詳細(xì)要求和說明：附件一：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表申請人應(yīng)按照相關(guān)部門的要求填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表，并提交相關(guān)材料。附件二：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的技術(shù)資料申請人應(yīng)提供醫(yī)療器械的技術(shù)資料，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)檢測報(bào)告等。附件三：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的質(zhì)量管理體系文件申請人應(yīng)提供質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。附件四：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員等證明文件申請人應(yīng)提供生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員等相關(guān)證明文件，包括場地租賃合同、設(shè)備購置證明、人員資質(zhì)證明等。附件五：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的臨床試驗(yàn)報(bào)告申請人應(yīng)提供臨床試驗(yàn)報(bào)告，包括臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)結(jié)果等。附件六：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的注冊申請文件申請人應(yīng)提供注冊申請文件，包括注冊申請表、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、注冊說明書等。附件七：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的商標(biāo)注冊證明文件申請人應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件，包括商標(biāo)注冊證書、商標(biāo)使用許可合同等。附件八：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的專利權(quán)證明文件申請人應(yīng)提供專利權(quán)證明文件，包括專利證書、專利權(quán)人授權(quán)書等。附件九：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的著作權(quán)證明文件申請人應(yīng)提供著作權(quán)證明文件，包括著作權(quán)登記證書、著作權(quán)人授權(quán)書等。附件十：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請所需的合同雙方資質(zhì)證明文件申請人應(yīng)提供合同雙方的資質(zhì)證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按照合同約定提供技術(shù)資料、工藝文件、操作手冊等。2.甲方未按照合同約定提供質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員等證明文件。3.甲方未按照合同約定提供臨床試驗(yàn)報(bào)告、注冊申請文件、商標(biāo)注冊證明文件、專利權(quán)證明文件、著作權(quán)證明文件等。4.乙方未按照合同約定生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。5.乙方未按照合同約定支付中介費(fèi)用、檢驗(yàn)檢測費(fèi)用、認(rèn)證費(fèi)用等。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方違約行為導(dǎo)致乙方損失的，乙方有權(quán)要求甲方賠償損失，并支付違約金。2.乙方違約行為導(dǎo)致甲方損失的，乙方有權(quán)要求乙方賠償損失，并支付違約金。3.中介方、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、政府部門等第三方違約行為導(dǎo)致甲方或乙方損失的，甲方或乙方有權(quán)要