SOP文件編寫講稿

為什么要編寫文件不是為了給人看看，也不是形式是根據(jù)我們自己的工作流程，制定我們自己的質(zhì)量標準和規(guī)范是為了規(guī)范自己的各項工作，保證自己的工作質(zhì)量是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運行的重要基礎(chǔ)是達到實驗室質(zhì)量目標的依據(jù)質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（）管理體系是指建立質(zhì)量方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系實驗室通過把組織機構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的有機整體即為實驗室的質(zhì)量管理體系質(zhì)量體系的文件構(gòu)成第一層：質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性文件第二層：程序性文件管理體系要素的具體規(guī)定第三層：作業(yè)指導(dǎo)書具體項目的操作指導(dǎo)（）第四層：記錄表格、簽名、原始記錄、報告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄第一層第二層第三層第四層標準操作規(guī)程

簡稱全面質(zhì)量管理要求臨床實驗室將質(zhì)量活動的所有有關(guān)內(nèi)容都要建立儀器的管理與運行試劑的管理與質(zhì)量檢驗項目的操作標本采集和送檢等實驗室的應(yīng)涵蓋所有的質(zhì)量活動，包括檢測或校準計劃、管理性程序、技術(shù)性程序、項目操作程序和記錄表格等。由于影響每個實驗室的質(zhì)量活動的條件和因素不一樣，一個只在某個實驗室內(nèi)有效，而不一定適用于其他實驗室。標準操作規(guī)程是第三層的文件（也叫作業(yè)指導(dǎo)書）與分析測定有關(guān)的主要有兩類儀器操作的分析項目的試劑或儀器的說明書不能替代檢測項目是檢測系統(tǒng)的組成部分是臨床檢驗的技術(shù)檔案是保證檢驗結(jié)果準確可靠的必須內(nèi)容是指導(dǎo)檢驗人員正確操作的依據(jù)和標準是規(guī)范檢驗人員的工作流程要求全體工作人員必須遵照執(zhí)行但不能彌補檢驗方法或儀器的缺陷。應(yīng)該理解什么是檢驗方法或儀器的缺陷？的編寫有基本的格式要求由技術(shù)主管人員或科室負責(zé)人指導(dǎo)編寫，與項目有關(guān)的技術(shù)人員參與編寫由檢驗科主任簽字后生效生效后的應(yīng)使檢驗科的全體工作人員都能全面了解和熟練掌握，并且能嚴格按照文件進行操作。的形式可以是活頁本的形式匯集成冊，便于補充和修改一個實驗室內(nèi)不能只有一本(套)科室負責(zé)人或保存科室檔案各有一套有關(guān)操作的使用場所必須有（可以不是整套），可以根據(jù)不同的儀器或檢測項目分開放置的使用對象質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、業(yè)務(wù)主管人員依據(jù)規(guī)程進行質(zhì)量管理反映實驗室開展檢驗工作的技術(shù)水平熟練的檢驗人員應(yīng)隨時依據(jù)文件檢查實際操作狀況，保證檢驗質(zhì)量，對出現(xiàn)的問題及時糾正在進行不熟悉項目檢驗時，按操作，實現(xiàn)無人指導(dǎo)能夠完成不熟悉檢驗項目的檢測是非熟練檢驗人員和進修人員的實用教材的編寫標準國內(nèi)已有的編寫標準，參見：《臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求》衛(wèi)生部行業(yè)標準，對一份文件必寫的內(nèi)容與格式作了詳細規(guī)定文件強調(diào)：以產(chǎn)品說明書直接作為規(guī)程的要求（）．廠商一般都提供了詳細的產(chǎn)品使用說明。但是實驗室只有確實完全按照廠商要求，使用指定牌號和型號的儀器、指定的試劑、指定校準品(包括廠商和品種的一致)以及指定具體每一步操作步驟，而且定期對儀器做保養(yǎng)和校準，實驗室才可直接采用廠商產(chǎn)品說明書作為自己的操作規(guī)程。

．實驗室對廠商規(guī)程要求有任何變動和修改的，則產(chǎn)品說明書不能直接作為實驗室的操作規(guī)程。

．直接引用的產(chǎn)品說明書必須是中文的使用說明，不可用外文說明。必須包括第章中敘述的內(nèi)容。分析項目

的格式和內(nèi)容

標題內(nèi)容主標題內(nèi)容：文件題頭，文件的種類，文件編號，版本號，頁序和總頁數(shù)，批準日期，有效期，編寫者，審批者，發(fā)布部門次標題內(nèi)容：標明是何種檢驗項目的標題：操作規(guī)程版本號：修訂號：文件編號：發(fā)布日期：年月日生效日期：年月日發(fā)布部門：檢驗科生化室編制人：審核人：批準人（簽字）：頁碼：第頁，共頁.

正文內(nèi)容適合儀器測定方法原理標本要求試劑及配套品校準（定標）質(zhì)控操作程序參數(shù)結(jié)果計算公式參考值臨床意義方法特性的變動程序有關(guān)引用文件與程序

適合儀器用文字表明此的適用范圍，指此項目測定用何種儀器測定例：適合儀器：奧林帕斯型自動生化分析儀

測定方法原理簡單描述測定方法的原理，可以用反應(yīng)式表示原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容例：白蛋白測定方法原理：溴甲酚綠法，

復(fù)合物呈綠色，波長有吸收且與的含量成比例，采用雙波長終點法測定標本要求描述標本的種類，標本的采集方法與要求，病人準備要求，標本容器要求，拒收標本規(guī)定，標本處理方法，標本的保存等，該詳則詳，可簡則簡。也可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容例：標本要求：空腹、安靜狀態(tài)采集靜脈血，新鮮血清。采血后及時分離血清，避免溶血。（血清在室溫中保存不得超過，置冰箱中可保存天，需較長時間保存時，應(yīng)將血清密閉存放于℃）試劑及配套品用文字表明所用試劑、校準品、質(zhì)控品、培養(yǎng)基的品牌、產(chǎn)品號、包裝規(guī)格與劑型，試劑預(yù)處理要求，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時使用的其他用品?？芍苯右盟玫脑噭┱f明書提供的內(nèi)容例：試劑及配套品：公司試劑，產(chǎn)品號，液態(tài)單一試劑，無需預(yù)處理。室溫貯存可穩(wěn)定一年。：、、和琥珀酸緩沖液。校準液：試劑配套的校準液，（混合人血清），需貯存于℃冰箱。

校準（定標）表明定標的方式、時間例：校準：一點定標。定標間隔時間周；更換試劑批號時必須定標。（點定標，非線性校準曲線模式。）質(zhì)控要說明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個水平，采用什么質(zhì)控規(guī)則和用何種質(zhì)控圖例：質(zhì)控：質(zhì)控品，二個水平多規(guī)則質(zhì)控質(zhì)控圖

操作程序應(yīng)將每步操作步驟全部列出，直到報告結(jié)果但對于自動分析來說，也不必要將儀器的分析過程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關(guān)步驟的詳細過程可通過引用文件表達）例：操作程序：裝載試劑→實驗校準→輸入工作表→質(zhì)控→加載樣本→測定操作→結(jié)果復(fù)核→簽發(fā)報告。參數(shù)應(yīng)將該項目測定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出不能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數(shù)，而是實際測定時設(shè)定的參數(shù)例：（測定）參數(shù)：標本：μ，試劑：μ，溫度：℃，校準方式：線性，測定模式：雙波長一點終點法，測定點：；主波長：，次波長：。參數(shù)對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準品配套），可不列具體參數(shù)。例：（的分析）參數(shù)：先將中的分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動進行分析。參數(shù)參見附表。結(jié)果計算列出結(jié)果的計算公式一般比色法比較容易，對某些項目或某些儀器，不同的測定模式有不同的結(jié)果計算公式有助于對測定方法的加深理解，并且有助于提高結(jié)果的準確性。例測定一點定標、終點法、雙波長、無試劑或標本空白計算公式：例測定連續(xù)監(jiān)測法、無定標、標本μ、試劑μ、光徑、主波長、次波長

操作性能精密度：批內(nèi)，批間準確度：以參考方法定值的血清為校準品靈敏度：最低檢出限特異性：底物與被測物質(zhì)的特異性干擾：什么物質(zhì)達到多高濃度對該試驗會引起干擾可報告范圍：線性范圍參考值范圍列出參考值參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實驗室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻和標準化文件根據(jù)的來源。要與報告單上的參考值相一致例：參考值范圍：[]醫(yī)學(xué)決定水平有的項目還需要列出醫(yī)學(xué)決定水平醫(yī)學(xué)決定水平可能不止一個中有醫(yī)學(xué)決定水平有助于與臨床的溝通例：（膽固醇）合適范圍：＜()邊緣升高：()升高：＞()危急值有些檢驗結(jié)果如果出現(xiàn)對生命有嚴重影響的結(jié)果，必須認真對待，快速反應(yīng)。在中最好也列出危急值范圍（不是每個項目），和應(yīng)對措施。例：血鉀測定

危急值范圍：＜

＞

＞應(yīng)對措施：立即審核質(zhì)控、定標、其他標本的測定情況等有無異常。立即報告科室負責(zé)人，并立即向臨床了解病人的情況。確認結(jié)果無誤后，立即向有關(guān)醫(yī)生電話報告結(jié)果，同時作好通話記錄，包括報告時間和對方接受人。臨床意義列出這一欄有助于與臨床的溝通，是分析后質(zhì)量控制的內(nèi)容之一。例：參見實例臨床意義：

血漿的生理功能很多，包括營養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內(nèi)多種物質(zhì)的運輸載體等。在肝臟中合成，是監(jiān)測肝臟疾病的一個重要指標。

肝臟疾病使的合成減少表現(xiàn)為血清降低濃度，并與肝臟病變的嚴重程度成比例，是對肝功能作分級的評價指標之一。

血清降低還見于嚴重的吸收不良、腸梗阻、風(fēng)濕熱、惡病質(zhì)、以及多種全身性疾病。

當有蛋白質(zhì)丟失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清也常降低。方法特性（或操作性能）描述該項目測定方法的方法學(xué)性能如精密度分析的線性范圍準確度靈敏度干擾因素等這些性能數(shù)據(jù)應(yīng)該是實驗室自己的實驗數(shù)據(jù)（方法性能評價實驗），但大多數(shù)實驗室只能引用試劑（儀器）所提供的數(shù)據(jù)。例：方法特性（測定例）

分析范圍：。

精密度：批內(nèi)＜％；總＜。

干擾因素：肝素鋰對本法有負干擾；

草酸鉀可使結(jié)果降低。

以上方法學(xué)特性分析，一定要有原始的實驗記錄，可作為自建檢測系統(tǒng)的參考數(shù)據(jù)。的變動程序?qū)Φ淖儎幼鞒鱿鄳?yīng)的規(guī)定。這一項文字可以在所有的中描述相同的內(nèi)容。例：本變動程序：本科室任何一位使用本的工作人員有權(quán)提出修改建議，如提出對本改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本作出改動，但必須先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準。有關(guān)引用程序與文件這一項是對本中，未詳細描述的操作，而且已經(jīng)另有的內(nèi)容，作一個補充說明。這樣寫可以減少很多重復(fù)的內(nèi)容。例：參見實例。

引用程序與文件（生化分析儀）有關(guān)引用程序與文件：《試劑裝載程序》《樣本裝載程序》《校準與定標程序》《參數(shù)設(shè)置程序》《儀器參數(shù)輸入的規(guī)定》《室內(nèi)質(zhì)控操作程序》《標本送檢和接收制度》《檢驗結(jié)果審核制度》。簽字欄這是中的最后一欄，由編寫人和批準人簽字，并明確列出生效的日期簽字應(yīng)手寫，不能用打印。批準人為檢驗科主任，不是由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)簽字。分析儀器的格式和內(nèi)容

（以生化分析儀為例）

標題內(nèi)容主標題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息儀器的內(nèi)容儀器檔案儀器手冊操作卡儀器校驗程序開關(guān)機程序儀器參數(shù)設(shè)置程序儀器定標程序儀器定標時間表試劑裝載程序標本裝載程序儀器保養(yǎng)程序儀器檔案儀器名稱：全自動生化分析儀制造廠家：公司供應(yīng)商：公司價值：安裝日期：年月日啟用日期：年月日儀器放置科室：檢驗科生化室儀器管理負責(zé)人：電話：維修工程師：姓名：電話：儀器手冊儀器名稱：全自動生化分析儀儀器手冊提供者：公司手冊名稱：指導(dǎo)手冊（中文）二冊維護手冊（中文）一冊存放地點：本科生化室（或設(shè)備科）保管人：啟用日期：年月操作卡儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要，步驟清楚，簡單易懂。操作卡應(yīng)一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份放置儀器旁顯著的地方，操作人員很容易看到。操作卡.

開機：進行開機前檢查后打開儀器主電源和顯示器。.

設(shè)置分析需要的各種參數(shù)。有新增的分析項目時才做。.

比色杯空白測定，每周檢測一次。.

檢查試劑情況：按鍵→鍵，在屏幕上顯示試劑的信息。.

測定項目校準和質(zhì)控：按鍵→鍵，調(diào)出屏幕。輸入開始校準。選擇需要校準的項目和校準方法。.

輸入標本測試項目：

單個標本輸入：按鍵→鍵，調(diào)出屏幕。先清除以前的項目信息，然后在(運行方式)和(樣品杯)中輸入有關(guān)代碼，和選定該標本要做的。

批量標本輸入：標本的分析項目相同時的輸入方式。在欄中輸入最后一個標本的順序號。.

裝載試劑.

裝載標本和質(zhì)控品：標本放在標本盤的外圈位置－號，校準品和試劑空白放在中圈或內(nèi)圈位置的－號，質(zhì)控品主放在內(nèi)圈位置－。.

設(shè)置分析起始條件：在調(diào)出屏幕后進行設(shè)置。.

檢查光度計：從調(diào)出屏幕，選中欄開始執(zhí)行。.

開始測定工作：調(diào)出屏幕，開始工作。.

日常維護：

清潔所有樣本加樣針及試劑針和攪拌針外部

清潔儀器內(nèi)外部

沖洗管道和比色杯.

關(guān)機

調(diào)出屏幕并進入狀態(tài)。

關(guān)閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。開關(guān)機程序為大型儀器的開關(guān)機單獨編寫程序也可以不單獨作為一個程序編寫，而與儀器操作卡合并儀器校驗程序校驗與一般的校準（定標）不同校驗應(yīng)由專門的工程師來做工程師例行的維護后的報告不能代替校驗新儀器在使用個月后應(yīng)作一次校驗，以后可以每半年或一年校驗一次儀器校驗程序目的：指導(dǎo)儀器的校準和驗證，以保證其在正常狀態(tài)下運行。儀器名稱：自動生化分析儀型號：程序：.

本儀器的校驗應(yīng)每年進行次。.

儀器到期需要進行校驗前個月，由使用人員報告生化室主管和科主任，同時向醫(yī)院設(shè)備科匯報，與公司有關(guān)人員取得聯(lián)系，由公司派工程師進行校驗。.

在規(guī)定的校驗周期內(nèi)，如進行了特定保養(yǎng)、故障維修、儀器搬動或（室內(nèi)質(zhì)控）失控?zé)o法糾正時，也可申請進行儀器校驗。.

儀器校驗由工程師按廠家標準進行，至少包含以下內(nèi)容：

檢測儀器電源電壓、溫度、液壓及氣壓系統(tǒng)；校正儀器電路部分、氣液路、機械部分；

調(diào)整儀器光路部分。.

儀器在完成校驗后，由工程師填寫書面報告，并與實驗室負責(zé)人共同簽字，報告存檔。編寫人批準人生效日期

年月儀器參數(shù)設(shè)置程序這個程序很重要，應(yīng)寫得比較詳細應(yīng)參考儀器操作手冊，但不要照搬照抄，要求寫出自己常規(guī)使用的參數(shù)。沒有開放通道的儀器可能沒有提供參數(shù)設(shè)置的資料，但也會有有關(guān)測定參數(shù)的內(nèi)容，如試劑條形碼或磁卡的使用方法等，根據(jù)不同的儀器來寫這個程序。格式：儀器參數(shù)設(shè)置程序目的：指導(dǎo)儀器分析參數(shù)的設(shè)置適用范圍：型自動生化分析儀要求：.操作本儀器的人員都應(yīng)熟悉本程序；.增設(shè)分析項目時應(yīng)根據(jù)本程序正確設(shè)置分析參數(shù)；.定期核對各個分析項目參數(shù)的設(shè)置是否正確無誤。程序：...儀器定標程序定標或稱校準，，不是校驗定標是建立標準曲線標準曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線）之分定標程序不涉及具體具體項目的定標，而是規(guī)定定標的原則格式：儀器定標程序目的：指導(dǎo)儀器校準與測定前定標適用范圍：型自動生化分析儀要求：.按附錄規(guī)定的時間進行項目定標。儀器定標應(yīng)按本程序執(zhí)行并作好記錄。.在規(guī)定的定標周期內(nèi)，質(zhì)控品失控或在特定保養(yǎng)和維修后都須做校準。。程序：...儀器定標時間表定標時間表是定標程序的附錄定標時間表可參考儀器與試劑的說明書定標程序的附表：部份檢測項目定標時間表

檢驗項目英文縮寫定標有效期批內(nèi)定標有效期

總膽紅素周天

直接膽紅素周天

總蛋白周天

白蛋白周天

谷丙轉(zhuǎn)氨酶無須無須

谷草轉(zhuǎn)氨酶無須無須

γ谷氨酰酶無須無須

堿性磷酸酶無須無須

總膽汁酸周天

肌酐小時無

尿素氮小時無

尿酸小時無

膽固醇周天

甘油三脂