大藥房連鎖有限公司總部質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度

8888888大藥房

2012.5.25

連鎖藥房有限公司

質(zhì)量管理制度目錄

第一章質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度.............................................2

第二章質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審制度...............................................3

第三章質(zhì)量否決制度........................................................4

第四章質(zhì)量相關(guān)記錄和憑證管理制度.........................................5

第五章質(zhì)量信息管理制度....................................................6

第六章首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度.........................................7

第七章藥品購(gòu)進(jìn)管理制度....................................................9

第八章質(zhì)量驗(yàn)收管理制度....................................................10

第九章藥品儲(chǔ)存管理制度....................................................12

第十章藥品養(yǎng)護(hù)管理制度....................................................13

第十一章藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度.............................................14

第十二章儀器設(shè)備及計(jì)量器具管理制度.......................................15

第十三章藥品效期管理制度..................................................16

第十四章不合格藥品管理制度................................................17

第十五章退貨藥品管理制度..................................................18

第十六章質(zhì)量查詢(xún)管理制度..................................................19

第十七章質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度.......................................20

第十八章藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度.............................................21

第十九章環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度.......................................23

第二十章質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度.............................................24

第二十一章計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度25

第一章質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

第一條為明確本公司經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)《藥品管

理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際，制定本制度。

第二條質(zhì)量方針，是指由公司總經(jīng)理制訂并發(fā)布的質(zhì)量宗旨，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理

體系的推動(dòng)力。

第三條質(zhì)量目標(biāo)，是指由公司總經(jīng)理根據(jù)公司內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定。

第四條在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)督促下，各部門(mén)將公司總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門(mén)具體的

工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。

第五條質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序?yàn)椴邉?、?zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。

1.質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃

（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本公司的工作實(shí)際，于每年1月份召開(kāi)公司

質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；

（2）質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，并經(jīng)開(kāi)會(huì)討論通過(guò)；

（3）質(zhì)量管理部對(duì)各部門(mén)制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門(mén)實(shí)施：

（4）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。

2.質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：

（1）公司應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；

（2）每季度末，各部門(mén)將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)

題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

3.質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：

（1）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查，督促；

（2）每年定時(shí)，質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面

的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)總經(jīng)理審閱。

（3）對(duì)未按公司質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改進(jìn)的部門(mén)，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。

4.質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：

（1）質(zhì)量管理部應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)

執(zhí)行的全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見(jiàn)；

（2）公司外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要11勺質(zhì)量方針

第三章質(zhì)量否決制度

第一條實(shí)行質(zhì)量否決制度，以法律、法規(guī)、規(guī)章為準(zhǔn)則，質(zhì)量管理制度為依據(jù)，增強(qiáng)全

員的法制意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，確保藥品質(zhì)量。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,

結(jié)合公司的《質(zhì)量管理制度》，特制訂本制度。

第二條經(jīng)營(yíng)藥品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。應(yīng)依照本規(guī)范建立

確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。

質(zhì)量否決對(duì)象：包括兩部分內(nèi)容，即藥品質(zhì)量否決和工作質(zhì)量否決。

第三條具有藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量否決權(quán)的職能部門(mén)是質(zhì)管部；

第四條對(duì)藥品質(zhì)量否決，在藥品各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，其中有一項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定，就可

確定該藥品質(zhì)量不合格，不得入庫(kù)和銷(xiāo)售；

第五條具有藥品質(zhì)量否決權(quán)的人員

1.質(zhì)管員：對(duì)違反國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度的一切情況否決。

2.驗(yàn)收員：除國(guó)家未規(guī)定外，藥品無(wú)法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)、藥品外觀(guān)性狀、藥品內(nèi)

外包裝質(zhì)量、有效期超過(guò)及其標(biāo)識(shí)不符，GSP規(guī)定應(yīng)驗(yàn)收的其他項(xiàng)目的質(zhì)量，具有否決權(quán)。

3.養(yǎng)護(hù)員：對(duì)在庫(kù)藥品包裝質(zhì)量、標(biāo)識(shí)，藥品有效期超過(guò)等質(zhì)量具有否決權(quán)。

第六條質(zhì)管部在檢查中發(fā)現(xiàn)給予質(zhì)量否決；各部門(mén)、各崗位人員如發(fā)現(xiàn)下列情形之一的應(yīng)

及時(shí)報(bào)質(zhì)管部。

1.向無(wú)證照、證照不全的單位購(gòu)進(jìn)藥品；2.沒(méi)有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；3.沒(méi)有取得批準(zhǔn)文

號(hào)的藥品；4,無(wú)藥品合格證明或整件包裝無(wú)合格證的藥品；5.包裝和標(biāo)識(shí)不符合有關(guān)規(guī)定

的藥品；6.其他不符合《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定的藥品。

第七條對(duì)工作質(zhì)量的否決，主要是在各崗位具體操作與相關(guān)法律、法規(guī)和本公司制度不符

時(shí)，對(duì)公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備等不符合規(guī)范時(shí)，對(duì)該鹵位工作質(zhì)量給予一定程度的

否決；

第八條各部門(mén)、各崗位人員對(duì)其上道工序的工作質(zhì)量具有評(píng)價(jià)、否決的權(quán)力，同時(shí)應(yīng)報(bào)所

在部門(mén)負(fù)責(zé)人；各部門(mén)負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)際情況報(bào)上一級(jí)管理部門(mén)；

第九條工作質(zhì)量否決依據(jù)：1.《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)；2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

范》及其實(shí)施細(xì)則；3.公司制度、崗位職責(zé)、相關(guān)的工作程序及有關(guān)規(guī)定。

第十條處罰方法：

1.根據(jù)質(zhì)量否決權(quán)制度的內(nèi)容，各部門(mén)、各崗位對(duì)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量有違規(guī)，不符合規(guī)

定等問(wèn)題，按公司制度考核細(xì)則規(guī)定執(zhí)行處罰。

2.對(duì)否決決定或程序有異議時(shí)，由公司總經(jīng)理裁決。

第四章質(zhì)量相關(guān)記錄和憑證管理制度

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保障人體用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本制度。

第二條質(zhì)量管理文件是指為保證藥品質(zhì)量滿(mǎn)足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)溝、人員、

職責(zé)、程序、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的有機(jī)整體。包括企業(yè)的質(zhì)量管理制度、各有關(guān)

部門(mén)和工作崗位的質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理的工作程序。

記錄和憑證是指在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的質(zhì)量管理記錄利原始憑證。

第三條（一）質(zhì)量管理制度。是實(shí)施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對(duì)各部門(mén)和各業(yè)務(wù)

環(huán)節(jié)質(zhì)量保證做出的原則性規(guī)定。

（二）質(zhì)量管理工作程序。是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或控制過(guò)程所規(guī)定的途徑或方法。在質(zhì)

量程序文件中通常包括管理活動(dòng)的目的和范圍，明確規(guī)定何時(shí)、何地以及如何做，以及應(yīng)

用哪些質(zhì)量管理文件、如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。

（三）質(zhì)量管理職責(zé)。是對(duì)各相關(guān)部門(mén)和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的

明確要求。

（四）質(zhì)量管理記錄。質(zhì)量管理記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)性文件。

記錄是工作過(guò)程的真實(shí)記載，反映工作的質(zhì)和量，為工作的有效性提供客觀(guān)證據(jù)，在需要

追溯質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)提供依據(jù)。質(zhì)量管理記錄的基本原則要求是真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。

（五）原始憑證是指在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)中流通的票據(jù)，按公司規(guī)定由相關(guān)部門(mén)保管。

第四條制定與管理要點(diǎn)：

（-）及時(shí)根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂；

（二）與企業(yè)的實(shí)際管理情況緊密結(jié)合；

（三）保證各管理環(huán)節(jié)均可獲得并熟練掌握與本職工作相關(guān)的文件；

（四）對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不留質(zhì)量管理的死角；

（五）企業(yè)各項(xiàng)工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，并應(yīng)做到有據(jù)可查；

（六）全部包括GSP規(guī)定的內(nèi)容；

（七）所有的制度、職責(zé)和程序由公司發(fā)文執(zhí)行。

第五章質(zhì)量信息管理制度

第一條為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品

管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

第二條質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)

果的所有相關(guān)因素。

第三條建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理

的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

第四條質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

1.國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；省市的規(guī)范性文件；

2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告、藥品不良反應(yīng)公告；

3.市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；

4.藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及藥品監(jiān)督抽查公告；

5.企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、

資料、記錄、報(bào)表、文件等。

6.供貨單位及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

第五條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)

質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。

第六條質(zhì)量信息的收集方法：

1.公司內(nèi)部信息：

（1）通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類(lèi)質(zhì)量的相關(guān)信息；

（2）通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)等會(huì)議收集質(zhì)量的相關(guān)信息；

（3）通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；

（4）通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。

2.公司外部信息：

（1）通過(guò)政府及主管部門(mén)發(fā)布的法規(guī)、文件收集質(zhì)量信息；

（2）通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話(huà)訪(fǎng)問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；

（3）通過(guò)專(zhuān)業(yè)報(bào)紙、雜志收集質(zhì)量相關(guān)信息；

（4）通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息；

（5）通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；

（6）通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。

第七條對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向總經(jīng)理及有關(guān)部

門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

第八條各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時(shí)將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總

后，以適當(dāng)方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。

第六章首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

第一條為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根

據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

第二條首營(yíng)企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥晶生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種是指本

公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，以藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)，含新規(guī)格、新包裝等。

第三條首營(yíng)企業(yè)審批需要提交資料?：

1、首營(yíng)企業(yè)審批表；

2、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、GMP/GSP證書(shū);

5、其他可以提供的說(shuō)明性文件或證明文件。

提交本條規(guī)定的復(fù)印件，需加蓋申請(qǐng)人的原印章。

第四條從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品需索要藥品的批準(zhǔn)證明文件。

第五條首營(yíng)品種審批需要提交資料：

1、首營(yíng)品種審批表；

2、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件（注冊(cè)證）；

3、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的備案證明和實(shí)樣；

5、首次購(gòu)進(jìn)同批號(hào)出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

6、其他可以提供的說(shuō)明性文件或證明文件：非處方藥審核登記證書(shū)、新藥證書(shū)、

提交本條規(guī)定的復(fù)印件，需加蓋申請(qǐng)人的原印章。

第六條供貨單位銷(xiāo)售人員應(yīng)提供：法定代表人簽發(fā)的、有明確授權(quán)范圍和授權(quán)期限并有銷(xiāo)

售人員身份證號(hào)的的法人委托書(shū)原件，身份證復(fù)印件，并出示身份證原件。

第七條質(zhì)量保證協(xié)議，是指供需雙方為保證藥品及服務(wù)質(zhì)量簽訂的雙方均需遵守的一種合

同約定。質(zhì)量管理部應(yīng)與供貨單位簽訂具有以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（三）藥品附產(chǎn)品合格證；

（四）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定；

（五）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量要求；

（六）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件。

第八條經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種、人員申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)當(dāng)

場(chǎng)或者在2個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)

材料之日起即為受理。首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成。

第九條質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)或者申請(qǐng)人填報(bào)的“首營(yíng)企業(yè)/品種審批表”及相關(guān)資料和

樣品進(jìn)行審核，并上網(wǎng)比對(duì)，查看對(duì)方的不良記錄、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)情況，簽署意見(jiàn)后報(bào)質(zhì)量負(fù)

責(zé)人審批。

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)

進(jìn)藥品。

第十條首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)、銷(xiāo)售人員的審批以資料審核為主。對(duì)所報(bào)送的資料無(wú)法做出

準(zhǔn)確的判斷時(shí)，必要時(shí)質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門(mén)走首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管

理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

第十一條質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的報(bào)批資料等存檔，建立合格供貨方檔案、藥品質(zhì)量檔案。

對(duì)合格供貨單位及購(gòu)進(jìn)新品種的信息錄入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)，并按期更新有關(guān)內(nèi)容。

第十二條有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。

第七章藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

第一條為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法

規(guī)，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

第二條嚴(yán)格執(zhí)行本公司“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量

第一”的原則，簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同（首批供貨合同簽訂后，電話(huà)合同也生效）。

第三條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)確認(rèn)供貨單位的合法資質(zhì)及購(gòu)進(jìn)品種的合法性，未經(jīng)確認(rèn)不得購(gòu)進(jìn)。

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本公司“首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審批手

續(xù)。

第四條本公司經(jīng)營(yíng)范圍為：非處方藥、處方藥（中成藥、化學(xué)藥制劑、生化藥品、

抗生素、生物制品）（注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復(fù)方口服制

劑除外）。經(jīng)營(yíng)方式是零售連鎖。經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為：處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥。

第五條下列藥品不得采購(gòu)，不得入庫(kù)：

（一）屬于《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥；

（二）國(guó)家禁止藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得

經(jīng)營(yíng)的藥品；

（三）質(zhì)量管理部未審批的品種；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑；

（五）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品檢驗(yàn)部門(mén)通報(bào)或明文規(guī)定不合格或不得銷(xiāo)售的；

（六）本公司制度規(guī)定不經(jīng)營(yíng)的毒性中藥和罌粟殼；

（七）向非合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

第六條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法來(lái)貨票據(jù)，內(nèi)容包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批

號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、金額、配送單位、配送日期。并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做

到票、賬（記錄）、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

第七條購(gòu)進(jìn)記錄包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、

購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容；

購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容；

購(gòu)進(jìn)中藥飲片應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)

內(nèi)容，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。

第八條采購(gòu)人員配合質(zhì)量管理部應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，

對(duì)不符合要求的，應(yīng)停止進(jìn)貨。

第八章質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

第一條為確保購(gòu)進(jìn)藥晶的質(zhì)量，把好藥晶的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥晶管理法》及《初晶經(jīng)

營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品進(jìn)口管理辦法》、《藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》等法律法

規(guī)，制定本制度。

第二條質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考

試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。

第三條驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照供貨商的來(lái)貨票據(jù)（內(nèi)容包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、

批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、金額、配送單位、配送日期），按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截?/p>

藥品進(jìn)行逐批次驗(yàn)收。貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。

第四條到貨藥品放在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日

內(nèi)驗(yàn)收完畢。

第五條驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。

第六條驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類(lèi)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文

件進(jìn)行逐一檢查。

1.驗(yàn)收藥品包裝、標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局24號(hào)令的要求。

2.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

3.驗(yàn)收外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按

分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)

有OTC標(biāo)識(shí)；

4驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),

并有中文說(shuō)明巾。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位法人章或質(zhì)管機(jī)構(gòu)原

印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)

告書(shū)》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位法人章或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口

藥材批件》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

5驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

6對(duì)配送后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按配送后退回藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，并注明

退貨原因，并做相應(yīng)的處理；

第七條對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)做好明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

第八條藥品入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期：對(duì)數(shù)量30件以下同一藥品不得有多個(gè)批號(hào)。

第九條包裝破損、污染；包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合要求的；其他有質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)拒收。

第十條應(yīng)在電腦系統(tǒng)中做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括

到貨日期、驗(yàn)收日期、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、供貨

單位、生產(chǎn)單位、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等內(nèi)容；并保存至超過(guò)藥品有效期一年，

但不得少于三年。該記錄每季度結(jié)束后的5個(gè)工作日內(nèi)，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)打印一份紙質(zhì)記錄,

作為備查檔案。

第十一條驗(yàn)收后的藥晶，倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收記錄產(chǎn)生的入庫(kù)單（須有驗(yàn)收員名字）辦理入

庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問(wèn)題的品種，應(yīng)

予拒收并報(bào)驗(yàn)收員復(fù)查。

第十二條驗(yàn)收入庫(kù)單和供貨商來(lái)貨票據(jù)定期整理交財(cái)務(wù)部核對(duì)，財(cái)務(wù)部門(mén)進(jìn)行保管。

第九章藥品儲(chǔ)存管理制度

第一條為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量,

根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

第二條倉(cāng)庫(kù)要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼

規(guī)范、合理、整齊、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象。

第三條根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存

條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。

第四條庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品枇號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。

第五條根據(jù)季條、氣候變叱，協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日觀(guān)測(cè)溫濕度，并

根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)整溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。

第六條藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)一一黃色；合格品庫(kù)區(qū)、中藥飲

片零貨稱(chēng)取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。

第七條藥品實(shí)行分區(qū)，分類(lèi)管理。具體要求：

1.藥品與非藥品分庫(kù)、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；

2.易串味藥品專(zhuān)庫(kù)存放；

3.品名和外包裝容易混淆的品種應(yīng)分開(kāi)存放；

4.合格藥品要專(zhuān)區(qū)存放。

第八條實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品（6個(gè)月內(nèi)）設(shè)立近效期標(biāo)志。每月10

號(hào)前填報(bào)近效期催銷(xiāo)表，對(duì)近效期的藥品按月催報(bào)商品部和營(yíng)銷(xiāo)部。倉(cāng)庫(kù)對(duì)催衣的近效期

藥品明細(xì)存檔備查。

第九條保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、

防污染、防鼠等工作。

第十章藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

第一條為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)手管理行為，確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥

品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

第二條建立和健全藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文

化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，獲得崗位合格證書(shū)

后方可上崗。

第三條堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，

確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。

第四條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理

藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。

第五條一般養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)人員按藥品養(yǎng)護(hù)管理的程序，每月對(duì)在庫(kù)3個(gè)月以上藥品全面進(jìn)行

檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的藥品設(shè)置明顯

標(biāo)志并暫停發(fā)貨。在庫(kù)3個(gè)月以上養(yǎng)護(hù)品種報(bào)商品部一份。

第六條重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月必須對(duì)在庫(kù)的所有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行檢查，做好養(yǎng)

護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。

第七條按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，調(diào)控藥品儲(chǔ)存的溫濕度。常溫庫(kù)在10-30℃之間，

陰涼庫(kù)溫度W20℃。正常相對(duì)濕度在45M75%之間。

第八條對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制工作，每日上午8.30至9.30時(shí)、下午2.30至3.30

時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。按

月保存溫濕度記錄表。

第九條建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，包括溫濕度記錄、設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)檢查記錄、藥品養(yǎng)于記錄等。

第十條不合格藥品、待處理及有問(wèn)題藥品，必須與正常藥品分開(kāi)，做好相關(guān)的記錄，防止

錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成賬貨混亂和其它嚴(yán)重后果。

第十一章藥品出庫(kù)復(fù)核運(yùn)輸管理制度

第一條為規(guī)范藥品出庫(kù)配發(fā)管理工作，確保本公司銷(xiāo)售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，社絕不合格

藥品流出，按照《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

第二條藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

第三條藥品按批號(hào)發(fā)貨、先產(chǎn)先出、近期先出的原則出庫(kù)。

第四條配送中心按照各門(mén)店要貨計(jì)劃，由開(kāi)票員開(kāi)揀貨單，保管員按揀貨單發(fā)貨完畢后，

在揀貨單上簽字，按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門(mén)店的貨位或藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核

員必須按揀貨清單逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝和外觀(guān)

質(zhì)量狀況。

第五條對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在揀貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并在電腦中記

錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效

期、配送日期，以及要貨門(mén)店名稱(chēng)和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有

效期一年，但不得少于三年。

第六條整件與拆零拼箱藥品的出庫(kù)復(fù)核；

1.整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

2.拆零藥品應(yīng)按配送審核批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；

3.藥品配送、發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱，明確標(biāo)明收貨門(mén)店的名稱(chēng)。

第七條藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

1.盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；2若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按

劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)4.易串味藥品單獨(dú)裝

箱，5內(nèi)服與外用藥品分箱拼裝。

第八條出庫(kù)復(fù)核時(shí)，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨：

1.藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

2.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

3.包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

4.藥品已超出有效期。

第九條做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù)：

1.霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品；

2.內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；

3.懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種；

4.有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種。

第十條運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)及時(shí)將藥品運(yùn)致相應(yīng)的門(mén)店，保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。

第十二章藥品效期管理制度

第一條為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,

根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本制度。

第二條藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

第三條藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆

碼。

第四條本公司規(guī)定藥品近效期含義為指距有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品。

第五條近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或效期藥品一覽表。

第六條在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對(duì)配送中心儲(chǔ)存藥品的

有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，由信息控制中心和保管員負(fù)責(zé)按月匯總、生成“近效期藥品催銷(xiāo)表”,

分別傳遞至相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)。

第七條有效期兩年（24個(gè)月）以上的藥品，出廠(chǎng)時(shí)間超6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收

入庫(kù)：有效期不足一年（含12個(gè)月）以上的藥品，出廠(chǎng)時(shí)間超3個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不

得驗(yàn)收入庫(kù)；不符合上述條件，特殊需要購(gòu)進(jìn)藥品，由業(yè)務(wù)部提出書(shū)面申請(qǐng)，米總經(jīng)理批

準(zhǔn)后購(gòu)進(jìn)，并通報(bào)質(zhì)量部重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)、催銷(xiāo)。

第八條營(yíng)銷(xiāo)部負(fù)責(zé)督促各連鎖門(mén)店按“近效期藥品催銷(xiāo)表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷(xiāo)售或按

規(guī)定召回藥品，以避免藥品過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。

第九條及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品發(fā)出。

第十條商品部負(fù)責(zé)對(duì)全公司所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行合理調(diào)配，根據(jù)各連鎖門(mén)店具體品種的有效

期及銷(xiāo)售情況，對(duì)門(mén)店之間調(diào)撥藥品實(shí)施控制管理。

第十三章不合格藥品管理制度

第一條藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥

品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本公司，確保消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)《藥品管

理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)特制定本制定。

第二條質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。質(zhì)量不合格藥品不

得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。

第三條有下列情形之一的均屬不合格藥品：

（一）假藥；（二）劣藥；（三）藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；（四）

其他其他不符合國(guó)家藥品法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的。

第四條質(zhì)量管理部在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)和各零售連

鎖門(mén)店立即停止配送和銷(xiāo)售。同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)到各連鎖門(mén)店的不合格品，集中

存放于配送中心不合格品區(qū)。

第五條在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)運(yùn)。同

時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)出的不合格藥品，并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)。

第六條上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)公告、發(fā)文、通知查

處發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)管部應(yīng)立即通知各部門(mén)及連鎖門(mén)店停止配送和銷(xiāo)售。同時(shí)，按配送

記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品區(qū)，等待處理。

第七條所有不合格藥品必須經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。

第八條不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷(xiāo)毀。

1.不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門(mén)店不得擅自銷(xiāo)毀不合格藥品；

2.不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損審批表；

3.不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“不合格藥

品銷(xiāo)毀記錄:銷(xiāo)毀特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行。

第九條對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)做分析報(bào)告，查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、

預(yù)防措施。屬于供應(yīng)方責(zé)任的要及時(shí)查詢(xún)、追究。

第十條明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷(xiāo)售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定

予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。

第十一條公司驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配貨復(fù)核、運(yùn)輸部門(mén)和連鎖門(mén)店對(duì)不合格藥品的情況，

應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量管理部也告。

第十二條應(yīng)按公司“質(zhì)量任錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的

處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

第十四章退貨藥品管理制度

第一條為了加強(qiáng)對(duì)配送后退回藥品、購(gòu)進(jìn)藥品退出的質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》及《藥

品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)特制定本制度。

第二條配送后藥品因質(zhì)量問(wèn)題需退回配送中心，應(yīng)由質(zhì)量管理部核準(zhǔn)后，發(fā)退貨通知，未

接到質(zhì)管部退貨通知，驗(yàn)收員不得擅自接受因質(zhì)量原因退貨的藥品。

第三條所有退回的藥品，驗(yàn)收員憑配送中心開(kāi)據(jù)的退庫(kù)單收貨。應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄核

對(duì)，與原發(fā)貨記錄相符的，驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。建立配送退回驗(yàn)收記

錄；與原發(fā)貨記錄不符的，應(yīng)及時(shí)查明原因。

第四條應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)有疑問(wèn)的退回

藥品，應(yīng)按最小銷(xiāo)售單元逐盒檢查。

第五條所有退回的藥品，為應(yīng)按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的質(zhì)量結(jié)

論，合格后方可入合格品庫(kù)。驗(yàn)收不合格的藥品，經(jīng)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入

不合格藥品區(qū)存放并按不合格藥品程序控制處理；或?qū)⑺幤芬迫胪素泤^(qū)并做購(gòu)進(jìn)藥品退出

處理。

第六條所有的退貨藥品都要建立配送退貨驗(yàn)收記錄和退貨記錄，退貨記錄要載明退貨原因

和處理結(jié)果。

第七條退給供貨方的藥品，配送中心應(yīng)通知商品部及時(shí)處理，開(kāi)據(jù)采購(gòu)?fù)顺鰡?，建立?gòu)進(jìn)

退出記錄。

第八條藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。

第九條應(yīng)按“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨藥品控制的各種

記錄，記錄妥善保存三年。

第十條退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。

第十五章質(zhì)量查詢(xún)管理制度

第一條質(zhì)量查詢(xún)是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)等各環(huán)條中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨企

業(yè)或藥監(jiān)等部門(mén)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢(xún)或文件公函，以及公司所屬部、

連鎖門(mén)店對(duì)總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢(xún)。

第二條本制度適用的范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門(mén)店銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)發(fā)生

的藥品質(zhì)量查詢(xún)。

第三條進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符合合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)庫(kù)，并于到貨日起

2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方查詢(xún)。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)處理。

第四條儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢(xún)：

1.若發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)標(biāo)黃色標(biāo)牌.，暫停發(fā)貨、銷(xiāo)售，上報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)

查；

2.復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，去除黃色標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨；

3.復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫(kù)，并于質(zhì)量確認(rèn)后2個(gè)工作

日，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢(xún)。

第五條出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢(xún)：

1.在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪(fǎng)問(wèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知配

送中心及連鎖門(mén)店暫停發(fā)貨與銷(xiāo)售，等待復(fù)查；

2.經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即通知業(yè)務(wù)部門(mén)及門(mén)店恢復(fù)銷(xiāo)售；質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)

及時(shí)通知配送中心和門(mén)店收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系及通知財(cái)務(wù)部門(mén)扣款事宜；

第六條在用戶(hù)投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然

后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。

第七條對(duì)外質(zhì)量查詢(xún)方式，可以電話(huà)、傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，必要時(shí)將加蓋

本企業(yè)原印章的查詢(xún)?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做好查詢(xún)記錄備查。

第八條在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)，超過(guò)藥品有效

期限的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢(xún)，但在購(gòu)貨合同中為注明條款的藥品除外。

第九條質(zhì)量查詢(xún)函件由質(zhì)量管理部保存，相關(guān)信息轉(zhuǎn)發(fā)其他部門(mén)。

第十條質(zhì)量查詢(xún)記錄存檔備查。

第十六章質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

第一條定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)條中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身

健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重程序分為：重大事故

和一般事故兩類(lèi)。

第二條重大質(zhì)量事故：

1.由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥

品造成經(jīng)濟(jì)損失5千元以上；

2.發(fā)貨、銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；

3.購(gòu)進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響。

第三條一般質(zhì)量事故：

1.保管不當(dāng)，一次性造成殞失5百元以上，5千元以下者；

2.購(gòu)銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品，造成一定影響。

第四條質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：

1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門(mén)必須1小時(shí)內(nèi)報(bào)

總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部；

2.發(fā)生事故后，24小時(shí)內(nèi)查明原因，發(fā)生事故的部門(mén)或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門(mén)采取必

要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。

3.質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不

清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)，及時(shí)了解

掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故的善后工作。

第五條以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提

出整改措施。

第六條配送的藥品因質(zhì)量問(wèn)題，而由門(mén)店、顧客提出的質(zhì)量投訴、情況反映等，均屬質(zhì)量

投訴的管理范圍。

第七條藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。

第八條在接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好質(zhì)量投訴記錄，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)

查和處理。

第九條質(zhì)量管理部經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后立即通知門(mén)店。

第十條質(zhì)量管理部經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)及時(shí)通知配送中心所有門(mén)店暫停銷(xiāo)售該

藥品，并發(fā)退貨通知。同時(shí)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)向藥品供貨單位進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún)。

第十一條質(zhì)量投訴處理記錄由質(zhì)量管理部保存，相關(guān)信息轉(zhuǎn)發(fā)其他部門(mén)。

第十七章藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度（作為了解內(nèi)容）

第一條為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥

安全有效，根據(jù)《藥品不曳反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《浙江省藥品不良反應(yīng)農(nóng)告和監(jiān)測(cè)

管理實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法規(guī)，制定本制度。

第二條不良反應(yīng)相關(guān)用語(yǔ)的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有

害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.引起死亡；

2.致癌、致畸、致出生缺陷；

3.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

第三條質(zhì)量管理部的職責(zé)：

（一）承擔(dān)公司售出藥品的不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、和上報(bào)工作；

（二）對(duì)門(mén)店不良反應(yīng)報(bào)告工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；并保證《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填

報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；

（三）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和收集國(guó)家發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,

轉(zhuǎn)發(fā)給各門(mén)店藥師學(xué)習(xí)；

（四）對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)姐織調(diào)查、確認(rèn)和處理，

并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；

（五）執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已確認(rèn)存在嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的處理決定；

（六）建立和完善與本單位有關(guān)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，經(jīng)常考察本單位所經(jīng)營(yíng)

的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，采取有效措施收集與本單位有關(guān)的藥品安全信息；

（七）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的交流工作。

第四條藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：

（一）新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥晶，

報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

（-）屬于本公司售出的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。

第五條確定質(zhì)量管理部經(jīng)理為公司專(zhuān)職報(bào)告人；確定各連鎖門(mén)店當(dāng)班駐店藥師負(fù)責(zé)本門(mén)店

的藥品不良反應(yīng)工作，并明確其職責(zé)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)與能力要求；應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品的

不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填農(nóng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。

第六條使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》《藥品不良反應(yīng)

/事件定期匯總表》，按規(guī)定向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。

一般藥品不良反應(yīng)按季度上報(bào)浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在24

小時(shí)內(nèi)上報(bào)。

總部"報(bào)告年度的《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯百表》。

第七條藥品不良反應(yīng)報(bào)告形式可以是書(shū)面的，也可以是網(wǎng)絡(luò)電子報(bào)表。報(bào)表的填寫(xiě)應(yīng)內(nèi)容

完整、真實(shí)客觀(guān)、字跡清楚。

第八條任何人不得對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)和調(diào)查等工作設(shè)置障礙，不得發(fā)現(xiàn)藥品不良

反應(yīng)匿而不報(bào)；不得隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

第九條藥品不良反應(yīng)m告和統(tǒng)計(jì)資料作為藥品的使用信息，不作為其他用途的健。

第十八章環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度

第一條為保證藥品質(zhì)量，規(guī)范直接接觸藥品人員的健康檢查工作，創(chuàng)造一個(gè)衛(wèi)生、優(yōu)良的

工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》，制定本制度。

第二條總經(jīng)辦負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生管理工作，人力資源部負(fù)責(zé)人員健康管理工作。

第三條衛(wèi)生管理責(zé)任包干到人，實(shí)行部門(mén)責(zé)任制。每周檢查衛(wèi)生情況,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題限時(shí)解決。

第四條外部遠(yuǎn)離污染源，庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木，地面平整、光潔，無(wú)積水、垃圾,

排水設(shè)施正常使用。

第五條庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙。門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，

并有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。辦公、營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)、作業(yè)、生活等場(chǎng)所明

亮、整潔，屋頂、墻壁平整，無(wú)碎屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾、塵土與污水。各工作場(chǎng)所

內(nèi)，應(yīng)嚴(yán)禁隨地吐痰、吸煙。

第六條垃圾、污物、廢棄物等的清除，必須合乎衛(wèi)生的要求，放置于所規(guī)定的場(chǎng)所或箱子

內(nèi)，不得任意亂倒堆積。

第七條各類(lèi)場(chǎng)所實(shí)行專(zhuān)用并設(shè)有防鼠、防蠅、防潮、防霉、通風(fēng)的設(shè)施及措施，并運(yùn)轉(zhuǎn)正

常；

第八條應(yīng)經(jīng)常開(kāi)窗，充分使空氣流通，定期清掃，保持干燥和整潔；

第九條應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度常

規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺(jué)和視力項(xiàng)目的檢查。

發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第十條人力資源部應(yīng)加強(qiáng)本行政公司內(nèi)健康檢查的統(tǒng)籌規(guī)劃，確定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并按時(shí)通知

健康體檢過(guò)期的人員及時(shí)的去進(jìn)行健康體檢。

第十一條建立員工健康檔案，包括體檢時(shí)間安排表、健康檔案表、歷年體檢表，檔案至少

保存三年。

第十二條直接接觸藥品的人員，是指除行政、保衛(wèi)、財(cái)務(wù)及勤雜人員以外的所有工作人員。

嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查。

第十三條承擔(dān)直接接觸藥品人員健康檢查的機(jī)構(gòu)原則上是縣級(jí)以上健康檢查機(jī)構(gòu)或二級(jí)

以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第十四條直接接觸藥品的人員應(yīng)每年參加一次健康檢查。健康檢查控制項(xiàng)目為易污染藥品

的疾病。

第十五條對(duì)健康檢查不合咯者，或新發(fā)現(xiàn)患有傳染病和其它可能污染藥品疾病的，應(yīng)及時(shí)

調(diào)離直接接觸藥品的崗位。身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。

第十九章質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度

第一條為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，成照國(guó)家關(guān)

于專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

第二條質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售等崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)和考核,

掌握相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，符合崗位技能要求。

第三條質(zhì)量管理.、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售等崗位的人員，應(yīng)定期接受包括藥品法

律、法規(guī)、本規(guī)范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育或培訓(xùn)。培訓(xùn)工作應(yīng)建

立檔案。執(zhí)業(yè)藥師參加國(guó)家指定的繼續(xù)教育。

第四條內(nèi)容主要包括有關(guān)行業(yè)政策、法律法規(guī)、職業(yè)道德和專(zhuān)業(yè)知識(shí)與操作技能。適應(yīng)

工作崗位的實(shí)際需要，注重科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和針對(duì)性。

第五條培訓(xùn)類(lèi)型分為：崗前培訓(xùn)、