冷鏈藥品管理核心制度

冷鏈管理制度

1制訂目標(biāo)：確保需冷藏藥品儲(chǔ)存、流通安全性，特制訂本制度C

2依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流

技術(shù)和管理規(guī)范》DB33/T713一、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》QC/T

450-()＞《GB50072冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》。

3范圍：適適用于冷藏藥品物流鏈過程中收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、

發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過程。

4術(shù)語和定義：

4.1冷藏藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求藥品c

4.2冷處指溫度符合2℃?10C貯藏運(yùn)輸條件。

4.3冷凍指溫度符合-10℃?-25℃貯藏運(yùn)輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企、業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位

采取專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫溫度

一直控制在要求范圍內(nèi)物流過程。

5冷藏藥品收貨、驗(yàn)收

5.1冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備

周圍或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度位置。

5.2收貨時(shí)應(yīng)檢驗(yàn)藥品運(yùn)輸途中實(shí)時(shí)溫度統(tǒng)計(jì)，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)

其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度統(tǒng)計(jì)，并簽

字確定。有多個(gè)交接步驟，每個(gè)交接步驟全部要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，

冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

5.5驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格藥品，應(yīng)快速將其轉(zhuǎn)

到說明書要求貯藏環(huán)境中。

5.6對(duì)退回藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按5.1、5.2、5.3、5.4、

5.5操作，并做好統(tǒng)計(jì)，必需時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

5.7冷臧藥品收貨、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出冷藏藥品使用期1年以備

查，統(tǒng)計(jì)最少保留5年。

6冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護(hù)

6.1冷藏藥品貯藏溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上要求貯藏溫度要求。

6.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品品種、批號(hào)分類碼放。

6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)

并統(tǒng)計(jì)。發(fā)覺質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好統(tǒng)計(jì)，立即送

檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

6.4養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出冷藏藥品使用期1年以備查，統(tǒng)計(jì)最少保

留5年。

7冷藏藥品發(fā)貨

7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)貨、拼箱、裝車工作，

并選擇適合運(yùn)輸方法。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品要求貯藏溫度工進(jìn)行。

7.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫

度。

7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求運(yùn)輸設(shè)備時(shí)間，冷處藥品應(yīng)

在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏藥品發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不許可置于陽光直射、

熱源設(shè)備周圍或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度位置。

7.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品單位，應(yīng)和受托方簽署協(xié)議，明確藥品在

貯藏運(yùn)輸和配送過程中溫度要求。

8冷藏藥品運(yùn)輸

8.1應(yīng)配置有確保冷藏藥品溫度要求設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

8.2采取保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)

間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。

8.3采取冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)依據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。

8.4應(yīng)制訂冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包含出運(yùn)前通知、出運(yùn)

方法、線路、聯(lián)絡(luò)人、異常處理方案等。

8.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車制冷設(shè)備、溫度統(tǒng)計(jì)顯示儀

進(jìn)行檢驗(yàn)，要確保全部設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，

要立即查看溫度統(tǒng)計(jì)顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)立即匯報(bào)并處

理。

9冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測(cè)

9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行二十四小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)溫度統(tǒng)計(jì)和監(jiān)控，溫度統(tǒng)

計(jì)間隔時(shí)間設(shè)置不得超出30分鐘/次。

9.2冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。

9.3自動(dòng)溫度統(tǒng)計(jì)設(shè)備溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔，統(tǒng)計(jì)最少保留3

年。

9.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專員立即處理，并做

好溫度超標(biāo)報(bào)警情況統(tǒng)計(jì)。

9.5制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3℃?7℃,冷凍應(yīng)在-12℃?

-23℃o

9.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)及報(bào)警

裝置，對(duì)運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并統(tǒng)計(jì)，溫度統(tǒng)計(jì)時(shí)間間隔設(shè)

置不超出10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度統(tǒng)計(jì)應(yīng)該隨藥品移交收貨方。

9.7采取保溫箱運(yùn)輸時(shí)，依據(jù)保溫箱性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持，

符合藥品貯藏條件保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

9.8應(yīng)按要求對(duì)自動(dòng)溫度統(tǒng)計(jì)設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備

進(jìn)行校驗(yàn)，保持正確完好。

10冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備

10.1冷藏藥品貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)及報(bào)警裝置。

10.2冷藏藥品運(yùn)輸方法選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)依據(jù)藥品數(shù)量

多少、旅程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇適宜運(yùn)輸工

具，宜采取冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)

備。

10.4保溫箱應(yīng)依據(jù)不一樣材質(zhì)、不一樣配置方法和環(huán)境溫度進(jìn)行保

溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。

10.5冷藏車應(yīng)符合國家QC/T450-標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《GB50072

冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并含有自動(dòng)除霜功效、自動(dòng)溫度監(jiān)控統(tǒng)計(jì)

功效。

10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定時(shí)維護(hù)方案和

緊急處理方案，有專員定時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并

有統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)最少保留5年。

10.8建立健全冷臧藥品貯臧運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行情況進(jìn)

行統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)最少保留53年。

11人員配置要求

11.1應(yīng)配置和藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員。

11.2冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范》要求要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅?/p>

員，應(yīng)接收冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)情況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

11.4直接接觸藥品人員應(yīng)按《中國藥品管理法》要求每十二個(gè)月進(jìn)

行健康體檢。

冷藏藥品運(yùn)輸交接單

FI期:年月R

供貨單位

（發(fā)運(yùn)單位）

購貨單位

（接收單位）

藥品簡(jiǎn)明信息

序號(hào)藥品名稱/規(guī)格/生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量備注

（應(yīng)和所附銷售

隨貨同行聯(lián)相對(duì)1

應(yīng)）

2

3

4

5

溫度控制設(shè)備

溫度控制要求

運(yùn)輸工具

運(yùn)輸方法

啟運(yùn)時(shí)溫度

啟運(yùn)時(shí)間

隨貨同行聯(lián)編號(hào)

保溫時(shí)限

運(yùn)輸人員簽字

發(fā)貨人員簽字

備注

以上信息發(fā)運(yùn)時(shí)填寫

以下信息收貨時(shí)填寫

在途溫度

抵達(dá)時(shí)間