醫(yī)藥行業(yè)供應(yīng)商合規(guī)審核流程

醫(yī)藥行業(yè)供應(yīng)商合規(guī)審核流程一、制定目的及范圍為確保醫(yī)藥行業(yè)供應(yīng)商的合規(guī)性，維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量與安全，特制定本審核流程。該流程適用于所有與公司合作的供應(yīng)商，包括原材料供應(yīng)商、設(shè)備供應(yīng)商及服務(wù)提供商。通過建立系統(tǒng)化的審核機(jī)制，確保供應(yīng)商在法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部要求方面的合規(guī)性。二、審核原則1.審核過程應(yīng)遵循“透明、公正、客觀”的原則，確保所有供應(yīng)商在同等條件下接受審核。2.所有審核活動(dòng)必須遵循相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保合規(guī)性。3.各部門需明確責(zé)任，確保審核工作的有效實(shí)施。三、審核流程1.供應(yīng)商信息收集1.1供應(yīng)商需填寫《供應(yīng)商基本信息表》，提供公司注冊(cè)信息、資質(zhì)證書、生產(chǎn)許可證等相關(guān)文件。1.2各部門需對(duì)供應(yīng)商提供的信息進(jìn)行初步審核，確保信息的真實(shí)性與完整性。2.合規(guī)性評(píng)估2.1依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定合規(guī)性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。2.2組織專門小組對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行合規(guī)性評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括但不限于：生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施的合規(guī)性質(zhì)量管理體系的有效性產(chǎn)品追溯體系的健全性相關(guān)證書的有效性3.現(xiàn)場(chǎng)審核3.1對(duì)于通過初步評(píng)估的供應(yīng)商，安排現(xiàn)場(chǎng)審核。3.2現(xiàn)場(chǎng)審核小組需制定審核計(jì)劃，明確審核時(shí)間、地點(diǎn)及參與人員。3.3現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容包括：生產(chǎn)流程的合規(guī)性質(zhì)量控制措施的有效性記錄與文檔的完整性員工培訓(xùn)與資質(zhì)情況4.審核結(jié)果評(píng)估4.1現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，審核小組需撰寫《審核報(bào)告》，總結(jié)審核發(fā)現(xiàn)及建議。4.2根據(jù)審核結(jié)果，評(píng)估供應(yīng)商的合規(guī)性，分為合格、不合格及需整改三類。4.3對(duì)于不合格的供應(yīng)商，需明確整改要求及整改期限，并進(jìn)行后續(xù)跟蹤。5.合規(guī)性確認(rèn)5.1對(duì)于整改合格的供應(yīng)商，需進(jìn)行再次審核，確認(rèn)其合規(guī)性。5.2通過確認(rèn)的供應(yīng)商，納入合格供應(yīng)商名錄，定期進(jìn)行復(fù)審。6.檔案管理6.1所有審核相關(guān)文件，包括《供應(yīng)商基本信息表》、《審核報(bào)告》及整改記錄，需進(jìn)行歸檔管理。6.2建立供應(yīng)商檔案，定期更新，確保信息的準(zhǔn)確性與時(shí)效性。四、反饋與改進(jìn)機(jī)制為確保審核流程的有效性，建立反饋與改進(jìn)機(jī)制。1.定期召開審核總結(jié)會(huì)議，評(píng)估審核流程的執(zhí)行情況，收集各部門的意見與建議。2.根據(jù)反饋信息，及時(shí)調(diào)整審核標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保其適應(yīng)性與有效性。3.建立供應(yīng)商滿意度調(diào)查機(jī)制，了解供應(yīng)商對(duì)審核流程的看法，促進(jìn)雙方的溝通與合作。五、審核紀(jì)律1.審核人員需保持客觀公正，嚴(yán)禁與供應(yīng)商存在利益沖突。2.審核過程中，需保護(hù)供應(yīng)商的商業(yè)機(jī)密，確保信息的保密性。3.對(duì)于違反審核紀(jì)律的人員，將依據(jù)公