二零二四年度醫(yī)用耗材產(chǎn)品召回與風(fēng)險(xiǎn)管理合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)用耗材產(chǎn)品召回與風(fēng)險(xiǎn)管理合同本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1產(chǎn)品定義1.2召回定義1.3風(fēng)險(xiǎn)管理定義2.召回范圍2.1召回產(chǎn)品清單2.2召回產(chǎn)品批次2.3召回產(chǎn)品規(guī)格3.召回原因3.1產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題3.2說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定3.3產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤4.召回程序4.1召回啟動(dòng)4.2召回通知4.3召回執(zhí)行4.4召回效果評(píng)估5.召回責(zé)任5.1生產(chǎn)商責(zé)任5.2分銷(xiāo)商責(zé)任5.3使用者責(zé)任6.風(fēng)險(xiǎn)管理措施6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.2風(fēng)險(xiǎn)控制6.3風(fēng)險(xiǎn)溝通7.風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告7.1風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告內(nèi)容7.2風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告提交7.3風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核8.合同期限8.1合同生效日期8.2合同終止條件8.3合同續(xù)簽9.保密條款9.1保密信息定義9.2保密義務(wù)9.3保密信息使用10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可10.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)11.違約責(zé)任11.1違約行為定義11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償12.合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序12.3合同解除后果13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.3爭(zhēng)議解決程序14.其他14.1合同附件14.2合同修改14.3合同生效第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1產(chǎn)品定義本合同所指產(chǎn)品系指由生產(chǎn)商生產(chǎn)的，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人醫(yī)療用途的醫(yī)療器械、藥品、消毒劑等醫(yī)用耗材。1.2召回定義召回系指生產(chǎn)商或分銷(xiāo)商在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患或質(zhì)量問(wèn)題，可能導(dǎo)致使用者健康或生命安全受到威脅時(shí)，采取的措施，包括但不限于回收、退貨、更換等。1.3風(fēng)險(xiǎn)管理定義風(fēng)險(xiǎn)管理系指通過(guò)評(píng)估、控制、溝通和監(jiān)控醫(yī)用耗材產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，以減少對(duì)使用者健康和生命安全的影響。2.召回范圍2.1召回產(chǎn)品清單召回產(chǎn)品清單應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。2.2召回產(chǎn)品批次召回產(chǎn)品批次應(yīng)具體至生產(chǎn)批號(hào)，確保召回產(chǎn)品范圍明確。2.3召回產(chǎn)品規(guī)格召回產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)詳細(xì)列出，包括但不限于產(chǎn)品尺寸、材質(zhì)、功能等。3.召回原因3.1產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題召回原因包括但不限于產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、原材料缺陷等。3.2說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定召回原因包括但不限于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容錯(cuò)誤、遺漏、誤導(dǎo)等。3.3產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤召回原因包括但不限于產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯(cuò)誤、遺漏、誤導(dǎo)等。4.召回程序4.1召回啟動(dòng)召回啟動(dòng)應(yīng)由生產(chǎn)商或分銷(xiāo)商在發(fā)現(xiàn)召回原因后立即進(jìn)行。4.2召回通知召回通知應(yīng)通過(guò)書(shū)面形式，明確告知使用者召回原因、召回范圍、召回措施等信息。4.3召回執(zhí)行召回執(zhí)行包括但不限于產(chǎn)品回收、退貨、更換等。4.4召回效果評(píng)估召回效果評(píng)估應(yīng)定期進(jìn)行，以確認(rèn)召回措施的有效性。5.召回責(zé)任5.1生產(chǎn)商責(zé)任生產(chǎn)商應(yīng)對(duì)召回產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，承擔(dān)召回產(chǎn)品的回收、退貨、更換等費(fèi)用。5.2分銷(xiāo)商責(zé)任分銷(xiāo)商應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)商開(kāi)展召回工作，確保召回措施得到有效執(zhí)行。5.3使用者責(zé)任使用者應(yīng)在接到召回通知后，按照要求配合生產(chǎn)商或分銷(xiāo)商進(jìn)行產(chǎn)品回收、退貨、更換等。6.風(fēng)險(xiǎn)管理措施6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)定期進(jìn)行，以識(shí)別、評(píng)估和監(jiān)控醫(yī)用耗材產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。6.2風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)包括但不限于改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制、完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等。6.3風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)確保生產(chǎn)商、分銷(xiāo)商和使用者之間信息暢通，及時(shí)傳達(dá)風(fēng)險(xiǎn)信息。8.合同期限8.1合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，生效日期為_(kāi)___年____月____日。8.2合同終止條件（1）合同約定的期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）一方違約，另一方根據(jù)本合同約定解除合同；（5）法律法規(guī)規(guī)定的其他合同終止情形。8.3合同續(xù)簽本合同期滿前，如雙方無(wú)異議，可協(xié)商一致續(xù)簽合同。9.保密條款9.1保密信息定義本合同中“保密信息”指任何一方在履行本合同過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營(yíng)信息等。9.2保密義務(wù)雙方對(duì)本合同中的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。9.3保密信息使用保密信息僅用于履行本合同目的，不得用于其他目的。10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有者所有。10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將本合同項(xiàng)下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可給第三方。10.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)如發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為，侵權(quán)方應(yīng)立即停止侵權(quán)行為，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。11.違約責(zé)任11.1違約行為定義（1）一方未按照合同約定履行義務(wù)；（2）一方提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)；（3）一方違反保密義務(wù)；（4）一方違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)定。11.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方損失、支付違約金等。11.3違約賠償違約賠償金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際損失和合同約定進(jìn)行確定。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議。協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)本合同爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地人民法院。12.3爭(zhēng)議解決程序爭(zhēng)議解決程序應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和人民法院的規(guī)定。13.其他13.1合同附件本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。13.2合同修改本合同如有修改，應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.3合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，一式兩份，雙方各執(zhí)一份。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方是指在本合同履行過(guò)程中，由甲乙雙方共同或單獨(dú)委托，提供專業(yè)服務(wù)、咨詢、中介、評(píng)估、檢測(cè)等服務(wù)的獨(dú)立法人或其他組織。1.2第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)公司、子公司、分支機(jī)構(gòu)。2.第三方介入的同意2.1甲乙雙方同意，在合同履行過(guò)程中，如需第三方介入，應(yīng)事先取得對(duì)方的書(shū)面同意。2.2第三方介入的同意應(yīng)包括第三方的基本信息、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用及責(zé)任范圍等。3.第三方責(zé)任限額3.1第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供服務(wù)的內(nèi)容、性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度由甲乙雙方協(xié)商確定。3.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并在第三方介入?yún)f(xié)議中予以確認(rèn)。4.第三方權(quán)利與義務(wù)4.1第三方權(quán)利（1）根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用；（2）在合同約定范圍內(nèi)，獨(dú)立開(kāi)展相關(guān)工作；（3）要求甲乙雙方提供必要的信息和資料。4.2第三方義務(wù)（1）遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范；（2）按照合同約定，履行服務(wù)職責(zé)；（3）保守甲乙雙方的商業(yè)秘密；（4）對(duì)服務(wù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)通知甲乙雙方。5.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明5.1第三方與甲方的劃分（1）第三方應(yīng)向甲方提供服務(wù)質(zhì)量保證，確保服務(wù)符合合同約定；（2）甲方對(duì)第三方的服務(wù)不滿意，有權(quán)要求第三方進(jìn)行整改或更換；（3）甲方對(duì)第三方的服務(wù)不滿意，可向乙方提出，乙方應(yīng)協(xié)助甲方解決。5.2第三方與乙方的劃分（1）乙方應(yīng)向第三方提供必要的工作條件和支持；（2）乙方對(duì)第三方的服務(wù)不滿意，有權(quán)要求第三方進(jìn)行整改或更換；（3）乙方對(duì)第三方的服務(wù)不滿意，可向甲方提出，甲方應(yīng)協(xié)助乙方解決。6.第三方介入的協(xié)議（1）第三方的基本信息；（2）服務(wù)內(nèi)容、范圍和標(biāo)準(zhǔn)；（3）服務(wù)費(fèi)用及支付方式；（4）責(zé)任范圍及責(zé)任限額；（5）保密條款；（6）爭(zhēng)議解決方式；（7）協(xié)議生效及終止條件。6.2第三方介入的協(xié)議應(yīng)由甲乙雙方與第三方共同簽訂，并在本合同中予以明確。7.第三方介入的變更7.1第三方介入的變更需經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意，并簽訂變更協(xié)議。（1）變更的原因；（2）變更后的服務(wù)內(nèi)容、范圍和標(biāo)準(zhǔn)；（3）變更后的責(zé)任范圍及責(zé)任限額；（4）變更后的服務(wù)費(fèi)用及支付方式；（5）變更后的保密條款；（6）變更后的爭(zhēng)議解決方式。8.第三方介入的終止8.1第三方介入的終止需經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意，并簽訂終止協(xié)議。（1）終止的原因；（2）終止后的責(zé)任承擔(dān)；（3）終止后的費(fèi)用結(jié)算；（4）保密條款；（5）爭(zhēng)議解決方式。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.產(chǎn)品召回計(jì)劃詳細(xì)說(shuō)明召回產(chǎn)品的具體信息，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。召回原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。召回程序及執(zhí)行方案。2.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、評(píng)估結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等。風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)溝通及報(bào)告機(jī)制。3.第三方介入?yún)f(xié)議第三方基本信息，包括名稱、地址、聯(lián)系方式等。服務(wù)內(nèi)容、范圍和標(biāo)準(zhǔn)。服務(wù)費(fèi)用及支付方式。責(zé)任范圍及責(zé)任限額。保密條款。爭(zhēng)議解決方式。4.合同簽訂證明文件雙方簽字蓋章的合同副本。合同附件清單。5.爭(zhēng)議解決相關(guān)文件雙方協(xié)商記錄。爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)出具的裁決書(shū)或調(diào)解書(shū)。6.其他雙方認(rèn)為需要附在本合同中的其他文件。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為甲乙任何一方未按照合同約定履行義務(wù)。提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)。違反保密義務(wù)。違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)定。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約方應(yīng)根據(jù)違約行為給對(duì)方造成的實(shí)際損失，承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金等。3.違約責(zé)任示例甲方向乙方提供的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致乙方遭受經(jīng)濟(jì)損失，甲方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。乙方未按照合同約定履行保密義務(wù)，泄露了甲方的商業(yè)秘密，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。4.違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)在接到違約通知之日起____日內(nèi)，采取補(bǔ)救措施或賠償損失。若違約方未在規(guī)定期限內(nèi)采取補(bǔ)救措施或賠償損失，守約方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)用耗材產(chǎn)品召回與風(fēng)險(xiǎn)管理合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.合同背景與目的2.1合同背景2.2合同目的3.產(chǎn)品信息3.1產(chǎn)品名稱3.2產(chǎn)品規(guī)格3.3產(chǎn)品型號(hào)3.4產(chǎn)品生產(chǎn)日期3.5產(chǎn)品批號(hào)4.召回范圍與條件4.1召回范圍4.2召回條件5.召回程序5.1召回啟動(dòng)5.2召回通知5.3產(chǎn)品回收5.4召回記錄6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分類6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法6.2風(fēng)險(xiǎn)分類標(biāo)準(zhǔn)6.3風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分7.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施7.1風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施7.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施7.3風(fēng)險(xiǎn)減輕措施8.召回費(fèi)用承擔(dān)8.1召回費(fèi)用概算8.2費(fèi)用支付方式8.3費(fèi)用結(jié)算9.信息披露與保密9.1信息披露要求9.2保密義務(wù)10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決程序11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件12.合同變更與解除12.1合同變更程序12.2合同解除條件13.合同附件13.1附件一：產(chǎn)品召回計(jì)劃13.2附件二：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告13.3附件三：其他相關(guān)文件14.合同簽署與生效日期14.1簽署日期14.2生效日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱a.供應(yīng)商名稱：__________b.購(gòu)買(mǎi)方名稱：__________1.2雙方地址a.供應(yīng)商地址：__________b.購(gòu)買(mǎi)方地址：__________1.3雙方聯(lián)系方式a.供應(yīng)商聯(lián)系方式：__________b.購(gòu)買(mǎi)方聯(lián)系方式：__________2.合同背景與目的2.1合同背景本合同簽訂基于雙方在醫(yī)療耗材領(lǐng)域的合作關(guān)系，鑒于供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，為保障患者安全和醫(yī)療質(zhì)量，雙方經(jīng)友好協(xié)商，決定簽訂本合同。2.2合同目的本合同旨在明確雙方在醫(yī)用耗材產(chǎn)品召回與風(fēng)險(xiǎn)管理方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保產(chǎn)品召回和風(fēng)險(xiǎn)管理工作的有效實(shí)施。3.產(chǎn)品信息3.1產(chǎn)品名稱供應(yīng)商提供的醫(yī)用耗材產(chǎn)品名稱：__________3.2產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品規(guī)格：__________3.3產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品型號(hào)：__________3.4產(chǎn)品生產(chǎn)日期產(chǎn)品生產(chǎn)日期：__________3.5產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品批號(hào)：__________4.召回范圍與條件4.1召回范圍本合同所指召回范圍為供應(yīng)商提供的所有存在安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)用耗材產(chǎn)品。4.2召回條件a.產(chǎn)品經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或質(zhì)量問(wèn)題；b.相關(guān)監(jiān)管部門(mén)發(fā)布召回通知或要求；c.供應(yīng)商根據(jù)自身風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為需要召回。5.召回程序5.1召回啟動(dòng)a.供應(yīng)商發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患或質(zhì)量問(wèn)題后，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序；b.供應(yīng)商在啟動(dòng)召回程序前，應(yīng)向購(gòu)買(mǎi)方通報(bào)情況。5.2召回通知a.供應(yīng)商應(yīng)通過(guò)書(shū)面形式向購(gòu)買(mǎi)方發(fā)出召回通知，包括召回原因、范圍、時(shí)間、方式等；b.召回通知應(yīng)至少在召回前3個(gè)工作日送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方。5.3產(chǎn)品回收a.購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)按照供應(yīng)商的要求，配合完成產(chǎn)品的回收工作；b.供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)回收的產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理或銷(xiāo)毀。5.4召回記錄a.供應(yīng)商應(yīng)建立召回記錄，詳細(xì)記錄召回過(guò)程；b.召回記錄應(yīng)包括召回原因、范圍、時(shí)間、方式、參與人員等信息。6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分類6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法a.供應(yīng)商應(yīng)采用科學(xué)、合理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；b.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法應(yīng)包括數(shù)據(jù)分析、專家評(píng)審等。6.2風(fēng)險(xiǎn)分類標(biāo)準(zhǔn)a.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，將風(fēng)險(xiǎn)分為高、中、低三個(gè)等級(jí)；b.高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡；c.中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：可能導(dǎo)致輕傷害或疾??；d.低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：可能導(dǎo)致輕微不適或無(wú)影響。6.3風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分a.高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：需立即采取措施，如召回、停售等；b.中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：需在一定時(shí)間內(nèi)采取措施，如加強(qiáng)監(jiān)控、改進(jìn)工藝等；c.低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：需定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)采取預(yù)防措施。8.召回費(fèi)用承擔(dān)8.1召回費(fèi)用概算a.召回費(fèi)用包括但不限于產(chǎn)品回收、運(yùn)輸、檢驗(yàn)、銷(xiāo)毀等費(fèi)用；b.召回費(fèi)用概算由供應(yīng)商在召回啟動(dòng)前向購(gòu)買(mǎi)方提供，并確保其準(zhǔn)確性。8.2費(fèi)用支付方式a.召回費(fèi)用應(yīng)通過(guò)雙方認(rèn)可的銀行轉(zhuǎn)賬方式支付；b.供應(yīng)商應(yīng)在召回結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)提交費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)申請(qǐng)。8.3費(fèi)用結(jié)算a.雙方應(yīng)在收到供應(yīng)商的報(bào)銷(xiāo)申請(qǐng)后，對(duì)費(fèi)用進(jìn)行審核；b.經(jīng)審核無(wú)誤后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)支付費(fèi)用。9.信息披露與保密9.1信息披露要求a.供應(yīng)商應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地向購(gòu)買(mǎi)方披露產(chǎn)品召回和風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)信息；b.供應(yīng)商應(yīng)定期向購(gòu)買(mǎi)方通報(bào)產(chǎn)品召回和風(fēng)險(xiǎn)管理工作的進(jìn)展情況。9.2保密義務(wù)a.雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及履行合同過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)；b.未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露或使用。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式a.雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；b.協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭(zhēng)議解決程序a.雙方應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》等相關(guān)法律法規(guī)，依法進(jìn)行訴訟；b.訴訟過(guò)程中，雙方應(yīng)積極配合法院調(diào)查取證。11.合同生效與終止11.1合同生效條件a.本合同經(jīng)雙方代表簽字蓋章后生效；b.合同生效日期為雙方簽字蓋章日期。11.2合同終止條件a.合同約定的終止條件成就；b.雙方協(xié)商一致解除合同；c.合同因法定原因而終止。12.合同變更與解除12.1合同變更程序a.合同變更需經(jīng)雙方代表協(xié)商一致；b.合同變更應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并作為本合同附件。12.2合同解除條件a.合同約定的解除條件成就；b.雙方協(xié)商一致解除合同；c.合同因法定原因而解除。13.合同附件13.1附件一：產(chǎn)品召回計(jì)劃13.2附件二：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告13.3附件三：其他相關(guān)文件14.合同簽署與生效日期14.1簽署日期本合同自雙方代表簽字蓋章之日起生效。14.2生效日期本合同自2004年1月1日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義a.本合同所稱第三方，包括但不限于中介方、評(píng)估機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所、會(huì)計(jì)師事務(wù)所等。b.第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和專業(yè)知識(shí)，能夠獨(dú)立、客觀地履行其職責(zé)。15.2第三方介入方式a.第三方介入應(yīng)經(jīng)甲乙雙方同意，并以書(shū)面形式明確第三方的職責(zé)和權(quán)限。b.第三方介入的具體方式包括但不限于提供咨詢服務(wù)、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、協(xié)助產(chǎn)品召回等。15.3第三方職責(zé)a.第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，獨(dú)立、客觀、公正地履行其職責(zé)；b.第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，確保其工作符合行業(yè)規(guī)范。15.4第三方權(quán)利a.第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資料；b.第三方有權(quán)根據(jù)其職責(zé)，對(duì)甲乙雙方進(jìn)行必要的監(jiān)督和檢查。15.5第三方與其他各方的劃分說(shuō)明a.第三方作為獨(dú)立第三方，與甲乙雙方之間不存在隸屬關(guān)系；b.第三方不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密；c.第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。16.甲乙雙方根據(jù)本合同有第三方介入時(shí)的額外條款16.1甲方額外條款a.甲方應(yīng)確保第三方具備履行職責(zé)的能力和條件；b.甲方應(yīng)向第三方提供必要的工作條件和保障；c.甲方應(yīng)承擔(dān)第三方在履行職責(zé)過(guò)程中產(chǎn)生的合理費(fèi)用。16.2乙方額外條款a.乙方應(yīng)積極配合第三方的工作，提供必要的信息和資料；b.乙方應(yīng)接受第三方的監(jiān)督和檢查；c.乙方應(yīng)承擔(dān)第三方在履行職責(zé)過(guò)程中產(chǎn)生的合理費(fèi)用。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任a.第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，因故意或重大過(guò)失造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；b.第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，因不可抗力或甲乙雙方原因造成損失的，不承擔(dān)賠償責(zé)任。17.2責(zé)任限額a.第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，一般不超過(guò)合同總金額的10%；b.如第三方責(zé)任超過(guò)責(zé)任限額，超出部分由甲乙雙方按比例分擔(dān)。17.3責(zé)任免除a.第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，因甲乙雙方提供的信息不準(zhǔn)確、不完整或存在誤導(dǎo)而造成損失的，不承擔(dān)賠償責(zé)任；b.第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，因甲乙雙方未按照約定履行義務(wù)而造成損失的，不承擔(dān)賠償責(zé)任。17.4責(zé)任追究a.甲乙雙方發(fā)現(xiàn)第三方存在違約行為時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方；b.甲乙雙方應(yīng)共同追究第三方的違約責(zé)任，包括但不限于要求賠償損失、解除合同等。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：產(chǎn)品召回計(jì)劃詳細(xì)要求和說(shuō)明：a.計(jì)劃應(yīng)包括召回的原因、范圍、時(shí)間表、執(zhí)行步驟、責(zé)任分配等；b.計(jì)劃應(yīng)附有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和預(yù)防措施；c.計(jì)劃應(yīng)定期更新，以反映最新情況和進(jìn)展。2.附件二：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告詳細(xì)要求和說(shuō)明：a.報(bào)告應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法、結(jié)果和結(jié)論；b.報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)因素分析、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施；c.報(bào)告應(yīng)由具備相關(guān)專業(yè)資格的人員編制。3.附件三：合同簽訂證明詳細(xì)要求和說(shuō)明：a.證明應(yīng)包括合同簽訂日期、雙方簽字蓋章；b.證明應(yīng)由雙方各自保留一份。4.附件四：第三方資質(zhì)證明詳細(xì)要求和說(shuō)明：a.證明應(yīng)包括第三方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書(shū)、專業(yè)資格證書(shū)等；b.證明應(yīng)由第三方提供。5.附件五：費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)明細(xì)詳細(xì)要求和說(shuō)明：a.明細(xì)應(yīng)包括費(fèi)用項(xiàng)目、金額、發(fā)生日期、支付方式等；b.明細(xì)應(yīng)由供應(yīng)商提供，并由購(gòu)買(mǎi)方審核。6.附件六：召回記錄詳細(xì)要求和說(shuō)明：a.記錄應(yīng)包括召回原因、產(chǎn)品批次、召回?cái)?shù)量、處理結(jié)果等；b.記錄應(yīng)由供應(yīng)商提供，并由購(gòu)買(mǎi)方保存。7.附件七：爭(zhēng)議解決文件詳細(xì)要求和說(shuō)明：a.文件應(yīng)包括爭(zhēng)議內(nèi)容、協(xié)商結(jié)果、訴訟判決等；b.文件應(yīng)由甲乙雙方各自保留一份。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：a.供應(yīng)商未按合同約定提供產(chǎn)品或提供的產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；b.供應(yīng)商未按合同約定進(jìn)行產(chǎn)品召回；c.第三方未按合同約定履行職責(zé)；d.甲乙雙方未按合同約定履行信息披露義務(wù)；e.甲乙雙方未按合同約定解決爭(zhēng)議。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：a.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等；b.違約責(zé)任的大小應(yīng)根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度、損失的大小等因素確定。3.示例說(shuō)明：a.供應(yīng)商未按合同約定提供產(chǎn)品，導(dǎo)致購(gòu)買(mǎi)方無(wú)法按時(shí)完成醫(yī)療項(xiàng)目，購(gòu)買(mǎi)方因此遭受損失，供應(yīng)商應(yīng)賠償購(gòu)買(mǎi)方相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)損失。b.第三方在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中，因故意隱瞞信息導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告不準(zhǔn)確，甲乙雙方因此遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)用耗材產(chǎn)品召回與風(fēng)險(xiǎn)管理合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1召回產(chǎn)品種類2.2召回產(chǎn)品規(guī)格2.3召回產(chǎn)品數(shù)量3.召回原因及依據(jù)3.1產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題3.2法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求3.3質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)要求4.召回程序及時(shí)間4.1召回通知4.2召回期限4.3召回方式4.4召回費(fèi)用承擔(dān)5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及處理5.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法5.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果5.3風(fēng)險(xiǎn)處理措施6.質(zhì)量追溯與調(diào)查6.1質(zhì)量追溯流程6.2質(zhì)量調(diào)查方式6.3質(zhì)量調(diào)查報(bào)告7.責(zé)任承擔(dān)與賠償7.1違約責(zé)任7.2賠償責(zé)任7.3爭(zhēng)議解決8.合同解除與終止8.1合同解除條件8.2合同終止條件8.3合同解除或終止后的處理9.合同生效與期限9.1合同生效條件9.2合同期限10.違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任承擔(dān)11.合同變更與補(bǔ)充11.1變更條件11.2變更程序11.3補(bǔ)充協(xié)議12.通知與送達(dá)12.1通知方式12.2送達(dá)地址12.3送達(dá)時(shí)間13.合同解除與終止13.1合同解除條件13.2合同終止條件13.3合同解除或終止后的處理14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.2合同解釋14.3合同爭(zhēng)議解決第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號(hào)乙方地址：省市區(qū)路號(hào)1.3合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1召回產(chǎn)品種類本次召回產(chǎn)品為：一次性使用無(wú)菌注射器2.2召回產(chǎn)品規(guī)格召回產(chǎn)品規(guī)格為：10ml、20ml、30ml、50ml2.3召回產(chǎn)品數(shù)量召回產(chǎn)品數(shù)量為：10000支3.召回原因及依據(jù)3.1產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題本次召回原因?yàn)椋翰糠肿⑸淦鞔嬖诿芊庑阅懿涣?，可能?dǎo)致液體泄漏。3.2法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求本次召回依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.3質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)要求本次召回根據(jù)省藥品監(jiān)督管理局的要求進(jìn)行。4.召回程序及時(shí)間4.1召回通知甲方應(yīng)在召回前5個(gè)工作日內(nèi)向乙方發(fā)出召回通知。4.2召回期限乙方應(yīng)在接到召回通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成召回工作。4.3召回方式乙方應(yīng)通過(guò)電話、郵件等方式通知患者及醫(yī)務(wù)人員，要求其停止使用召回產(chǎn)品，并退回產(chǎn)品。4.4召回費(fèi)用承擔(dān)召回費(fèi)用由甲方承擔(dān)。5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及處理5.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法甲方將采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估。5.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，本次召回產(chǎn)品存在較高風(fēng)險(xiǎn)。5.3風(fēng)險(xiǎn)處理措施（1）暫停召回產(chǎn)品銷(xiāo)售；（2）對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)問(wèn)題原因；（3）對(duì)已售出產(chǎn)品進(jìn)行召回；（4）對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)。6.質(zhì)量追溯與調(diào)查6.1質(zhì)量追溯流程甲方將建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)，對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行全程追溯。6.2質(zhì)量調(diào)查方式甲方將采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢測(cè)等方式進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查。6.3質(zhì)量調(diào)查報(bào)告甲方應(yīng)在質(zhì)量調(diào)查結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)向乙方提交質(zhì)量調(diào)查報(bào)告。8.合同解除與終止8.1合同解除條件8.1.1任何一方違反合同約定，經(jīng)對(duì)方書(shū)面通知后30日內(nèi)仍未糾正的；8.1.2發(fā)生不可抗力事件，致使合同無(wú)法繼續(xù)履行；8.1.3一方破產(chǎn)、解散或被吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等情形。8.2合同終止條件8.2.1合同期限屆滿且雙方無(wú)續(xù)約意愿；8.2.2合同解除；8.2.3雙方協(xié)商一致解除合同。8.3合同解除或終止后的處理8.3.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)；8.3.3合同解除或終止后，雙方應(yīng)相互返還已支付的款項(xiàng)，并結(jié)算剩余款項(xiàng)。9.合同生效與期限9.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。9.2合同期限本合同有效期為自生效之日起至2024年12月31日。10.違約責(zé)任10.1違約行為10.1.1未能按照合同約定履行召回義務(wù)；10.1.2未按時(shí)提交質(zhì)量調(diào)查報(bào)告；10.1.3故意隱瞞產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；10.1.4其他違反合同約定的行為。10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等；10.2.2違約責(zé)任的具體金額由雙方協(xié)商確定，協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。11.合同變更與補(bǔ)充11.1變更條件11.1.1雙方協(xié)商一致；11.1.2變更內(nèi)容不違反法律法規(guī)和公序良俗。11.2變更程序11.2.1雙方應(yīng)以書(shū)面形式提出變更請(qǐng)求；11.2.2變更內(nèi)容經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。11.3補(bǔ)充協(xié)議本合同如有未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。12.通知與送達(dá)12.1通知方式12.1.1通知應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行；12.1.2通知可以通過(guò)郵寄、傳真、電子郵件等方式送達(dá)。12.2送達(dá)地址12.2.1甲方送達(dá)地址：省市區(qū)路號(hào)；12.2.2乙方送達(dá)地址：省市區(qū)路號(hào)。12.3送達(dá)時(shí)間12.3.1郵寄送達(dá)的，以郵戳為準(zhǔn)；12.3.2傳真或電子郵件送達(dá)的，以發(fā)送成功并收到對(duì)方確認(rèn)回執(zhí)為準(zhǔn)。13.合同解除與終止13.1合同解除條件13.1.1任何一方違反合同約定，經(jīng)對(duì)方書(shū)面通知后30日內(nèi)仍未糾正的；13.1.2發(fā)生不可抗力事件，致使合同無(wú)法繼續(xù)履行；13.1.3一方破產(chǎn)、解散或被吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等情形。13.2合同終止條件13.2.1合同期限屆滿且雙方無(wú)續(xù)約意愿；13.2.2合同解除；13.2.3雙方協(xié)商一致解除合同。13.3合同解除或終止后的處理13.3.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)；13.3.3合同解除或終止后，雙方應(yīng)相互返還已支付的款項(xiàng)，并結(jié)算剩余款項(xiàng)。14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件（1）產(chǎn)品召回計(jì)劃；（2）質(zhì)量調(diào)查報(bào)告；（3）雙方協(xié)商確定的補(bǔ)充協(xié)議。14.2合同解釋本合同條款如有歧義，應(yīng)以雙方協(xié)商一致的解釋為準(zhǔn)。14.3合同爭(zhēng)議解決14.3.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議；14.3.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1中介機(jī)構(gòu)，如法律咨詢公司、審計(jì)機(jī)構(gòu)等；15.1.2技術(shù)顧問(wèn)，如產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家等；15.1.3監(jiān)督機(jī)構(gòu)，如藥品監(jiān)督管理局、行業(yè)協(xié)會(huì)等。15.2第三方介入目的第三方介入的目的是為了協(xié)助甲乙雙方更好地履行合同義務(wù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)。15.3第三方選擇15.3.1第三方由甲乙雙方共同協(xié)商選定；15.3.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠獨(dú)立、公正地履行職責(zé)。15.4第三方責(zé)任15.4.1第三方應(yīng)遵守本合同的約定，對(duì)甲乙雙方負(fù)責(zé)；15.4.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中產(chǎn)生的責(zé)任，由其自行承擔(dān)。16.甲乙雙方額外條款16.1第三方介入通知16.1.1甲乙雙方應(yīng)在第三方介入前5個(gè)工作日向?qū)Ψ桨l(fā)出書(shū)面通知；16.1.2通知應(yīng)包含第三方的基本信息、介入目的和預(yù)期時(shí)間表。16.2第三方工作范圍16.2.1第三方的工作范圍應(yīng)在合同中明確約定；16.2.2第三方的工作成果應(yīng)滿足合同要求。16.3第三方費(fèi)用16.3.1第三方費(fèi)用由甲乙雙方按比例承擔(dān)；16.3.2第三方費(fèi)用應(yīng)在合同中明確約定，并按實(shí)際發(fā)生支付。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額17.1.1第三方因履行職責(zé)產(chǎn)生的責(zé)任，其責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定；17.1.2第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方資質(zhì)、工作性質(zhì)和合同標(biāo)的等因素綜合確定。17.2超額責(zé)任17.2.1若第三方責(zé)任超過(guò)約定的責(zé)任限額，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)超出部分的責(zé)任；17.2.2若第三方責(zé)任超過(guò)責(zé)任限額，甲乙雙方有權(quán)向第三方追償。18.