臨床試驗委托協(xié)議（2024年適用）3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME臨床試驗委托協(xié)議（2024年適用）本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術語定義1.2術語解釋1.3通用條款2.當事人信息2.1委托方信息2.2承辦方信息2.3合同簽訂地點2.4合同生效日期3.臨床試驗概述3.1臨床試驗目的3.2臨床試驗方案3.3研究藥物/產(chǎn)品信息3.4研究對象選擇3.5研究地點3.6研究時間4.責任與義務4.1委托方責任4.2承辦方責任4.3雙方合作義務5.資金與費用5.1資金支付方式5.2費用承擔5.3資金結算6.保密條款6.1保密信息6.2保密義務6.3保密期限6.4保密例外7.數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)收集與處理7.2數(shù)據(jù)存儲7.3數(shù)據(jù)安全7.4數(shù)據(jù)訪問8.知識產(chǎn)權8.1知識產(chǎn)權歸屬8.2知識產(chǎn)權使用8.3知識產(chǎn)權侵權9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決程序9.3爭議解決地點10.合同變更與終止10.1合同變更10.2合同終止10.3終止后果11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序11.3合同解除后果12.法律適用與管轄12.1法律適用12.2管轄法院13.合同生效13.1合同生效條件13.2合同生效日期14.其他14.1通知方式14.2附件14.3合同份數(shù)14.4合同簽署第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同術語定義（1）“臨床試驗”指在人體（或動物）進行的旨在評估藥物/產(chǎn)品安全性、有效性、質量、適應癥等的研究活動；（2）“研究藥物/產(chǎn)品”指在臨床試驗中使用的藥物/產(chǎn)品；（3）“研究對象”指參與臨床試驗的個體；（4）“研究方案”指在臨床試驗中執(zhí)行的詳細計劃；（5）“合同”指本臨床試驗委托協(xié)議；（6）“雙方”指本合同簽訂的委托方和承辦方。1.2術語解釋對本合同中未明確定義的術語，應按照國家相關法律法規(guī)和行業(yè)慣例進行解釋。1.3通用條款本合同中未明確規(guī)定的其他事項，應參照國家相關法律法規(guī)和行業(yè)慣例執(zhí)行。第二條當事人信息2.1委托方信息委托方名稱：____________________委托方地址：____________________委托方聯(lián)系人：____________________委托方聯(lián)系電話：____________________2.2承辦方信息承辦方名稱：____________________承辦方地址：____________________承辦方聯(lián)系人：____________________承辦方聯(lián)系電話：____________________2.3合同簽訂地點合同簽訂地點：____________________2.4合同生效日期合同生效日期：____________________第三條臨床試驗概述3.1臨床試驗目的本臨床試驗旨在評估__________________藥物/產(chǎn)品在__________________適應癥中的安全性、有效性、質量等。3.2臨床試驗方案臨床試驗方案詳見附件一。3.3研究藥物/產(chǎn)品信息研究藥物/產(chǎn)品名稱：____________________研究藥物/產(chǎn)品規(guī)格：____________________研究藥物/產(chǎn)品批號：____________________3.4研究對象選擇（1）年齡：____________________；（2）性別：____________________；（3）疾病類型：____________________；（4）其他相關條件：____________________。3.5研究地點研究地點：____________________3.6研究時間研究時間：____________________第四條責任與義務4.1委托方責任（1）按照約定支付臨床試驗費用；（2）提供真實、準確的研究藥物/產(chǎn)品信息；（3）配合承辦方完成臨床試驗；（4）承擔因臨床試驗引起的法律責任。4.2承辦方責任（1）按照研究方案執(zhí)行臨床試驗；（2）保證研究數(shù)據(jù)真實、準確；（3）負責研究藥物的采購、儲存、分發(fā)等工作；（4）承擔因臨床試驗引起的法律責任。4.3雙方合作義務（1）雙方應保持密切溝通，及時解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題；（2）雙方應共同遵守國家相關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范；（3）雙方應共同保護研究對象的權益。第五條資金與費用5.1資金支付方式（1）資金支付方式：____________________；（2）支付時間：____________________。5.2費用承擔5.3資金結算（1）資金結算方式：____________________；（2）結算時間：____________________。第六條保密條款6.1保密信息（1）本合同涉及的技術、商業(yè)秘密等；（2）研究數(shù)據(jù)、實驗結果等。6.2保密義務（1）雙方對本合同涉及的秘密信息負有保密義務；（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露或使用保密信息。6.3保密期限本合同涉及的保密期限為____________________年。6.4保密例外（1）法律法規(guī)要求披露的信息；（2）雙方事先同意披露的信息。第七條數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)收集與處理（1）承辦方負責收集臨床試驗中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括但不限于患者信息、實驗室檢查結果、影像學檢查結果等。（2）數(shù)據(jù)收集應遵循倫理審查委員會的批準和研究方案的要求。（3）數(shù)據(jù)應實時記錄并保存，確保數(shù)據(jù)的完整性和準確性。7.2數(shù)據(jù)存儲（1）數(shù)據(jù)存儲應采用加密和安全的存儲系統(tǒng)，防止數(shù)據(jù)泄露和未經(jīng)授權的訪問。（2）數(shù)據(jù)存儲期限應不少于臨床試驗完成后5年。7.3數(shù)據(jù)安全（1）承辦方應采取必要的安全措施，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。（2）未經(jīng)委托方同意，不得對外公開或轉讓數(shù)據(jù)。7.4數(shù)據(jù)訪問（1）委托方有權在遵守保密協(xié)議的前提下，訪問臨床試驗數(shù)據(jù)。（2）數(shù)據(jù)訪問應通過書面申請，并經(jīng)承辦方同意。652578第八條知識產(chǎn)權8.1知識產(chǎn)權歸屬（1）臨床試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權，包括但不限于專利、著作權、商業(yè)秘密等，歸雙方共有。（2）雙方可根據(jù)實際情況協(xié)商確定具體知識產(chǎn)權的歸屬和使用。8.2知識產(chǎn)權使用（1）雙方均有權在研究目的范圍內使用其擁有的知識產(chǎn)權。（2）未經(jīng)對方同意，任何一方不得擅自許可第三方使用其擁有的知識產(chǎn)權。8.3知識產(chǎn)權侵權（1）如發(fā)生知識產(chǎn)權侵權行為，雙方應共同采取法律手段維護自身合法權益。（2）侵權行為所引起的法律責任由侵權方承擔。652579第九條爭議解決9.1爭議解決方式（1）雙方應通過友好協(xié)商解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭議。（2）如協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議解決程序（1）爭議解決程序應遵循法律規(guī)定。（2）爭議解決過程中，雙方應保持溝通，積極尋求解決方案。9.3爭議解決地點爭議解決地點：合同簽訂地。652580第十條合同變更與終止10.1合同變更（1）任何一方要求變更合同內容，應書面通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。（2）合同變更應采取書面形式，并自雙方簽字之日起生效。10.2合同終止a.合同約定的期限屆滿；b.雙方協(xié)商一致；c.任何一方違約，經(jīng)另一方書面通知后未在合理期限內糾正；d.法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。10.3終止后果（2）合同終止不影響雙方已履行的義務和責任的履行。652581第十一條合同解除11.1合同解除條件a.對方嚴重違約；b.因不可抗力導致合同無法履行；c.法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。11.2合同解除程序（1）一方要求解除合同時，應書面通知對方。11.3合同解除后果（2）合同解除不影響雙方已履行的義務和責任的履行。652582第十二條法律適用與管轄12.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。12.2管轄法院（1）雙方因本合同產(chǎn)生的爭議，應提交合同簽訂地人民法院管轄。（2）雙方同意，法院判決具有最終效力。652583第十三條合同生效13.1合同生效條件（1）本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同生效日期本合同生效日期：____________________。652584第十四條其他14.1通知方式（1）雙方之間的通知應以書面形式發(fā)送。（2）通知送達地址為合同中約定的地址。14.2附件本合同附件如下：附件一：臨床試驗方案附件二：保密協(xié)議14.3合同份數(shù)本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方指除委托方和承辦方之外的其他參與臨床試驗活動的實體，包括但不限于但不限于：（1）倫理審查委員會；（2）數(shù)據(jù)管理公司；（3）藥物/產(chǎn)品供應商；（4）合同研究組織（CRO）；（5）其他與臨床試驗相關的機構或個人。15.2第三方責任（1）第三方應遵守國家相關法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及本合同的約定，對其在臨床試驗中的行為承擔相應的法律責任。（2）第三方應確保其提供的資料、產(chǎn)品或服務符合合同要求，并對其提供的內容負責。15.3第三方權利（1）第三方有權按照合同約定獲取相應的費用和服務報酬。（2）第三方有權根據(jù)合同約定參與臨床試驗的相應活動。15.4第三方與其他各方的關系（1）第三方應與委托方和承辦方保持密切合作，共同確保臨床試驗的順利進行。（2）第三方應尊重委托方和承辦方的權益，不得損害其合法權益。15.5第三方介入程序（1）第三方介入需經(jīng)委托方和承辦方同意，并簽訂相應的合作協(xié)議。（2）第三方介入?yún)f(xié)議應明確各方的權利、義務和責任。15.6第三方責任限額（1）第三方在履行合同過程中，因其自身原因造成委托方或承辦方損失的，應承擔相應的賠償責任。（2）第三方責任限額應根據(jù)其提供的資料、產(chǎn)品或服務的性質、重要性以及合同約定進行確定。（3）責任限額的具體金額應在第三方介入?yún)f(xié)議中明確約定。15.7第三方責任免除（1）如因不可抗力導致第三方無法履行合同義務，其責任可相應免除。（2）不可抗力事件包括但不限于自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為、社會異常事件等。（3）第三方應在不可抗力事件發(fā)生后及時通知委托方和承辦方，并提供相關證明材料。15.8第三方變更與退出（1）第三方如需變更或退出合同，應提前書面通知委托方和承辦方，并經(jīng)雙方同意。（2）第三方變更或退出合同，不影響本合同的履行。15.9第三方保密（1）第三方對本合同及臨床試驗過程中獲取的保密信息負有保密義務。（2）第三方未經(jīng)委托方和承辦方同意，不得向任何第三方泄露或使用保密信息。15.10第三方責任追究（1）如第三方違反本合同約定，委托方和承辦方有權追究其法律責任。（2）第三方責任追究程序應遵循法律規(guī)定。15.11第三方爭議解決（1）第三方與委托方或承辦方之間的爭議，應通過協(xié)商解決。（2）如協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。15.12第三方介入費用（1）第三方介入產(chǎn)生的費用，應按照合同約定或第三方介入?yún)f(xié)議進行結算。（2）費用結算方式、結算時間應在第三方介入?yún)f(xié)議中明確約定。15.13第三方介入?yún)f(xié)議的附件（1）本合同附件中應包括第三方介入?yún)f(xié)議。（2）第三方介入?yún)f(xié)議作為本合同的一部分，具有同等法律效力。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案要求：詳細描述臨床試驗的目的、設計、方法、實施計劃、監(jiān)測與評估等。說明：該方案應經(jīng)倫理審查委員會批準，并作為本合同的附件。2.附件二：保密協(xié)議要求：明確雙方對臨床試驗過程中獲取的保密信息的保密義務和責任。說明：該協(xié)議應作為本合同的附件，雙方簽署后生效。3.附件三：第三方介入?yún)f(xié)議要求：詳細規(guī)定第三方介入的具體條款，包括權利、義務、責任和費用等。說明：該協(xié)議應作為本合同的附件，第三方簽署后生效。4.附件四：研究藥物/產(chǎn)品供應協(xié)議要求：明確研究藥物/產(chǎn)品的供應數(shù)量、質量、運輸、儲存等要求。說明：該協(xié)議應作為本合同的附件，藥物/產(chǎn)品供應商簽署后生效。5.附件五：數(shù)據(jù)管理協(xié)議要求：詳細規(guī)定數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、訪問和保護等要求。說明：該協(xié)議應作為本合同的附件，數(shù)據(jù)管理公司簽署后生效。6.附件六：合同研究組織（CRO）協(xié)議要求：明確CRO在臨床試驗中的具體職責、權利、義務和責任。說明：該協(xié)議應作為本合同的附件，CRO簽署后生效。7.附件七：倫理審查委員會意見書要求：倫理審查委員會對臨床試驗方案的審批意見。說明：該意見書應作為本合同的附件。8.附件八：臨床試驗知情同意書要求：詳細說明臨床試驗的目的、方法、風險、權益等，供研究對象簽署。說明：該同意書應作為本合同的附件。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：委托方未按時支付臨床試驗費用。責任認定標準：委托方應按照合同約定支付費用，如未按時支付，應向承辦方支付違約金。示例：委托方應在每月15日前支付當月費用，如未支付，應向承辦方支付相當于未付款項5%的違約金。2.違約行為：承辦方未按研究方案執(zhí)行臨床試驗。責任認定標準：承辦方應嚴格按照研究方案執(zhí)行臨床試驗，如未按方案執(zhí)行，應承擔相應的法律責任。示例：承辦方在臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)研究方案存在問題，應及時報告委托方，并采取相應措施改正。3.違約行為：第三方泄露保密信息。責任認定標準：第三方應遵守保密協(xié)議，如泄露保密信息，應承擔相應的法律責任。示例：第三方在臨床試驗過程中泄露研究對象個人信息，應承擔相應的法律責任。4.違約行為：第三方未按協(xié)議提供產(chǎn)品或服務。責任認定標準：第三方應按照協(xié)議提供產(chǎn)品或服務，如未按協(xié)議提供，應承擔相應的法律責任。示例：藥物/產(chǎn)品供應商未按協(xié)議提供符合要求的研究藥物/產(chǎn)品，應承擔相應的賠償責任。5.違約行為：不可抗力導致合同無法履行。責任認定標準：如因不可抗力導致合同無法履行，雙方應根據(jù)不可抗力事件的影響程度，協(xié)商解決合同履行問題。示例：因自然災害導致臨床試驗無法按計劃進行，雙方應協(xié)商調整臨床試驗計劃。全文完。臨床試驗委托協(xié)議（2024年適用）1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術語定義1.2合同雙方的定義1.3合同術語解釋2.合同雙方信息2.1委托方信息2.2承辦方信息2.3雙方聯(lián)系方式3.項目背景與目的3.1項目背景3.2項目目的4.研究設計4.1研究類型4.2研究方法4.3研究對象4.4研究地點4.5研究期限5.責任與義務5.1委托方責任與義務5.2承辦方責任與義務6.保密條款6.1保密信息定義6.2保密義務6.3保密期限7.知識產(chǎn)權歸屬7.1知識產(chǎn)權定義7.2知識產(chǎn)權歸屬8.費用與支付8.1費用構成8.2支付方式8.3付款時間8.4付款條件9.風險管理9.1風險識別9.2風險評估9.3風險應對措施10.研究結果處理10.1結果報告10.2結果發(fā)布10.3結果保密11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序11.3爭議解決地點12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.2合同終止條件12.3合同解除與終止程序13.合同生效、修改與補充13.1合同生效條件13.2合同修改程序13.3合同補充程序14.其他條款14.1法律適用14.2通知與送達14.3合同附件14.4合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術語定義1.1.1“臨床試驗”指在人體（病人或健康志愿者）上進行的研究，以評價藥物、醫(yī)療器械或其他治療方法的療效和安全性。1.1.2“委托方”指發(fā)起、組織并承擔臨床試驗的機構或個人。1.1.3“承辦方”指接受委托方委托，負責實施臨床試驗的機構或個人。1.1.4“研究方案”指臨床試驗的詳細計劃，包括研究目的、方法、受試者選擇、給藥方案、療效評價指標等。1.1.5“研究數(shù)據(jù)”指在臨床試驗過程中收集到的所有信息，包括受試者信息、藥物使用情況、療效和安全性結果等。1.1.6“知識產(chǎn)權”指受法律保護的發(fā)明創(chuàng)造、文學藝術作品等。1.2合同雙方的定義1.2.1委托方為甲方，承辦方為乙方。1.3合同術語解釋1.3.1合同中未定義的術語，應按照其通常含義理解。2.合同雙方信息2.1委托方信息2.1.1甲方全稱：_________________2.1.2甲方地址：_________________2.1.3甲方聯(lián)系人：_________________2.1.4甲方聯(lián)系電話：_________________2.2承辦方信息2.2.1乙方全稱：_________________2.2.2乙方地址：_________________2.2.3乙方聯(lián)系人：_________________2.2.4乙方聯(lián)系電話：_________________2.3雙方聯(lián)系方式2.3.1甲方聯(lián)系方式：_________________2.3.2乙方聯(lián)系方式：_________________3.項目背景與目的3.1項目背景3.1.1甲方為滿足__________________的需要，決定進行一項臨床試驗。3.1.2乙方具備實施該臨床試驗的能力。3.2項目目的3.2.1通過臨床試驗，評估__________________的有效性和安全性。3.2.2為后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)和注冊提供數(shù)據(jù)支持。4.研究設計4.1研究類型4.1.1本臨床試驗為__________________研究。4.2研究方法4.2.1研究方法應詳細描述__________________。4.3研究對象4.4研究地點4.4.1研究地點應為__________________。4.5研究期限4.5.1研究期限自簽署合同之日起至__________________。5.責任與義務5.1委托方責任與義務5.1.1甲方應確保研究方案的科學性和合理性。5.1.2甲方應提供必要的研究資料和設備。5.1.3甲方應負責臨床試驗的倫理審查和監(jiān)管。5.2承辦方責任與義務5.2.1乙方應按照研究方案實施臨床試驗。5.2.2乙方應確保臨床試驗的質量和安全性。5.2.3乙方應按照約定時間提交研究數(shù)據(jù)和報告。6.保密條款6.1保密信息定義6.1.1保密信息指本合同中涉及到的商業(yè)秘密、技術秘密、研究數(shù)據(jù)和受試者信息等。6.2保密義務6.2.1雙方應對保密信息嚴格保密，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。6.3保密期限6.3.1本合同的保密期限自合同生效之日起至合同終止后__________________。7.知識產(chǎn)權歸屬7.1知識產(chǎn)權定義7.1.1知識產(chǎn)權指__________________。7.2知識產(chǎn)權歸屬7.2.1本合同中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權歸__________________所有。8.費用與支付8.1費用構成8.1.1.1藥物和醫(yī)療器械的供應費用；8.1.1.2中心實驗室檢測費用；8.1.1.3數(shù)據(jù)管理與分析費用；8.1.1.4監(jiān)查員費用；8.1.1.5藥物回收與處置費用；8.1.1.6遵守GCP（GoodClinicalPractice）的費用；8.1.1.7保險費用；8.1.1.8其他必要支出。8.2支付方式8.2.1.1在合同簽訂后，甲方支付合同總金額的20%作為預付款；8.2.1.2在臨床試驗開始后，每月支付合同總金額的20%；8.2.1.3在臨床試驗結束時，甲方支付剩余的60%。8.3付款時間8.3.1甲方應在每月的一個工作日之前，支付當月應付款項。8.4付款條件8.4.1乙方應提供詳細的費用清單和發(fā)票，甲方在確認無誤后支付費用。9.風險管理9.1風險識別9.1.1雙方應共同識別可能影響臨床試驗的風險，包括但不限于：9.1.1.1藥物或醫(yī)療器械的安全性風險；9.1.1.2研究對象的招募和篩選風險；9.1.1.3數(shù)據(jù)收集和管理的風險；9.1.1.4遵守法規(guī)和倫理審查的風險。9.2風險評估9.2.1雙方應根據(jù)風險識別的結果，對風險進行評估，確定風險等級。9.3風險應對措施9.3.1對于高風險，雙方應制定相應的風險應對措施，包括但不限于：9.3.1.1增加監(jiān)控頻率；9.3.1.2修改研究方案；9.3.1.3加強倫理審查。10.研究結果處理10.1結果報告10.1.1乙方應在臨床試驗完成后，向甲方提交完整的研究報告。10.1.2結果發(fā)布10.1.2.1未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得對外發(fā)布或公開研究結果。10.1.3結果保密10.1.3.1雙方對本合同項下的研究結果負有保密義務，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方應通過友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。11.1.2爭議解決程序11.1.2.1如果協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。11.1.3爭議解決地點11.1.3.1爭議解決地點為__________________。12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.1.1.1合同一方嚴重違反合同約定；12.1.1.2出現(xiàn)不可抗力事件，導致合同無法履行；12.1.1.3雙方協(xié)商一致解除合同。12.2合同終止條件12.2.1.1臨床試驗完成；12.2.1.2雙方協(xié)商一致終止合同；12.2.1.3合同約定的終止條件成就。12.3合同解除與終止程序12.3.1合同解除或終止，應提前__________________日通知對方。13.合同生效、修改與補充13.1合同生效條件13.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同修改程序13.2.1對合同的任何修改，均應以書面形式進行，并由雙方簽字蓋章。13.3合同補充程序13.3.1本合同如有未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.其他條款14.1法律適用14.1.1本合同適用中華人民共和國法律。14.2通知與送達14.2.1任何一方發(fā)出的通知，應以書面形式，通過約定的聯(lián)系方式送達對方。14.3合同附件14.3.1.1研究方案；14.3.1.2倫理審查批準文件；14.3.1.3其他與本合同相關的文件。14.4合同份數(shù)14.4.1本合同一式__________________份，甲乙雙方各執(zhí)__________________份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的定義1.1“第三方”指除甲乙雙方以外的，根據(jù)本合同的需要，參與合同履行的任何個人、組織或機構，包括但不限于中介方、咨詢機構、技術支持方、監(jiān)測機構、倫理審查機構等。2.第三方的責任與義務2.1.1按照合同要求提供專業(yè)服務；2.1.2確保其提供的服務符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準；2.1.3對其提供的服務結果承擔相應的責任。3.第三方的權利3.1.1獲得合同約定的報酬；3.1.2依法保護其知識產(chǎn)權；3.1.3依法維護其合法權益。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲乙雙方的關系為獨立合同關系，第三方不參與甲乙雙方的權利義務關系。4.2第三方在合同履行過程中，應遵守甲乙雙方之間的合同約定，不得損害甲乙雙方的合法權益。4.3第三方與甲乙雙方之間的爭議，應通過協(xié)商或法律途徑解決。5.第三方的責任限額5.1第三方的責任限額應在本合同中明確約定，具體如下：5.1.1第三方對甲乙雙方的責任限額為人民幣__________________元；5.1.2第三方對甲乙雙方的責任限額包括但不限于因第三方服務不當導致的研究數(shù)據(jù)錯誤、臨床試驗中斷、藥物或醫(yī)療器械損害等。5.2如第三方在履行合同過程中造成甲乙雙方損失超過責任限額的，第三方應承擔超出部分的責任。6.第三方的介入程序6.1第三方的介入應經(jīng)過甲乙雙方的同意，并在合同中明確介入的具體條款。6.2.1甲乙雙方應共同與第三方協(xié)商確定介入的具體事宜；6.2.2甲乙雙方與第三方簽訂書面協(xié)議，明確各自的權利義務；6.2.3第三方應將介入情況及時通知甲乙雙方。7.第三方的替換7.1如第三方無法繼續(xù)履行合同，甲乙雙方應協(xié)商替換第三方。7.2替換第三方的程序如下：7.2.1第三方提出無法繼續(xù)履行合同的原因；7.2.2甲乙雙方同意替換第三方；7.2.3替換的第三方應滿足原第三方在合同中的職責要求。8.第三方的保密義務8.1第三方對本合同內容以及甲乙雙方的其他保密信息負有保密義務，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露。9.第三方的法律適用9.1第三方的法律適用應遵循中華人民共和國法律。10.第三方的爭議解決10.1第三方與甲乙雙方之間的爭議，應通過協(xié)商或法律途徑解決。10.2爭議解決地點為__________________。11.第三方的合同終止11.1如第三方無法繼續(xù)履行合同，甲乙雙方有權終止合同，并按照合同約定處理相關事宜。12.第三方的后續(xù)責任12.1第三方在合同終止后，仍應承擔其因違約行為造成的甲乙雙方損失的責任。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.研究方案詳細描述臨床試驗的設計、方法、目標、進度安排等。必須經(jīng)倫理委員會審查批準。2.倫理審查批準文件倫理委員會對研究方案的審查意見和批準文件。3.研究協(xié)議甲乙雙方簽訂的詳細合作協(xié)議，包括但不限于費用、期限、責任等。4.知識產(chǎn)權歸屬協(xié)議明確知識產(chǎn)權的歸屬和使用權限。5.費用清單詳細列出臨床試驗的各項費用及計算依據(jù)。6.付款憑證甲乙雙方之間進行的付款記錄和憑證。7.研究數(shù)據(jù)臨床試驗過程中收集到的所有數(shù)據(jù)，包括受試者信息、藥物使用情況、療效和安全性結果等。8.研究報告臨床試驗完成后，由承辦方提交的完整研究報告。9.第三方協(xié)議甲乙雙方與第三方簽訂的協(xié)議，包括但不限于服務內容、費用、期限等。10.爭議解決協(xié)議甲乙雙方就爭議解決方式達成的協(xié)議。11.其他相關文件與臨床試驗相關的其他文件，如藥品批件、醫(yī)療器械注冊證等。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為1.1委托方未按時支付費用；1.2承辦方未按時提交研究結果；1.3第三方未按照合同約定提供服務；1.4任何一方違反保密義務；1.5任何一方違反合同約定的其他行為。2.責任認定標準2.1違約方應承擔違約行為造成的直接經(jīng)濟損失；2.2違約方應承擔違約行為造成的間接經(jīng)濟損失；2.3違約方應承擔違約行為給對方造成的名譽損失；2.4違約方應承擔違約行為給對方造成的合理律師費用。3.違約責任示例說明3.1委托方未按時支付費用：委托方應向承辦方支付違約金，違約金為應付款項的__________________%；3.2承辦方未按時提交研究結果：承辦方應向委托方支付違約金，違約金為合同總金額的__________________%；3.3第三方未按照合同約定提供服務：第三方應向甲乙雙方支付違約金，違約金為合同總金額的__________________%；3.4任何一方違反保密義務：違約方應承擔因泄密造成的直接經(jīng)濟損失，并支付合理律師費用。全文完。臨床試驗委托協(xié)議（2024年適用）2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方法定代表人1.3雙方住所1.4雙方聯(lián)系方式2.試驗項目基本情況2.1試驗名稱2.2試驗目的2.3試驗類型2.4試驗范圍2.5試驗期限3.試驗方案及實施3.1試驗方案3.2試驗實施3.3試驗監(jiān)測4.數(shù)據(jù)收集與分析4.1數(shù)據(jù)收集4.2數(shù)據(jù)分析4.3數(shù)據(jù)質量控制5.試驗質量控制5.1質量控制原則5.2質量控制措施5.3質量控制責任6.倫理審查6.1倫理審查機構6.2倫理審查程序6.3倫理審查意見7.試驗費用及支付7.1試驗費用總額7.2費用構成7.3支付方式及期限8.知識產(chǎn)權8.1知識產(chǎn)權歸屬8.2知識產(chǎn)權保護措施9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任承擔10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決程序11.合同生效及終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件12.合同解除12.1解除條件12.2解除程序13.合同附件13.1附件一：試驗方案13.2附件二：試驗同意書13.3附件三：其他相關文件14.其他約定事項14.1不可抗力14.2通知與送達14.3合同解釋14.4合同份數(shù)14.5合同修訂14.6合同簽署日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3雙方住所甲方住所：[甲方住所詳細地址]乙方住所：[乙方住所詳細地址]1.4雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱等]2.試驗項目基本情況2.1試驗名稱[試驗項目全稱]2.2試驗目的[試驗目的描述]2.3試驗類型[試驗類型，如：隨機、對照、開放標簽等]2.4試驗范圍[試驗涉及的受試者類型、疾病種類、地域等]2.5試驗期限[試驗開始時間至結束時間，包括具體日期]3.試驗方案及實施3.1試驗方案[試驗方案詳細內容，包括研究設計、研究方法、數(shù)據(jù)收集方法等]3.2試驗實施[試驗實施過程中的具體安排，如：研究機構、研究人員、受試者招募等]3.3試驗監(jiān)測[試驗監(jiān)測的頻率、內容、責任人等]4.數(shù)據(jù)收集與分析4.1數(shù)據(jù)收集[數(shù)據(jù)收集的方法、工具、時間安排等]4.2數(shù)據(jù)分析[數(shù)據(jù)分析的方法、統(tǒng)計方法、數(shù)據(jù)分析責任人等]4.3數(shù)據(jù)質量控制[數(shù)據(jù)質量控制的標準、措施、責任人等]5.試驗質量控制5.1質量控制原則[質量控制的基本原則，如：科學性、準確性、完整性等]5.2質量控制措施[具體的質量控制措施，如：數(shù)據(jù)審核、試驗過程監(jiān)控等]5.3質量控制責任[各方在質量控制中的責任分配]6.倫理審查6.1倫理審查機構[倫理審查機構的名稱和聯(lián)系方式]6.2倫理審查程序[倫理審查的具體程序和流程]6.3倫理審查意見[倫理審查機構對試驗的審查意見和批準文件]7.試驗費用及支付7.1試驗費用總額[試驗費用總額及構成明細]7.2費用構成[費用構成包括但不限于：研究材料費、研究人員勞務費、數(shù)據(jù)管理費等]7.3支付方式及期限[支付方式、支付期限及支付條件]8.知識產(chǎn)權8.1知識產(chǎn)權歸屬[知識產(chǎn)權的歸屬，包括但不限于試驗結果、試驗方法、專利申請權等]8.2知識產(chǎn)權保護措施[知識產(chǎn)權的保護措施，如：保密協(xié)議、知識產(chǎn)權轉讓或授權等]9.違約責任9.1違約情形[違約的情形，如：未按時完成試驗、提供虛假數(shù)據(jù)、未遵守試驗方案等]9.2違約責任承擔[違約責任的承擔方式，如：賠償損失、支付違約金、終止合同等]10.爭議解決10.1爭議解決方式[爭議解決的途徑，如：協(xié)商、調解、仲裁、訴訟等]10.2爭議解決程序[爭議解決的具體程序和步驟]11.合同生效及終止11.1合同生效條件[合同生效的條件，如：雙方簽字蓋章、完成備案等]11.2合同終止條件[合同終止的情形，如：試驗完成、合同到期、雙方協(xié)商一致等]12.合同解除12.1解除條件[合同解除的條件，如：一方違約、不可抗力等]12.2解除程序[合同解除的程序和通知方式]13.合同附件13.1附件一：試驗方案[試驗方案的詳細內容，包括研究設計、研究方法、數(shù)據(jù)收集方法等]13.2附件二：試驗同意書[受試者同意參與試驗的文件]13.3附件三：其他相關文件[其他與試驗相關的文件，如：倫理審查意見、費用明細等]14.其他約定事項14.1不可抗力[不可抗力的定義和影響，如：自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等]14.2通知與送達[通知和送達的方式、地址、時間要求等]14.3合同解釋[合同條款的解釋原則和優(yōu)先順序]14.4合同份數(shù)[合同的正本份數(shù)和副本份數(shù)]14.5合同修訂[合同修訂的程序和生效條件]14.6合同簽署日期[合同簽署的具體日期和時間]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義第三方是指在合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，提供特定服務或承擔特定職責的獨立主體，包括但不限于中介機構、監(jiān)理單位、審計機構、法律顧問等。15.2第三方職責1.對試驗項目進行監(jiān)督管理；2.提供專業(yè)咨詢和建議；3.對試驗數(shù)據(jù)進行審核和評估；4.參與爭議解決。15.3第三方資質要求1.具有合法注冊的營業(yè)執(zhí)照；2.具有相應的專業(yè)資質和執(zhí)業(yè)許可；16.第三方選擇與介入程序16.1第