藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度

藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)1.為了確保醫(yī)院藥品質(zhì)量安全，規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)控工作，訂立本制度。2.本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍1.本制度適用于醫(yī)院內(nèi)的全部藥品質(zhì)量監(jiān)控工作。2.藥品質(zhì)量監(jiān)控包含藥品采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、驗(yàn)收檢驗(yàn)、質(zhì)量評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。第二章藥品采購(gòu)管理第三條采購(gòu)流程1.醫(yī)院采購(gòu)部門應(yīng)依照采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行藥品采購(gòu)，確保藥品的質(zhì)量符合國(guó)家和本醫(yī)院的要求。2.采購(gòu)部門應(yīng)依據(jù)實(shí)際需要，進(jìn)行公開招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等方式選擇供應(yīng)商。3.采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂藥品采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)益和責(zé)任。第四條采購(gòu)審核1.醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥品采購(gòu)審核委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品采購(gòu)合同進(jìn)行審核。2.審核委員會(huì)成員應(yīng)包含藥學(xué)部門、采購(gòu)部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)人員。3.審核委員會(huì)應(yīng)審核藥品的價(jià)格、質(zhì)量、來源等相關(guān)信息，并做出審核看法。第五條供應(yīng)商管理1.醫(yī)院應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，包含供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證書等相關(guān)信息。2.供應(yīng)商應(yīng)依照合同商定供應(yīng)藥品，并保證藥品的質(zhì)量符合國(guó)家和本醫(yī)院的要求。3.醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包含供貨及時(shí)性、藥品質(zhì)量等方面。第三章藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理第六條倉(cāng)庫(kù)設(shè)施1.醫(yī)院應(yīng)設(shè)立特地的藥品倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合國(guó)家和相關(guān)法規(guī)的要求。2.藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備防火、防潮、防鼠、防塵等基本條件。第七條藥品存儲(chǔ)1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同區(qū)域存放不同類型的藥品，并設(shè)立清楚的標(biāo)識(shí)。2.藥品應(yīng)依照規(guī)定的溫度、濕度等要求存放，并定期檢查和記錄溫濕度。第八條庫(kù)存管理1.醫(yī)院應(yīng)建立科學(xué)的庫(kù)存管理制度，確保藥品庫(kù)存量的合理性和質(zhì)量安全。2.藥品庫(kù)存應(yīng)進(jìn)行定期盤點(diǎn)，及時(shí)核對(duì)與上報(bào)藥品盤點(diǎn)數(shù)據(jù)。第四章藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)第九條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.醫(yī)院應(yīng)訂立藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品的質(zhì)量要求和驗(yàn)收指標(biāo)。2.藥品驗(yàn)收應(yīng)包含對(duì)藥品外觀、標(biāo)識(shí)、包裝、有效期等方面的檢查。第十條驗(yàn)收記錄1.醫(yī)院應(yīng)建立藥品驗(yàn)收記錄，對(duì)藥品的驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行記錄和保管。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包含藥品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。第五章藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)第十一條質(zhì)量評(píng)價(jià)要求1.醫(yī)院應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)的要求，訂立質(zhì)量評(píng)價(jià)的工作流程。2.質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)包含對(duì)藥品的有效成分、溶出度、穩(wěn)定性等方面的檢測(cè)。第十二條質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告1.醫(yī)院應(yīng)對(duì)藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，明確藥品的質(zhì)量情形。2.質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包含藥品名稱、批號(hào)、評(píng)價(jià)結(jié)果、評(píng)價(jià)結(jié)論等內(nèi)容。第六章罰則與嘉獎(jiǎng)第十三條違規(guī)處理1.對(duì)于藥品質(zhì)量不合格的，醫(yī)院將依照相應(yīng)法律法規(guī)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行懲罰。2.對(duì)于藥品質(zhì)量管理不到位的，醫(yī)院將對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行相應(yīng)的紀(jì)律處分。第十四條嘉獎(jiǎng)機(jī)制1.醫(yī)院將建立藥品質(zhì)量管理的嘉獎(jiǎng)機(jī)制，激勵(lì)相關(guān)人員樂觀參加質(zhì)量管理工作。2.嘉獎(jiǎng)內(nèi)容可以包含榮譽(yù)稱呼、職業(yè)晉升等方面的激勵(lì)措施。第七章附則第十五條藥品質(zhì)量監(jiān)掌控度的修訂1.本制度的修訂，應(yīng)由醫(yī)院相關(guān)部門共同商討，并報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批。2.修訂后的制度應(yīng)及時(shí)通知各相關(guān)部門，并進(jìn)行培訓(xùn)和宣傳。第十六條本制度的解釋權(quán)1.對(duì)于本制度中的有關(guān)語句和條