藥品基礎知識培訓

藥品基礎知識培訓

藥品的定義？

答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的

生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中

藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、

放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊

的商品，關系到人的生命安全。所以從藥品的開發(fā)到使用各個環(huán)節(jié)都

要受到國家的相關制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、

有效。

二：藥品管理法中對假藥的定義是什么？

答：1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形

之一的藥品，按假藥論處：

1務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗

而未經(jīng)檢驗即銷售的。

3變質的

4被污染的

5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文

的原料藥生產的。

6所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

三：藥品管理法中對劣藥的定義是什么？

答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形

之一的藥品，按劣藥論處：

1未標明有效期或者更改有效期的；

2不注明或者更改生產批號的；

3超過有效期的；

4直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的；

5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6其他不符合藥品標準規(guī)定的。

四：藥品的類別？

包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料

藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物

制品）和診斷藥品。

以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對其

流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內服

藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等

特殊管理藥品。

五：藥品的劑型？

劑型通常是指藥物根據(jù)預防和治療的需要經(jīng)過加工制成適合于使用、

保存和運輸?shù)囊环N制品形式，或是指藥物制劑的類別，例如片劑、散

劑、注射劑等。

不同的藥物可以制成同一劑型，如吠喃哩酮片、土霉素片、磺胺喀咤

片等；同一種藥物也可以制成多種劑型如磺胺曝噗注射液，磺胺曝唾

軟膏等。本公司經(jīng)營的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、

丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、

栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴

耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。六：藥

品的規(guī)格？

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的

表示通常用含量、容量、濃度、質量（重量）、數(shù)量等其中一種方式或

幾種方式結合來表示。

阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。

根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結合藥品的

規(guī)格和包裝單位才能準確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中

包裝、大包裝等三到四級包裝單位。

七：藥品的生產日期、批號與有效期？

批”的含義：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產周期

中生產出來的一定數(shù)量的藥品。

1、產品批號：是用于識別某一批產品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但

要特別注意這組數(shù)字與該產品的生產日期沒有直接聯(lián)系，如某產品批

號可標示為20020215>20031245、200507AD等形式，從批號上不能

確定生產日期。

2、生產日期：是指某種藥品完成所有生產工序的最后日期，如某產

品生產日期是20030201,說明這批產品是2003年2月1日生產的。

庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品庫區(qū)等。

10.2按藥品的劑型和外觀性狀分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸

劑、軟膏、液體制劑、油劑等。

10.3按藥品的質量特性分區(qū)（五庫區(qū)）？

待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)、待處理區(qū)

等按藥品的批號分類堆放同品種藥品按批號分垛堆放。藥品堆垛

要求整齊劃一。即棱對棱、角對角、上下左右一條線。按不同的

區(qū)域及屬性要求實行色標管理

十一：三色？

在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待處理區(qū)、待驗藥品庫

（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色;合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；

不合格藥品庫（區(qū)）為紅色

五距:搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。

怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

十二：五距？

藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

（藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30

厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間

距不小于10厘米。

藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號

及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

十三：藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分

開存放；中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。麻

醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專

柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

十四：溫濕度？不同庫區(qū)溫濕度要求：常溫庫溫度為10?30℃陰涼

庫溫度不高于20℃；各庫房相對濕度應保持在35%?75%之間

十五：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核

記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠

商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目

的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理：

（一）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

（-）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（三）

包裝標識模糊不清或脫落；

（四）藥品已超出有效期。

對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的

保溫或冷藏措施。

十六：部分基本概念：

經(jīng)營范圍:經(jīng)營品種不得超出所核定范圍處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和

執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公