藥事管理與法規(guī)預(yù)測(cè)試題

GI=J:新版）藥事管理與法規(guī)預(yù)測(cè)試題

1.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文

號(hào)有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制

的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注

冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。

2.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括（）。

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

E.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包含五條職業(yè)道德準(zhǔn)則，適用于中國(guó)境內(nèi)

的執(zhí)業(yè)藥師，包括依法履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的其他藥學(xué)技術(shù)人員。中國(guó)

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，

平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；⑤尊重

同仁，密切協(xié)作。

3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急

需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)（）。

A.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》向縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

B.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

C.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

D.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》六十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需

進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、

自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)

療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

4.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的

證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)

C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，驗(yàn)收

D.冷臧、冷凍藥品無(wú)須驗(yàn)收直接入庫(kù)

【答案】：D

【解析】：

收貨人員對(duì)到貨的藥品應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者

設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

5.（共用備選答案）

A.《醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊(cè)證》

B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

E.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

⑴從某國(guó)進(jìn)口動(dòng)脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）o

【答案】:C

【解析】：

《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)

進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

⑵從某國(guó)進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第四十五條規(guī)定：進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范

圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)

許證》《出口準(zhǔn)許證》。

6.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，關(guān)于基本藥物使

用的說(shuō)法，正確的是（）o

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基本藥物

C.政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄

E.基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物

【答案】：D

【解析】：

ABC三項(xiàng)，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，

其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。DE兩項(xiàng)，基本藥

物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥

物。

7.屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》許可事項(xiàng)變更的是（）。

A.法人變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C.機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更

D.制劑配制地址變更

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第十七條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是

指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)

療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。

8.（共用備選答案）

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

⑴負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（）o

【答案】：A

【解析】：

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定。中國(guó)食品藥品檢

定研究院可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究

機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

⑵負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是（）o

【答案】：D

【解析】：

國(guó)家中醫(yī)藥管理局是負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。

⑶負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（）o

【答案】：B

【解析】：

國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組

織編纂《中華人民共和國(guó)藥典》及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定

的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。

9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可

疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（）。

A.詳細(xì)記錄

B.分析和處理

C.回收銷毀藥品

D.按規(guī)定報(bào)告

E.通知供貨單位和患者

【答案】:A|B|D

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)

營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不

良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)

告表》并報(bào)告。

10.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品發(fā)生境內(nèi)個(gè)體

不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限日歷日是（）

A.15日內(nèi)

B.立即

C.1日內(nèi)

D.2日內(nèi)

【答案】：A

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15

日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30

日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

11.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要

調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位是（）。

A.藥品養(yǎng)護(hù)崗位

B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

【答案】：C

【解析】：

不得代為履行職責(zé)的崗位是質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位。因此答案

選C。

12.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)影響藥品質(zhì)量的所

有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下

列行為中，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有（）o

A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有

關(guān)的文件

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生

操作規(guī)程

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和管理部門，由

質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號(hào)為20190001的阿奇霉

素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業(yè)對(duì)該

批次藥品的批記錄進(jìn)行集中銷毀

【答案】：A|B

【解析】：

C項(xiàng)，錯(cuò)在兼職，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至

少應(yīng)當(dāng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人。

D項(xiàng)，批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期

后一年。因此答案選AB。

13.我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使

用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理

辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是（）o

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

E.乙制藥廠商

【答案】：E

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定：本辦法所稱藥品召回，是指藥品

生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上

市銷售的存在安全隱患的藥品。

14.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不夠

成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果，事后，該企業(yè)

拒絕就具體原因做出說(shuō)明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該

公司的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)利有（）o

A.安全保障權(quán)

B.知悉真情權(quán)

C.人格尊嚴(yán)權(quán)

D.公訴救濟(jì)權(quán)

E.獲取賠償權(quán)

【答案】：A|B|E

【解析】：

A項(xiàng)，安全保障權(quán)：消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、

財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。B項(xiàng)，知悉真情權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)

買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。E項(xiàng)，獲取賠償

權(quán)：消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，

享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。

15.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說(shuō)法，正確的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5

年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售,

但不得在其他網(wǎng)站上銷售

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處

方銷售

【答案】：C

【解析】：

A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

證》有效期為5年。B項(xiàng)，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買

藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或

者變相銷售。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑,

因此答案選Co

16.開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備的條件包括（）。

A.符合省級(jí)藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求

B.企業(yè)或負(fù)責(zé)人未受資格處罰，具有合法經(jīng)營(yíng)資格

C.具有一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師

D.必須取得由所在地省級(jí)批準(zhǔn)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布

局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：①具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章

制度。②企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥

品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。③具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)

的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須

是執(zhí)業(yè)藥師。④具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和

規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。⑤具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息

系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的

全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

方面的信息。⑥具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、

在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

17.國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（）。

A.己上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

B.國(guó)家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估

C.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.我國(guó)疾病譜的變化

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

國(guó)家基本藥物目錄中，調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①

我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國(guó)疾病譜變

化;③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);④國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;

⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；⑥國(guó)家基本藥物工作委員

會(huì)規(guī)定的其他情況。

18.（共用備選答案）

A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價(jià)廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

⑴國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是（）。

【答案】：A

【解析】：

國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合

我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

⑵非處方藥遴選的主要原則是（）。

【答案】：D

【解析】：

非處方藥是經(jīng)過(guò)臨床較長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證、療效肯定、暇用方便、被實(shí)踐證

明消費(fèi)者可以在藥師指導(dǎo)下自主選擇的藥品。非處方藥遴選主要遵循

應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的原則。

19.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

（）

A.藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件

B.有藥品生產(chǎn)的原材料和銷售藥品的途徑

C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員

D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

【答案】：A|C|D

【解析】：

委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備三方面條件，一

是藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件；二是有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量

管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；三是有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并

符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

20.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）下

列錯(cuò)誤的是（）o

A.自2012始新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

B.自2012始零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

C.“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執(zhí)業(yè)藥師資格

D.“十二五”末零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

E.“十二五”末醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的保障措施第五條：加大執(zhí)業(yè)

藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)

業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備

執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理

用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。

【說(shuō)明】2017年已新發(fā)布《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》。

21.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物具有嚴(yán)重不良反

應(yīng)，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)（）。

A.按非限制使用級(jí)管理

B.按限制使用級(jí)管理

C.按特殊使用級(jí)管理

D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄

【答案】：C

【解析】：

特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：①具有明顯

或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴(yán)格控制使用，

避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料

較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

22.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)

管理規(guī)定的說(shuō)明，正確的有（）。

A.乙類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為綠色

B.甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為紅色

C.非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色

D.經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識(shí)為紅色

【答案】:A|B|C

【解析】：

根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》第五條的規(guī)定，非處方

藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥，

綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥和用作指南性標(biāo)志。

23.（共用備選答案）

A.應(yīng)逐批抽樣檢驗(yàn)

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

E.可不打開最小包裝

根據(jù)2016年7月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)

每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是

⑴同批號(hào)的藥品（）o

【答案】：D

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至

少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小

包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

⑵外包裝及封簽完整的原料藥（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：外包裝及封簽完整的原

料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

⑶實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：外包裝及封簽完整的原

料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

⑷生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控

制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

24.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量

B.急診處方一般不得超過(guò)3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過(guò)7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日

常用量

【答案】：C

【解析】：

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量;控緩釋制劑,

每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日

常用量。

25.（共用備選答案）

A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期

B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期

C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期

D.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)

E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)

文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

⑴尺寸過(guò)小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全

部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、

有效期等內(nèi)容。

⑵原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注

明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)

文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)

容。

26.（共用備選答案）

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

E.【禁忌】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》

⑴某藥品以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在（）o

【答案】：A

【解析】：

【適應(yīng)癥】根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、

治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀。

⑵需要慎用某藥品（如肝腎功能問(wèn)題）內(nèi)容應(yīng)列在（）o

【答案】：D

【解析】：

【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目

下列出。

⑶某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在（）o

【答案】：C

【解析】：

【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并

說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可

靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。

⑷使用某藥品需要觀察過(guò)敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在（）o

【答案】：D

【解析】：

【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目

下列出。

27.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

⑴腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保

存期限為（）o

【答案】：B

（2）兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為

（）o

【答案】：B

⑶急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后

的保存期限為（）。

【答案】：A

【解析】：

普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、

第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處

方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、

登記備案，方可銷毀。

28.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，正確

的是（）o

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生

產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)嬰幼兒配方食品實(shí)施

重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告

【答案】：B

【解析】：

B項(xiàng)，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配

方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，因此答案選B。A項(xiàng)，特殊醫(yī)學(xué)

用途配方食品參照藥品的要求予以對(duì)待，而非按照藥品管理。故A

選項(xiàng)錯(cuò)誤。C項(xiàng)，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成

品出廠的全過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，

而非重點(diǎn)抽驗(yàn)。故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D項(xiàng)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以發(fā)

布廣告。故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

29.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是

（）。

A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

B.電視臺(tái)在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告

C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無(wú)效索賠的承諾

D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語(yǔ)

E.在某非處方藥冠名的商業(yè)活動(dòng)廣告上標(biāo)明該非處方藥商品名稱

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十二條的規(guī)定：藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳

和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過(guò)量地購(gòu)買和使用藥

品，不得含有“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的。

30.（共用備選答案）

A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

⑴藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并

做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理

由、日期并簽名。保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存

5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

⑵第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是

（）。

【答案】：D

【解析】：

第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專

柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。第二類精

神藥品的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5

年。麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有

效期期滿之日起不少于5年。

31.（共用備選答案）

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

⑴在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科以上學(xué)

歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是（）o

【答案】：D

【解析】：

在藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)

業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作

中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

⑵在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的

是（）。

【答案】：A

【解析】：

在藥品零售企業(yè)中，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥

師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，

指導(dǎo)合理用藥。

32.（共用備選答案）

A.黃茜

B.黃柏

C黃苓

D.半夏

E.羚羊角

⑴資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）o

【答案】：B

【解析】：

分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種稱為二級(jí)保護(hù)

野生藥材物種。藥材名稱包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽.、穿山甲、

蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油等。

⑵資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是（）。

【答案】：c

【解析】：

資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種稱為三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。

藥材名稱包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽、

防風(fēng)等。

⑶瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（）0

【答案】：E

【解析】：

瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種稱為一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。

藥材名稱包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。

33.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定

之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括（）。

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.較小數(shù)額罰款

D.較大數(shù)額罰款

E.吊銷許可證

【答案】：B|D|E

【解析】：

行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等

行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人

要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。

34.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)有（）。

A.制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理

B.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢

與幫助

C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理

D.藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核

E.定期編輯出版臨床藥訊，指導(dǎo)臨床合理用藥

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)

生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和

藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用

藥供應(yīng)目錄；③推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使

用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評(píng)估用

藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立

藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品

種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精

神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦

對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教

育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。

.企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）

350

A.每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

C.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】：

健康管理質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)

當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

36.關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說(shuō)

法，錯(cuò)誤的是（）o

A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B,加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】：

C項(xiàng)，堅(jiān)持非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立

醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合

理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系。

37.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下

列行為不屬于無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的是（）。

A.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

B.出租出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的

C.個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理,被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

無(wú)效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

【答案】：B

【解析】：

按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形，包括：①未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集

市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品

超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的；②個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)

向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；③藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品

經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登

記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記

手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其證無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，

依照《藥品管理法》第72條的規(guī)定處罰。

38.下列藥品中，可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是（）o

A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒

B.曲馬多片

C.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

【答案】：A

【解析】：

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒

性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，疫苗、

血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生

產(chǎn)。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。B項(xiàng)，曲馬多屬

于第二類精神藥品；C項(xiàng)，屬于中藥注射劑；D項(xiàng)屬于藥品類易制毒

化學(xué)品，故均不可以委托生產(chǎn)。

39.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力

的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)己有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)

準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】：

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的

標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。B項(xiàng)，藥品注冊(cè)

標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。

40.（共用備選答案）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

E.《醫(yī)藥產(chǎn)品許可證》

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

⑴國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必

須持有（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十七條規(guī)定，進(jìn)口

藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注

冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明原件、購(gòu)貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、

出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說(shuō)明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備

案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，

發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦

理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

（2）中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥

品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）o

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條規(guī)定，進(jìn)口

藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)

生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企

業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

⑶已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?/p>

冊(cè)，應(yīng)注銷（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百二十六條規(guī)定，對(duì)于有效期屆滿前

未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥品不予再注冊(cè)；第一百二十七條規(guī)定：對(duì)不予

再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效

期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。

⑷醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提

出申請(qǐng)，并持有（）o

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療

機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥

品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

41.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差

和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)

告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向（）o

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

D.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可

以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必

要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

42.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

B.西藥與中成藥必須分別開具處方

C.中成藥和中藥飲片可以在同一張?zhí)幏缴祥_具

D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡

E.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用

代號(hào)；BC兩項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張

處方，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方；E項(xiàng)，藥品用法可用規(guī)范的中文、

英文、拉丁文或者縮寫體書寫。

43.（共用備選答案）

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.非處方藥

D.處方藥

依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》

⑴執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)的藥品是（）o

【答案】：c

⑵不得開架自選銷售的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)

師治療的建議；處方藥不得采用開架自選銷售方式。

44.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理

的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）o

A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書

【答案】：B

【解析】：

藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培

訓(xùn)；②拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好

拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批

號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售口期、分拆及復(fù)核人員等；

④拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、

數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；⑤提供藥品

說(shuō)明書原件或者復(fù)印件，拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書。

45.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條

件不包括（）o

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度

D.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】：

開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件為：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技

術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、

衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；④具

有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度。

46.（共用備選答案）

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.常見的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

E.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

⑴進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的（）。

【答案】：D

⑵新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的（）o

【答案】：D

⑶不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)

的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新

的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告

該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

47.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)

許可證》的情形不包括（）o

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)

物，構(gòu)成犯罪的

C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的

D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的

E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的,

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效

期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；③《藥

品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效

的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；⑤

法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可證的其他情形。（食品）藥品監(jiān)

督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起

5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

48.（共用備選答案）

（特別說(shuō)明：在教材中已刪除此考點(diǎn)）

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

E.紫色色標(biāo)

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》

⑴合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（）o

【答案】：D

⑵待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（）o

【答案】：D

⑶不合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（）o

【答案】：A

⑷退貨藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第四十條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行

色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為

黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠

色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。

49.（共用備選答案）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品批發(fā)企業(yè)

⑴主動(dòng)召回決定的主體是（）。

【答案】：A

【解析】：

主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全

隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)

企業(yè)決定召回。

⑵責(zé)令召回決定的主體是（）。

【答案】：C

【解析】：

責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥

品。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和

使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

⑶協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的主體是（）o

【答案】：B

【解析】：

在藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品

生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召

回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

50.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為,

符合規(guī)定的是（）o

A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

E.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同

【答案】：E

【解析】：

A項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。BC

兩項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企

業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文

件，或者票據(jù)等便利條件。D項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六

條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。E項(xiàng)，

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品

宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，但可以簽訂藥品購(gòu)銷合同。

51.（共用備選答案）

A.非限制使用級(jí)

B.禁止使用級(jí)

C.限制J使用級(jí)

D.特殊使用級(jí)

按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

⑴價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

滿足下列條件之一的抗菌藥物均為特殊使用級(jí)：①具有明顯或者嚴(yán)重

不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)

生耐藥的；③療效、安全性方面的臨床資料較少的；④價(jià)格昂貴的。

⑵經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥

物屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐

藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。非限制使用級(jí)抗菌藥

物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)

格相對(duì)較低的抗菌藥物。

52.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥師對(duì)醫(yī)師處方用藥適宜性審核

的依據(jù)不包括（）o

A.藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

B.臨床路徑

C.臨床診療指南

D.藥品說(shuō)明書

E.藥品價(jià)格

【答案】：E

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥

物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書等合理

使用藥物；對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

53.（共用題干）

2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售

企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地

西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)

范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”

“中藥飲片”“化學(xué)制劑”“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許

可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)

入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)

責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具

有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

⑴根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是（）o

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。B項(xiàng)，醫(yī)療用毒性藥

品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)，其

他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。C項(xiàng)，

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。D項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行

許可管理。

⑵根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

()。

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范

圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類

精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類

精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

【答案】：B

【解析】：

B項(xiàng)，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、

統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零

售業(yè)務(wù)。

⑶該企業(yè)銷售的“港藥”正紅花油，定性為（）o

A.按假藥論處

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.為劣藥

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、

進(jìn)口的按假藥論處。

⑷該藥品零售企業(yè)具有審方資格的