特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用流程探討

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用流程探討目錄FSMP臨床應(yīng)用背景123臨床營(yíng)養(yǎng)診療流程FSMP臨床應(yīng)用規(guī)范臨床營(yíng)養(yǎng)診療流程1

2.營(yíng)養(yǎng)干預(yù)

1.營(yíng)養(yǎng)篩查及評(píng)價(jià)臨床營(yíng)養(yǎng)診療三部曲

3.營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)2營(yíng)養(yǎng)篩查工具營(yíng)養(yǎng)不良篩查工具（Malnutritionscreeningtool,MST)營(yíng)養(yǎng)不良通用篩查工具（Malnutritionuniversalscreeningtool,MUST)營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查-2002（Nutrionalriskscreening2002,NRS-2002)微型營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)簡(jiǎn)表（Mininutritionalassessmentshortform,MNA-SF)3營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查2002（NutritionalRiskScreening,NRS2002）是2002年由丹麥腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)開發(fā)，并為ESPEN推薦。該方法建立在循證醫(yī)學(xué)（128個(gè)隨機(jī)對(duì)照研究）基礎(chǔ)上，簡(jiǎn)便易行可用于住院患者營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估KondrupJ,etal.ClinNutr,2003,22(3):321-336營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查20024營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查被列入國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃和質(zhì)控檢查項(xiàng)目國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017-2030年）明確提出：二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)將住院病人營(yíng)養(yǎng)篩查作為入院基礎(chǔ)基礎(chǔ)檢查；到2020年住院患者營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查率達(dá)到住院患者的60%，到2030年住院患者營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查率達(dá)到住院患者的80%。河北省衛(wèi)計(jì)委已于2014年下發(fā)《河北省三級(jí)醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（試行）》1-3-1：所有住院患者入院后24小時(shí)內(nèi)必須完成營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查，存在營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)患者及時(shí)由營(yíng)養(yǎng)科會(huì)診，制定營(yíng)養(yǎng)治療方案，并納入臨床病歷中。5NRS2002的適用對(duì)象年齡18～90歲住院1天以上、次日8時(shí)前未行手術(shù)神志清醒、愿意接受篩查的成年住院患者2013年《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)---臨床營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查（WT/T）》6NRS2002表格評(píng)分一：營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)受損程度（取最高分）評(píng)分二：疾病的嚴(yán)重程度（取最高分）Score0正常營(yíng)養(yǎng)狀況Score0正常營(yíng)養(yǎng)需要量

Score1

3個(gè)月內(nèi)體重下降>5%，或前1周內(nèi)食物攝入比正常需要量降低25%～50%

Score1髖部骨折、慢性疾病有急性并發(fā)癥者（如肝硬化、慢性阻塞性肺疾?。㈤L(zhǎng)期血液透析、糖尿病、一般惡性腫瘤Score22個(gè)月內(nèi)體重下降>5%，或前1周內(nèi)食物攝入比正常需要量低50%～75%

Score2腹部大手術(shù)、腦卒中、重癥肺炎、血液惡性腫瘤

Score31個(gè)月內(nèi)體重下降>5%（或3個(gè)月內(nèi)體重下降>15%）、或體重指數(shù)<18.5kg/m2，且一般情況差或前1周內(nèi)食物攝入比正常需要量降低75%～100%。

Score3重癥頭部損傷、骨髓移植、急性生理與慢性健康狀況評(píng)分（APACHEII）評(píng)分>10的重癥監(jiān)護(hù)患者評(píng)分三：年齡年齡≥70歲的患者,再增加1分

（年齡調(diào)節(jié)分?jǐn)?shù)）總分?jǐn)?shù):評(píng)分一+評(píng)分二+評(píng)分三

Score3:患者存在營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)，制定營(yíng)養(yǎng)干預(yù)計(jì)劃。Score<3:若其住院時(shí)間較長(zhǎng)則1周后對(duì)患者進(jìn)行再次篩查,若患者將接受重大手術(shù)，則考慮預(yù)防性營(yíng)養(yǎng)支持蔣朱明等.列入臨床診療指南和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查實(shí)用表格及注意事項(xiàng),中華臨床營(yíng)養(yǎng)雜志.2017;25(5):263-2677NRS2002臨床應(yīng)用注意事項(xiàng)BMI標(biāo)準(zhǔn)已在2008版“指南”按中國(guó)學(xué)者研究數(shù)據(jù)調(diào)整其切割點(diǎn)為18.5kg/m2。在中國(guó)應(yīng)用的NRS2002中，營(yíng)養(yǎng)受損評(píng)分1分和2分的體重指數(shù)值因無國(guó)內(nèi)相應(yīng)數(shù)據(jù)而取消。2008版指南中“注：用血白蛋白濃度替代體重指數(shù)資料”，取消該注，理由是白蛋白是非急性時(shí)相蛋白，半衰期長(zhǎng)，體現(xiàn)肝功能水平，易受到液體丟失、炎癥反應(yīng)影響發(fā)生體內(nèi)分布變化，并不能體現(xiàn)營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)的變化，同時(shí)NRS2002原始文獻(xiàn)中沒有白蛋白代替一項(xiàng)。完成“APACHEII評(píng)分”需要較長(zhǎng)時(shí)間，不符合“篩查”初衷。該內(nèi)容并不要求當(dāng)天就去完成。8營(yíng)養(yǎng)評(píng)定對(duì)于有營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)的患者，需要進(jìn)行部分或全部營(yíng)養(yǎng)評(píng)定，其作用是：制定營(yíng)養(yǎng)支持計(jì)劃，確定方案及開具處方確定是否存在營(yíng)養(yǎng)不良，并判斷病因、以指導(dǎo)對(duì)因治療營(yíng)養(yǎng)評(píng)定包括3部分①臟器功能有關(guān)血液生化學(xué)檢驗(yàn)，如肝腎功能、血糖、血脂、血清電解質(zhì)和酸堿平衡指標(biāo)等，這一部分是住院患者經(jīng)常采集的營(yíng)養(yǎng)評(píng)定內(nèi)容，是制訂營(yíng)養(yǎng)支持療法計(jì)劃及實(shí)施計(jì)劃后監(jiān)測(cè)的必要內(nèi)容。如果仍有疑問，加評(píng)②②人體組分、炎癥因子、肌力等；如還有必要，加評(píng)③③營(yíng)養(yǎng)不良評(píng)估工具：如主觀全面評(píng)定（SGA）、患者參與的主觀全面評(píng)定（PG-SGA）、微型營(yíng)養(yǎng)評(píng)定（MNA）。9營(yíng)養(yǎng)診療流程責(zé)任護(hù)士：負(fù)責(zé)對(duì)患者進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查。醫(yī)師：對(duì)NRS2002評(píng)分

3分的患者，應(yīng)邀請(qǐng)營(yíng)養(yǎng)科進(jìn)行會(huì)診。如主管醫(yī)師若考慮不邀請(qǐng)營(yíng)養(yǎng)會(huì)診或認(rèn)為不需要營(yíng)養(yǎng)干預(yù)，醫(yī)師應(yīng)在病歷中說明原因并記錄。營(yíng)養(yǎng)（醫(yī)）師：負(fù)責(zé)全院的營(yíng)養(yǎng)會(huì)診和營(yíng)養(yǎng)相關(guān)方面知識(shí)的培訓(xùn)。營(yíng)養(yǎng)干預(yù)后一周內(nèi)臨床醫(yī)師還需根據(jù)具體病情給予營(yíng)養(yǎng)再評(píng)估；營(yíng)養(yǎng)（醫(yī)）師也將加強(qiáng)隨訪。營(yíng)養(yǎng)支持小組成員：負(fù)責(zé)指導(dǎo)制訂全院性營(yíng)養(yǎng)制度及營(yíng)養(yǎng)知識(shí)培訓(xùn)方案、定期監(jiān)測(cè)和評(píng)估醫(yī)院特醫(yī)食品臨床應(yīng)用以及不良事件的收集和處理、組織營(yíng)養(yǎng)知識(shí)培訓(xùn)、考核，組織營(yíng)養(yǎng)處方點(diǎn)評(píng)，組織疑難病人營(yíng)養(yǎng)會(huì)診等。10FSMP臨床應(yīng)用背景11FSMP臨床應(yīng)用背景國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FoodforSpecialMedicalPurposes，英文縮寫FSMP）的定義:為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。12FSMP臨床應(yīng)用背景我國(guó)與國(guó)際上對(duì)FSMP的認(rèn)識(shí)基本一致01020304在食品的法規(guī)體系中進(jìn)行監(jiān)管，不是藥品為需要膳食調(diào)整的患者特別制作或特殊配方針對(duì)那些對(duì)普通食品無法滿足需要或進(jìn)食、消化、吸收或代謝方面受限、有障礙，或因病情有其他特殊營(yíng)養(yǎng)需求的患者該類產(chǎn)品必須以醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)為基礎(chǔ)，并有科學(xué)依據(jù)來證實(shí)產(chǎn)品的安全性和有效性13藥品

FSMP

功能食品

法規(guī)管理的嚴(yán)格程度普通食品

消費(fèi)者需求的特定程度

FSMP臨床應(yīng)用背景14

食品指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。藥品普通食品FSMP功能食品法規(guī)管理的嚴(yán)格程度消費(fèi)者需求的特定程度FSMP臨床應(yīng)用背景15

功能食品指具有營(yíng)養(yǎng)功能、感覺功能和調(diào)節(jié)生理活動(dòng)功能的食品。食品基本屬性：也就是有營(yíng)養(yǎng)還要保證安全修飾屬性：也就是具備色、香、味，能使人產(chǎn)生食欲功能屬性：也就是對(duì)機(jī)體的生理機(jī)能有一定的良好調(diào)節(jié)作用藥品普通食品FSMP功能食品法規(guī)管理的嚴(yán)格程度消費(fèi)者需求的特定程度FSMP臨床應(yīng)用背景16

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)三種特性（1）種類復(fù)雜性（2）藥品的醫(yī)用專屬性（3）藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性藥品普通食品FSMP功能食品法規(guī)管理的嚴(yán)格程度消費(fèi)者需求的特定程度FSMP臨床應(yīng)用背景17FSMP臨床應(yīng)用背景目前的臨床營(yíng)養(yǎng)支持共識(shí)是“當(dāng)腸道有功能，且能安全使用時(shí)，應(yīng)用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)(enteralnutrition，EN)”。腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑是實(shí)施臨床營(yíng)養(yǎng)支持的重要“武器”之一，其中FSMP是食品中逐步發(fā)展起來的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑特殊類別。如何正確認(rèn)識(shí)和使用FSMP，將成為多學(xué)科綜合治療(MDT)團(tuán)隊(duì)中的醫(yī)師、護(hù)士和營(yíng)養(yǎng)師必備的臨床營(yíng)養(yǎng)診療技能。18FSMP臨床應(yīng)用背景總之，F(xiàn)SMP針對(duì)某些疾病或特殊健康狀況人群可以起到營(yíng)養(yǎng)“治療”的作用，具有免疫調(diào)控、減輕氧化應(yīng)激、維護(hù)胃腸道功能與結(jié)構(gòu)、降低炎癥反應(yīng)、促進(jìn)傷口愈合、改善患者生存率、縮短住院時(shí)間，減少相關(guān)花費(fèi)等作用。19FSMP臨床應(yīng)用規(guī)范20FSMP必須在醫(yī)師或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)按照營(yíng)養(yǎng)診療流程進(jìn)行，從營(yíng)養(yǎng)篩查與評(píng)定、營(yíng)養(yǎng)干預(yù)及營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)流程逐步完成，以保證患者使用的依從性及營(yíng)養(yǎng)診療的有效性營(yíng)養(yǎng)篩查與評(píng)定應(yīng)采集營(yíng)養(yǎng)相關(guān)數(shù)據(jù)，針對(duì)食物/營(yíng)養(yǎng)相關(guān)史、人體測(cè)量及人體組成、生化數(shù)據(jù)及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、與營(yíng)養(yǎng)相關(guān)的身體癥狀及體征明確營(yíng)養(yǎng)相關(guān)問題、病因。對(duì)于滿足適應(yīng)證且不符合禁忌證的患者，應(yīng)由醫(yī)師或臨床營(yíng)養(yǎng)（醫(yī)）師結(jié)合臨床情況，制定并實(shí)施FSMP處方。通過營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)過程，判斷和調(diào)整營(yíng)養(yǎng)診療的結(jié)果。中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用規(guī)范》（征求意見稿）2018.921FSMP臨床診療流程

22可用于已經(jīng)發(fā)生營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)或營(yíng)養(yǎng)不良者，存在攝入不足或不能、不愿但胃腸功能相對(duì)正常者，或者有部分胃腸道功能受損者以及存在意識(shí)障礙的患者。具備下列條件之一者：FSMP臨床應(yīng)用適應(yīng)證（1)營(yíng)養(yǎng)狀況受損：①攝食低于或預(yù)計(jì)低于推薦攝入量60%≥5天。②存在營(yíng)養(yǎng)吸收不良；營(yíng)養(yǎng)成分丟失過多；營(yíng)養(yǎng)需要量增加；營(yíng)養(yǎng)代謝障礙者。常見于吞咽功能障礙；因疾病導(dǎo)致能量或蛋白質(zhì)攝入不足或需要量增加；虛弱；圍手術(shù)期康復(fù)；嚴(yán)重創(chuàng)傷、燒傷等高分解代謝；惡性腫瘤；消化吸收功能不良；老年?duì)I養(yǎng)不良及肌肉減少癥；神經(jīng)性畏食；腦卒中或昏迷者；長(zhǎng)期臥床導(dǎo)致的壓瘡；生長(zhǎng)發(fā)育不良的兒童23FSMP在某些胃腸道功能異?；驘o法經(jīng)胃腸道給予營(yíng)養(yǎng)支持者屬于禁忌癥，常見于下列情況：FSMP臨床應(yīng)用禁忌證嚴(yán)重的失代償短腸綜合征；高流量腸瘺；嚴(yán)重嘔吐、腹瀉者；完全性腸梗阻者；嚴(yán)重消化吸收障礙者；消化道活動(dòng)性出血；嚴(yán)重胃腸排空障礙者；嚴(yán)重腹腔內(nèi)感染；危重癥血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定者等營(yíng)養(yǎng)狀況正常者也屬于FSMP的禁忌證24FSMP處方原則FSMP處方應(yīng)當(dāng)遵循的原則安全個(gè)體化動(dòng)態(tài)有效經(jīng)濟(jì)醫(yī)師和臨床營(yíng)養(yǎng)（醫(yī)）師應(yīng)當(dāng)在培訓(xùn)考核的基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照臨床營(yíng)養(yǎng)診療流程，把握適應(yīng)證、禁忌證、途徑、用法、用量、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具FSMP處方。25FSMP處方原則——應(yīng)考慮以下因素：（1）年齡：根據(jù)不同年齡選擇各年齡段適宜的FSMP。（2）疾病及代謝狀況：針對(duì)臨床疾病不同的代謝狀況和生理特征，對(duì)糖尿病、惡性腫瘤、肺部疾病、肝或腎功能障礙、代謝應(yīng)激狀況、肌肉減少癥、癲癇、減重手術(shù)、炎性腸病、脂肪酸代謝異常、蛋白質(zhì)過敏等特殊營(yíng)養(yǎng)代謝狀況采用特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品進(jìn)行干預(yù)。（3）疾病過程：因疾病治療過程的特殊情況，無法采用全營(yíng)養(yǎng)配方食品進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)治療時(shí)，根據(jù)患者的代謝狀況采用非特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品進(jìn)行干預(yù)。（4）動(dòng)態(tài)調(diào)整、個(gè)體化原則：根據(jù)患者的營(yíng)養(yǎng)狀況、疾病狀態(tài)、代謝情況以及胃腸道功能進(jìn)行個(gè)體化物質(zhì)代謝干預(yù)并根據(jù)營(yíng)養(yǎng)代謝的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。（5）安全與經(jīng)濟(jì)原則：堅(jiān)持安全第一的原則，進(jìn)行FSMP處方，為患者提供安全、有效的營(yíng)養(yǎng)管理。遵循衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)要求，選擇經(jīng)濟(jì)、有益的FSMP處方。2627附錄Ｂ：FSMP處方及管理規(guī)范中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)28中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)附錄Ｂ：FSMP處方及管理規(guī)范FSMP臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估對(duì)接受FSMP處方的患者應(yīng)進(jìn)行規(guī)范的營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)或避免并發(fā)癥的發(fā)生