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文檔簡介

牙膏備案檢驗要求同一牙膏的備案檢驗項目，應當由同一檢驗檢測機構獨立完成并出具檢驗報告。牙膏備案檢驗，應當依據相關標準及技術規(guī)范，結合產品功效類別進行相應的檢驗工作：一、牙膏應當按照表1-1、1-2、1-3確定檢驗項目，其中表1-1、1-2中涉及檢驗項目的檢驗應當由取得檢驗檢測資質認定（CMA）并具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構完成。二、產品配方中含有以下原料的產品，應當按以下要求確定檢驗項目：（一）配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇原料的產品，應當檢測二甘醇和乙二醇；（二）配方中含有乙醇、異丙醇含量之和大于等于10%的產品（質量分數），應當檢測甲醇；（三）配方中含有乙氧基結構原料的產品，需檢測二噁烷項目；（四）配方中含有滑石粉原料的產品，需檢測石棉項目；（五）配方中含有甲醛釋放體類原料的產品，需檢測游離甲醛項目。三、pH值低于5.5的牙膏，應在國家藥品監(jiān)督管理局公布的檢驗檢測機構進行安全性評價的檢測。四、根據牙膏使用原料及產品特性，對產品中可能存在并具有安全性風險的物質，國家藥品監(jiān)督管理局經過安全性風險評估認為必要時，可要求增加相關檢驗項目。表1-1微生物檢驗項目檢驗項目菌落總數（CFU/g或CFU/mL）霉菌與和酵母菌總數（CFU/g或CFU/mL）耐熱大腸菌群/g(或mL)金黃色葡萄球菌/g(或mL)銅綠假單胞菌/g(或mL)表1-2理化檢驗項目檢驗項目鉛砷鎘二甘醇①乙二醇①甲醇②二噁烷③石棉④甲醛⑤游離氟或可溶氟量⑥（下限僅適用于含氟防齲牙膏）/%總氟量⑦（下限僅適用于含氟防齲牙膏）/%pH過硬顆粒注：①配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇的產品，應當檢測二甘醇和乙二醇。（在牙膏成品中，由其他原料作為雜志帶入的二甘醇和乙二醇的和應該小于等于0.1%）②乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產品，需檢測甲醇項目。③配方中含有乙氧基結構原料的產品，需檢測二噁烷項目。④配方中含有滑石粉原料的產品，需檢測石棉項目。⑤配方中含有甲醛釋放體類原料的產品，需檢測游離甲醛項目。⑥配方中含有氟化物，需檢測游離氟或可溶氟量項目。以單氟磷酸鈉或單氟磷酸鈉與氟化鈉（氟化亞錫、氟化銨）復合使用的含氟牙膏適合可溶氟檢測方法；以氟化鈉或（氟化亞錫、氟化銨）為原料的含氟牙膏適合游離氟檢測方法。若使用的氟化物超出單氟磷酸鈉、氟化鈉、氟化亞錫、氟化銨四種氟化物，應選擇適宜的檢測方法進行。⑦配方中含有氟化物，需檢測總氟量項目。表1-3特殊安全性檢驗項目檢驗項目口腔硬組織（含牙釉質和牙本質）安全性評價的檢測①（適用于pH低于5.5的牙膏）注：①pH低于5.5的產品

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