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文檔簡介

藥品監(jiān)管體系要素法律法規(guī)機構(gòu)和人員上市前審批許可證發(fā)放法典和標準制定上市后監(jiān)督藥品監(jiān)管體系要素法律法規(guī)-立法目的:保證藥品平安有效質(zhì)量可控-監(jiān)管對象:產(chǎn)品及生產(chǎn)銷售該藥品的企業(yè)及相關行為。-監(jiān)管方式：上市前審批與上市后監(jiān)督，包括藥品注冊企業(yè)許可、公布標準、GMP等良好標準、抽樣檢驗、不良反響監(jiān)測和淘汰/召回藥品、廣告管理、藥品分類及銷售限制、麻醉藥品等監(jiān)管、禁止制售假藥、行政處分-法的修訂:根據(jù)實踐修改,配套的法規(guī)那么更常更新。藥品監(jiān)管體系要素監(jiān)管體系根本要素藥品上市前審批-新藥申請-仿制藥申請-臨床試驗-申請人-原料藥和DMF制度-內(nèi)審與外審-審核內(nèi)容：質(zhì)量、平安和有效-GMP、GCP和GLP檢查

藥品監(jiān)管體系要素許可證發(fā)放

-頒發(fā)許可證：或是中央或是地方，審核人員資格和廠房設備及質(zhì)量管理體系

-不頒發(fā)許可證：進行GMP檢查藥品監(jiān)管體系要素法典和標準制定

-藥典制定及作用

-法定標準：批準的企業(yè)標準監(jiān)管體系根本要素上市后監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督檢查-生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)(GMP、GDP等〕-廣告-警告、召回、處分和起訴、-打擊假藥抽樣與檢驗-

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