CNAS-CL33-2007 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在病理學檢驗領域的應用說明

中國合格評定國家認可委員會CNAS-CL33：2007一、引言病理學檢查是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫(yī)學實驗室的認可領域之一。本文件是CNAS根據(jù)臨床病理學檢查的特性而對CNAS—CL02：2006《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》所作的進一步說明，并未增加或減少該準則的要求。本文件的條款編號同CNAS—CL02：2006《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》的相應條款編號。由于僅對需說明的條款進行了說明，故章節(jié)號是不連續(xù)的。本文件應與CNAS—CL02：2006《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》同時使用。2006《實驗室生物安全認可準則》以及國家法規(guī)和標準（如GB19781：2005醫(yī)學實驗室-安全要求）的要求。二、應用說明5.1.1應明確組織機構(gòu)及所提供的服務即病理診斷和檢測項目，設立哪些相應的部門（即各個實驗室）和崗位；應根據(jù)部門和崗位制定人事政策，包括人員的資格要求、權力和義務，任用與獎罰等；確定各崗位的職責包括工作內(nèi)容、權限及其與組織中其他部門和崗位的關系等。5.1.2應建立科室每一個工作人員的技術能力檔案，對各級醫(yī)師資格的要求已有明編)，人民軍醫(yī)出版社，北京，2004。5.1.3應結(jié)合實驗室實際制定行之有效的文件并能被監(jiān)督執(zhí)行。病理實驗室主任應CNAS-CL33：2007第2頁共6主任醫(yī)師或以上職稱人員擔任。5.1.5病理實驗室的人員數(shù)量應根據(jù)各醫(yī)院的實際病理檢查數(shù)量，并結(jié)合醫(yī)院床位數(shù)量及醫(yī)院的級別而定。工作量達1500例/年的醫(yī)院，原則上應設專職醫(yī)師及技術員各一名；或按醫(yī)院實際床位數(shù)，以每100張床位2名專業(yè)人員的比例設置。醫(yī)師與技術員的比例應不小于1:1,分工應明確。技術員與醫(yī)師不應相互兼職，也不應兼任非病理專業(yè)的工作，如內(nèi)窺鏡檢查、外科等工作。具有教學和科研工作的三級以上醫(yī)院，病理實驗室總?cè)藬?shù)及醫(yī)技人員的比例可相應提高。應按能夠滿足工作的需求及履行質(zhì)量管理體系相關的職責,將病理醫(yī)師設置合理的主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師、主治醫(yī)師和住院醫(yī)師的崗位比例；應將技術員設置合理的主任技師、副主任技師、主管技師和技師的崗位比例；并制定相應的業(yè)務要求和崗位職責。實驗室根據(jù)需要還可任用其他工勤人員。應確保聘用合同工有能力勝任，其工作能夠遵循實驗室質(zhì)量管理體系。實驗室管理層應明確工作人員各自的工作量，并有政策保證不會超越此范圍。應有證據(jù)顯示實驗室管理層對人力資源的定期（每年）評估。5.1.12病理報告的專業(yè)判斷和解釋應由病理醫(yī)師負責。5.1.13病理診斷的結(jié)果應報告給申請病理檢查的醫(yī)師，是否發(fā)布給患者本人或其授權人，可根據(jù)醫(yī)院和實驗室的有關規(guī)定，并與有關的醫(yī)療保護制度一致。不應因任何理由發(fā)布虛假的病理報告。因診斷需要了解到的患者的所有資料，有關人員均應為患者保密。5.2.1應按照《臨床技術操作規(guī)范·病理學分冊》中第二章第七節(jié)內(nèi)容執(zhí)行。5.2.2應制定相應的措施達到實驗室安全的基本標準，標本取材臺和標本存放柜應有合理的通風裝置，切片室與脫水封片室應完全分隔開，所有實驗室均應有良好的通風等。應限制患者和無關來訪者進入工作區(qū)等。實驗室其他安全要求，如易燃液體的存放、強酸強堿的存放及四廢的處理應符合實驗室安全的通用要求。5.4.1病理檢查申請表應包括1）患者基本情況：姓名、性別、年齡、送檢CNAS-CL33：2007術（包括內(nèi)鏡檢查）所見、既往病理學檢查情況（包括原病理號和診斷如為女性是疾病診治過程中的重要醫(yī)學文書，各項信息應真實，應由主管患者的臨床醫(yī)師親自（或指導有關醫(yī)師）逐項認真填寫并簽名（該醫(yī)師應為具有合同關系的合法醫(yī)療電話號碼，以便必要時進行聯(lián)絡，并有助于隨訪患者。其他醫(yī)院或患者或其親屬或其他無關人員的病理申請應按照病理會診程序和要求進行。術中冰凍和尸體解剖申請應履行患者或其授權人簽署知情同意書，應明確知情5.4.4應為所有負責標本采集的人員（醫(yī)生、患者）提供采集和處理標本的指導說明，內(nèi)容有指導患者準備，采集過程的流程，對原始樣品識別的必要性和重要性，說明標本采集所使用的容器和相應的固定液的種類和量，對于特殊標本采集的特殊要求，應有申請表或電子申請表的填寫說明，固定液的獲取途徑或配制方法，以及標本安全運送的說明。5.4.5病理標本應在采集后完整地送至病理實驗室進行檢查，若有特殊取材需要，應通知病理醫(yī)師并由病理醫(yī)師操作。病理醫(yī)師在行標本的大體檢查時，若不能明確共同確認標本、病變部位或明確申請檢查的要求。應在歸檔的底單中記錄該過程。上述活動均應有質(zhì)量管理記錄。5.4.7應制定對標本的接收、分配病理號、準備病理號標簽和進一步處理方法（如標本驗收人員對已驗收的標本酌情更換適宜的容器，補充足量的固定液）的程序的文件。應建立與送檢方交接申請單和標本的手續(xù)制度。驗收標本人員不應對申請單中由臨床醫(yī)師填寫的各項內(nèi)容進行改動。應建立驗收人員與標本檢查和取材人員之間申請單和標本的交接制度。5.4.8應有不合格標本的處理程序，文件應明確拒絕接收標本及其申請單的標準，CNAS-CL33：2007第4頁共6如申請單與相關標本未同時送達病理實驗室；申請單中填寫的內(nèi)容與送檢標本不符合；標本上無有關患者姓名、科室等標志；申請單內(nèi)填寫的字跡潦草不清；申請單其他可能影響病理檢查可行性和診斷準確性的情況。不能接收的申請單和標本應當即退回申請醫(yī)師，不予存放，并應記錄。曾被拒收的標本再次送檢合格，應在申請單上標注。5.4.10實驗室工作人員在檢查前應驗證標本標簽、書面和/或電腦申請表的信息，應處理所出現(xiàn)的錯誤或差異。對于核驗無誤的標本，應按照規(guī)定的程序進行操作，染色、電子顯微鏡技術、分子生物學技術、流式細胞技術等相關診斷技術檢查提供的佐證，對某些病例（尤其是疑難病例）進行病理診斷或提供臨床治療和預后判斷病理號作為唯一標識。5.4.12原始標本取材后剩余的組織／器官應置入適當容器內(nèi)，添加適量10%中性福馬林并附有相關病理號和患者姓名等標志，然后按取材日期有序地妥為保存。取材剩余的標本一般保存至病理診斷報告書發(fā)出后兩周。5.4.13應有文件說明病理實驗室原則上不接收口頭申請的標本，特殊情況下，可先則不應出具書面病理報告。5.5.1病理檢查程序即從大體標本檢查、取材直至病理報告發(fā)出的過程，應使用已出版的、經(jīng)同行評議公認的權威教科書或雜志中所引用的，或國際、國家或地區(qū)指國際權威性專著，形成文件化的實驗室程序。如果使用實驗室內(nèi)部形成的程序，則應經(jīng)過驗證并確認其能滿足特定用途的需要，應記錄驗證過程中所使用的程序以及所獲得的結(jié)果。病理檢查程序應包括：a)標本的大體檢查和取材標本取材后，醫(yī)師和技術人員應進行組織塊清點、交接和簽收。CNAS-CL33：2007b)組織處理和制片組織的脫水、浸蠟、包埋、切片、染色和封片等應按技術規(guī)范進行。標本量多的實驗室，可將大、小標本分別處理，以提高切片質(zhì)量。如果發(fā)現(xiàn)問題，如組織塊丟失、混淆等，應有文件化的處理程序。應設置各級醫(yī)師診斷權限，建立二級及以上醫(yī)師復查制度和5.5.2新的病理診斷技術的應用，應有相應的程序文件規(guī)定如何評估所選用的新方法和程序，在用于病理診斷之前應證實其可給出滿意結(jié)果，如新的免疫組化抗體的應用，分子生物學技術的應用等。種亞型，淋巴瘤的基因重排、乳腺癌的Her－2熒光原位雜交、c-kit基因的外顯子突變等，及其主要的檢測方法，對原始樣品的要求等列成清單。5.6.1應建立科室內(nèi)部質(zhì)量控制體系，并定期進行各項工作質(zhì)量的檢查評估并做記5.6.2不適用于病理實驗室。5.6.4病理實驗室應有計劃參加相關的室間比對活動，并建立相應的質(zhì)量文件進行5.6.6比如同一病例的病理診斷、相同抗體的免疫組化或特殊染色等與其他實驗室出現(xiàn)明顯差別時，應有明確的機制，判斷差別出現(xiàn)的原因，并定期驗證相關診斷和檢測項目。5.7.1病理診斷報告內(nèi)容的表述和書寫應準確和完整，應使用國際規(guī)范的術語，并應重新審查，并提請科內(nèi)會診。CNAS-CL33：20075.8.2病理實驗室應有專人發(fā)送病理學診斷報告書。住院患者的病理學診斷報告書應發(fā)送至有關臨床科室。病理實驗室所在醫(yī)院門診患者和外院患者病理學診斷報告括患方人員）應履行簽收手續(xù)。所有已發(fā)出的報告應有登記備查，并保留適當?shù)臅r間。已發(fā)出的病理學診斷報告書被遺失時，應經(jīng)病理實驗室主任同意以抄件形式補h)和i)項不適用于病理實驗室。5.8.4病理診斷在病理學專業(yè)領域中推薦使用國際醫(yī)學規(guī)范術語全集（美國病理學生組織[WorldHealthOrganization（WHO）]建議的診斷術語。5.8.5如原始樣品過小，或在采集過程中擠壓嚴重，或取材代表性不夠如腎臟穿刺未見足夠數(shù)目的腎小球，肝臟穿刺標本無足夠數(shù)目的匯管區(qū)等影響正確的診斷，均應在報告中說明。實驗室應有相應的文件做出明確的規(guī)定。不低于該標準。由于某些原因（包括深切片、補取材制片、特殊染色、免疫組織化學染色、脫