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2012年09月13日發(fā)布2013年04月01日實施醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在基因擴增檢驗領域的應用說明中國合格評定國家認可委員會CNAS-CL36:2012醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在基因擴增檢驗領域的應用說明GB/T20468-2006臨床實驗室定量測定室CNAS-CL36:20125.1.11應制定員工能力評審的內容和方法，每CNAS-CL36:2012高度一般為60～90cm。標本制備區(qū)應配置二級生物安全柜。應依據(jù)用途（如：RNA檢測用水制定適宜的水質標準（如：應除RNase并），）：CNAS-CL36:20125.4.2樣品采集手冊中應規(guī)定基因擴增檢驗標本留取的具體要求：如高壓或RNAse滅活的潔凈試管、抗凝管正確使用等。一般全血和骨髓標本應進5.4.10基于組織/細胞學形態(tài)基礎的檢測項目報告范圍等。定性檢測項目驗證內容至少應包括檢出限度驗證或與經(jīng)確認的參考方法進行結果比對以證明實驗/室間質評，且在近期一個完整的周期內成績合格，或與已獲5.6.4應按照CNAS-RL02《能力CNAS-CL36:2012質評結果的規(guī)定；應能提供參加能力驗證/室間質評的結果和5.6.5對沒有開展能力驗證/室間質評的檢測項CNAS-CL36:2012基因擴增檢驗項目分析性能標準A.1應不低于國家標準、行業(yè)標準、地方法規(guī)

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