壓縮空氣系統(tǒng)URS

頁共11頁P(yáng)AGE5壓縮空氣系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn) 編號：URS-XXX-XXXX 起草人：部門：日期：起草人：部門：日期：審核人：部門：日期：審核人：部門：日期：審核人：部門：日期：批準(zhǔn)人：部門：日期：本文件起草后要經(jīng)過審核人審核，審核人負(fù)責(zé)文件的審閱，審核人審核文件時(shí)應(yīng)詳細(xì)閱讀文件內(nèi)容，確認(rèn)審閱內(nèi)容的正確性，文件一經(jīng)簽字，審核人即對文件內(nèi)容負(fù)責(zé)。文件經(jīng)審核人審核簽字后，經(jīng)由批準(zhǔn)人簽字批準(zhǔn)后即可生效。 目錄TOC\o"1-3"\h\u301611.概述： 3156331.1背景 3191781.2目的 3261831.3范圍 3139291.4責(zé)任 3195911.5工藝概述 3284342.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)： 3121433.采購數(shù)量： 3128774.URS內(nèi)容： 4271394.1螺桿式空壓機(jī)功能和技術(shù)要求 475224.2空氣壓縮儲氣罐工藝或性能要求 5249494.3壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)工藝或性能要求 6290824.4過濾器 618584.5廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求 788154.6電器自控要求 7289674.8清潔消毒要求 8179684.9文件資料要求 8239884.10備品備件要求 812154.11包裝運(yùn)輸要求 9293224.12安裝調(diào)試要求 9157044.13現(xiàn)場驗(yàn)收測試要求 9106354.14培訓(xùn)要求 1090964.15保修要求 10195884.16其他要求 10216755.討論/審核/評語： 1169306.修訂歷史： 111.概述：本用戶需求中所描述壓縮空氣系統(tǒng)用于口服固體制劑車間的生產(chǎn)，要求符合2010版中國GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。本需求是對設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、材質(zhì)、控制系統(tǒng)、檢查和測試、文件、包裝和交付的說明的最低要求。供應(yīng)商需要執(zhí)行一系列預(yù)先確定的、系統(tǒng)的工作，以使其設(shè)備供貨、安裝和服務(wù)滿足本質(zhì)量要求。供應(yīng)商收到此URS，將表明所有的要求應(yīng)在其技術(shù)文件（報(bào)價(jià)）中體現(xiàn)。本文件的執(zhí)行將記錄和證明XXXXXXXXXXX生物制藥有限公司向供應(yīng)商提出的關(guān)于制藥用無油無水壓縮空氣系統(tǒng)要求的具體內(nèi)容，供應(yīng)商應(yīng)以確認(rèn)我公司的控制標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)進(jìn)行制藥用壓縮空氣系統(tǒng)的初步規(guī)格選型、功能設(shè)計(jì)并最終完成詳細(xì)設(shè)計(jì)，為將來的設(shè)備驗(yàn)證提供充分依據(jù)。本URS適用于口服固體制劑車間壓縮空氣凈化系統(tǒng)及其相關(guān)設(shè)施。需方對本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)系統(tǒng)設(shè)施和服務(wù)，供方須對需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。對空氣進(jìn)行壓縮、干燥和過濾。2.1整個(gè)的項(xiàng)目的供貨將按照最新的中國GMP的有關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸、包裝、安裝、運(yùn)行操作、維護(hù)和驗(yàn)證。2.2應(yīng)符合如下的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)2.2.1中國現(xiàn)行版GMP2.2.2國家現(xiàn)行相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范2.2.3GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件2.2.4GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求2.2.5ISO8573.1根據(jù)本公司的產(chǎn)量工藝要求，本次采購的數(shù)量：螺桿空壓機(jī)1臺、冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)1臺、過濾器4個(gè)。4.URS內(nèi)容：工藝描述：壓縮空氣系統(tǒng)通常包括螺桿空壓機(jī)、干燥器、儲氣罐、分配系統(tǒng)和末端過濾裝置。流程：空壓機(jī)→儲氣罐→1μm過濾器（T級）→冷凍干燥機(jī)→0.01μm過濾器（A級）→0.01μm過濾器（A級）→0.01μm過濾器（H級）→用氣點(diǎn)4.1工藝要求需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS001排氣量：≥6.1m3/min；額定排氣壓力：≥0.8Mpa；必需URS002常壓露點(diǎn)-20℃，含油量≤0.lmg／m3，含水量＜1.07g/M3必需需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS003公稱容積流量（排氣量）：≥6.1m3/min；額定排氣壓力：≥0.8Mpa；電動機(jī)功率：37KW風(fēng)冷式。必需URS004滿足環(huán)境和條件：廠房環(huán)境：溫度5～45℃；濕度:40-90%；電源：a）380V三相四線制，電壓波動范圍：380V±10%，50Hz。b)AC220v±10%50Hz單相必需URS005要有加/卸載模式，在超壓時(shí)自動卸載，低于設(shè)定壓力時(shí)自動加載；加載與卸載壓力設(shè)定簡單方便。必需URS006箱式結(jié)構(gòu)，集氣、油、電、冷卻及儀表控制為一體。必需URS007無需作專門的基礎(chǔ)來安裝機(jī)組，也無需用地角螺栓來固定，機(jī)組只需直接放置在混凝土平地上。機(jī)組一經(jīng)運(yùn)抵現(xiàn)場，接通電、水、氣管路即可投入運(yùn)行。必需URS008機(jī)組應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)，無振動，無氣流脈沖，噪音低（不高于75分貝），可長時(shí)間、連續(xù)、可靠地運(yùn)行。必需URS009機(jī)組內(nèi)部分空氣系統(tǒng)、油氣分離系統(tǒng)、潤滑油循環(huán)系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)必需URS010機(jī)身材質(zhì)HT250，壁厚≥10mm，機(jī)組底盤≥3mm鋼板必需URS011空氣濾清器采用干式紙質(zhì)過濾器必需URS012進(jìn)氣控制閥與電磁閥、壓力傳感器、微電腦控制器相連，控制壓縮機(jī)進(jìn)氣量。必需URS013后冷卻器為高效板翅式結(jié)構(gòu)，與油冷卻器連為一體，控制供氣溫度在環(huán)境溫度+15℃以下必需URS014機(jī)組內(nèi)潤滑油要求在較大的溫度范圍內(nèi)品質(zhì)穩(wěn)定，且流動阻力小。必需URS015油過濾器采用旋裝紙質(zhì)過濾器，過濾精度≤10μm必需URS016冷卻風(fēng)扇的運(yùn)轉(zhuǎn)通過排氣溫度信號控制，當(dāng)排風(fēng)溫度低于設(shè)定值時(shí)，風(fēng)機(jī)不會運(yùn)行，當(dāng)排氣溫度高于設(shè)定值后，風(fēng)機(jī)自動啟動運(yùn)行。必需URS017控制系統(tǒng)由微電腦控制器、LCD面板等組成。必需URS018機(jī)組潤滑油要求采用環(huán)保型的合成油，壽命不小于8000小時(shí)（磨合期后第一次更換的潤滑油、空濾、油濾由供應(yīng)商免費(fèi)提供）。所有連接管路按管道設(shè)計(jì)規(guī)定連接，空壓機(jī)帶氣水分離器，排氣口配電磁排水器。必需URS019控制系統(tǒng)：壓縮機(jī)應(yīng)采用先進(jìn)的微處理技術(shù)控制面板。該控制面板配備有液晶顯示器、觸摸式開關(guān)和儲存器等。可以實(shí)現(xiàn)各種工作壓力的設(shè)定、故障記錄回憶，并且可以隨時(shí)顯示壓縮機(jī)運(yùn)行的工作溫度和壓力。必需URS020電機(jī)：絕緣等級F；防護(hù)等級P23必需需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS021全容積：2m3，工作溫度：135℃，工作壓力：0.8MPa，腐蝕余量：1.0mm，封頭焊接接頭系數(shù)為1，筒體焊接接頭系數(shù)為0.85必需URS022設(shè)計(jì)符合《鋼制壓力容器—分析設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等相關(guān)國家要求。必需URS023提供有關(guān)質(zhì)量保證的各項(xiàng)文件：1.產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書（包括主要外購件）材料檢驗(yàn)合格證書，指壓力容器；2.壓力容器材料試驗(yàn)報(bào)告；3.水氣、壓試驗(yàn)報(bào)告；4.性能試驗(yàn)報(bào)告；5.振動試驗(yàn)報(bào)告；6.壓力容器制造廠商資料報(bào)告；7.設(shè)備和材料加工制造中誤差的文件記錄和認(rèn)可記錄。必需URS024各附件：安全閥、壓力表等提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證。必需需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS025公稱進(jìn)口容積流量：6.6m3/min，額定功率951W，最大功率1170W。必需URS026額定/最高工作壓力0.7/1.3MPa必需URS027額定/最高工作溫度：25/45℃必需URS028額定/最高進(jìn)氣溫度：35/60℃必需URS029公稱壓力露點(diǎn)：3-10℃必需URS030電源230V50HZ必需URS031制冷劑類型與重量：R410A0.6kg必需URS032冷卻方式：外轉(zhuǎn)子風(fēng)機(jī)+導(dǎo)流罩+上排風(fēng)扇熱必需URS033熱交換方式：過冷卻逆流熱交換+回溫必需URS034排水管設(shè)置冷干機(jī)底部，采用電子排水閥電路已模擬固態(tài)電子定時(shí)器與電磁閥相匹配，實(shí)現(xiàn)壓縮空氣系統(tǒng)冷凝水的定時(shí)自動排放。排水時(shí)間可以設(shè)定必需URS035整機(jī)自動運(yùn)行平穩(wěn)，運(yùn)行程序采用微機(jī)處理技術(shù)，有時(shí)間、壓力露點(diǎn)溫度、運(yùn)行狀態(tài)、報(bào)警顯示。必需需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS036T級過濾器：過濾精度：1μm，流量：7.5M3/min,最高溫度/最低溫度80℃/1.5℃，最高壓力/最低壓力1.6MPa/0濾芯材質(zhì),復(fù)合混合纖維配置上下游壓差顯示，底部能自動排放積聚水。必需URS037A級過濾器：過濾精度：0.01μm，流量：7.5M3/min,最高溫度/最低溫度80℃/1.5℃，最高壓力/最低壓力1.6MPa/0濾芯材質(zhì)：復(fù)合混合纖維配置上下游壓差顯示，底部能自動排放積聚水。必需URS038A級過濾器：過濾精度：0.01μm，流量：7.5M3/min,最高溫度/最低溫度80℃/1.5℃，最高壓力/最低壓力1.6MPa/0濾芯材質(zhì)：復(fù)合混合纖維配置上下游壓差顯示，底部能自動排放積聚水必需URS039H級過濾器：過濾精度：0.01μm，流量：6.8M3/min,進(jìn)氣溫度＜50℃，最高壓力/最低壓力0.6MPa/1MPa濾芯材質(zhì)：精密活性炭層+特殊纖維+微玻璃纖維配置上下游壓差顯示，底部能自動排放積聚水。必需需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS040壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)電源：220V/50Hz或3Φ380V/50Hz必需URS041壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)環(huán)境濕度：80%，安裝于室內(nèi)；環(huán)境溫度：≥2℃，≤38℃必需URS042壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)周圍不應(yīng)有妨礙操作、通風(fēng)及檢修的障礙物必需URS043壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)額定工作壓力：0.7MPa必需URS044壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)在環(huán)境溫度低于2℃時(shí)不要開機(jī)必需URS045壓縮機(jī)裝于室內(nèi)，放置在空氣盡量涼爽和清潔的環(huán)境中，避免溫度超過40℃，且周圍留出足夠的空間必需需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS045操控按鈕具有良好密封，設(shè)備各操作按鈕必須用簡體中文，并標(biāo)識明確必需URS046LCD屏可以顯示清晰，可以中文操作必需URS047壓縮機(jī)的電腦控制器可以通過自動加載和卸載壓縮機(jī)，使管網(wǎng)壓力維持在可設(shè)定的限值范圍內(nèi)必需需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS048空氣壓縮儲氣罐壓力試驗(yàn)合格后，內(nèi)部清理干凈外面整體除銹，合格后涂防銹底漆。面漆各一遍必需URS049壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)表面需定期吹掃，內(nèi)部自動排水器的過濾網(wǎng)需定期清洗必需URS050使用纖維刷清除冷卻器上的灰塵，然后利用空氣噴射進(jìn)行清潔必需需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS051供應(yīng)商應(yīng)提供可通過最新版GMP審核的標(biāo)準(zhǔn)文件必需URS052須提供文件清單，所有文件資料均須提供紙質(zhì)中文版本兩份及電子版本，電子版本要方便修改期望URS053須提供機(jī)器總裝配圖及部件型錄必需URS054須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號、名稱說明表必需URS055須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書必需URS056須提供機(jī)器附屬配件清單,兩年內(nèi)易損壞品之建議清單必需URS057須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查)必需URS058供應(yīng)商提供的確認(rèn)文件包括SAT、IQ、OQ和PQ文件，并協(xié)助用戶完成驗(yàn)證確認(rèn)必需URS059須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP必需URS060響應(yīng)文件的提供進(jìn)度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表中列出，但所有的文件應(yīng)在最終驗(yàn)收通過前一并提交必需URS061須提供機(jī)器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖必需需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS062自動排水器是易損零部件，須定時(shí)對排水器進(jìn)行保養(yǎng)必需URS062壓力容器安全附件（安全閥、壓力表等）應(yīng)定期檢驗(yàn)（檢驗(yàn)日期一般以安全附件出廠日期為準(zhǔn)），安全閥一般每年至少校驗(yàn)一次；壓力表至少每六個(gè)月校驗(yàn)一次。必需需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS063供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備運(yùn)輸安全，包裝必須滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用必需URS064運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用必需URS065機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉必需需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS066安裝時(shí)，進(jìn)出氣口接管應(yīng)在自由狀態(tài)下對接，不得扭曲對裝，并保證與外接管路的按管同軸度，外接管道應(yīng)加固定裝置或減震裝置，確保管道在上下左右四個(gè)方向不得有震動，防止罐體和接管焊接處因震動而震裂。同時(shí)當(dāng)壓力容器安裝合格后，不得承受設(shè)計(jì)之外的附加載荷。一確保本壓力容器的使用壽命必需URS066安裝壓縮器后，若壓力達(dá)到設(shè)定的最大壓力值，電磁閥關(guān)閉，并且控制空氣被排到大氣中必需URS067過濾器以“先粗后精”原則組合配置，順序不能顛倒必需URS068安裝時(shí)須注意分清過濾器的進(jìn)、出口位置必需URS069不帶自動排水器的過濾器，應(yīng)定時(shí)打開球閥排除濾殼積水。通常每班不少于1-2次必需需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS070由制造商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測試和IQ/OQ/PQ協(xié)助驗(yàn)證工作，制造商必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗(yàn)時(shí)間必需URS071在制造商工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收期間買方要對設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，買方簽字驗(yàn)收后設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)必需