2022版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓考核試題附答案

2022版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓考核試題附答案姓名：得分：填空題醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個月內，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。選擇題以下選項哪個不是醫(yī)療器械銷售記錄記錄內容？（）A產(chǎn)品名稱B型號規(guī)格C醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號D關鍵件編號以下選項哪個是醫(yī)療器械進貨查驗必須查驗內容？（）A醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號B生產(chǎn)批號或者序列號C受托生產(chǎn)企業(yè)名稱D單價金額第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經(jīng)營應采取哪些措施？（）A必要的驗證和確認B書面報告所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門C影響質量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查D直接經(jīng)營從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得經(jīng)營哪些醫(yī)療器械？（）A無合格證明文件的器械B未經(jīng)注冊或備案的器械C過期的醫(yī)療器械D淘汰的醫(yī)療器械未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的應如何處罰？（）A沒收違法所得違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械B情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動C違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款D貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人變更應如何處罰？（）A責令限期改正B刑事處罰C拘留15日以下D拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質量管理體系年度自查報告應如何處理？（）A責令限期改正B拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款C情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款D拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款違反醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范有關要求的應如何處理？（）A責令限期改正B貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款C違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款D情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址應如何處理？（）A處1萬元以上5萬元以下罰款B情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款C責令限期改正D造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動應如何處理？（）A情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款B造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款C處1萬元以上5萬元以下罰款D責令限期改正簡答題醫(yī)療器械批發(fā)和零售行為是什么？答：醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應對哪些企業(yè)進行重點監(jiān)管？答：（一）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；（二）因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；（三）風險會商確定的重點檢查企業(yè)；（四）有不良信用記錄的；（五）新開辦或者經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；（六）為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的；（七）其他需要重點監(jiān)督檢查的情形。3、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料？答：（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；（二）企業(yè)組