2021版醫(yī)療器械注冊管理辦法試卷2021

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法考試題姓名：得分：一、填空題，每空1分。為規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的、和，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品。

3、醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，對、、、全過程中的醫(yī)療器械的依法承擔(dān)責(zé)任。申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交相關(guān)文件。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的和申請注冊或者辦理備案的，應(yīng)當(dāng)提交基于產(chǎn)品技術(shù)要求的。檢驗合格的，方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊、辦理備案。檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)代表擬注冊或備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合的相關(guān)要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的，也可以是出具的檢驗報告。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交、、、和等申報資料。醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后內(nèi)實施；醫(yī)療器械臨床試驗申請自批準(zhǔn)之日起，內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知內(nèi)按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后完成技術(shù)審評。醫(yī)療器械注冊證有效期為。附條件批準(zhǔn)注冊的，由藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械注冊證中明確有效期。醫(yī)療器械注冊申請審評期間，對于審評結(jié)論為不通過的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前，按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書概要、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理；提供提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處元以上元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額以上以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入以上以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處元以上元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得以上以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。）

二、問答題：1、簡述醫(yī)療器械一類、二類、三類的注冊或備案由哪個職能機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？醫(yī)療器械二類、三類的體系考核由哪個職能機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？10分

第一百二十八條