《血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）適用范圍本指導(dǎo)原則適用于血液透析設(shè)備。根據(jù)預(yù)期用途和產(chǎn)品功能，申報(bào)產(chǎn)品一般為單人用血液透析設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械（例如：多床血液透析設(shè)備），注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）亦可參考本指導(dǎo)原則。注冊(cè)審查要點(diǎn)注冊(cè)申報(bào)資料需要符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：監(jiān)管信息產(chǎn)品名稱(chēng)申報(bào)產(chǎn)品宜采用通用名稱(chēng)，并符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》分類(lèi)編碼和管理類(lèi)別參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄10-輸血、透析和體外循環(huán)器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別03-血液凈化及腹膜透析設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別01-血液透析設(shè)備，按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。注冊(cè)單元?jiǎng)澐之a(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐中枰稀夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，宜根據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵因素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐?。技術(shù)原理產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，宜劃分為不同的注冊(cè)單元，例如：定容配比制備透析液和電導(dǎo)率反饋制備透析液的申報(bào)產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。平衡系統(tǒng)超濾控制和流量傳感器超濾控制的申報(bào)產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。采用了全新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成存在較大差異的情況，宜考慮劃分為不同的注冊(cè)單元，例如：（1）在線透析和非在線透析的產(chǎn)品。（2）產(chǎn)品核心部件存在較大差異（例如：血液泵類(lèi)型不同）。（3）單人用和多床用血液透析設(shè)備。采用了未經(jīng)臨床充分驗(yàn)證的全新器件或軟件算法，對(duì)臨床應(yīng)用、人員操作、透析質(zhì)量等方面產(chǎn)生了較大影響。其他設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的產(chǎn)品可以考慮納入同一注冊(cè)單元。申報(bào)產(chǎn)品為滿(mǎn)足臨床需求的多樣性，在產(chǎn)品基本組成不變的前提下，通過(guò)選配等方式形成多個(gè)產(chǎn)品配置，不同產(chǎn)品配置可考慮劃為同一注冊(cè)單元。符合獨(dú)立軟件定義、安裝于工作站的透析患者管理軟件，宜單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)。申報(bào)產(chǎn)品宣稱(chēng)適配的患者管理軟件，建議視作聯(lián)合使用醫(yī)療器械，并提供相關(guān)軟件的上市信息等。符合性聲明申請(qǐng)人需要列明產(chǎn)品符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單，可以參考附錄I。綜述資料概述申請(qǐng)人需要描述產(chǎn)品通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)、管理類(lèi)別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，建議提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。產(chǎn)品描述器械及操作原理描述申請(qǐng)人宜結(jié)合臨床應(yīng)用，詳述血液透析設(shè)備的工作原理，闡明申報(bào)產(chǎn)品配套透析器、管路等耗材，可以對(duì)患者進(jìn)行安全、有效的血液透析治療。結(jié)構(gòu)組成和主要功能產(chǎn)品整機(jī)血液透析設(shè)備一般由透析液流量和脫水控制模塊、透析液濃度監(jiān)控模塊、溫度監(jiān)控模塊、漏血監(jiān)測(cè)模塊、血液循環(huán)監(jiān)控模塊、消毒模塊、選配件和附件等組成，其他常見(jiàn)功能模塊還包括在線監(jiān)測(cè)模塊（血壓、血容量、體溫、透析充分性）、網(wǎng)絡(luò)通信模塊等。申請(qǐng)人宜提供控制系統(tǒng)的框圖和必要注釋?zhuān)斒隹刂圃怼Ⅲw系架構(gòu)和實(shí)現(xiàn)方法。從透析治療系統(tǒng)的角度，申報(bào)產(chǎn)品一般可以分為三個(gè)主要子系統(tǒng)：電路控制與監(jiān)測(cè)（電路部分）、血液循環(huán)通路（血路部分）、透析液通路（水路部分）。申請(qǐng)人宜提供產(chǎn)品整體的工程圖示和真實(shí)照片，標(biāo)識(shí)主要部件，結(jié)合圖示描述產(chǎn)品外觀、結(jié)構(gòu)組成等。產(chǎn)品部件申請(qǐng)人需要提供主要部件、選件和附件的工程圖示和真實(shí)照片，結(jié)合系統(tǒng)框圖描述部件信息，包括工作原理、功能實(shí)現(xiàn)和相互關(guān)系（附錄II）。若某一部件存在不同規(guī)格，建議說(shuō)明相似性和差異性，提供必要的實(shí)物圖、拆解圖、剖視圖等支持性資料。動(dòng)力模塊。例如：血液泵、濃縮液泵、置換液泵、超濾泵、肝素泵等，說(shuō)明其技術(shù)類(lèi)型、工作原理、規(guī)格型號(hào)、主要性能指標(biāo)等。電源模塊。若產(chǎn)品包含內(nèi)部電源，建議說(shuō)明所用電池類(lèi)型和規(guī)格、續(xù)航能力等。監(jiān)測(cè)/探測(cè)模塊。例如：血液探測(cè)、空氣探測(cè)、漏液監(jiān)測(cè)、漏血監(jiān)測(cè)、壓力監(jiān)測(cè)、溫度監(jiān)測(cè)、重量監(jiān)測(cè)等，詳述傳感器類(lèi)型（超聲/紅外）、型號(hào)規(guī)格、安裝位置、數(shù)量等，以及實(shí)現(xiàn)原理。與人體直接接觸的測(cè)量模塊，需要說(shuō)明接觸元件、測(cè)量位置、禁區(qū)、生物相容性等，以及必要的警告、提示信息。產(chǎn)品軟件組件，列表簡(jiǎn)要說(shuō)明關(guān)鍵軟件功能模塊，并對(duì)人機(jī)交互涉及的顯示裝置、用戶(hù)界面等進(jìn)行必要描述。申報(bào)產(chǎn)品一般需要配套透析液過(guò)濾器使用（相關(guān)濾器建議單獨(dú)申報(bào)），建議簡(jiǎn)要描述濾器所用材料、工作原理和上市信息。產(chǎn)品功能申報(bào)產(chǎn)品利用血液和透析液經(jīng)半透膜的彌散和對(duì)流效應(yīng)，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡，臨床預(yù)期用于血液透析治療，主要產(chǎn)品功能包括：制備符合要求的透析液、置換液；輸送透析液至透析器；將患者過(guò)量液體移除體外；為患者定量補(bǔ)充置換液；處理、檢測(cè)/監(jiān)測(cè)、排出透析液或?yàn)V液；運(yùn)轉(zhuǎn)和監(jiān)控患者體外管路中的血液；提供必要的監(jiān)測(cè)功能、報(bào)警功能、保護(hù)功能等。申請(qǐng)人需要簡(jiǎn)述產(chǎn)品工作流程圖，說(shuō)明產(chǎn)品典型工作階段和血液透析操作流程，例如：準(zhǔn)備、開(kāi)機(jī)自檢、安裝管路和透析器、管路預(yù)沖、建立體外循環(huán)、血液透析、回血、消毒等。申請(qǐng)人需要提供液路圖（包含血路部分和水路部分），標(biāo)注液體流向等關(guān)鍵信息，結(jié)合圖示描述液體路徑以及與產(chǎn)品部件的關(guān)系，描述產(chǎn)品主要部件的工作時(shí)序。治療模式治療模式一般可分為：血液濾過(guò)、血液透析濾過(guò)、單純超濾等，具體功能描述要求和關(guān)注點(diǎn)詳見(jiàn)附錄III?？刂颇Ｊ缴陥?bào)產(chǎn)品的控制模式一般需要考慮兩個(gè)重要方面：透析液制備和超濾控制。對(duì)于其他復(fù)雜控制模式，申請(qǐng)人宜依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況逐項(xiàng)描述，包括工作原理和性能指標(biāo)等。按照透析液制備方式，一般可分為：容配比制備透析液透析治療前設(shè)定透析液濃縮液容量，無(wú)論電導(dǎo)率是否達(dá)到預(yù)設(shè)值，透析設(shè)備都將按預(yù)設(shè)的配比進(jìn)行配液。電導(dǎo)率反饋制備透析液透析設(shè)備通過(guò)電導(dǎo)率反饋機(jī)制，調(diào)節(jié)透析液組分的配比，制備符合要求的電導(dǎo)率值的透析液。通過(guò)監(jiān)測(cè)透析液電導(dǎo)率，在電導(dǎo)率不符合要求時(shí)，及時(shí)報(bào)警并旁路，阻止透析液進(jìn)一步流入透析器或患者體內(nèi)。按照超濾控制方式，一般可分為：平衡系統(tǒng)超濾控制平衡系統(tǒng)控制相同體積的新鮮透析液和廢液的流進(jìn)和流出，通過(guò)超濾泵來(lái)定量排出患者體內(nèi)過(guò)多的體液。流量傳感器超濾控制控制系統(tǒng)通過(guò)比較不同液體通路的流量泵/流量計(jì)的流量差異，控制廢液泵（負(fù)壓泵）的流量，按照預(yù)設(shè)容積排出患者體內(nèi)冗余體液。消毒模式常見(jiàn)消毒模式包括熱消毒和化學(xué)消毒，宜簡(jiǎn)要描述消毒原理、消毒劑及其消毒效果，并與研究資料相關(guān)內(nèi)容保持一致。其他功能若適用，建議重點(diǎn)描述申報(bào)產(chǎn)品相對(duì)于已上市同類(lèi)常規(guī)產(chǎn)品新增的重要技術(shù)特征。例如：申報(bào)產(chǎn)品具有患者狀態(tài)監(jiān)測(cè)等功能，可以在血液透析治療過(guò)程中預(yù)防透析低血壓等不良事件發(fā)生，需要提供相關(guān)產(chǎn)品功能的技術(shù)原理、實(shí)現(xiàn)方法以及驗(yàn)證資料，包括必要的產(chǎn)品警示信息說(shuō)明。若適用，提供透析清除率（kt/v）、相對(duì)血容量（ΔBV）等關(guān)鍵指標(biāo)的計(jì)算原理及測(cè)量方法，以及相關(guān)傳感器的類(lèi)型、結(jié)構(gòu)、安裝位置及圖示說(shuō)明。與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較申報(bào)產(chǎn)品宜與中國(guó)境內(nèi)上市的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析，針對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)、臨床功能等詳述產(chǎn)品間差異，重點(diǎn)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。適用范圍與禁忌證醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的適用范圍宜明確應(yīng)用場(chǎng)景、適用人群、患者體重、治療模式等，例如：“該產(chǎn)品臨床適用于急慢性腎功能衰竭、急性腎功能損傷患者（30kg及以上）的血液透析、血液濾過(guò)、血液透析濾過(guò)、單純超濾治療。”適用人群，例如：目標(biāo)患者人群信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)，使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的患者和設(shè)備參數(shù)、重要考慮因素等。申報(bào)產(chǎn)品主要用于維持性血液透析患者（或血液透析和血液透析濾過(guò)治療患者，適用于含濾過(guò)治療模式的產(chǎn)品），治療方式為每周2-3次，每次不少于4小時(shí)。預(yù)期使用環(huán)境，例如：適用在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的透析室內(nèi)操作。操作者的要求，明確目標(biāo)用戶(hù)以及需要具備的技能、知識(shí)、培訓(xùn)等。禁忌證，說(shuō)明不適用的疾病、臨床情況或特定人群。其他需說(shuō)明的內(nèi)容產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設(shè)備若申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，兩者存在機(jī)械、電氣、通信連接關(guān)系，需要提供產(chǎn)品接口設(shè)計(jì)說(shuō)明，以及聯(lián)合使用器械的詳細(xì)介紹。聯(lián)合使用器械申報(bào)產(chǎn)品宜說(shuō)明配套器械的類(lèi)型、型號(hào)、上市信息等（例如：透析器、管路等），提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，血液透析設(shè)備一般可以與不同制造商的耗材聯(lián)合使用（例如：透析器、管路等），建議提供典型耗材的示例說(shuō)明。若申報(bào)產(chǎn)品需要與專(zhuān)用耗材聯(lián)合使用，建議提供專(zhuān)用耗材的詳細(xì)描述，并說(shuō)明其注冊(cè)狀態(tài)。若申報(bào)產(chǎn)品可通過(guò)專(zhuān)用接口支持第三方輔助裝置或設(shè)備，需要說(shuō)明第三方輔助裝置或設(shè)備的產(chǎn)品型號(hào)、上市信息，提供聯(lián)用使用的測(cè)試方案和測(cè)試報(bào)告。連接方式①接口類(lèi)型，例如：標(biāo)準(zhǔn)接口、專(zhuān)用接口、無(wú)線連接等。②接口功能，例如：數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制、報(bào)警訊號(hào)等。③供電功能，例如：是否為聯(lián)合使用器械提供電源。非臨床資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料申請(qǐng)人可以參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》和GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)控制的安全性、有效性。附錄IV提供了血液透析設(shè)備的可能危害示例的不完全清單，幫助判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害。申請(qǐng)人需要根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特征，進(jìn)一步確定其他可能危害，針對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單申請(qǐng)人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品為符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，申請(qǐng)人需要詳細(xì)說(shuō)明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況列表說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品需要符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考附錄I示例。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，需要提供不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，以及經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。若適用，申報(bào)產(chǎn)品需要考慮符合相關(guān)選配件的適用標(biāo)準(zhǔn)（例如：無(wú)創(chuàng)血壓、心率監(jiān)測(cè)等）。產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)人編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，需要符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等文件規(guī)定，可以參考本指導(dǎo)原則的附錄VII。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格列表，或產(chǎn)品配置表。描述軟件組件名稱(chēng)、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段，逐項(xiàng)說(shuō)明每字段含義并提供相應(yīng)軟件更新的典型示例。性能指標(biāo)產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件要求，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特征進(jìn)行制定。申請(qǐng)人需要依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明驗(yàn)收閾值等重要參數(shù)的具體數(shù)值（例如：范圍、誤差等）。此外，產(chǎn)品性能指標(biāo)需要考慮以下內(nèi)容：性能指標(biāo)需要符合YY0054等適用標(biāo)準(zhǔn)的要求，并建議根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，列出具體參數(shù)值。對(duì)于現(xiàn)有已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)中未包含的性能指標(biāo)，包括產(chǎn)品功能等，需要依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體情況，由申請(qǐng)人自行制定可以客觀評(píng)價(jià)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。例如：針對(duì)實(shí)時(shí)清除率（kt/v）、相對(duì)血容量（ΔBV）等重要產(chǎn)品功能，分別制定性能指標(biāo)條款，描述監(jiān)測(cè)范圍、精度及報(bào)警的具體要求。檢驗(yàn)方法建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年代號(hào)及條款號(hào)。附錄建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告需要注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述需要與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱(chēng)和型號(hào)等信息保持一致。檢驗(yàn)報(bào)告需要提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶(hù)界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無(wú)用戶(hù)界面的軟件需要體現(xiàn)軟件完整版本。同一注冊(cè)單元的典型產(chǎn)品檢驗(yàn)用產(chǎn)品型號(hào)或配置的選取需要綜合考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、功能模塊、聯(lián)合使用等方面，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)或配置。若無(wú)法選取典型性產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，則需要分別提供不同產(chǎn)品型號(hào)或配置的檢驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人需要提供檢驗(yàn)典型性說(shuō)明，針對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)或配置提供充分的覆蓋性理由。產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)治療模式若申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)不同治療模式，需要按照模式分別測(cè)試產(chǎn)品性能。配套管路若申報(bào)產(chǎn)品可適配不同泵管的體外循環(huán)管路耗材（例如：管徑不同），則需要分析說(shuō)明檢驗(yàn)用管路的典型性，以及是否采用了差異項(xiàng)目檢驗(yàn)的方式。產(chǎn)品電磁兼容檢驗(yàn)電磁兼容檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元全部型號(hào)規(guī)格和配置。EMC運(yùn)行模式需要考慮申報(bào)產(chǎn)品所有工作模式，并包含產(chǎn)品報(bào)警功能?？箶_度試驗(yàn)中，與基本性能相關(guān)的產(chǎn)品功能均需要考慮導(dǎo)致患者產(chǎn)生最不利影響的方式。輻射發(fā)射試驗(yàn)中，產(chǎn)品需要在最大騷擾狀態(tài)下運(yùn)行。關(guān)于檢驗(yàn)情況的說(shuō)明申請(qǐng)人宜提供檢驗(yàn)情況說(shuō)明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，簡(jiǎn)要描述檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置和檢驗(yàn)內(nèi)容（性能和安規(guī)檢驗(yàn)、EMC檢驗(yàn)等）。研究資料化學(xué)和物理性能研究產(chǎn)品性能研究申請(qǐng)人需要提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，列表說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款，逐項(xiàng)解釋條款來(lái)源和制定依據(jù)。制定依據(jù)宜明確適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因、理論基礎(chǔ)，針對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行說(shuō)明。參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的情形，宜明確采用理由及其必要性。申請(qǐng)人宜結(jié)合綜述資料描述的產(chǎn)品工作模式，提供具體模式的驗(yàn)證資料。例如：透析清除率、血容量監(jiān)測(cè)等功能，需要提供準(zhǔn)確性驗(yàn)證資料。透析清除率功能驗(yàn)證過(guò)程中，建議考慮透析液濃度、透析時(shí)間、治療模式等因素的影響。聯(lián)合使用申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與透析用耗材、加熱裝置聯(lián)合使用，需要提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括耗材兼容性、設(shè)備接口信息（類(lèi)型、協(xié)議、限制性要求等）、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等。申請(qǐng)人需要提供透析液質(zhì)量及電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)可靠性的研究資料，證明在線配比的透析液符合預(yù)期用途要求。軟件研究申請(qǐng)人需要依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，提供軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。申報(bào)產(chǎn)品的軟件組件的安全性級(jí)別建議為嚴(yán)重（C）級(jí)。申請(qǐng)人需要詳細(xì)描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)提供版本字段的舉例說(shuō)明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。軟件研究資料需要覆蓋全部軟件組件，例如：綜述資料的高級(jí)臨床應(yīng)用功能。核心功能和核心算法可參考下表示例進(jìn)行描述，必要時(shí)提供核心功能和核心算法的專(zhuān)題研究資料。例如：申報(bào)產(chǎn)品內(nèi)置了高級(jí)軟件功能（實(shí)時(shí)血壓監(jiān)測(cè)功能，或者基于血壓測(cè)量的患者分析功能）。核心功能和核心算法示例生物學(xué)特性研究申報(bào)產(chǎn)品與患者存在直接或間接接觸的材料或部件，均需要開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料需要包括：原材料信息列表匯總與人體直接和間接接觸的產(chǎn)品部件和材料，例如：與處理水、透析液接觸的部件和材料。提供需要開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)的部件和材料的中文名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、供應(yīng)商等信息。生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的方法。人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間分類(lèi)一般而言，血液透析設(shè)備與患者接觸的媒介主要是透析液和置換液。對(duì)于維持性血液透析患者，通常需要長(zhǎng)期接受血液凈化治療。根據(jù)GB16886.1中5.2、5.3關(guān)于與人體接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間的分類(lèi)，血液透析設(shè)備的分類(lèi)信息詳見(jiàn)下表。與人體接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)條款類(lèi)別具體描述5.2按與人體接觸性質(zhì)分類(lèi)5.2.3外部接入醫(yī)療器械a）血路、間接不與血路直接接觸，但作為通路向血管系統(tǒng)輸入液體的醫(yī)療器械或組件。5.3按接觸時(shí)間分類(lèi)5.3.1接觸時(shí)間分類(lèi)c)持久接觸（C）一次、多次或重復(fù)接觸，累計(jì)時(shí)間超過(guò)超過(guò)30d以上的醫(yī)療器械關(guān)于其他接觸患者人體的產(chǎn)品部件和材料（例如：生理檢測(cè)傳感器等），亦需要開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)。無(wú)論實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)，均應(yīng)提供相應(yīng)的科學(xué)理由和證據(jù)資料。需要提供關(guān)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。在充分了解申報(bào)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況的前提下，可以通過(guò)模擬臨床實(shí)際使用條件，采用密閉管路循環(huán)生理鹽水的方式進(jìn)行浸提試驗(yàn)。申請(qǐng)人需要提供試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)品工作參數(shù)設(shè)置和選取的科學(xué)理由（例如：流量、流速、溫度、循環(huán)時(shí)間等）。清潔、消毒、滅菌研究使用者清潔和消毒依據(jù)綜述資料列明的消毒模式，逐項(xiàng)說(shuō)明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號(hào)和供應(yīng)商等。需要說(shuō)明不同的消毒劑、消毒程序的消毒效果，提供相關(guān)研究資料。殘留毒性若消毒方法可能出現(xiàn)殘留，需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。穩(wěn)定性研究使用穩(wěn)定性申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審評(píng)原則》，提供產(chǎn)品有效期的研究資料。運(yùn)輸穩(wěn)定性申請(qǐng)人需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成不利影響。環(huán)境試驗(yàn)研究可以依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，參考GB/T14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。環(huán)境試驗(yàn)的中間或最后檢測(cè)項(xiàng)目，可參考YY0054等標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)定，建議至少包括“血液流量誤差”、“透析液流量誤差”等項(xiàng)目。關(guān)于含有內(nèi)部電池的產(chǎn)品，建議說(shuō)明運(yùn)輸安全的考慮，并提供相應(yīng)評(píng)價(jià)資料。其他研究資料依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特征，建議提供其他專(zhuān)題研究資料，全面評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性。例如：提供綜述資料中提及的關(guān)鍵技術(shù)和重要功能的專(zhuān)題研究資料，詳述工作原理、實(shí)現(xiàn)方式、應(yīng)用場(chǎng)景、預(yù)期用途、臨床價(jià)值和標(biāo)準(zhǔn)工作流程，以及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試規(guī)范、測(cè)試設(shè)備等。建議申請(qǐng)人逐項(xiàng)梳理血液凈化治療直接相關(guān)的產(chǎn)品功能模塊（治療模式、監(jiān)測(cè)報(bào)警、患者療效評(píng)價(jià)等），提供相關(guān)研究方案和研究報(bào)告。若血容量模塊、血壓模塊等僅用于治療過(guò)程中的患者狀態(tài)監(jiān)測(cè)，不涉及單次血凈過(guò)程中的治療方案調(diào)整，不用于生理閉環(huán)反饋控制，申請(qǐng)人可以采用實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證作為主要評(píng)價(jià)方法，論證測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和其他工程技術(shù)方法無(wú)法確認(rèn)有效性和安全性的全新產(chǎn)品功能，需要提供真實(shí)人體數(shù)據(jù)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)?；颊忒熜гu(píng)價(jià)等與血液凈化治療直接相關(guān)的產(chǎn)品功能模塊，若具備充分的科學(xué)理由，也可以使用匿名的臨床現(xiàn)有人體數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估。臨床評(píng)價(jià)資料臨床評(píng)價(jià)資料可以參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件的要求。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。適用范圍明確產(chǎn)品預(yù)期用途，規(guī)定操作人員應(yīng)具備的技能、知識(shí)和培訓(xùn)要求。預(yù)期使用環(huán)境明確產(chǎn)品使用地點(diǎn)和使用環(huán)境。使用環(huán)境要求應(yīng)包括溫度、濕度、海拔大氣壓。適用人群。依據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料，明確產(chǎn)品適用人群。禁忌證。若適用，需要說(shuō)明產(chǎn)品的禁忌證。產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設(shè)備說(shuō)明與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的設(shè)備型號(hào)和制造商，規(guī)范接口要求，以及聯(lián)合使用注意事項(xiàng)。若使用時(shí)需要醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行連接，需要提供詳細(xì)連接方法。關(guān)于申報(bào)產(chǎn)品與外接設(shè)備等連接構(gòu)成的系統(tǒng)，說(shuō)明需要符合的適用標(biāo)準(zhǔn)，以及其他必要信息。注意事項(xiàng)、警告以及提示提供血液凈化治療操作的相關(guān)必要信息，說(shuō)明書(shū)中一般以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)。例如：關(guān)于“實(shí)時(shí)清除率監(jiān)測(cè)”功能，需要在說(shuō)明書(shū)中明確其輸出參數(shù)、曲線圖表等僅供臨床參考，不具有任何診斷功能及臨床指導(dǎo)作用。推薦的清洗和消毒方法。規(guī)定需要消毒的產(chǎn)品部件及其消毒要求，并符合血液透析設(shè)備的臨床實(shí)際使用情況。其他若產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中出現(xiàn)了本次申報(bào)注冊(cè)單元之外、或不在中國(guó)境內(nèi)申報(bào)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、配置等內(nèi)容，需要出具不在本次申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并注意：進(jìn)口醫(yī)療器械若涉及上述情況，需要在說(shuō)明書(shū)中刪除相關(guān)內(nèi)容，或在相關(guān)內(nèi)容章節(jié)注明不申報(bào)的字樣，或出具單獨(dú)附頁(yè)注明不申報(bào)、不適用的事項(xiàng)。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械若涉及上述情況，需要在說(shuō)明書(shū)中刪除不在中國(guó)境內(nèi)申報(bào)的相關(guān)產(chǎn)品信息。參考文獻(xiàn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng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血液透析設(shè)備常見(jiàn)治療模式和要求血液透析（hemodialysis，HD）血液透析采用彌散和對(duì)流原理清除血液中代謝廢物、有害物質(zhì)和過(guò)多水分，是常用腎臟替代治療方法之一，臨床也可用于治療藥物或毒物中毒等。治療過(guò)程中，患者血液和透析液同時(shí)進(jìn)入透析器，在透析器半透膜的兩側(cè)呈反方向流動(dòng)，利用膜兩側(cè)存在的溶度梯度、滲透梯度、水壓梯度進(jìn)行血液透析治療。血液濾過(guò)（hemofiltration，HF）血液濾過(guò)模仿正常人腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管重吸收原理，以對(duì)流方式清除體內(nèi)過(guò)多的水分和尿毒癥毒素。相對(duì)于血液透析，血液濾過(guò)具有對(duì)血液動(dòng)力學(xué)影響小，中分子物質(zhì)清除率高等優(yōu)點(diǎn)。申請(qǐng)人需要說(shuō)明產(chǎn)品支持的治療模式，包括：前稀釋置換法（置換液在血濾器之前輸入）、后稀釋置換法（置換液在血濾器之后輸入）、混合稀釋置換法（置換液可在血液濾過(guò)器的前、中、后同時(shí)輸入）等。血液透析濾過(guò)（hemodiafiltration，HDF）血液透析濾過(guò)結(jié)合了血液透析和血液濾過(guò)，具有兩種治療模式的優(yōu)點(diǎn)，可通過(guò)彌散和對(duì)流兩種機(jī)制清除溶質(zhì)，在單位時(shí)間內(nèi)比單獨(dú)的血液透析或血液濾過(guò)清除更多的中小分子物質(zhì)。申請(qǐng)人需要說(shuō)明產(chǎn)品支持的治療模式，包括：前稀釋置換法、后稀釋置換法、混合稀釋法等。單純超濾（isolatedultrafiltration，IUF）單純超濾是通過(guò)對(duì)流原理，采用容量控制或壓力控制，經(jīng)過(guò)透析器或血濾器的半透膜截留體液中細(xì)胞成分和蛋白質(zhì)成分等分子量相對(duì)較高的物質(zhì)，分離水和電解質(zhì)等小分子物質(zhì)，等滲地從全血中除去水分的一種治療方法。單純超濾治療過(guò)程中不需要使用透析液和置換液。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)源示例表1血液透析設(shè)備主要危害可能的危害可能的原因造成的后果能量危害電磁能設(shè)備受電磁干擾；設(shè)備產(chǎn)生電磁能患者不能進(jìn)行透析治療影響操作者或患者健康或其他設(shè)備的使用網(wǎng)電源網(wǎng)電源不穩(wěn)定設(shè)備不能正常工作，影響患者治療漏電流電擊操作者或患者受電擊傷害熱能設(shè)備加熱功能失常透析液溫度超溫或過(guò)低，傷害患者，影響患者治療重力液袋墜落傷害（輸液架，若有）砸傷操作者或患者貯存的能量（備用電源，若有）電池超期使用電池容量或續(xù)航能力有限設(shè)備某些功能失效，影響患者治療運(yùn)動(dòng)部件意外接觸轉(zhuǎn)動(dòng)中的血泵夾傷手指生物學(xué)和化學(xué)危害細(xì)菌病毒其他介質(zhì)再次或交叉感染未能正確地連接體外血液循環(huán)管路患者的交叉感染氣路、組織、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)暴露在外來(lái)物質(zhì)中加熱消毒程序中用腐蝕性和熱的液體（高達(dá)95°C）清洗液路系統(tǒng)導(dǎo)致操作者或患者的化學(xué)灼傷化學(xué)成分的毒性液壓系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不能確保安全沖掉消毒劑/脫脂劑（例如：管路存在無(wú)法有效沖洗的部分）導(dǎo)致患者中毒操作危害不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ芸刂栖浖虺绦虿煌晟?；操作錯(cuò)誤影響患者治療效果；患者受到過(guò)熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過(guò)多不正確的測(cè)量軟件缺陷；元器件損壞溫度和液體量等數(shù)據(jù)的測(cè)量不準(zhǔn)確；患者受到過(guò)熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過(guò)多錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換電子器件損壞或受到干擾；軟件缺陷影響患者治療；患者受到來(lái)自溫度和液體量的傷害功能的喪失或變壞加熱、測(cè)量等功能的喪失或變壞影響患者治療；患者受到過(guò)熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過(guò)多使用錯(cuò)誤不正確的參數(shù)設(shè)置，錯(cuò)誤的安裝影響患者治療不遵守規(guī)則不遵守醫(yī)囑設(shè)置參數(shù)影響患者治療信息危害不完整的使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)存在缺陷不能正常使用設(shè)備，影響患者治療操作說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)存在缺陷，過(guò)于復(fù)雜而難于理解，或缺少必要的步驟描述不能正常使用設(shè)備，影響患者治療醫(yī)療器械的附件的規(guī)范不適當(dāng)型號(hào)不統(tǒng)一不能正常使用設(shè)備，影響患者治療不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記缺失，不明顯，不規(guī)范導(dǎo)致誤操作，影響患者治療除上表外，亦可引用GB9706.216-2021的附錄，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

申報(bào)產(chǎn)品與前代/同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比表序號(hào)比對(duì)項(xiàng)目子項(xiàng)目比對(duì)產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品存在差異簡(jiǎn)述差異支持性資料備注1基本原理1.1工作原理例如：水路和血路的工作原理是否等同，若存在差異，應(yīng)進(jìn)一步提供支持性資料1.2作用機(jī)理按實(shí)際情況表述2結(jié)構(gòu)組成2.1產(chǎn)品組成泵血泵

置換液泵

肝素泵

流量泵

脫氣泵

超濾泵

濃縮液泵

等例如：轉(zhuǎn)速范圍，泵類(lèi)型、型號(hào)等配液供給系統(tǒng)配液系統(tǒng)

除氣系統(tǒng)

加熱系統(tǒng)

等例如：定容配比、電導(dǎo)度反饋等配液方式監(jiān)控溫度監(jiān)控

壓力監(jiān)控

平衡監(jiān)控

超濾監(jiān)控

氣泡監(jiān)控

漏血監(jiān)控電導(dǎo)度監(jiān)控

肝素泵監(jiān)控等例如：監(jiān)控原理：平衡系統(tǒng)監(jiān)測(cè)、電導(dǎo)度反饋監(jiān)測(cè)、流量傳感器控制方式等；傳感器類(lèi)型：（超聲/光學(xué)等）其他組件3生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝是否一致，應(yīng)提供生產(chǎn)工藝流程圖，對(duì)比關(guān)鍵工藝3.1進(jìn)貨/生產(chǎn)3.2組裝3.3測(cè)試3.4包裝和發(fā)送4與人體接觸部分的制造材料例如：材料名稱(chēng)、牌號(hào)、動(dòng)物源材料、同種異體材料、配料、藥物成分、生物活性物質(zhì)和滿(mǎn)足的標(biāo)準(zhǔn)的信息5性能要求性能差異應(yīng)在允許范圍內(nèi)，不影響安全性和有效性，可參考《產(chǎn)品技術(shù)要求》的性能指標(biāo)要求5.1使用條件環(huán)境條件電源條件水源條件濃縮液供給條件輸液鉤最大負(fù)荷5.2外觀與結(jié)構(gòu)應(yīng)符合YY0054中5.18要求5.3溫度調(diào)節(jié)溫度設(shè)定范圍與允差超溫報(bào)警條件超溫報(bào)警動(dòng)作誤差與報(bào)警模式5.4壓力監(jiān)測(cè)靜脈壓監(jiān)測(cè)壓力指示范圍、精度；高低限報(bào)警條件與動(dòng)作誤差、報(bào)警模式動(dòng)脈壓監(jiān)測(cè)跨膜壓監(jiān)測(cè)5.5流量監(jiān)控透析液流量監(jiān)控血泵流量監(jiān)控置換液流量控制肝素泵流量控制及監(jiān)測(cè)5.6脫水功能脫水速度范圍、脫水誤差、脫水偏離（總誤差）控制5.7置換液要求5.8內(nèi)毒素過(guò)濾系統(tǒng)5.9工作穩(wěn)定性連續(xù)工作時(shí)長(zhǎng)內(nèi)，透析液流量、溫度和電導(dǎo)率波動(dòng)限值5.10透析液濃度監(jiān)控及監(jiān)控透析液濃度誤差、報(bào)警限度和報(bào)警模式5.11漏血防護(hù)漏血速率的報(bào)警限值與報(bào)警模式，應(yīng)符合YY0054中5.9漏血防護(hù)系統(tǒng)規(guī)定的要求5.12空氣防護(hù)氣泡檢測(cè)方式，應(yīng)符合YY0054中5.10防止空氣進(jìn)入規(guī)定的要求5.13pH值監(jiān)控5.14稱(chēng)重計(jì)5.15除氣功能應(yīng)符合YY0054中5.14除氣功能規(guī)定的要求5.16廢液保護(hù)5.17滲漏5.18工作噪聲和報(bào)警訊號(hào)聲響5.19消毒明確消毒接觸時(shí)間、接觸濃度、溫度范圍和消毒方式。消毒完成后，說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供消毒劑的殘留量檢測(cè)方式5.20透析液成分明確測(cè)量值與目標(biāo)值的允許誤差5.21網(wǎng)電源供電中斷和停電報(bào)警6安全性評(píng)價(jià)6.1生物相容性研究資料6.2電氣安全性檢驗(yàn)報(bào)告6.3電磁兼容性YY05056.4輻射安全性7軟件核心功能7.1操作系統(tǒng)對(duì)基本性能參數(shù)的控制功能軟件描述文檔7.2安全系統(tǒng)對(duì)基本安全參數(shù)的監(jiān)控功能軟件描述文檔8符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8.1YY0054檢驗(yàn)報(bào)告9適用范圍9.1適用人群例如：慢性透析患者。9.2適用部位例如：患者血液9.3與人體接觸方式例如：患者血液與流動(dòng)的透析液間的物理接觸9.4適應(yīng)癥說(shuō)明書(shū)適用范圍章節(jié)9.5適用的疾病階段和程度例如：慢性腎衰竭、終末期腎病9.6使用環(huán)境溫度例如：專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的透析室10使用方法產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)10.1血液透析例如：管路安裝、透析準(zhǔn)備、治療、下機(jī)、消毒等10.2血液透析濾過(guò)10.3其他11禁忌證產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)例如：不可控制的凝血異常12防范措施和警告產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)例如：與衛(wèi)生相關(guān)的警告、與治療相關(guān)的警告、與系統(tǒng)相關(guān)的警告、與電有關(guān)的警告、與消耗品/配件/輔助設(shè)備有關(guān)的警告13滅菌/消毒方式產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)例如：消毒劑、清潔方式，需要滿(mǎn)足血液透析設(shè)備的衛(wèi)生管理要求14包裝包裝情況，防止器械非預(yù)期移動(dòng)、防潮、易于裝載和卸載等措施。15標(biāo)簽符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》16產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》17選配件產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)例如：血壓、血容量、體溫等選配件注：表中引用標(biāo)準(zhǔn)無(wú)年代號(hào)，應(yīng)參考適用標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本。血液透析設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)要求申請(qǐng)人宜參考GB/T14710中II組及表1中的要求開(kāi)展環(huán)境試驗(yàn)評(píng)價(jià)研究。下表僅為示例，申請(qǐng)人需要按產(chǎn)品具體情況制訂相關(guān)要求。表1環(huán)境試驗(yàn)條件示例試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間H通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)電源電壓V-10%+10%額定工作低溫試驗(yàn)1--試驗(yàn)時(shí)通電15℃全項(xiàng)目--血液流量誤差；透析液流量誤差√--低溫貯存試驗(yàn)424試驗(yàn)后通電-15℃血液流量誤差；透析液流量誤差220V~50Hz額定工作高溫試驗(yàn)1--試驗(yàn)時(shí)通電35℃--血液流量誤差；透析液流量誤差√運(yùn)行試驗(yàn)4--試驗(yàn)時(shí)通電35℃血液流量誤差；透析液流量誤差--√高溫貯存試驗(yàn)424試驗(yàn)后通電60℃血液流量誤差；透析液流量誤差220V~50Hz額定工作濕熱試驗(yàn)4--試驗(yàn)時(shí)通電35℃75%±3血液流量誤差；透析液流量誤差220V~50Hz濕熱貯存試驗(yàn)4824試驗(yàn)后通電40℃93%±3血液流量誤差；透析液流量誤差220V~50Hz振動(dòng)試驗(yàn)--試驗(yàn)后通電按GBT14710-2009表格2中實(shí)驗(yàn)分組II的條件進(jìn)行測(cè)試外觀；血液流量誤差；透析液流量誤差220V~50Hz碰撞試驗(yàn)--試驗(yàn)后通電外觀；血液流量誤差；透析液流量誤差220V~50Hz運(yùn)輸試驗(yàn)--試驗(yàn)后通電外觀；血液流量誤差；透析液流量誤差220V~50Hza按申請(qǐng)人規(guī)定的恢復(fù)時(shí)間恢復(fù)b按申請(qǐng)人規(guī)定的試驗(yàn)條件進(jìn)行試驗(yàn)c按申請(qǐng)人規(guī)定的測(cè)試項(xiàng)目試驗(yàn)d按申請(qǐng)人規(guī)定的測(cè)試用電壓試驗(yàn)PAGE57產(chǎn)品技術(shù)要求模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：血液透析設(shè)備產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1產(chǎn)品型號(hào)：1.2產(chǎn)品配置：見(jiàn)附錄B。1.3軟件信息軟件名稱(chēng)：軟件發(fā)布版本：軟件版本命名規(guī)則：A.B.C.DA：主要版本，表示產(chǎn)品軟件和硬件發(fā)生重大變化。例如：增加治療模式，更換全新硬件平臺(tái)。B：次要版本，表示非重大功能的軟件更新。例如：優(yōu)化用戶(hù)界面，優(yōu)化操作流程。C：補(bǔ)丁版本，表示補(bǔ)丁發(fā)布。例如：集成測(cè)試版本發(fā)布，修復(fù)輕微錯(cuò)誤。D：軟件編譯號(hào)。性能指標(biāo)流量控制血液流量誤差應(yīng)符合YY0054-2023中5.2.1的要求。a）血液流量控制范圍：0mL/min，xxmL/min～yymL/min（內(nèi)徑xxmm的血泵管路）；b）在標(biāo)稱(chēng)范圍內(nèi)可調(diào)節(jié)，精度±xx%。透析液流量誤差應(yīng)符合YY0054-2023中5.2.2的要求。a）標(biāo)準(zhǔn)模式：透析液流量控制范圍xxmL/min、yymL/min、zzmL/min；b）在標(biāo)稱(chēng)范圍內(nèi)，精度±xx%。凈脫水控制凈脫水誤差超濾和單純超濾的速度調(diào)定范圍xxL/h～yyL/h，連續(xù)可調(diào)；在規(guī)定的超濾范圍內(nèi)，最大脫水誤差=超濾泵誤差+平衡誤差。超濾精度為超濾量的±xx%。平衡誤差為透析液量的±xx%。脫水誤差不超過(guò)±xxmL/h（超濾速率xxmL/h，透析液流量yymL/min）。脫水和單純脫水為0mL/h時(shí)，脫水誤差不超過(guò)±xxmL/h。脫水偏離治療期間的任何時(shí)間內(nèi)，脫水誤差應(yīng)保持在±xxmL以?xún)?nèi)。凈脫水安全應(yīng)符合YY0054-2023中5.2.3.3的要求。置換液流量應(yīng)符合YY0054-2023中5.2.4的要求。a）標(biāo)準(zhǔn)模式：透析液流量控制范圍xxmL/min、yymL/min、zzmL/min；b）在標(biāo)稱(chēng)范圍內(nèi)，精度±xx%。肝素泵的控制及防護(hù)肝素流量控制誤差應(yīng)符合YY0054-2023中5.2.5.1的要求。a）注入速度設(shè)定范圍xxmL/h～yymL/h；b）測(cè)量精度：±xxmL，或注射肝素體積的±xx%（取其中較大者）；c）分辨率：xxmL/h。肝素泵注入監(jiān)測(cè)功能應(yīng)符合YY0054-2023中5.2.5.2的要求。肝素泵防護(hù)功能應(yīng)符合YY0054-2023中5.2.5.3的要求。透析液成分應(yīng)符合YY0054-2023中5.3的要求。透析治療模式下，采樣透析機(jī)配制的透析液，測(cè)量成分，應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：鈉離子偏差≤目標(biāo)值±xx%醋酸根偏差≤目標(biāo)值±yy%其他獨(dú)立可控溶質(zhì)偏差≤目標(biāo)值±zz%過(guò)濾-除菌系統(tǒng)應(yīng)符合YY0054-2023中5.4的要求。透析液電導(dǎo)率控制及防護(hù)分辨率和指示誤差應(yīng)符合YY0054-2023中5.5.1的要求。a）透析液濃度（電導(dǎo)率）顯示范圍：xxmS/cm～yymS/cm；b）分辨率：xxmS/cm；c）精度：±xxmS/cm。電導(dǎo)率控制功能應(yīng)符合YY0054-2023中5.5.2的要求。a）按濃縮液的配方算出的目標(biāo)電導(dǎo)率與機(jī)器調(diào)配出透析液的電導(dǎo)率誤差不得超過(guò)xx%；b）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)說(shuō)明使用的濃縮液的配方及用戶(hù)自行稀釋干粉配制濃縮液可能導(dǎo)致的治療效果的偏差。電導(dǎo)率防護(hù)功能應(yīng)符合YY0054-2023中5.5.3的要求。a）透析液的配制包括基于平衡腔的定容配制操作系統(tǒng)和基于電導(dǎo)率測(cè)量的安全監(jiān)控系統(tǒng)。治療過(guò)程中，電導(dǎo)率測(cè)量設(shè)備的測(cè)量值超過(guò)目標(biāo)值±xx%時(shí)，設(shè)備應(yīng)發(fā)出報(bào)警，并阻止透析液流向透析器；b）治療過(guò)程中，電導(dǎo)率超限監(jiān)測(cè)功能不允許關(guān)閉；c）設(shè)備具備防止A/B透析濃縮液放錯(cuò)的措施。溫度控制溫度控制范圍和誤差透析液溫度控制范圍和誤差應(yīng)符合YY0054-2023中5.6.1.1的要求。a）透析液的溫度設(shè)定范圍：xx～yy℃，連續(xù)可調(diào)；b）標(biāo)稱(chēng)控溫范圍內(nèi)可調(diào)，精度±xx℃。置換液溫度控制范圍和誤差應(yīng)符合YY0054-2023中5.6.1.2的要求。a）置換液的溫度設(shè)定范圍：xx～yy℃，連續(xù)可調(diào)；b）標(biāo)稱(chēng)控溫范圍內(nèi)可調(diào)，精度±xx℃。超溫報(bào)警應(yīng)符合YY0054-2023中5.6.2的要求。a）應(yīng)有高低限報(bào)警：高限xx℃，低限yy℃；b）超限報(bào)警時(shí)，應(yīng)激活聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)，阻止透析液進(jìn)入透析器；c）報(bào)警精度（報(bào)警動(dòng)作誤差）：±xx℃。壓力監(jiān)控跨膜壓監(jiān)控應(yīng)符合YY0054-2023中5.7.1的要求。a）跨膜壓的指示范圍xxmmHg～yymmHg；b）精度：±xxmmHg；分辨率yymmHg；c）應(yīng)有高低限報(bào)警：高限xxmmHg，低限yymmHg，報(bào)警動(dòng)作誤差±xxmmHg；d）跨膜壓差精度：±xxmmHg（跨膜壓最大可調(diào)監(jiān)視窗口寬度xxmmHg）。靜脈壓監(jiān)控應(yīng)符合YY0054-2023中5.7.2的要求。a）靜脈壓的指示范圍xxmmHg～yymmHg；b）精度±xxmmHg，分辨率yymmHg；c）應(yīng)有高低限報(bào)警預(yù)沖或回輸模式：高限xxmmHg，低限yymmHg；治療模式：高限xxmmHg，低限yymmHg，報(bào)警動(dòng)作誤差為±10mmHg。d）治療模式，低限報(bào)警應(yīng)≥xxmmHg；e）報(bào)警的同時(shí)應(yīng)停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)，把超濾降到最小值。動(dòng)脈壓監(jiān)控應(yīng)符合YY0054-2023中5.7.3的要求。a）動(dòng)脈壓的指示范圍xxmmHg～yymmHg；b）精度xxmmHg，分辨率yymmHg；c）應(yīng)有高低限報(bào)警：高限報(bào)警xxmmHg，低限報(bào)警yymmHg，報(bào)警動(dòng)作誤差±xxmmHg。透析液流量、溫度、電導(dǎo)率穩(wěn)定性設(shè)備工作性能應(yīng)穩(wěn)定，在連續(xù)工作xx小時(shí)中，應(yīng)達(dá)到下列要求：a）透析液流量變化≤xx%；b）透析液溫度變化≤xx℃；c）透析液電導(dǎo)率波動(dòng)≤xxmS/cm。2漏血防護(hù)系統(tǒng)最大透析液流量xxmL/min、超濾流量yyL/h的條件下，應(yīng)符合YY0054-2023中5.9的要求。防止空氣進(jìn)入空氣探測(cè)措施應(yīng)符合YY0054-2023中5.10.1的要求。a）氣泡檢測(cè)方式采用靜脈壺空氣探測(cè)器的設(shè)備，應(yīng)能檢驗(yàn)出大于xxmL/min的微小氣泡；b）液位檢測(cè)方式采用靜脈壺空氣探測(cè)器的設(shè)備，應(yīng)能檢驗(yàn)出靜脈壺內(nèi)的血液高度低于探測(cè)器下端的狀態(tài)。防止空氣進(jìn)入患者應(yīng)符合YY0054-2023中5.10.2的要求。pH測(cè)量裝置應(yīng)符合YY0054-2023中5.11的要求。網(wǎng)電源供電中斷應(yīng)符合YY0054-2023中5.13的要求。設(shè)備具有內(nèi)部電源，正常運(yùn)行中電源突然中斷時(shí)，應(yīng)激活聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)。除氣功能應(yīng)符合YY0054-2023中5.13的要求。廢液保護(hù)應(yīng)符合YY0054-2023中5.14的要求。消毒通用要求應(yīng)符合YY0054-2023中5.15.1的要求。設(shè)備在運(yùn)行清洗或消毒程序時(shí)，不可對(duì)患者進(jìn)行治療，并應(yīng)有明顯的指示或警示。熱化學(xué)消毒應(yīng)符合YY0054-2023中5.15.3的要求。規(guī)定的消毒時(shí)間內(nèi)，設(shè)備中的透析液管道表面溫度應(yīng)保持在xx±yy℃。a）化學(xué)消毒劑名稱(chēng)和型號(hào)：；接觸時(shí)間：；濃度：；b）消毒液的保持濃度和接觸時(shí)間xx~yymin；c）消毒完成后，申請(qǐng)人應(yīng)提供消毒劑殘留的檢測(cè)方式