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2019年02月15日發(fā)布2019年02月15日實施中國合格評定國家認(rèn)可委員會學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和CNAS-CL02-A003《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)臨床化學(xué)定量檢驗程序性能驗證指南本指南適用于申請認(rèn)可或已獲認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室對臨床化學(xué)檢驗程序進行WS/T420-2013《臨床實驗室對商品定WS/T492-2016《臨床檢驗定量測定項目對于本指南，GB/T29791.1-2013（ISO18113-1：2009，IDT）中的定義適體外診斷醫(yī)療器械性能特征已被驗證的測量區(qū)間按照如下優(yōu)先順序選用具有互換性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或基質(zhì)與待測樣本相類似的檢測結(jié)果，計算全部檢測結(jié)果的均值，并按CC(V0V)C0V0R100%VCS????????????（2）V—加入標(biāo)準(zhǔn)液體積；在進行數(shù)據(jù)分析前，可參考WS/T492=?????????????)21=?2+2?????????—所有結(jié)果的均值可將高濃度樣本與低濃度樣本按預(yù)定比例進行稀釋得到系列樣本。如果高/多元回歸方程中以bi表示的系數(shù)為回歸系數(shù)。在二階與三階方程中，b2與（含被分析物濃度水平較低）或5%牛血清白蛋白生理鹽水溶液進行稀釋，產(chǎn)生高值樣本準(zhǔn)備：使用混合血清或5%牛血清白蛋白生理鹽水溶液或測定方法選取還原濃度與理論濃度的偏差（%）等于或小于方法預(yù)期偏倚值時的最大該方法可報告范圍的高限?？蓤蟾娣秶呦薜拇_注：超出可報告范圍時，實驗室檢測結(jié)果不能滿足其預(yù)期總誤差或不確定度的要求。

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