臨床試驗(yàn)法律那些事之合同主體

臨床試驗(yàn)法律那些事之合同主體合同編號(hào)：__________甲方（申辦者）：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：乙方（研究者）：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：（若有丙方（合同研究組織CRO））丙方：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：一、前言1.1目的本合同旨在明確臨床試驗(yàn)過程中各合同主體（申辦者、研究者、合同研究組織（如有））的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等相關(guān)法律事宜，保證臨床試驗(yàn)的合法、合規(guī)、科學(xué)、有序進(jìn)行，保護(hù)受試者權(quán)益以及滿足監(jiān)管要求。1.2適用范圍本合同適用于與本臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有活動(dòng)，包括但不限于試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫以及試驗(yàn)過程中的監(jiān)督、管理、變更等各個(gè)環(huán)節(jié)。二、定義與解釋2.1關(guān)鍵術(shù)語定義“臨床試驗(yàn)”：指在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物、醫(yī)療器械等的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械的療效與安全性?！吧贽k者”：指負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的權(quán)益與安全負(fù)責(zé)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)?！把芯空摺保褐肛?fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的保護(hù)負(fù)責(zé)的研究人員?！昂贤芯拷M織（CRO）”：一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，可代表申辦者執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。2.2解釋規(guī)則本合同中的條款應(yīng)按照整體合同的目的進(jìn)行解釋，不得孤立地解讀單個(gè)條款。對(duì)于未明確規(guī)定的事項(xiàng)，應(yīng)參照相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)慣例進(jìn)行處理。三、合同主體概述3.1申辦者3.1.1申辦者的資質(zhì)與條件申辦者應(yīng)具備合法的經(jīng)營(yíng)資格，具有足夠的資金支持臨床試驗(yàn)的開展，包括但不限于試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用（如受試者補(bǔ)償、研究機(jī)構(gòu)費(fèi)用等）。同時(shí)申辦者應(yīng)擁有相應(yīng)的專業(yè)人員或可依托專業(yè)團(tuán)隊(duì)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行科學(xué)的設(shè)計(jì)、監(jiān)查和管理。申辦者還應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，如藥品或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等。3.1.2申辦者的權(quán)利申辦者有權(quán)參與臨床試驗(yàn)方案的制定和審核，對(duì)試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)行監(jiān)查，要求研究者按照試驗(yàn)方案和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行試驗(yàn)。有權(quán)獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)以便進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告撰寫，對(duì)試驗(yàn)過程中的重大決策（如提前終止試驗(yàn)等）擁有決定權(quán)，但需遵循相關(guān)法規(guī)和倫理要求。3.1.3申辦者的義務(wù)申辦者有義務(wù)向研究者提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的試驗(yàn)相關(guān)資料，包括試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械的背景信息、前期研究數(shù)據(jù)等。按照合同約定及時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用，保證試驗(yàn)的資金支持。對(duì)試驗(yàn)過程中的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)并及時(shí)采取措施，如必要時(shí)修改試驗(yàn)方案。申辦者還應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行管理，并配合監(jiān)管部門的檢查。3.2研究者3.2.1研究者的資質(zhì)與條件研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，具備執(zhí)業(yè)資格（如醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格等）。研究者所在的研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備開展臨床試驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備和人員條件，并且研究者應(yīng)熟悉并遵守臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)、倫理要求以及試驗(yàn)方案和SOP。3.2.2研究者的權(quán)利研究者有權(quán)獲取申辦者提供的試驗(yàn)相關(guān)資料以便準(zhǔn)確實(shí)施試驗(yàn)，在試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)方案的合理性提出建議和意見。有權(quán)根據(jù)試驗(yàn)情況合理使用試驗(yàn)費(fèi)用，并且在遇到特殊情況（如受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件等）時(shí)有權(quán)采取緊急救治措施并及時(shí)通知申辦者。3.2.3研究者的義務(wù)研究者有義務(wù)按照試驗(yàn)方案和SOP進(jìn)行臨床試驗(yàn)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，在試驗(yàn)前對(duì)受試者進(jìn)行充分的知情同意告知。準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)并及時(shí)向申辦者報(bào)告，妥善保存試驗(yàn)相關(guān)文件和資料。接受申辦者的監(jiān)查以及監(jiān)管部門的檢查，對(duì)試驗(yàn)過程中的不良事件按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。3.3合同研究組織（CRO）（如有）3.3.1CRO的資質(zhì)與條件CRO應(yīng)具備合法的經(jīng)營(yíng)資格，擁有從事臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的專業(yè)人員，如臨床監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員等。CRO應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，遵守臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)、倫理要求以及行業(yè)規(guī)范。3.3.2CRO的權(quán)利CRO有權(quán)按照合同約定獲取相應(yīng)的報(bào)酬，對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)相關(guān)資料進(jìn)行審查以便開展工作。在執(zhí)行任務(wù)過程中有權(quán)要求申辦者和研究者提供必要的協(xié)助，并且有權(quán)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)試驗(yàn)相關(guān)工作提出合理的改進(jìn)建議。3.3.3CRO的義務(wù)CRO有義務(wù)按照合同約定和申辦者的要求完成所承擔(dān)的臨床試驗(yàn)任務(wù)，如試驗(yàn)監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理等。對(duì)試驗(yàn)過程中的相關(guān)信息進(jìn)行保密，按照規(guī)定向申辦者和研究者報(bào)告工作進(jìn)展和問題。CRO應(yīng)保證其工作質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。四、合同主體的選擇與確定4.1選擇標(biāo)準(zhǔn)4.1.1申辦者選擇研究者和CRO（如有）的標(biāo)準(zhǔn)申辦者在選擇研究者時(shí)，應(yīng)考察研究者的專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、研究機(jī)構(gòu)的設(shè)施設(shè)備、既往臨床試驗(yàn)的質(zhì)量等因素。對(duì)于CRO的選擇，要考量其專業(yè)能力、人員素質(zhì)、質(zhì)量管理體系、行業(yè)信譽(yù)等方面。4.1.2研究者選擇CRO（如有）的標(biāo)準(zhǔn)研究者在選擇CRO（如有合作需求）時(shí)，應(yīng)關(guān)注CRO的專業(yè)能力是否能夠滿足試驗(yàn)需求，如是否有熟悉本試驗(yàn)領(lǐng)域的專業(yè)人員，其工作流程是否符合倫理和法規(guī)要求，以及CRO的保密措施是否完善等。4.2確定流程4.2.1申辦者確定研究者和CRO（如有）的流程申辦者首先應(yīng)發(fā)布選擇研究者和CRO（如有）的意向信息，收集潛在對(duì)象的資料并進(jìn)行初步篩選。然后對(duì)篩選后的對(duì)象進(jìn)行實(shí)地考察或面試等深入評(píng)估，最后根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定合作對(duì)象，并簽訂合同。4.2.2研究者確定CRO（如有）的流程研究者在有CRO合作需求時(shí)，應(yīng)向相關(guān)CRO發(fā)出合作意向詢問，收集CRO的資料進(jìn)行評(píng)估。必要時(shí)可與CRO進(jìn)行面談或?qū)嵉乜疾?，在確定CRO能夠滿足試驗(yàn)需求后，與CRO簽訂合作協(xié)議，并向申辦者通報(bào)（若適用）。五、合同主體之間的關(guān)系5.1申辦者與研究者的關(guān)系申辦者與研究者是委托與被委托的關(guān)系。申辦者委托研究者開展臨床試驗(yàn)，研究者接受委托并按照申辦者的要求和試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。雙方應(yīng)相互協(xié)作、相互溝通，申辦者為研究者提供必要的支持（如試驗(yàn)物資、資金等），研究者為申辦者提供準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。同時(shí)雙方都對(duì)受試者的權(quán)益和安全負(fù)有責(zé)任，在試驗(yàn)過程中應(yīng)共同遵守相關(guān)法律法規(guī)、倫理要求。5.2申辦者與CRO（如有）的關(guān)系申辦者與CRO也是委托與被委托的關(guān)系。申辦者將部分或全部臨床試驗(yàn)相關(guān)工作委托給CRO，CRO按照合同約定為申辦者提供服務(wù)。CRO應(yīng)在申辦者的監(jiān)督下開展工作，申辦者對(duì)CRO的工作成果負(fù)責(zé)。雙方應(yīng)明確各自的權(quán)利和義務(wù)，CRO應(yīng)及時(shí)向申辦者報(bào)告工作進(jìn)展和問題，申辦者應(yīng)按照合同約定支付報(bào)酬。5.3研究者與CRO（如有）的關(guān)系如果存在CRO參與臨床試驗(yàn)，研究者與CRO之間是協(xié)作關(guān)系。CRO可能會(huì)協(xié)助研究者進(jìn)行一些試驗(yàn)相關(guān)工作，如數(shù)據(jù)管理等。雙方應(yīng)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開展工作，互相配合，共同保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。研究者對(duì)CRO的工作質(zhì)量有監(jiān)督的權(quán)利，CRO應(yīng)尊重研究者在臨床試驗(yàn)中的主導(dǎo)地位。六、合同主體的變更6.1變更的情形6.1.1申辦者的變更如果申辦者發(fā)生合并、分立、重組等情況，可能導(dǎo)致申辦者的主體資格發(fā)生變更?；蛘呱贽k者因戰(zhàn)略調(diào)整、資金問題等自身原因，無法繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的申辦責(zé)任時(shí)，需要進(jìn)行變更。6.1.2研究者的變更研究者可能由于個(gè)人原因（如健康問題、離職等）無法繼續(xù)參與臨床試驗(yàn)，或者研究機(jī)構(gòu)因內(nèi)部管理調(diào)整不再適合作為臨床試驗(yàn)的研究場(chǎng)所時(shí)，研究者需要進(jìn)行變更。6.1.3CRO（如有）的變更CRO可能因?yàn)樽陨斫?jīng)營(yíng)不善、專業(yè)能力無法滿足試驗(yàn)需求、違反合同約定等情況需要變更。6.2變更的程序6.2.1申辦者變更的程序當(dāng)申辦者需要變更時(shí)，應(yīng)提前書面通知研究者和CRO（如有）以及相關(guān)監(jiān)管部門（如適用）。新的申辦者應(yīng)具備原申辦者相應(yīng)的資質(zhì)和條件，原申辦者應(yīng)將與臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有資料、權(quán)利和義務(wù)移交給新的申辦者。并且新申辦者應(yīng)與研究者和CRO（如有）重新簽訂合同或者簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)。6.2.2研究者變更的程序研究者變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知申辦者，并提交變更原因的說明。申辦者應(yīng)對(duì)新的研究者進(jìn)行評(píng)估，新的研究者應(yīng)具備與原研究者相當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)和條件。新研究者應(yīng)熟悉原試驗(yàn)方案和相關(guān)情況，在申辦者同意后，與申辦者簽訂補(bǔ)充協(xié)議或者重新簽訂合同。同時(shí)新研究者應(yīng)向監(jiān)管部門（如適用）報(bào)備。6.2.3CRO（如有）變更的程序CRO變更時(shí)，應(yīng)提前書面通知申辦者和研究者（如適用）。新的CRO應(yīng)滿足原CRO的資質(zhì)和條件要求，原CRO應(yīng)將相關(guān)工作資料和進(jìn)展情況移交給新CRO。新CRO應(yīng)與申辦者重新簽訂合同或者簽訂補(bǔ)充協(xié)議，在必要時(shí)還應(yīng)與研究者進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)（如涉及研究者相關(guān)工作）。七、合同主體的監(jiān)督與管理7.1申辦者對(duì)研究者的監(jiān)督7.1.1監(jiān)查計(jì)劃申辦者應(yīng)制定詳細(xì)的監(jiān)查計(jì)劃，明確監(jiān)查的頻率、內(nèi)容、方式等。監(jiān)查內(nèi)容應(yīng)包括研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、受試者的招募與入選情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄與管理等。7.1.2監(jiān)查報(bào)告申辦者的監(jiān)查人員在每次監(jiān)查后應(yīng)撰寫監(jiān)查報(bào)告，記錄監(jiān)查過程中發(fā)覺的問題、研究者的整改情況等。如果發(fā)覺嚴(yán)重問題，如研究者嚴(yán)重違反試驗(yàn)方案或存在損害受試者權(quán)益的行為，申辦者應(yīng)及時(shí)采取措施，如要求研究者整改、暫?；蚪K止試驗(yàn)等。7.1.3培訓(xùn)與指導(dǎo)申辦者有義務(wù)對(duì)研究者進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，包括試驗(yàn)方案、SOP、數(shù)據(jù)管理、不良事件報(bào)告等方面的內(nèi)容。保證研究者能夠準(zhǔn)確理解并執(zhí)行試驗(yàn)相關(guān)要求。7.2申辦者對(duì)CRO（如有）的監(jiān)督7.2.1工作審查申辦者應(yīng)對(duì)CRO的工作進(jìn)行定期審查，包括CRO的工作流程、人員資質(zhì)、數(shù)據(jù)管理質(zhì)量等方面。審查方式可以包括文件審查、現(xiàn)場(chǎng)考察等。7.2.2績(jī)效評(píng)估申辦者應(yīng)建立CRO績(jī)效評(píng)估體系，根據(jù)CRO的工作完成情況、工作質(zhì)量、遵守合同約定情況等因素進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于評(píng)估結(jié)果不佳的CRO，申辦者應(yīng)要求其整改或采取其他措施，如減少委托工作范圍、終止合同等。7.2.3溝通機(jī)制申辦者與CRO應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制，CRO應(yīng)定期向申辦者匯報(bào)工作進(jìn)展、存在的問題等。申辦者應(yīng)及時(shí)對(duì)CRO的匯報(bào)作出回應(yīng)，給予必要的指導(dǎo)和支持。7.3監(jiān)管部門對(duì)合同主體的管理7.3.1注冊(cè)與備案申辦者、研究者和CRO（如有）應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，在開展臨床試驗(yàn)前進(jìn)行注冊(cè)或備案。如申辦者需向藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，研究者所在的研究機(jī)構(gòu)應(yīng)在相關(guān)部門備案臨床試驗(yàn)的開展情況等。7.3.2檢查與稽查監(jiān)管部門有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的各合同主體進(jìn)行檢查與稽查，檢查內(nèi)容包括主體的資質(zhì)、試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、受試者權(quán)益保護(hù)情況、數(shù)據(jù)管理情況等。如果發(fā)覺問題，監(jiān)管部門有權(quán)要求合同主體整改，情節(jié)嚴(yán)重的可給予處罰，如罰款、暫?；虻蹁N相關(guān)資格等。7.3.3法規(guī)培訓(xùn)與指導(dǎo)監(jiān)管部門應(yīng)提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)與指導(dǎo)，幫助合同主體更好地理解和遵守法律法規(guī)。例如，組織臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)課程、發(fā)布法規(guī)解讀文件等。八、合同主體的責(zé)任與賠償8.1一般責(zé)任8.1.1申辦者的一般責(zé)任申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的整體質(zhì)量和受試者的權(quán)益與安全負(fù)有首要責(zé)任。應(yīng)保證試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性，試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求，對(duì)試驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和管理。8.1.2研究者的一般責(zé)任研究者對(duì)在其研究場(chǎng)所內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)質(zhì)量以及受試者的權(quán)益和安全負(fù)責(zé)。應(yīng)按照試驗(yàn)方案和相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)確實(shí)施試驗(yàn)，及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)過程中的不良事件和試驗(yàn)結(jié)果。8.1.3CRO（如有）的一般責(zé)任CRO應(yīng)按照合同約定和申辦者的要求，對(duì)其所承擔(dān)的臨床試驗(yàn)工作負(fù)責(zé)。保證工作質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)在工作過程中獲取的試驗(yàn)相關(guān)信息進(jìn)行保密。8.2違約責(zé)任8.2.1申辦者的違約責(zé)任如果申辦者未按照合同約定及時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用、提供試驗(yàn)相關(guān)資料，或者擅自變更試驗(yàn)方案等，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。違約責(zé)任的承擔(dān)方式包括繼續(xù)履行、賠償損失等。例如，若因申辦者未及時(shí)支付費(fèi)用導(dǎo)致試驗(yàn)延誤，申辦者應(yīng)支付額外的費(fèi)用以彌補(bǔ)研究者的損失。8.2.2研究者的違約責(zé)任研究者若未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)、未保護(hù)好受試者權(quán)益、未準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，屬于違約行為。應(yīng)承擔(dān)的違約責(zé)任包括整改、賠償申辦者和受試者的損失等。如因研究者的失誤導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，研究者應(yīng)承擔(dān)重新進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)部分的費(fèi)用。8.2.3CRO（如有）的違約責(zé)任CRO若未按照合同約定完成工作任務(wù)、違反保密義務(wù)、工作質(zhì)量不符合要求等，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。例如，CRO未能按時(shí)提交數(shù)據(jù)管理報(bào)告，應(yīng)按照合同約定支付違約金，并盡快完成報(bào)告提交。8.3損害賠償8.3.1對(duì)受試者的損害賠償如果在臨床試驗(yàn)過程中，受試者受到損害，申辦者應(yīng)承擔(dān)主要賠償責(zé)任。研究者在存在過錯(cuò)的情況下也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。例如，若試驗(yàn)藥物導(dǎo)致受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)支付受試者的醫(yī)療費(fèi)用、補(bǔ)償其痛苦和損失等，研究者若未按照規(guī)定進(jìn)行不良事件處理導(dǎo)致?lián)p害加重，也應(yīng)承擔(dān)部分賠償責(zé)任。8.3.2對(duì)合同相對(duì)方的損害賠償合同主體之間，如一方的違約行為給另一方造成損失，違約方應(yīng)承擔(dān)損害賠償責(zé)任。損失的范圍包括直接損失和間接損失，如因一方的過錯(cuò)導(dǎo)致另一方的商業(yè)信譽(yù)受損，違約方應(yīng)賠償相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)損失和恢復(fù)信譽(yù)的費(fèi)用。九、保密條款9.1保密信息的范圍本合同涉及的保密信息包括但不限于試驗(yàn)方案、受試者的個(gè)人信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)（包括原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)等）、申辦者的商業(yè)秘密、研究者的研究成果等。9.2保密義務(wù)9.2.1各方應(yīng)采取合理的保密措施，防止保密信息的泄露。例如，對(duì)保密信息進(jìn)行加密存儲(chǔ)、限制訪問人員等。9.2.2未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向第三方披露保密信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定或監(jiān)管部門要求的除外。9.3保密期限保密期限自本合同生效之日起，至本臨床試驗(yàn)相關(guān)信息公開或