二零二五版醫(yī)療器械申報合同協(xié)議書范本與合同風(fēng)險預(yù)警3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四版醫(yī)療器械申報合同協(xié)議書范本與合同風(fēng)險預(yù)警本合同目錄一覽1.合同訂立1.1合同雙方基本信息1.2合同訂立日期1.3合同簽訂地點(diǎn)2.合同目的與范圍2.1合同目的2.2合同范圍3.項目背景3.1項目概述3.2項目目標(biāo)3.3項目可行性4.申報要求4.1申報標(biāo)準(zhǔn)4.2申報材料要求4.3申報時間節(jié)點(diǎn)5.雙方權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)5.2乙方權(quán)利與義務(wù)6.項目進(jìn)度安排6.1項目啟動階段6.2項目實施階段6.3項目驗收階段7.項目費(fèi)用及支付方式7.1項目費(fèi)用總額7.2費(fèi)用構(gòu)成7.3支付方式7.4支付時間節(jié)點(diǎn)8.合同變更與解除8.1合同變更8.2合同解除9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任10.保密條款10.1保密信息范圍10.2保密期限10.3保密義務(wù)11.知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.1知識產(chǎn)權(quán)類型11.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬12.合同爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.合同生效與終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件14.其他約定事項14.1通知送達(dá)14.2合同附件14.3合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.合同訂立1.1合同雙方基本信息1.1.1甲方名稱：____________________1.1.2甲方地址：____________________1.1.3甲方聯(lián)系人：__________________1.1.4甲方聯(lián)系電話：_________________1.1.5甲方電子郵箱：_________________1.1.6乙方名稱：____________________1.1.7乙方地址：____________________1.1.8乙方聯(lián)系人：__________________1.1.9乙方聯(lián)系電話：_________________1.1.10乙方電子郵箱：_________________1.2合同訂立日期：____年____月____日1.3合同簽訂地點(diǎn)：____________________2.合同目的與范圍2.1合同目的2.1.1甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械申報工作，以獲得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。2.1.2乙方接受甲方委托，按照國家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械申報要求，協(xié)助甲方完成申報工作。2.2合同范圍2.2.1乙方負(fù)責(zé)收集整理甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料。2.2.2乙方協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械申報所需的各項測試、審核及認(rèn)證工作。2.2.3乙方負(fù)責(zé)向相關(guān)部門提交申報材料，并跟蹤申報進(jìn)度。3.項目背景3.1項目概述3.1.1甲方擬申報的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱：____________________3.1.2甲方擬申報的醫(yī)療器械產(chǎn)品類型：____________________3.2項目目標(biāo)3.2.1完成醫(yī)療器械申報工作，獲得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。3.2.2確保申報材料符合國家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械申報要求。3.3項目可行性3.3.1甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械申報要求。3.3.2乙方具備完成本項目所需的資質(zhì)、經(jīng)驗和能力。4.申報要求4.1申報標(biāo)準(zhǔn)4.1.1乙方將嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械申報要求，確保申報材料符合標(biāo)準(zhǔn)。4.2申報材料要求4.2.1乙方將協(xié)助甲方準(zhǔn)備申報材料，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品注冊檢驗報告等。4.3申報時間節(jié)點(diǎn)4.3.1乙方將在合同簽訂后____個工作日內(nèi)完成申報材料的準(zhǔn)備工作。4.3.2乙方將在合同簽訂后____個工作日內(nèi)向相關(guān)部門提交申報材料。5.雙方權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)5.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定完成申報工作。5.1.2甲方有義務(wù)提供申報所需的完整、準(zhǔn)確、有效的資料。5.1.3甲方有義務(wù)按照合同約定支付項目費(fèi)用。5.2乙方權(quán)利與義務(wù)5.2.1乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定提供申報所需的資料。5.2.2乙方有義務(wù)按照合同約定完成申報工作。5.2.3乙方有義務(wù)在合同約定的期限內(nèi)完成申報材料的準(zhǔn)備工作。6.項目進(jìn)度安排6.1項目啟動階段6.1.1乙方在合同簽訂后____個工作日內(nèi)完成項目啟動工作。6.2項目實施階段6.2.1乙方在合同簽訂后____個工作日內(nèi)完成申報材料的準(zhǔn)備工作。6.2.2乙方在合同簽訂后____個工作日內(nèi)向相關(guān)部門提交申報材料。6.3項目驗收階段6.3.1乙方在合同簽訂后____個工作日內(nèi)完成項目驗收工作。8.合同變更與解除8.1合同變更8.1.1合同任何一方需變更合同內(nèi)容，應(yīng)提前____個工作日以書面形式通知對方。8.1.2雙方同意變更的，應(yīng)簽署書面變更協(xié)議，作為合同附件。8.1.3變更后的合同條款，自變更協(xié)議簽署之日起生效。8.2合同解除8.2.1如一方嚴(yán)重違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同。8.2.2合同解除后，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)，并妥善處理合同終止后的善后事宜。8.2.3合同解除后，雙方應(yīng)根據(jù)實際情況，協(xié)商確定剩余款項的結(jié)算方式。9.違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1任何一方未按合同約定履行義務(wù)，均構(gòu)成違約。9.1.2違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。9.2違約責(zé)任9.2.1違約方應(yīng)向守約方支付合同總金額的____%作為違約金。9.2.2違約方應(yīng)賠償守約方因違約所造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。10.保密條款10.1保密信息范圍10.1.1雙方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營信息等均屬保密信息。10.2保密期限10.2.1保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后____年。10.3保密義務(wù)10.3.1雙方應(yīng)對保密信息采取合理的保密措施，防止信息泄露。10.3.2未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密信息。11.知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.1知識產(chǎn)權(quán)類型11.1.1合同涉及的知識產(chǎn)權(quán)包括但不限于專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。11.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.2.1合同產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得擅自使用、轉(zhuǎn)讓或泄露。12.合同爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議。12.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.2.1雙方同意將爭議提交至____________________仲裁委員會仲裁。13.合同生效與終止13.1合同生效條件13.1.1雙方簽署并加蓋公章的合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同終止條件13.2.1合同約定的項目完成，經(jīng)雙方確認(rèn)后終止。13.2.2合同因解除而終止。13.2.3合同因其他法定或約定原因終止。14.其他約定事項14.1通知送達(dá)14.1.1任何一方通知對方，應(yīng)以書面形式發(fā)送至對方指定的地址或電子郵箱。14.2合同附件甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料；雙方簽署的變更協(xié)議；其他與本合同相關(guān)的文件。14.3合同份數(shù)14.3.1本合同一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1本合同所指第三方，是指除甲乙雙方以外的，根據(jù)本合同約定參與項目實施的任何個人、企業(yè)或其他組織。15.1.2第三方可能包括但不限于中介方、咨詢方、檢測機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入方式15.2.1第三方介入應(yīng)經(jīng)甲乙雙方同意，并以書面形式明確第三方的介入方式、職責(zé)范圍和權(quán)利義務(wù)。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方在合同項下的行為產(chǎn)生的責(zé)任，由第三方自行承擔(dān)。15.3.2第三方的行為若導(dǎo)致甲方或乙方的損失，甲方或乙方有權(quán)向第三方追償。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的報酬和服務(wù)費(fèi)用。15.4.2第三方有權(quán)要求甲方或乙方提供必要的配合和支持。16.甲乙雙方責(zé)任劃分16.1甲乙雙方對第三方的責(zé)任16.1.1甲乙雙方應(yīng)對第三方的選擇、監(jiān)督和協(xié)調(diào)承擔(dān)責(zé)任。16.1.2甲乙雙方應(yīng)確保第三方了解并遵守合同的相關(guān)規(guī)定。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額17.1.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)在本合同中明確約定，具體如下：第三方在履行合同過程中因自身原因造成甲方或乙方的損失，其賠償責(zé)任不得超過合同總金額的____%。第三方因違反合同約定造成甲方或乙方的損失，其賠償責(zé)任由第三方承擔(dān)，但不得超過合同總金額的____%。17.2責(zé)任限額的調(diào)整17.2.1如第三方責(zé)任限額不足以覆蓋實際損失，甲乙雙方可協(xié)商調(diào)整責(zé)任限額。18.第三方介入的合同條款18.1第三方介入的合同條款第三方的名稱、地址、聯(lián)系人及聯(lián)系方式；第三方的職責(zé)和權(quán)利；第三方的責(zé)任和責(zé)任限額；第三方的報酬和支付方式；第三方的保密條款；第三方介入的期限和終止條件。19.第三方介入的變更管理19.1變更管理19.1.1如需變更第三方介入的內(nèi)容，甲乙雙方應(yīng)提前____個工作日以書面形式通知對方。19.1.2變更后的第三方介入條款，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方和第三方共同簽署，作為合同附件。20.第三方介入的爭議解決20.1爭議解決20.1.1第三方介入過程中發(fā)生的爭議，由甲乙雙方和第三方協(xié)商解決。20.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。21.第三方介入的合同終止21.1合同終止21.1.1如第三方介入的合同因任何原因終止，甲乙雙方應(yīng)確保第三方妥善處理善后事宜。21.1.2第三方介入的合同終止，不影響本合同的繼續(xù)履行。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料詳細(xì)要求：包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品注冊檢驗報告等，需確保資料完整、準(zhǔn)確、有效。說明：這些資料是乙方進(jìn)行申報工作的基礎(chǔ)，需符合國家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械申報要求。2.雙方簽署的合同詳細(xì)要求：合同需加蓋雙方公章，并由雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字。說明：合同是雙方權(quán)利義務(wù)的依據(jù)，是合同履行的基礎(chǔ)。3.雙方簽署的變更協(xié)議詳細(xì)要求：變更協(xié)議需明確變更內(nèi)容、變更原因、變更后的條款等，并由雙方簽字蓋章。說明：變更協(xié)議是對合同條款的補(bǔ)充和修改，需經(jīng)雙方協(xié)商一致。4.第三方介入的合同條款詳細(xì)要求：第三方介入的合同條款應(yīng)包含第三方的職責(zé)、權(quán)利、責(zé)任限額、報酬等。說明：第三方介入的合同條款是第三方參與項目的基礎(chǔ)，需明確各方的權(quán)利義務(wù)。5.第三方介入的變更協(xié)議詳細(xì)要求：變更協(xié)議需明確變更內(nèi)容、變更原因、變更后的條款等，并由三方簽字蓋章。說明：第三方介入的變更協(xié)議是對第三方介入合同的補(bǔ)充和修改，需經(jīng)三方協(xié)商一致。6.申報材料詳細(xì)要求：申報材料需符合國家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械申報要求，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品注冊檢驗報告等。說明：申報材料是申報工作的重要組成部分，需確保材料真實、完整、有效。7.項目進(jìn)度報告詳細(xì)要求：項目進(jìn)度報告需定期提交，包括項目進(jìn)展情況、存在的問題及解決方案等。說明：項目進(jìn)度報告是雙方了解項目進(jìn)展的重要途徑，需確保報告真實、準(zhǔn)確。8.項目驗收報告詳細(xì)要求：項目驗收報告需在項目完成后提交，包括項目完成情況、驗收意見等。說明：項目驗收報告是項目完成的重要標(biāo)志，需確保報告真實、客觀。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為違約方未按合同約定履行義務(wù)，包括但不限于：未按時提交申報材料；提交的申報材料不符合要求；未按時完成項目進(jìn)度；未按時支付項目費(fèi)用；泄露保密信息；違反知識產(chǎn)權(quán)規(guī)定。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，具體如下：未按時提交申報材料：每延遲一天，違約方應(yīng)支付合同總金額的____%作為違約金。提交的申報材料不符合要求：違約方應(yīng)重新提交符合要求的材料，并支付相關(guān)費(fèi)用。未按時完成項目進(jìn)度：每延遲一天，違約方應(yīng)支付合同總金額的____%作為違約金。未按時支付項目費(fèi)用：違約方應(yīng)支付滯納金，滯納金按____%的日利率計算。泄露保密信息：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償損失。違反知識產(chǎn)權(quán)規(guī)定：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償損失。3.違約責(zé)任示例甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械申報工作，合同約定乙方應(yīng)在合同簽訂后____個工作日內(nèi)完成申報材料的準(zhǔn)備工作。若乙方未按時完成，則每延遲一天，乙方應(yīng)支付合同總金額的____%作為違約金。全文完。二零二四版醫(yī)療器械申報合同協(xié)議書范本與合同風(fēng)險預(yù)警1本合同目錄一覽1.合同訂立的基本條件1.1合同雙方的基本信息1.2合同標(biāo)的概述1.3合同簽訂時間1.4合同簽訂地點(diǎn)2.醫(yī)療器械申報要求2.1申報醫(yī)療器械的基本條件2.2申報材料清單2.3申報程序2.4申報時限3.雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.2乙方權(quán)利與義務(wù)4.醫(yī)療器械申報費(fèi)用及支付4.1申報費(fèi)用構(gòu)成4.2費(fèi)用支付方式4.3費(fèi)用支付時間5.申報材料保密與知識產(chǎn)權(quán)5.1申報材料保密5.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.合作期限與終止6.1合作期限6.2合作終止條件6.3合作終止程序7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.3違約糾紛解決8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決程序9.合同生效及解除9.1合同生效條件9.2合同解除條件9.3合同解除程序10.合同附件10.1附件一：醫(yī)療器械申報申請表10.2附件二：醫(yī)療器械申報費(fèi)用明細(xì)表11.合同附件的效力11.1附件一、附件二作為合同組成部分11.2附件一、附件二與合同具有同等法律效力12.合同解除后的責(zé)任承擔(dān)12.1合同解除后的費(fèi)用退還12.2合同解除后的責(zé)任追究13.合同變更與補(bǔ)充13.1合同變更條件13.2合同補(bǔ)充程序14.其他約定事項14.1本合同未盡事宜，可另行協(xié)商解決14.2本合同未盡事宜，應(yīng)遵循法律法規(guī)及相關(guān)政策14.3本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效第一部分：合同如下：第一條合同訂立的基本條件1.1合同雙方的基本信息1.1.1甲方（醫(yī)療器械申報方）名稱：__________1.1.2甲方法定代表人或授權(quán)代表姓名：__________1.1.3甲方住所：__________1.1.4甲方聯(lián)系電話：__________1.1.5甲方電子郵箱：__________1.2合同標(biāo)的概述1.2.1本合同標(biāo)的為甲方申報的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.2.2甲方承諾該醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。1.2.3甲方保證所提供的產(chǎn)品信息真實、準(zhǔn)確、完整。1.3合同簽訂時間本合同簽訂時間為____年____月____日。1.4合同簽訂地點(diǎn)本合同簽訂地點(diǎn)為：__________第二條醫(yī)療器械申報要求2.1申報醫(yī)療器械的基本條件2.1.1申報產(chǎn)品已取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。2.1.2申報產(chǎn)品已通過國家醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗。2.1.3申報產(chǎn)品符合國家醫(yī)療器械分類管理要求。2.2申報材料清單2.2.1申報產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。2.2.2產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告。2.2.3產(chǎn)品技術(shù)要求。2.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程。2.2.5產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單。2.3申報程序2.3.1甲方應(yīng)按照國家醫(yī)療器械申報程序提交申報材料。2.3.2乙方協(xié)助甲方完成申報材料的整理和提交。2.3.3乙方負(fù)責(zé)與國家藥品監(jiān)督管理局溝通，跟進(jìn)申報進(jìn)度。2.4申報時限2.4.1甲方應(yīng)在合同簽訂之日起____個工作日內(nèi)完成申報材料的提交。2.4.2乙方應(yīng)在收到申報材料之日起____個工作日內(nèi)完成申報材料的整理和提交。第三條雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照約定提供申報服務(wù)。3.1.2甲方應(yīng)按照約定支付申報費(fèi)用。3.1.3甲方應(yīng)提供真實、準(zhǔn)確、完整的申報材料。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方有權(quán)要求甲方按照約定支付申報費(fèi)用。3.2.2乙方應(yīng)按照約定提供申報服務(wù)。3.2.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成申報材料的整理和提交。第四條醫(yī)療器械申報費(fèi)用及支付4.1申報費(fèi)用構(gòu)成4.1.1申報材料整理費(fèi)。4.1.2申報代理費(fèi)。4.1.3其他相關(guān)費(fèi)用。4.2費(fèi)用支付方式4.2.1甲方應(yīng)按照約定支付申報費(fèi)用。4.2.2費(fèi)用支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬或現(xiàn)金支付。4.3費(fèi)用支付時間4.3.1甲方應(yīng)在合同簽訂之日起____個工作日內(nèi)支付首期費(fèi)用。4.3.2甲方應(yīng)在申報材料提交后____個工作日內(nèi)支付剩余費(fèi)用。第五條申報材料保密與知識產(chǎn)權(quán)5.1申報材料保密5.1.1甲方提供的申報材料屬于商業(yè)秘密，乙方應(yīng)對其保密。5.1.2未經(jīng)甲方同意，乙方不得向任何第三方泄露申報材料。5.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2.1申報產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。5.2.2乙方在申報過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。5.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.3.1甲方應(yīng)采取措施保護(hù)申報產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)。5.3.2乙方應(yīng)采取措施保護(hù)其在申報過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)。第六條合作期限與終止6.1合作期限本合同合作期限為____年，自合同簽訂之日起計算。6.2合作終止條件6.2.1甲方未按照約定支付申報費(fèi)用。6.2.2乙方未按照約定提供申報服務(wù)。6.3合作終止程序6.3.1一方違約，另一方有權(quán)終止合同。6.3.2雙方協(xié)商一致，可以終止合同。第七條違約責(zé)任7.1違約情形7.1.1甲方未按照約定支付申報費(fèi)用。7.1.2乙方未按照約定提供申報服務(wù)。7.1.3雙方違反合同約定的其他違約情形。7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金。7.2.2違約金金額為____元。7.2.3違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的損失。7.3違約糾紛解決7.3.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決違約糾紛。7.3.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條爭議解決8.1爭議解決方式8.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中發(fā)生的爭議。8.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2爭議解決程序8.2.1提起訴訟的一方應(yīng)向?qū)Ψ桨l(fā)出書面通知，說明爭議事項和訴訟請求。8.2.2另一方收到通知后，應(yīng)在____個工作日內(nèi)作出書面答復(fù)。8.2.3雙方應(yīng)積極配合法院審理，提供必要的證據(jù)和文件。第九條合同生效及解除9.1合同生效條件9.1.1雙方簽字（或蓋章）。9.1.2合同簽訂時間。9.2合同解除條件9.2.1合同約定的解除條件成就。9.2.2雙方協(xié)商一致解除合同。9.3合同解除程序9.3.1提出解除合同的一方應(yīng)向?qū)Ψ桨l(fā)出書面通知。9.3.2另一方收到通知后，應(yīng)在____個工作日內(nèi)作出書面答復(fù)。9.3.3雙方應(yīng)按照約定處理合同解除后的善后事宜。第十條合同附件10.1附件一：醫(yī)療器械申報申請表10.1.1附件一作為合同附件，與本合同具有同等法律效力。10.1.2附件一應(yīng)由甲方填寫并簽字（或蓋章）。10.2附件二：醫(yī)療器械申報費(fèi)用明細(xì)表10.2.1附件二作為合同附件，與本合同具有同等法律效力。10.2.2附件二應(yīng)由雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)。第十一條合同附件的效力11.1附件一、附件二作為合同組成部分11.1.1附件一、附件二與本合同具有同等法律效力。11.2附件一、附件二與合同具有同等法律效力11.2.1任何一方不得以附件一、附件二與合同不一致為由拒絕履行合同。第十二條合同解除后的責(zé)任承擔(dān)12.1合同解除后的費(fèi)用退還12.1.1合同解除后，已支付的費(fèi)用按照實際服務(wù)時間比例退還。12.1.2退還費(fèi)用應(yīng)在合同解除后____個工作日內(nèi)支付。12.2合同解除后的責(zé)任追究12.2.1合同解除后，雙方應(yīng)各自承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的損失。12.2.2違約方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)違約責(zé)任。第十三條合同變更與補(bǔ)充13.1合同變更條件13.1.1雙方協(xié)商一致。13.2合同補(bǔ)充程序13.2.1雙方應(yīng)就變更或補(bǔ)充事項達(dá)成書面協(xié)議。13.2.2變更或補(bǔ)充協(xié)議作為合同附件，與本合同具有同等法律效力。第十四條其他約定事項14.1本合同未盡事宜，可另行協(xié)商解決。14.2本合同未盡事宜，應(yīng)遵循法律法規(guī)及相關(guān)政策。14.3本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。14.4本合同一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。14.5本合同自____年____月____日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的概述15.1第三方概念在本合同中，第三方是指除甲乙雙方以外的，根據(jù)合同約定或雙方協(xié)商一致，介入本合同執(zhí)行過程中的任何個人、企業(yè)或其他組織。15.2第三方介入的目的第三方介入的目的是為了提高醫(yī)療器械申報的效率，確保申報材料的準(zhǔn)確性，以及解決合同執(zhí)行過程中可能出現(xiàn)的專業(yè)性問題。16.第三方介入的類型16.1中介方中介方是指為甲乙雙方提供信息溝通、協(xié)調(diào)、代理等服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)。16.2專業(yè)機(jī)構(gòu)專業(yè)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)資質(zhì)和能力，為甲乙雙方提供專業(yè)咨詢、檢測、評估等服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)。16.3法定機(jī)構(gòu)法定機(jī)構(gòu)是指依法享有特定權(quán)力和職責(zé)，對本合同執(zhí)行過程中的相關(guān)事宜進(jìn)行監(jiān)督、檢查、審批等工作的第三方機(jī)構(gòu)。17.第三方介入的程序17.1介入申請甲乙雙方協(xié)商一致，認(rèn)為需要第三方介入時，應(yīng)向?qū)Ψ教岢鰰嫔暾垺?7.2介入批準(zhǔn)另一方收到介入申請后，應(yīng)在____個工作日內(nèi)作出書面答復(fù)，同意或拒絕第三方介入。17.3介入實施雙方同意第三方介入后，應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)。18.第三方介入時的額外條款及說明18.1甲方的額外條款18.1.1甲方應(yīng)確保第三方介入不違反國家法律法規(guī)和本合同約定。18.1.2甲方應(yīng)向第三方提供必要的協(xié)助和支持。18.2乙方的額外條款18.2.1乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其符合合同要求。18.2.2乙方應(yīng)將第三方的工作進(jìn)展情況及時告知甲方。19.第三方責(zé)任限額的明確19.1責(zé)任限額的定義在本合同中，第三方責(zé)任限額是指第三方因介入本合同執(zhí)行過程中所產(chǎn)生的違約行為，對甲乙雙方承擔(dān)的最高賠償責(zé)任。19.2責(zé)任限額的確定19.2.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方介入的性質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容、風(fēng)險程度等因素確定。19.2.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在第三方協(xié)議中明確約定。19.3責(zé)任限額的履行19.3.1第三方違約時，甲乙雙方應(yīng)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。19.3.2若第三方不能足額賠償，甲乙雙方可依法向第三方追償。20.第三方與其他各方的劃分說明20.1第三方與甲方的關(guān)系第三方與甲方之間的關(guān)系由雙方簽訂的第三方協(xié)議約定，第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和本合同約定。20.2第三方與乙方的關(guān)系第三方與乙方之間的關(guān)系由雙方簽訂的第三方協(xié)議約定，第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和本合同約定。20.3第三方與法定機(jī)構(gòu)的關(guān)系第三方與法定機(jī)構(gòu)的關(guān)系依照法定程序處理，第三方應(yīng)配合法定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查和審批工作。20.4第三方與其他第三方的關(guān)系若存在多個第三方介入本合同執(zhí)行過程，各第三方之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，共同確保合同目標(biāo)的實現(xiàn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械申報申請表詳細(xì)要求：申請表應(yīng)包含醫(yī)療器械的基本信息、申報類別、產(chǎn)品規(guī)格、技術(shù)要求等，并由甲方法定代表人或授權(quán)代表簽字（或蓋章）。附件說明：本附件作為醫(yī)療器械申報的正式文件，用于向國家藥品監(jiān)督管理局提交申報材料。2.附件二：醫(yī)療器械申報費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求：費(fèi)用明細(xì)表應(yīng)列出申報費(fèi)用的各項構(gòu)成，包括但不限于材料整理費(fèi)、代理費(fèi)、檢測費(fèi)等，并由雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)。附件說明：本附件用于記錄和確認(rèn)醫(yī)療器械申報過程中的費(fèi)用情況。3.附件三：醫(yī)療器械申報材料清單詳細(xì)要求：清單應(yīng)詳細(xì)列出申報所需的全部材料，包括但不限于注冊證、檢驗報告、技術(shù)要求等。附件說明：本附件作為申報材料的核對清單，確保申報材料齊全。4.附件四：第三方協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確第三方介入的具體事項、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等，并由甲乙雙方及第三方簽字（或蓋章）。附件說明：本附件用于規(guī)范第三方介入的行為，保障合同各方的權(quán)益。5.附件五：爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確爭議解決的方式、程序、費(fèi)用等，并由甲乙雙方簽字（或蓋章）。附件說明：本附件用于在發(fā)生爭議時，提供明確的解決路徑。6.附件六：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)詳細(xì)記錄合同變更的內(nèi)容、原因、生效日期等，并由甲乙雙方簽字（或蓋章）。附件說明：本附件用于記錄合同變更的歷史，確保合同的完整性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時支付申報費(fèi)用。乙方未按時提交申報材料。第三方未按約定提供服務(wù)。雙方未按約定履行合同約定的其他義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方未按時支付申報費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金金額為應(yīng)付款項的____%。乙方未按時提交申報材料，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金金額為____元。第三方未按約定提供服務(wù)，應(yīng)向甲乙雙方支付違約金，違約金金額為____元。雙方未按約定履行合同約定的其他義務(wù)，應(yīng)根據(jù)違約程度，協(xié)商確定違約金金額。3.違約責(zé)任示例說明：甲方應(yīng)于合同簽訂之日起____個工作日內(nèi)支付首期申報費(fèi)用，若甲方未按時支付，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金金額為應(yīng)付款項的10%。乙方應(yīng)在收到申報材料之日起____個工作日內(nèi)完成申報材料的整理和提交，若乙方未按時提交，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金金額為____元。全文完。二零二四版醫(yī)療器械申報合同協(xié)議書范本與合同風(fēng)險預(yù)警2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械名稱2.2醫(yī)療器械型號2.3醫(yī)療器械規(guī)格2.4醫(yī)療器械數(shù)量3.申報內(nèi)容3.1申報材料清單3.2申報材料提交方式3.3申報材料提交時間4.申報費(fèi)用4.1申報費(fèi)用總額4.2申報費(fèi)用支付方式4.3申報費(fèi)用支付時間5.申報進(jìn)度5.1申報進(jìn)度安排5.2申報進(jìn)度跟蹤5.3申報進(jìn)度調(diào)整6.風(fēng)險預(yù)警6.1風(fēng)險類型6.2風(fēng)險識別6.3風(fēng)險評估6.4風(fēng)險應(yīng)對措施7.合同期限7.1合同生效時間7.2合同終止時間8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.3爭議解決程序10.保密條款10.1保密信息范圍10.2保密義務(wù)10.3保密期限11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序11.3合同解除后果12.合同變更12.1合同變更條件12.2合同變更程序12.3合同變更生效13.合同生效13.1合同生效條件13.2合同生效程序13.3合同生效日期14.其他約定14.1不可抗力條款14.2合同附件14.3合同解釋權(quán)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：YYYY醫(yī)療器械申報代理機(jī)構(gòu)1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械名稱醫(yī)療器械名稱：智能型心臟監(jiān)護(hù)儀2.2醫(yī)療器械型號醫(yī)療器械型號：ZM20182.3醫(yī)療器械規(guī)格醫(yī)療器械規(guī)格：單通道，可移動式2.4醫(yī)療器械數(shù)量醫(yī)療器械數(shù)量：100臺3.申報內(nèi)容3.1申報材料清單（1）醫(yī)療器械注冊申請表（2）產(chǎn)品技術(shù)要求（3）產(chǎn)品注冊檢驗報告（4）產(chǎn)品說明書（5）生產(chǎn)許可證（6）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.2申報材料提交方式申報材料以電子版形式提交至乙方指定郵箱。3.3申報材料提交時間申報材料提交時間為合同簽訂之日起30個工作日內(nèi)。4.申報費(fèi)用4.1申報費(fèi)用總額申報費(fèi)用總額為人民幣壹拾萬元整（￥100,000.00）。4.2申報費(fèi)用支付方式申報費(fèi)用支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，乙方指定收款賬戶如下：賬戶名稱：YYYY醫(yī)療器械申報代理機(jī)構(gòu)開戶銀行：中國工商銀行賬號：056784.3申報費(fèi)用支付時間甲方應(yīng)在本合同簽訂之日起10個工作日內(nèi)支付申報費(fèi)用。5.申報進(jìn)度5.1申報進(jìn)度安排乙方應(yīng)在收到甲方提交的申報材料后20個工作日內(nèi)完成申報材料的審核。5.2申報進(jìn)度跟蹤甲方有權(quán)要求乙方定期報告申報進(jìn)度，乙方應(yīng)在每10個工作日向甲方提供申報進(jìn)度報告。5.3申報進(jìn)度調(diào)整如遇不可抗力或申報過程中出現(xiàn)重大問題，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可調(diào)整申報進(jìn)度。6.風(fēng)險預(yù)警6.1風(fēng)險類型（1）政策風(fēng)險（2）技術(shù)風(fēng)險（3）市場風(fēng)險（4）財務(wù)風(fēng)險6.2風(fēng)險識別雙方應(yīng)共同識別可能存在的風(fēng)險，并制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施。6.3風(fēng)險評估乙方應(yīng)定期對申報過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估，并向甲方報告。6.4風(fēng)險應(yīng)對措施針對識別和評估出的風(fēng)險，雙方應(yīng)采取相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施，確保申報順利進(jìn)行。7.合同期限7.1合同生效時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。7.2合同終止時間本合同有效期為自合同生效之日起至申報材料審核通過之日止。8.違約責(zé)任8.1違約情形（1）甲方未按時支付申報費(fèi)用；（2）乙方未按時提交申報材料；（3）乙方未在約定時間內(nèi)完成申報材料審核；（4）任何一方違反保密條款；（5）任何一方違反合同約定導(dǎo)致合同目的無法實現(xiàn)。8.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）甲方違約，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為申報費(fèi)用的10%；（2）乙方違約，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為申報費(fèi)用的10%；（3）因違約行為給對方造成損失的，還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。8.3違約賠償雙方應(yīng)按照實際損失情況，協(xié)商確定具體的賠償金額。9.爭議解決9.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，提交合同約定的爭議解決機(jī)構(gòu)。9.2爭議解決機(jī)構(gòu)爭議解決機(jī)構(gòu)為：中國仲裁委員會。9.3爭議解決程序提交仲裁委員會的爭議，應(yīng)按照該委員會的仲裁規(guī)則進(jìn)行。10.保密條款10.1保密信息范圍合同雙方在履行合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、業(yè)務(wù)信息等，均屬于保密信息。10.2保密義務(wù)雙方應(yīng)對保密信息采取保密措施，不得向任何第三方泄露。10.3保密期限保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后三年。11.合同解除11.1合同解除條件（1）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（2）一方違約，經(jīng)對方催告后在合理期限內(nèi)仍未履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。11.2合同解除程序解除合同，雙方應(yīng)書面通知對方，并辦理相關(guān)手續(xù)。11.3合同解除后果合同解除后，雙方應(yīng)按照約定結(jié)算各自的權(quán)利義務(wù)。12.合同變更12.1合同變更條件經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以變更合同內(nèi)容。12.2合同變更程序變更合同內(nèi)容，雙方應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議。12.3合同變更生效變更協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。13.合同生效13.1合同生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章，且申報費(fèi)用已支付完畢后生效。13.2合同生效程序本合同自生效之日起，對雙方具有法律約束力。13.3合同生效日期本合同生效日期為甲方支付申報費(fèi)用之日。14.其他約定14.1不可抗力條款因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方不承擔(dān)違約責(zé)任。14.2合同附件（1）醫(yī)療器械注冊申請表（2）產(chǎn)品技術(shù)要求（3）產(chǎn)品注冊檢驗報告（4）產(chǎn)品說明書（5）生產(chǎn)許可證（6）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)14.3合同解釋權(quán)本合同的解釋權(quán)歸合同簽訂雙方所有。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，“第三方”指除合同雙方之外的，為合同履行提供輔助服務(wù)、技術(shù)支持、咨詢服務(wù)或其他相關(guān)服務(wù)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個人。15.2第三方介入的情形（1）雙方協(xié)商一致，認(rèn)為有必要引入第三方提供專業(yè)服務(wù)；（2）法律法規(guī)或政策要求必須引入第三方進(jìn)行相關(guān)審核、認(rèn)證或鑒定；（3）合同履行過程中，出現(xiàn)需要第三方專業(yè)判斷或協(xié)助的情況。15.3第三方選擇（1）第三方由甲方或乙方單獨(dú)或共同選定；（2）第三方選擇后，雙方應(yīng)書面通知對方。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任范圍第三方的責(zé)任范圍限于其在合同約定范圍內(nèi)的服務(wù)內(nèi)容和行為。16.2第三方責(zé)任限額（1）第三方因其提供服務(wù)過程中產(chǎn)生的任何直接或間接損失，其責(zé)任限額為人民幣壹拾萬元整（￥100,000.00）；（2）第三方責(zé)任限額不包含因甲方或乙方違約行為導(dǎo)致的損失。16.3第三方責(zé)任免除（1）因不可抗力導(dǎo)致第三方無法履行合同義務(wù)的，第三方不承擔(dān)違約責(zé)任；（2）第三方在履行合同過程中，因甲方或乙方提供的信息不準(zhǔn)確、不完整或存在誤導(dǎo)，導(dǎo)致第三方產(chǎn)生損失的，甲方或乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利獲取第三方在履行合