生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才崗位能力要求

Industrialtalentscompetencyrequirementsofbiomedical工業(yè)和信息化部人才交流中心發(fā)布IT/MIITEC026-2025 2術(shù)語和定義 3生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才崗位方向及職責(zé) 4生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才崗位能力要素 5生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才崗位能力要求 5.1生物藥品制造 55.2化學(xué)藥品與原料藥制造 125.3生物醫(yī)藥關(guān)鍵裝備與原輔料制造 145.4生物醫(yī)藥相關(guān)服務(wù) 17附錄A（資料性）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才崗位能力提升 附錄B（資料性）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才崗位能力評價(jià) 1T/MIITEC026-2025本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件由工業(yè)和信息化部人才交流中心提出并歸口。本文件起草單位：工業(yè)和信息化部人才交流中心、徐州醫(yī)科大學(xué)、山東大學(xué)、華東理工大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)、南京工業(yè)大學(xué)、廣東藥科大學(xué)、上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司、安徽山河藥用輔料股份有限公司、百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司。本文件主要起草人：李學(xué)林、色云峰、鄭駿年、郭棟、李利利、李廷茹、施佳文、趙子明、馬波、楊冬芝、薛付忠、臧恒昌、楊帆、吳奧麗、宋英杰、尚興花、王啟要、范惠明、陳雄文、丁忠仁、左勝鍇、靳美娜、馬雙雙、許少瑩、張同、王華、張榮信、黃宏靚、薄華本、朱爽、沈晗、高振、欽松、賈紅華、吳斌、馬江鋒、畢勇、李博、蘇長青、鄭文娟、姚斌。本文件為首次制定。2T/MIITEC026-2025生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才崗位能力要求本文件規(guī)定了生物醫(yī)藥領(lǐng)域主要方向崗位能力要求。本文件適用于指導(dǎo)各單位開展生物醫(yī)藥人才培養(yǎng)、人才評價(jià)（人才認(rèn)證）、人才招聘、人才引進(jìn)等工作。2術(shù)語和定義2.12.1細(xì)胞治療celltherapy將正常或生物工程改造過的人體細(xì)胞移植或輸入患者體內(nèi)，用有功能的細(xì)胞替代喪失功能的細(xì)胞，修復(fù)病變或損傷的組織，或者使這些細(xì)胞具有更強(qiáng)的免疫殺傷功能，進(jìn)一步殺死病原體和腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到治療疾病目的的治療方法。2.2細(xì)胞培養(yǎng)cellculture使提取的細(xì)胞生長、擴(kuò)增并維持其生物學(xué)特征的過程。[來源：GB/T42398-2023,定義3.1]2.3原料rawmaterial用于進(jìn)一步加工的材料，可以是其他加工過程的產(chǎn)物，也可以是自然界生長或自然形成的產(chǎn)物。[來源：GB/T35945-2018,定義2.2.1.2]2.4輔料auxiliarymaterial在生產(chǎn)過程中起輔助作用、不構(gòu)成產(chǎn)品主要組成的各種原料的總稱。[來源：GB/T35945-2018,定義2.2.1.3]2.5制藥機(jī)械pharmaceuticalmachinery完成和輔助完成制藥工藝用的生產(chǎn)機(jī)械及設(shè)備。3T/MIITEC026-2025[來源：GB/T15692-2024,定義3.1]3生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才崗位方向及職責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才崗位包括生物藥品制造、化學(xué)藥品與原料藥制造、生物醫(yī)藥關(guān)鍵裝備與原輔料制造、生物醫(yī)藥相關(guān)服務(wù)4個(gè)方向，主要涉及以下34個(gè)崗位，具體如表1所示。表1生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才主要崗位及職責(zé)1234567894T/MIITEC026-2025物的ADMET預(yù)測結(jié)果；助力新型藥物遞送系統(tǒng)的開發(fā)，5T/MIITEC026-20254生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才崗位能力要素生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才崗位能力要素包括專業(yè)知識、技術(shù)技能、工程實(shí)踐三個(gè)維度。具體如表2所示。表2崗位能力要素列表指相應(yīng)崗位人才應(yīng)掌握的通用知識，主要包括基本理論、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范知識以及有關(guān)法律指相應(yīng)崗位人才完成工作任務(wù)所必備的知識，主要指與具體崗位要求相適應(yīng)的理論知識、技指相應(yīng)崗位人才為完成工作任務(wù)所應(yīng)具備的對基礎(chǔ)知識應(yīng)指相應(yīng)崗位人才為完成工作任務(wù)所應(yīng)具備的對專業(yè)知識應(yīng)用的水平以及對特殊工具使用的掌5生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才崗位能力要求5.1生物藥品制造5.1.1細(xì)胞治療藥物研發(fā)研究員a）專業(yè)知識——掌握干細(xì)胞生物學(xué)、免疫細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)和生物化學(xué)等基礎(chǔ)知識；——了解藥理學(xué)和毒理學(xué)、腫瘤學(xué)、生物信息學(xué)和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等基本知識；——掌握細(xì)胞治療藥物臨床前與臨床研究的法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)。b）技術(shù)技能——掌握基因編輯與遞送系統(tǒng)使用、優(yōu)化與開發(fā)等分子生物學(xué)和生物化學(xué)方法；——掌握細(xì)胞分離、培養(yǎng)、純化、鑒定與質(zhì)控等細(xì)胞工程與制備工藝技術(shù)；——掌握細(xì)胞藥物相關(guān)的蛋白、基因、外泌體等技術(shù)的技術(shù)操作及工藝技術(shù)；——掌握動(dòng)物和類器官試驗(yàn)平臺的使用與優(yōu)化方法；——具備利用生物信息學(xué)和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析挖掘數(shù)據(jù)的能力。c）工程實(shí)踐——能夠針對細(xì)胞治療藥物開發(fā)制定臨床前和臨床研究方案；——能夠建立免疫原性、安全性、細(xì)胞質(zhì)量和效能評估指標(biāo)；——具備問題解決能力，能夠在研發(fā)過程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決各種技術(shù)難題；——具備團(tuán)隊(duì)合作經(jīng)驗(yàn)，能夠與檢測、藥理、注冊等人員協(xié)同工作，共同推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展；——了解藥品研發(fā)的法規(guī)和規(guī)范，能夠按照相關(guān)要求進(jìn)行藥物研發(fā)和申報(bào)工作，熟悉細(xì)胞治療藥物注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備和提交流程。5.1.2蛋白藥物研發(fā)研究員a）專業(yè)知識6T/MIITEC026-2025——具備分子生物學(xué)、生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、微生物與生化藥學(xué)、藥學(xué)、免疫學(xué)、藥物制劑、藥代動(dòng)力學(xué)、發(fā)酵工程、生物信息學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科知識，能夠深入理解蛋白藥物研發(fā)的理論基礎(chǔ)；——熟悉藥物化學(xué)和藥理學(xué)知識，了解藥物作用機(jī)制和藥效評價(jià)方法，以便更好地設(shè)計(jì)和開發(fā)蛋白藥物；——掌握蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系的知識，能夠根據(jù)靶點(diǎn)特性進(jìn)行藥物分子設(shè)計(jì)和優(yōu)化；——了解免疫學(xué)知識，特別是抗體藥物研發(fā)相關(guān)的免疫原理和技術(shù)，為抗體藥物的開發(fā)提供支——熟悉基因工程和蛋白質(zhì)工程的原理和方法，包括基因克隆、表達(dá)載體構(gòu)建、蛋白質(zhì)表達(dá)與純化等技術(shù)；——熟悉藥物研發(fā)注冊法規(guī)，包括藥品管理法、藥品注冊管理辦法等相關(guān)法規(guī)，了解蛋白藥物研發(fā)的注冊流程和要求。b）技術(shù)技能——掌握靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)技術(shù)，能夠運(yùn)用生物信息學(xué)、高通量篩選等方法尋找潛在的藥物作用靶點(diǎn)；——精通藥物分子設(shè)計(jì)軟件，能夠進(jìn)行蛋白藥物的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和模擬，提高藥物的活性和特異性；——具備蛋白表達(dá)系統(tǒng)選擇和優(yōu)化的能力，能夠根據(jù)不同藥物的需求選擇合適的表達(dá)系統(tǒng)，并構(gòu)建高效的表達(dá)載體；——掌握蛋白表達(dá)和純化技術(shù)，包括各種層析技術(shù)、超濾、透析等，能夠獲得高純度的蛋白藥物；——掌握體外功能篩選實(shí)驗(yàn)技術(shù)，能夠準(zhǔn)確評估藥物分子的有效性和安全性；——具備一定的數(shù)據(jù)分析和處理能力，能夠?qū)?shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)分析和解釋；——了解藥物研發(fā)過程中的制劑工藝研究和質(zhì)量控制方法，能夠確保蛋白藥物的質(zhì)量符合注冊要求。c）工程實(shí)踐——能夠獨(dú)立承擔(dān)蛋白藥物研發(fā)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、實(shí)施和管理工作；——能夠制定合理的實(shí)驗(yàn)方案和進(jìn)度計(jì)劃，并嚴(yán)格按照計(jì)劃執(zhí)行；——具備問題解決能力，能夠在研發(fā)過程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決各種技術(shù)難題；——具備團(tuán)隊(duì)合作經(jīng)驗(yàn)，能夠與檢測、藥理、注冊等人員協(xié)同工作，共同推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展；——了解藥品研發(fā)的法規(guī)和規(guī)范，能夠按照相關(guān)要求進(jìn)行藥物研發(fā)和申報(bào)工作，熟悉蛋白藥物注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備和提交流程。5.1.3偶聯(lián)藥物研發(fā)研究員a）專業(yè)知識——掌握藥物化學(xué)、生物化學(xué)和分子生物學(xué)知識，理解偶聯(lián)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和作用機(jī)制；——熟悉抗體工程學(xué)，了解抗體的結(jié)構(gòu)、功能和制備方法，以及抗體與藥物偶聯(lián)的原理；——掌握核素化學(xué)和放射性藥物學(xué)知識，對于核素偶聯(lián)藥物（RDC）的研發(fā)，需明確核素的性質(zhì)、標(biāo)記方法和輻射安全等方面的要求；——了解小分子藥物化學(xué)，包括小分子偶聯(lián)藥物（SMDC）中所涉及的小分子藥物的合成、結(jié)構(gòu)優(yōu)化和活性評價(jià)；——熟悉細(xì)胞生物學(xué)和藥理學(xué)，理解偶聯(lián)藥物在細(xì)胞水平和體內(nèi)的作用效果和藥代動(dòng)力學(xué)特性；——熟悉藥物研發(fā)注冊法規(guī)，包括藥品管理法、藥品注冊管理辦法等相關(guān)法規(guī)，了解偶聯(lián)藥物研發(fā)的注冊流程和要求。7T/MIITEC026-2025b）技術(shù)技能——掌握偶聯(lián)路線的設(shè)計(jì)和優(yōu)化技術(shù)，能夠根據(jù)不同藥物的特性選擇合適的偶聯(lián)方式和連接子；——具備偶聯(lián)工藝開發(fā)和放大的能力，包括反應(yīng)條件的優(yōu)化、純化工藝的建立和生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)——掌握抗體純化和修飾技術(shù)，確?？贵w的質(zhì)量和活性適合偶聯(lián)反應(yīng)；——掌握核素偶聯(lián)藥物核素標(biāo)記技術(shù)和放射性檢測方法；——能夠運(yùn)用分析化學(xué)技術(shù)，如高效液相色譜、質(zhì)譜等，對偶聯(lián)藥物進(jìn)行質(zhì)量控制和分析；——具備一定的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析能力，能夠評估實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性和有效性；——了解藥物研發(fā)過程中的質(zhì)量控制方法，能夠確保偶聯(lián)藥物的質(zhì)量符合注冊要求。c）工程實(shí)踐——能夠獨(dú)立承擔(dān)偶聯(lián)藥物研發(fā)項(xiàng)目的規(guī)劃、執(zhí)行和管理；——能夠制定詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)方案和進(jìn)度計(jì)劃，并嚴(yán)格按照計(jì)劃推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展；——具備問題解決能力，在偶聯(lián)藥物研發(fā)過程中，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決技術(shù)難題和工藝問題；——具備團(tuán)隊(duì)合作經(jīng)驗(yàn)，能夠與不同專業(yè)領(lǐng)域的人員密切協(xié)作，如抗體研發(fā)人員、核素專家、合成化學(xué)家等，共同完成項(xiàng)目任務(wù)；——了解藥品研發(fā)的法規(guī)和規(guī)范，確保偶聯(lián)藥物的研發(fā)過程符合相關(guān)要求，熟悉偶聯(lián)藥物注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備和提交流程。5.1.4疫苗開發(fā)研究員a）專業(yè)知識——掌握病原生物學(xué)和免疫學(xué)基礎(chǔ)知識；——了解細(xì)胞生物學(xué)、蛋白質(zhì)化學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)和流行病學(xué)基本知識；——了解藥劑學(xué)和疫苗遞送系統(tǒng)的基本知識；——熟悉國內(nèi)外疫苗研發(fā)的法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)和指南，了解注冊審批的流程和要求。b）技術(shù)技能——掌握生物信息學(xué)和計(jì)算機(jī)模擬技術(shù)等疫苗靶點(diǎn)篩選與優(yōu)化方法；——具備分子生物學(xué)技術(shù)、細(xì)胞培養(yǎng)與細(xì)胞功能評價(jià)技術(shù)、免疫學(xué)檢測技術(shù)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)等實(shí)驗(yàn)技能與操作能力；——掌握基因編輯技術(shù)和重組DNA技術(shù)等基因工程方法和蛋白質(zhì)表達(dá)與純化方法。c）工程實(shí)踐——能夠制定疫苗臨床前研究和臨床研究方案；——具備建立疫苗免疫原性、安全性、有效性和生產(chǎn)質(zhì)量評估指標(biāo)的經(jīng)驗(yàn)；——具備團(tuán)隊(duì)合作經(jīng)驗(yàn)，能夠與不同專業(yè)領(lǐng)域的人員密切協(xié)作，共同推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展；——具備問題解決能力，在疫苗研發(fā)過程中，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決技術(shù)難題和工藝問題；——了解疫苗研發(fā)的法規(guī)和規(guī)范，確保疫苗的研發(fā)過程符合相關(guān)要求，熟悉疫苗注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備和提交流程。5.1.5核酸藥物研發(fā)研究員a）專業(yè)知識——掌握分子生物學(xué)與生物化學(xué)基礎(chǔ)知識；——了解藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)和免疫學(xué)基本知識；——了解核酸藥物臨床前和臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)與倫理要求。8T/MIITEC026-2025b）技術(shù)技能——掌握核酸藥物設(shè)計(jì)、合成、化學(xué)修飾、活性檢測與分析等分子生物學(xué)和生物化學(xué)技術(shù)；——具備開發(fā)核酸藥物遞送系統(tǒng)和納米制劑的能力；——掌握基因編輯技術(shù)與生物信息學(xué)數(shù)據(jù)分析方法。c）工程實(shí)踐——能夠針對核酸藥物靶點(diǎn)篩選與優(yōu)化設(shè)計(jì)并實(shí)施臨床前和臨床轉(zhuǎn)化研究方案；——具備建立核酸藥物質(zhì)量控制與表征、安全性和免疫原性評估指標(biāo)的經(jīng)驗(yàn)；——具備團(tuán)隊(duì)合作經(jīng)驗(yàn)，能夠與不同專業(yè)領(lǐng)域的人員密切協(xié)作，共同推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展；——具備問題解決能力，在核酸藥物研發(fā)過程中，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決技術(shù)難題和工藝問題；——了解藥品研發(fā)的法規(guī)和規(guī)范，確保核酸藥物的研發(fā)過程符合相關(guān)要求，熟悉核算藥物注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備和提交流程。5.1.6合成生物學(xué)研究員a）專業(yè)知識——掌握分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、生物化學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科知識，理解生命系統(tǒng)的基本原理和機(jī)制；——了解合成生物學(xué)的理論和方法，包括基因合成、基因編輯、代謝工程、生物系統(tǒng)設(shè)計(jì)等方面的知識；——熟悉微生物學(xué)、發(fā)酵工程等相關(guān)領(lǐng)域知識，了解不同微生物的特性和應(yīng)用場景；——掌握生物信息學(xué)知識，能夠運(yùn)用生物信息學(xué)工具進(jìn)行基因序列分析、代謝途徑預(yù)測等；——了解化學(xué)工程、材料科學(xué)等交叉學(xué)科知識，為合成生物學(xué)產(chǎn)品的開發(fā)和應(yīng)用提供支持。b）技術(shù)技能——掌握基因編輯技術(shù)，如CRISPR/Cas9等，能夠高效地對目標(biāo)菌株進(jìn)行基因改造；——具備基因合成和克隆技術(shù)，能夠構(gòu)建新的基因回路和生物系統(tǒng)；——掌握代謝途徑設(shè)計(jì)和優(yōu)化技術(shù)，能夠通過改造代謝途徑提高目標(biāo)產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量；——熟練運(yùn)用發(fā)酵技術(shù)和工藝放大技術(shù)，確保合成生物學(xué)產(chǎn)品的工程化制備；——能夠運(yùn)用分析化學(xué)和生物檢測技術(shù)，對合成生物學(xué)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測和性能評估；——具備編程和數(shù)據(jù)分析能力，能夠針對所設(shè)計(jì)的生物合成系統(tǒng)進(jìn)行生物信息學(xué)數(shù)據(jù)分析。c）工程實(shí)踐——能夠獨(dú)立承擔(dān)合成生物學(xué)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、實(shí)施和管理；——能夠根據(jù)項(xiàng)目需求制定合理的實(shí)驗(yàn)方案和進(jìn)度計(jì)劃，并嚴(yán)格按照計(jì)劃執(zhí)行；——具備問題解決能力，在項(xiàng)目實(shí)施過程中，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決技術(shù)難題和工程問題；——具備團(tuán)隊(duì)合作經(jīng)驗(yàn)，能夠與不同專業(yè)領(lǐng)域的人員密切協(xié)作，共同推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展；——了解合成生物學(xué)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化流程和要求，能夠?qū)?shí)驗(yàn)室成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際產(chǎn)品。5.1.7微生物分析研究員a）專業(yè)知識——了解國內(nèi)外微生物分析領(lǐng)域的法規(guī)政策，掌握微生物分析的標(biāo)準(zhǔn)方法；——掌握微生物檢測與分析的基本原理和方法；——熟悉微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等檢查方法及其確認(rèn)過程。b）技術(shù)技能——熟悉微生物培養(yǎng)、分離、純化、鑒定等基本技能；——了解微生物實(shí)驗(yàn)室常用的分析儀器及設(shè)備的使用及維護(hù)；9T/MIITEC026-2025——掌握數(shù)據(jù)分析軟件對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析；——掌握申報(bào)材料的撰寫、相關(guān)體系文件或SOP的編寫整理。c）工程實(shí)踐——能夠獨(dú)立承擔(dān)微生物分析項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、實(shí)施和管理；——能夠根據(jù)項(xiàng)目需求制定合理的實(shí)驗(yàn)方案和進(jìn)度計(jì)劃，并嚴(yán)格按照計(jì)劃執(zhí)行；——具備問題解決能力，在項(xiàng)目實(shí)施過程中，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決技術(shù)難題和工程問題，能夠?yàn)榻M織微生物分析提供咨詢服務(wù)；——了解微生物產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化流程和要求，能夠?qū)?shí)驗(yàn)室成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際產(chǎn)品。5.1.8細(xì)胞培養(yǎng)工程師a）專業(yè)知識——掌握細(xì)胞生物學(xué)知識，了解不同類型細(xì)胞的結(jié)構(gòu)、功能和生理特性；——熟悉分子生物學(xué)和遺傳學(xué)，理解細(xì)胞內(nèi)基因表達(dá)、信號傳導(dǎo)等過程與細(xì)胞生長和功能的關(guān)——掌握生物化學(xué)知識，包括細(xì)胞代謝途徑、酶促反應(yīng)等，以便更好地調(diào)控細(xì)胞培養(yǎng)條件；——了解免疫學(xué)知識，尤其是在涉及免疫細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)，能夠理解免疫反應(yīng)機(jī)制；——熟悉微生物學(xué)知識，預(yù)防和處理細(xì)胞培養(yǎng)過程中的微生物污染問題。b）技術(shù)技能——熟練掌握細(xì)胞培養(yǎng)的基本技術(shù)，包括細(xì)胞種子庫構(gòu)建、細(xì)胞傳代、凍存、復(fù)蘇等操作，確保細(xì)胞的活性和穩(wěn)定性；——能夠進(jìn)行細(xì)胞鑒定和細(xì)胞檢測，如細(xì)胞形態(tài)觀察、免疫熒光染色、流式細(xì)胞術(shù)等，準(zhǔn)確評估細(xì)胞質(zhì)量；——掌握細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)境的控制技術(shù)，包括溫度、濕度、氣體濃度等參數(shù)的調(diào)節(jié)，為細(xì)胞提供適宜的生長條件；——具備培養(yǎng)基制備和優(yōu)化的能力，根據(jù)不同細(xì)胞類型選擇合適的培養(yǎng)基配方，并進(jìn)行根據(jù)產(chǎn)量、質(zhì)量等要求進(jìn)行系統(tǒng)和科學(xué)優(yōu)化；——能夠處理細(xì)胞培養(yǎng)過程中的常見問題，如細(xì)胞污染、生長緩慢、分化異常等；——熟悉細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)設(shè)備的操作和維護(hù)，如培養(yǎng)箱、生物安全柜、顯微鏡、2L-10L臺式玻璃發(fā)酵罐/反應(yīng)器、50L-100L不銹鋼發(fā)酵罐/反應(yīng)器、生物反應(yīng)器、生化分析儀等；熟悉生物反應(yīng)器工程設(shè)備的操作與維護(hù)，如空壓機(jī)、冷水機(jī)、蒸汽發(fā)生器、循環(huán)水等。c）工程實(shí)踐——能夠獨(dú)立制定細(xì)胞培養(yǎng)方案和工藝流程；——能夠根據(jù)項(xiàng)目需求和實(shí)驗(yàn)?zāi)康模侠戆才偶?xì)胞培養(yǎng)的進(jìn)度和規(guī)模；——具備問題解決能力，在細(xì)胞培養(yǎng)過程中，能夠快速準(zhǔn)確地識別問題并采取有效的解決措施；——具備團(tuán)隊(duì)合作經(jīng)驗(yàn)，能夠與其他科研人員、技術(shù)人員、產(chǎn)業(yè)人員密切協(xié)作，共同完成細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)的項(xiàng)目任務(wù)；——了解細(xì)胞培養(yǎng)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，確保細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性；——關(guān)注細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，不斷學(xué)習(xí)和引進(jìn)新的技術(shù)和方法，提升細(xì)胞培養(yǎng)的效率和質(zhì)量，提升成本控制意識。5.1.9蛋白純化工程師a）專業(yè)知識T/MIITEC026-2025——掌握蛋白質(zhì)化學(xué)知識，了解蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)和功能，為蛋白純化方法的選擇提供理論依據(jù)；——熟悉生物化學(xué)知識，包括酶促反應(yīng)、代謝途徑和翻譯后修飾作用等，以便更好地理解蛋白質(zhì)在生物體內(nèi)的作用和純化過程中的變化；——掌握分子生物學(xué)知識，了解基因表達(dá)和蛋白質(zhì)合成的過程，有助于分析蛋白來源和特性；——了解色譜學(xué)原理，包括各種色譜技術(shù)（如離子交換色譜、凝膠過濾色譜、親和色譜等）的分離機(jī)制和應(yīng)用范圍；——熟悉有機(jī)化學(xué)和無機(jī)化學(xué)知識，能夠根據(jù)蛋白性質(zhì)選擇合適的緩沖液體系，確保蛋白的穩(wěn)定性和活性。b）技術(shù)技能——掌握各種蛋白純化技術(shù)，如色譜分離技術(shù)、超濾、透析、沉淀等，能夠根據(jù)不同蛋白的特性選擇合適的純化方法；——具備蛋白性質(zhì)分析的能力，包括分子量測定、等電點(diǎn)分析、活性檢測等，以便優(yōu)化純化方——能夠設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，根據(jù)蛋白的來源、性質(zhì)和純化目標(biāo)，制定合理的純化流程和步驟；——掌握蛋白純化設(shè)備的操作和維護(hù)，如色譜儀、超濾系統(tǒng)、離心機(jī)等，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；——具備數(shù)據(jù)分析和處理能力，能夠?qū)兓^程中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)，評估純化效果并提出改進(jìn)措施；——熟悉蛋白純化過程中的質(zhì)量控制方法，確保純化后的蛋白符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。c）工程實(shí)踐——熟悉蛋白從小試工藝開發(fā)到大規(guī)模純化生產(chǎn)的各流程，熟悉純化儀器的操作以及層析裝柱，熟悉蛋白的常規(guī)撿測方法。能夠獨(dú)立承擔(dān)蛋白純化任務(wù)，全程把控純化過程；——能夠根據(jù)目的蛋白的性質(zhì)制定合理的純化工藝，工藝穩(wěn)定可重復(fù)并能中試放大，純化過程及成品質(zhì)量符合新藥申報(bào)相關(guān)要求；——具備問題解決能力，在蛋白純化過程中，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決各種技術(shù)難題，如蛋白降解、雜質(zhì)去除不徹底等；——具備團(tuán)隊(duì)合作經(jīng)驗(yàn)，能夠與其他科研人員、技術(shù)人員、產(chǎn)業(yè)人員密切協(xié)作，共同完成蛋白純化相關(guān)的項(xiàng)目任務(wù)；——了解蛋白純化的產(chǎn)業(yè)化要求，能夠?qū)?shí)驗(yàn)室規(guī)模的純化工藝轉(zhuǎn)化為大規(guī)模生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量；——能夠關(guān)注蛋白純化技術(shù)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，不斷學(xué)習(xí)和引進(jìn)新的技術(shù)和方法，提升蛋白純化的效率和質(zhì)量，提升成本控制意識。5.1.10生物藥品制品制劑研究員a）專業(yè)知識——掌握基因工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程、細(xì)胞工程與酶工程等專業(yè)理論知識；——了解生物藥品制品制劑的最新研究成果和發(fā)展動(dòng)態(tài)，能夠熟練操作制劑研發(fā)設(shè)備；——了解生物制劑相關(guān)的跨學(xué)科知識，熟悉生物制劑的質(zhì)量控制要求與法律法規(guī)知識；——掌握生物學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)以及生物制劑研發(fā)、質(zhì)量分析、車間生產(chǎn)等方面的專業(yè)知識；——掌握生物制劑新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法和新裝備，同時(shí)還應(yīng)具備適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展需求的數(shù)字技術(shù)和信息技術(shù)的應(yīng)用能力。T/MIITEC026-2025b）技術(shù)技能——了解生物藥品制品制劑的分類、應(yīng)用領(lǐng)域及管理規(guī)則；——具備生物制劑的處方設(shè)計(jì)、制備與工藝放大能力，以及生物制劑研發(fā)設(shè)備的操作能力；——具備對生物藥品制品進(jìn)行理化、微生物、免疫學(xué)及分子生物學(xué)檢測的能力；——具備文獻(xiàn)檢索能力以及報(bào)告撰寫能力。c）工程實(shí)踐——能夠?yàn)樯锼幤分破返闹性嚰胺糯笊a(chǎn)提供科學(xué)、合理的技術(shù)支撐服務(wù)；——能夠?yàn)樯镏苿┭邪l(fā)制定處方組成、工藝參數(shù)及質(zhì)量控制等項(xiàng)目的具體方案和計(jì)劃；——具備問題解決能力，在項(xiàng)目實(shí)施過程中，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決各種技術(shù)難題；——具備團(tuán)隊(duì)合作經(jīng)驗(yàn)，能夠與其他科研人員、技術(shù)人員、產(chǎn)業(yè)人員密切協(xié)作，共同完成生物藥品制品制劑相關(guān)的項(xiàng)目任務(wù)。5.1.11生物藥品制品藥物分析研究員a）專業(yè)知識——熟悉蛋白質(zhì)、核酸、糖類等生物大分子的結(jié)構(gòu)、功能以及代謝過程；——掌握生物藥品的定性和定量分析方法；——熟悉生物藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括純度、雜質(zhì)、穩(wěn)定性等方面的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)；——了解生物藥品研發(fā)相關(guān)的法律法規(guī)及國際標(biāo)準(zhǔn)，如FDA、EMA、ICH等的要求；——了解生物藥品的生產(chǎn)過程、作用機(jī)制、藥物代謝、藥效學(xué)以及潛在的毒性反應(yīng)。b）技術(shù)技能——掌握HPLC、LC-MS、電泳、ELISA等各類分析技術(shù)；——熟悉無菌操作相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室技能；——掌握數(shù)據(jù)分析軟件對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析；——具備數(shù)據(jù)庫管理與文獻(xiàn)檢索能力。c）工程實(shí)踐——能夠?yàn)樯锼幤分破匪幬锓治鎏峁┳稍兎?wù)；——具備問題解決能力，在項(xiàng)目實(shí)施過程中，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決各種技術(shù)難題；——具備團(tuán)隊(duì)合作經(jīng)驗(yàn)，能夠與其他科研人員、技術(shù)人員、產(chǎn)業(yè)人員密切協(xié)作，共同完成生物藥品制品藥物分析相關(guān)的項(xiàng)目任務(wù)；——具備生物藥品制品藥物分析項(xiàng)目的規(guī)劃和實(shí)施能力。5.1.12生物藥品制品質(zhì)量管理專員a）專業(yè)知識——熟悉生物制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如GMP、ICH指南；——掌握生物藥品的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制原理，了解生物技術(shù)藥物的特性及其生產(chǎn)過程；——熟悉質(zhì)量管理體系的構(gòu)建和維護(hù)，能夠制定和完善質(zhì)量管理手冊、操作規(guī)程等文件；——具備數(shù)據(jù)分析能力，能夠?qū)υ紨?shù)據(jù)進(jìn)行整理、分類、復(fù)核和評估說明；——了解物料供應(yīng)商資質(zhì)審核和物料供應(yīng)商質(zhì)量評價(jià)的方法和流程；——熟悉變更控制的原則和方法，能夠評估新引入或修改的原材料、設(shè)備、工藝等對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；——了解供應(yīng)商質(zhì)量投訴處理及整改追蹤的程序和方法；——熟悉WMS和QMS的使用和管理。T/MIITEC026-2025b）技術(shù)技能——掌握常用的實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的使用方法和維護(hù)技巧，如HPLC、GC；——具備實(shí)驗(yàn)操作技能，能夠準(zhǔn)確執(zhí)行檢驗(yàn)任務(wù)并保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；——熟悉計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)和辦公軟件的應(yīng)用，能夠使用電子表格和數(shù)據(jù)庫進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析。c）工程實(shí)踐——具備一定的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能夠組織流程的建立及討論，優(yōu)化質(zhì)量管理體系；——QA：具備生產(chǎn)過程監(jiān)控、偏差調(diào)查處理、成品審核放行、驗(yàn)證跟進(jìn)、年度回顧等相關(guān)質(zhì)量事宜的能力；——QC：具備進(jìn)行檢驗(yàn)工作的能力，保證檢驗(yàn)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性，填寫相關(guān)檢驗(yàn)記錄，參與國內(nèi)外客戶及藥品監(jiān)督管理部門的審計(jì)認(rèn)證工作的能力；——能夠接收與審核產(chǎn)品開發(fā)部轉(zhuǎn)移的分析方法并完成方法學(xué)轉(zhuǎn)移工作。5.1.13基因治療藥物研發(fā)研究員a）專業(yè)知識——掌握分子生物學(xué)、生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、微生物與生化藥學(xué)、藥學(xué)、免疫學(xué)、藥物制劑、藥代動(dòng)力學(xué)、發(fā)酵工程、生物信息學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科知識，能夠深入理解基因治療藥物研發(fā)的理論基礎(chǔ)；——了解基因治療藥物臨床前和臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)規(guī)與倫理要求。b）技術(shù)技能——掌握基因治療藥物設(shè)計(jì)、合成、化學(xué)修飾、活性檢測與分析等遺傳學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)和生物化學(xué)技術(shù)；——具備開發(fā)基因治療藥物病毒與非病毒遞送系統(tǒng)的能力；——掌握基因編輯技術(shù)與生物信息學(xué)數(shù)據(jù)分析與方法。c）工程實(shí)踐——能夠針對目標(biāo)疾病的遺傳缺陷和基因突變，設(shè)計(jì)基因治療藥物靶點(diǎn)及治療方案；——能夠組織實(shí)施臨床前和臨床轉(zhuǎn)化研究；——具備建立基因治療藥物質(zhì)量控制與表征、安全性和有效性評估指標(biāo)的經(jīng)驗(yàn)；——具備團(tuán)隊(duì)合作經(jīng)驗(yàn)，能夠與不同專業(yè)領(lǐng)域的人員密切協(xié)作，共同推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展；——具備問題解決能力，在基因治療藥物研發(fā)過程中，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決技術(shù)難題和工藝問題；——了解藥品研發(fā)的法規(guī)和規(guī)范，確?；蛑委熕幬锏难邪l(fā)過程符合相關(guān)要求。5.2化學(xué)藥品與原料藥制造5.2.1化學(xué)藥品研發(fā)研究員a）專業(yè)知識——掌握化學(xué)藥品研發(fā)相關(guān)的法規(guī)要求和倫理標(biāo)準(zhǔn)；——掌握化學(xué)藥品的設(shè)計(jì)原理、定量構(gòu)效關(guān)系、合成方法、作用機(jī)制；——掌握化學(xué)藥品的工藝流程、合成放大及生產(chǎn)原則、工藝驗(yàn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。b）技術(shù)技能——具備化學(xué)藥品合成、分離、純化、質(zhì)量分析的能力；——掌握化學(xué)藥品各類生產(chǎn)和分析儀器的基礎(chǔ)操作；——掌握數(shù)據(jù)分析工具和技術(shù)，能夠使用相關(guān)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和模擬；T/MIITEC026-2025——具備項(xiàng)目管理和執(zhí)行能力，能夠合理規(guī)劃實(shí)驗(yàn)進(jìn)度和資源。c）工程實(shí)踐——具備制定化學(xué)藥品合成方案、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等主要項(xiàng)目的咨詢計(jì)劃和方案能力；——具備化學(xué)藥品分析和質(zhì)量評估方面的經(jīng)驗(yàn)。5.2.2化學(xué)藥品制劑研究員a）專業(yè)知識——掌握藥品注冊相關(guān)的法規(guī)和文件要求；——掌握藥物制劑的基本原理和方法；——具備化學(xué)、生物學(xué)等多領(lǐng)域知識，并能綜合運(yùn)用。b）技術(shù)技能——具備獨(dú)立完成制劑制備、質(zhì)量控制及穩(wěn)定性研究的實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Γ弧莆账幤分苿┨幏焦に嚨脑O(shè)計(jì)及優(yōu)化；——掌握高效液相色譜儀、氣相色譜儀及紫外可見分光光度計(jì)等常用制劑分析儀器的使用；——掌握藥品制劑常見生產(chǎn)設(shè)備的操作技能，了解設(shè)備的原理和運(yùn)行規(guī)程。c）工程實(shí)踐——掌握工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、崗位操作標(biāo)準(zhǔn)等工藝文件，監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量，并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析；——熟悉潔凈區(qū)的程序和衛(wèi)生管理；——具備項(xiàng)目管理和執(zhí)行能力，能夠與其他團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行高效的溝通與協(xié)作。5.2.3化學(xué)藥品分析研究員a）專業(yè)知識——掌握藥物分析的基本原理和方法；——熟悉藥品監(jiān)督管理部門藥品注冊和申報(bào)的相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求；——熟悉中國藥典的基本組成和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。b）技術(shù)技能——能夠使用各種現(xiàn)代分析儀器的操作，如高效液相色譜儀（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、紫外可見分光光度計(jì)（UV）等；——能夠?qū)ΤＳ矛F(xiàn)代分析儀器進(jìn)行日常維護(hù)和校驗(yàn)；——具備獨(dú)立開發(fā)和驗(yàn)證分析方法的能力。c）工程實(shí)踐——能夠進(jìn)行穩(wěn)定性研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立；——能夠系統(tǒng)性地記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并撰寫相關(guān)的技術(shù)報(bào)告和申報(bào)材料；——具備項(xiàng)目管理和執(zhí)行能力，能夠有效的組織和管理咨詢項(xiàng)目。5.2.4診斷試劑研發(fā)工程師a）專業(yè)知識——熟悉診斷試劑研發(fā)的相關(guān)法規(guī)要求、國際標(biāo)準(zhǔn)及倫理規(guī)范；——掌握診斷試劑的原理、設(shè)計(jì)方法、臨床應(yīng)用流程及性能評估標(biāo)準(zhǔn)；——了解試劑開發(fā)過程中的質(zhì)量控制、穩(wěn)定性測試及產(chǎn)品驗(yàn)證規(guī)范。b）技術(shù)技能——掌握診斷試劑的研發(fā)、合成、優(yōu)化及性能測試技術(shù)；T/MIITEC026-2025——掌握試劑的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量分析方法；——掌握使用相關(guān)軟件進(jìn)行試劑研發(fā)過程中的數(shù)據(jù)分析與模擬；——熟悉臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施流程，能夠協(xié)助完成試劑的臨床驗(yàn)證與注冊資料編寫。c）工程實(shí)踐——具備從需求分析到產(chǎn)品開發(fā)的全流程工作能力，包括試劑配方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、試生產(chǎn)及臨床驗(yàn)證等；——具備制定診斷試劑的生產(chǎn)工藝方案并進(jìn)行優(yōu)化的能力；——具備項(xiàng)目管理能力，能夠有效協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)及臨床驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的工作。5.2.5化學(xué)藥品質(zhì)量管理專員a）專業(yè)知識——掌握化學(xué)藥品質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定，如GMP，ISO等；——掌握藥品檢驗(yàn)及質(zhì)量控制的相關(guān)知識及原理。b）技術(shù)技能——能夠掌握一般的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)；——能根據(jù)GMP及SOP等要求規(guī)范完成相關(guān)檢驗(yàn)工作的記錄；——具備獨(dú)立開發(fā)和驗(yàn)證分析方法的能力，能夠進(jìn)行穩(wěn)定性研究和質(zhì)量研究。c）工程實(shí)踐——QA：具備生產(chǎn)過程監(jiān)控、偏差調(diào)查處理、成品審核放行、驗(yàn)證跟進(jìn)、年度回顧等相關(guān)質(zhì)量事宜的能力；——QC：具備進(jìn)行原輔料、中間品、成品等檢驗(yàn)工作的能力，保證檢驗(yàn)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性，填寫相關(guān)檢驗(yàn)記錄，參與國內(nèi)外客戶及藥品監(jiān)督管理部門的審計(jì)認(rèn)證工作的能力；——具備解決問題能力與資料的歸納整理能力。5.3生物醫(yī)藥關(guān)鍵裝備與原輔料制造5.3.1制藥裝備研發(fā)工程師a）專業(yè)知識——掌握制藥工藝學(xué)和制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)知識，了解各種制藥工程機(jī)械（如粉碎機(jī)、混合機(jī)、壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)等）的工作原理及應(yīng)用，能夠進(jìn)行方案論證和設(shè)計(jì)開發(fā)；——熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），了解相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO標(biāo)準(zhǔn)）以及國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，確保方案設(shè)計(jì)符合法規(guī)要求；——了解材料科學(xué)基礎(chǔ)，熟悉常用制藥設(shè)備材料特性及其適用性，在零部件選型計(jì)算與校核中作出合理選擇；——掌握化學(xué)反應(yīng)工程、流體力學(xué)、熱力學(xué)等化工原理和物理化學(xué)基本原理在制藥裝備中的應(yīng)用，支持方案設(shè)計(jì)和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析；——了解自動(dòng)化控制理論，熟悉PLC編程和SCADA系統(tǒng)的應(yīng)用，在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化控制。b）技術(shù)技能——熟練使用CAD/CAM/CAE等輔助設(shè)計(jì)工具進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)與仿真，繪制產(chǎn)品裝配圖及零部件圖、平面布局圖及管道圖等；——具備機(jī)械結(jié)構(gòu)強(qiáng)度分析、疲勞壽命預(yù)測等能力，確保零部件設(shè)計(jì)可靠；T/MIITEC026-2025——熟練掌握至少一種三維建模軟件（如SolidWorks,AutoCADInventor,CATIA等能夠高效完成設(shè)計(jì)任務(wù)；——能夠進(jìn)行機(jī)械傳動(dòng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與優(yōu)化，提高設(shè)備性能；——具備一定的電氣控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)與調(diào)試能力，支持設(shè)備的綜合設(shè)計(jì)。c）工程實(shí)踐——具備獨(dú)立完成制藥設(shè)備從概念設(shè)計(jì)到詳細(xì)設(shè)計(jì)的全流程經(jīng)驗(yàn)，包括零部件的設(shè)計(jì)開發(fā)；——能夠協(xié)調(diào)多部門合作，推動(dòng)項(xiàng)目從設(shè)計(jì)階段到生產(chǎn)制造階段，確保BOM清單、零部件圖、氣路控制圖、時(shí)序分析圖、技術(shù)協(xié)議等技術(shù)文件的編寫和繪制；——具備現(xiàn)場安裝調(diào)試及故障診斷處理的能力，確保設(shè)備正常運(yùn)行；——能夠根據(jù)客戶反饋和技術(shù)發(fā)展改進(jìn)現(xiàn)有設(shè)備或開發(fā)新產(chǎn)品，有參與完整制藥設(shè)備項(xiàng)目的經(jīng)歷，涵蓋需求分析、方案設(shè)計(jì)、樣機(jī)制作、測試驗(yàn)證等環(huán)節(jié)。5.3.2制藥裝備生產(chǎn)工程師a）專業(yè)知識——熟悉制藥機(jī)械的基本構(gòu)造和工作原理，了解各類制藥設(shè)備的生產(chǎn)流程；——掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），了解相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO標(biāo)準(zhǔn)）以及國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求；——了解機(jī)械制造工藝及材料選擇原則，熟悉常用材料的加工特性和適用范圍；——掌握設(shè)備組裝的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，了解機(jī)械部件之間的配合精度；——了解生產(chǎn)計(jì)劃制定與執(zhí)行的原則，掌握生產(chǎn)調(diào)度的基本方法。b）技術(shù)技能——熟練使用生產(chǎn)設(shè)備和工具進(jìn)行機(jī)械組裝；——具備設(shè)備調(diào)試與性能測試能力，能夠進(jìn)行初步故障排查；——能夠閱讀并理解機(jī)械圖紙和技術(shù)文件；——掌握生產(chǎn)管理軟件（如ERP系統(tǒng)）的操作；——具備溝通協(xié)調(diào)技巧，能夠與不同部門協(xié)作。c）工程實(shí)踐——能夠根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排，合理調(diào)配生產(chǎn)線資源；——能夠監(jiān)督并指導(dǎo)生產(chǎn)線工人正確安裝和調(diào)試設(shè)備；——具備跟蹤生產(chǎn)進(jìn)度，及時(shí)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題的能力；——能夠協(xié)助研發(fā)部門進(jìn)行新產(chǎn)品的試生產(chǎn)，提供生產(chǎn)可行性的反饋；——具備持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)線效率的方法論，能夠提出合理的改進(jìn)建議。5.3.3藥用輔料及包裝材料研發(fā)工程師a）專業(yè)知識——掌握藥用輔料及包裝材料基礎(chǔ)理論，具備一定的藥學(xué)、化學(xué)、高分子材料、機(jī)械等先關(guān)專業(yè)知識，了解其在藥品中的作用機(jī)制；——熟悉藥用輔料及包裝材料的分類、性能、規(guī)格及其在藥品穩(wěn)定性中的影響和穩(wěn)定性研究的方法理論；——熟悉藥用輔料及包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法的質(zhì)量研究理論；——熟悉藥品包裝技術(shù)，熟悉包裝材料的選擇依據(jù)及應(yīng)用條件的相關(guān)原則；T/MIITEC026-2025——了解藥用輔料/藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO標(biāo)準(zhǔn)）以及國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求；——具備文件檢索閱讀能力，試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)，報(bào)告管理能力。b）技術(shù)技能——具備藥用輔料及包裝材料的配方設(shè)計(jì)、小試實(shí)驗(yàn)、儀器設(shè)備操作的能力；——具備進(jìn)行實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)處理能力，能夠撰寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告——具備開展中試放大及生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的能力，能夠撰寫工藝操作規(guī)程；——具備藥用輔料及包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法開發(fā)、制劑應(yīng)用、性能測試、穩(wěn)定性研究等能——了解藥用輔料及包裝材料的市場需求和應(yīng)用特點(diǎn)。c）工程實(shí)踐——熟悉藥用輔料及包裝材料的生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備選型，能夠在小試、中試及放大生產(chǎn)工藝驗(yàn)證生產(chǎn)中解決放大生產(chǎn)中的技術(shù)難題；——具備在工藝路線開發(fā)和實(shí)施方案實(shí)施過程中，能夠獨(dú)立或在指導(dǎo)下完成藥用輔料及包裝材料相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)；——具備藥用輔料及包裝材料的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證能力，確保生產(chǎn)流程符合GMP要求，保證生產(chǎn)工藝的具有可操作性；——具備與生產(chǎn)、質(zhì)量等部門協(xié)作的經(jīng)驗(yàn)，能夠協(xié)同推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展，保證CDE登記材料符合相關(guān)要求和規(guī)范；——具備持續(xù)改進(jìn)意識，能夠在生產(chǎn)實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)工藝流程中存在的不足，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。5.3.4藥用輔料及包裝材料生產(chǎn)工程師a）專業(yè)知識——掌握藥用輔料及包裝材料的基礎(chǔ)知識，了解其在藥品中的作用及其性能，確保生產(chǎn)線設(shè)計(jì)符合材料特性的要求；——熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），了解相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO標(biāo)準(zhǔn)）以及國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，確保設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證符合法規(guī)要求；——了解藥用輔料及包裝材料的生產(chǎn)工藝流程，包括原材料處理、加工、包裝等，以支持工藝的承接與執(zhí)行；——掌握制藥設(shè)備選型、工藝驗(yàn)證和設(shè)備驗(yàn)證的基本原則和技術(shù)要求，確保設(shè)備選型和驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行；——了解生產(chǎn)過程中常見的質(zhì)量問題及解決方法，為生產(chǎn)問題解決提供理論支持。b）技術(shù)技能——具備生產(chǎn)線設(shè)計(jì)能力，能夠根據(jù)生產(chǎn)工藝需求規(guī)劃生產(chǎn)線布局，支持生產(chǎn)線設(shè)計(jì)；——熟練掌握生產(chǎn)設(shè)備的選型及配置，了解設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)，確保設(shè)備選型合理；——具備設(shè)備驗(yàn)證及工藝驗(yàn)證的能力，能夠制定驗(yàn)證方案并執(zhí)行，支持設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證工作；——能夠進(jìn)行生產(chǎn)工藝的優(yōu)化與改進(jìn)，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)技術(shù)革新；——具備解決生產(chǎn)過程中技術(shù)問題的能力，能夠進(jìn)行故障排查與處理，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。c）工程實(shí)踐——能夠根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)計(jì)合理的生產(chǎn)線，并進(jìn)行設(shè)備選型，支持生產(chǎn)線設(shè)計(jì)；T/MIITEC026-2025——具備組織和實(shí)施設(shè)備驗(yàn)證及工藝驗(yàn)證工作的能力，確保設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證工作的完成；——能夠承接并執(zhí)行生產(chǎn)工藝，確保生產(chǎn)過程符合既定標(biāo)準(zhǔn)，支持工藝的承接與執(zhí)行；——具備在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)問題并提出改進(jìn)建議的能力，促進(jìn)生產(chǎn)工藝的優(yōu)化與改進(jìn)；——能夠參與技術(shù)革新項(xiàng)目，提升生產(chǎn)線的技術(shù)水平和生產(chǎn)能力，支持技術(shù)革新。5.3.5藥用輔料及包裝材料質(zhì)檢工程師a）專業(yè)知識——掌握藥用輔料及包裝材料的理化性質(zhì)及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和方法研究符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；——熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），了解國內(nèi)外藥品質(zhì)量管理體系的要求，確保藥用輔料及包裝材料的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；——了解藥用輔料及包裝材料的質(zhì)量檢測方法及相關(guān)法規(guī)要求，支持產(chǎn)品、原輔料以及包裝材料的質(zhì)量檢測；——掌握環(huán)境監(jiān)測的基本理論與實(shí)踐，包括微生物監(jiān)測和無菌環(huán)境控制，確保環(huán)境監(jiān)測工作的順利進(jìn)行；——熟悉藥品質(zhì)量管理體系（如ISO9001、ISO13485）及其實(shí)施要求，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。b）技術(shù)技能——能夠進(jìn)行藥用輔料及包裝材料的質(zhì)量檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)、微生物等方面的檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；——具備制定和驗(yàn)證檢驗(yàn)方法的能力，能夠確保檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性和可靠性，支持檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和方法研究；——熟練使用實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備，如高效液相色譜儀（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、電子顯微鏡等，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；——能夠進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)和解釋，支持質(zhì)量檢測和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；——具備環(huán)境監(jiān)測技術(shù)，能夠進(jìn)行無菌環(huán)境的監(jiān)測與控制，確保環(huán)境監(jiān)測計(jì)劃的實(shí)施。c）工程實(shí)踐——能夠根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程開展日常質(zhì)量檢驗(yàn)工作，確保產(chǎn)品、原輔料以及包裝材料的質(zhì)量檢測符合標(biāo)準(zhǔn)；——具備建立和完善藥用輔料及包裝材料質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)，支持質(zhì)量管理體系的建設(shè)和運(yùn)——能夠組織實(shí)施環(huán)境監(jiān)測計(jì)劃，確保生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量要求，支持無菌環(huán)境的控制；——具備解決質(zhì)量問題的能力，能夠?qū)Σ缓细衿愤M(jìn)行處理并預(yù)防再發(fā)生，支持全程質(zhì)量控制；——能夠參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核及外部審計(jì)準(zhǔn)備，確保體系的有效運(yùn)行，支持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。5.4生物醫(yī)藥相關(guān)服務(wù)5.4.1臨床研究員a）專業(yè)知識——掌握臨床試驗(yàn)的基本原則、設(shè)計(jì)類型及其適用性；——掌握藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程，熟悉藥代動(dòng)力學(xué)模型的建立和應(yīng)用；T/MIITEC026-2025——了解相關(guān)的臨床試驗(yàn)法規(guī)、指導(dǎo)原則及國際標(biāo)準(zhǔn)；——具備對研究領(lǐng)域內(nèi)相關(guān)疾病的生物學(xué)和病理學(xué)理解；——具備評估臨床研究的有效性與安全性的能力。b）技術(shù)技能——具備結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能力，能夠設(shè)計(jì)合理的統(tǒng)計(jì)計(jì)劃和分析策略；——掌握臨床數(shù)據(jù)管理的流程，包括數(shù)據(jù)收集、清理和驗(yàn)證；——具備撰寫高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)報(bào)告、研究論文和技術(shù)文檔能力；——掌握報(bào)告審核流程，確保報(bào)告內(nèi)容的完整性和合規(guī)性；——熟悉使用相關(guān)臨床試驗(yàn)管理軟件。c）工程實(shí)踐——具備項(xiàng)目管理技能，協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)資源、時(shí)間管理和任務(wù)分配；——具備高效溝通協(xié)作能力；——掌握質(zhì)量控制流程，進(jìn)行內(nèi)部審核和風(fēng)險(xiǎn)評估；——具備培訓(xùn)和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員的能力。5.4.2AI+臨床研究工程師a）專業(yè)知識——掌握藥物的ADMET（吸收、分布、代謝、排泄和毒性）性質(zhì)及其在臨床藥物開發(fā)中的重要性；——掌握藥物遞送系統(tǒng)的基本原理，了解不同劑型的性質(zhì)和藥物的生物利用度優(yōu)化；——掌握AI技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用，尤其是ADMET預(yù)測和藥物劑型優(yōu)化領(lǐng)域；——掌握藥物動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)的基礎(chǔ)知識，能夠結(jié)合臨床需求優(yōu)化藥物的生物學(xué)性能。b）技術(shù)技能——精通機(jī)器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)算法，如回歸分析、隨機(jī)森林、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等，能夠用于藥物ADMET性質(zhì)的預(yù)測；——熟練使用相關(guān)AI工具和平臺（如TensorFlow、PyTorch、scikit-learn等對藥物ADMET數(shù)據(jù)進(jìn)行建模和預(yù)測；——掌握藥物劑型分析工具和模擬方法，能夠通過AI技術(shù)預(yù)測藥物在不同劑型中的穩(wěn)定性和釋放特性。c）工程實(shí)踐——具備提升ADMET性質(zhì)預(yù)測準(zhǔn)確性的能力，能夠通過AI模型優(yōu)化藥物的吸收、代謝、毒性等重要屬性；——具備開發(fā)新型藥物遞送系統(tǒng)的能力，通過AI技術(shù)幫助選擇最佳藥物遞送方案和劑型；——具備跨學(xué)科合作的能力，與藥學(xué)、制劑學(xué)、臨床研究團(tuán)隊(duì)協(xié)同工作，推動(dòng)AI技術(shù)在藥物開發(fā)過程中的應(yīng)用與實(shí)施。5.4.3臨床協(xié)調(diào)員a）專業(yè)知識——理解并執(zhí)行GCP準(zhǔn)則，確保臨床試驗(yàn)符合國際標(biāo)準(zhǔn)；——掌握臨床數(shù)據(jù)收集和分析的基本原則；——掌握試驗(yàn)藥物或治療方法的基本原理及其可能的副作用；——了解如何識別和報(bào)告藥物的副作用或不良事件——掌握GCP、HIPAA等相關(guān)法律和法規(guī)。T/MIITEC026-2025b）技術(shù)技能——掌握臨床試驗(yàn)相關(guān)軟件（如CRF設(shè)計(jì)工具）在設(shè)置采集數(shù)據(jù)條目中的應(yīng)用；——掌握各臨床系統(tǒng)（比如EDC、CTMS、EMR）在數(shù)據(jù)收集及追蹤中的應(yīng)用；——掌握統(tǒng)計(jì)分析軟件在數(shù)據(jù)審核、分析及質(zhì)量控制中的應(yīng)用；——掌握臨床文檔管理與版本控制的能力。c）工程實(shí)踐——具備參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；——具備評估臨床試驗(yàn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)性的能力；——具備應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件的經(jīng)驗(yàn)。5.4.4臨床監(jiān)察員a）專業(yè)知識——熟悉藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）及相關(guān)法規(guī)，能夠按照GCP的要求進(jìn)行監(jiān)查工作；——掌握臨床試驗(yàn)流程及項(xiàng)目管理知識，了解試驗(yàn)項(xiàng)目的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理措施；——熟悉各類病例報(bào)告表（CRF）和原始數(shù)據(jù)的核查流程，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。b）技術(shù)技能——能夠根據(jù)試驗(yàn)方案執(zhí)行定期監(jiān)查，包括中心篩選、啟動(dòng)、進(jìn)度跟蹤和關(guān)閉訪視等；——掌握與臨床試驗(yàn)基地、主要研究者及各方溝通與協(xié)調(diào)的方法，以解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題；——具備分析和解決監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)問題的能力，并能獨(dú)立撰寫監(jiān)查報(bào)告，確保監(jiān)查內(nèi)容符合試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案和法規(guī)要求。c）工程實(shí)踐——具備執(zhí)行常規(guī)監(jiān)查和制定訪視計(jì)劃的經(jīng)驗(yàn)，能夠根據(jù)試驗(yàn)的具體進(jìn)展及時(shí)調(diào)整監(jiān)查頻率和時(shí)間安排；——具備臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的現(xiàn)場管理經(jīng)驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)的完整性與可溯性，并對嚴(yán)重不良事件（SAE）進(jìn)行追蹤和匯報(bào)；——能夠協(xié)調(diào)與研究中心和相關(guān)團(tuán)隊(duì)的合作，確保試驗(yàn)資料的安全存檔和管理。5.4.5AI+藥物發(fā)現(xiàn)工程師a）專業(yè)知識——掌握藥物發(fā)現(xiàn)的基本原理，包括靶點(diǎn)驗(yàn)證、先導(dǎo)化合物篩選及優(yōu)化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)；——掌握生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)藥物學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)和藥物代謝學(xué)的基本知識；——掌握機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)在藥物發(fā)現(xiàn)中的應(yīng)用，特別是靶點(diǎn)預(yù)測和分子優(yōu)化領(lǐng)域。b）技術(shù)技能——掌握藥物分子建模、虛擬篩選和藥物-靶點(diǎn)對接技術(shù)，熟練使用相關(guān)軟件；——掌握各種AI算法技術(shù)，能夠應(yīng)用于藥物篩選、先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)及優(yōu)化；——掌握晶體結(jié)構(gòu)預(yù)測技術(shù)，能夠結(jié)合物理模型和機(jī)器學(xué)習(xí)方法預(yù)測晶體結(jié)構(gòu)及其穩(wěn)定性；——具備數(shù)據(jù)挖掘與分析能力，能夠處理大規(guī)模分子數(shù)據(jù)集、基因組數(shù)據(jù)及臨床數(shù)據(jù)。c）工程實(shí)踐——具備通過AI技術(shù)和大數(shù)據(jù)分析識別和驗(yàn)證疾病相關(guān)的治療靶點(diǎn)的能力；——具備分子對接、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、QSAR建模等能力，推動(dòng)先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化；T/MIITEC026-2025——具備藥物發(fā)現(xiàn)過程中的跨學(xué)科協(xié)作能力，能夠與生物學(xué)家、化學(xué)家、臨床專家等團(tuán)隊(duì)成員共同推進(jìn)研發(fā)工作。5.4.6生物信息工程師a）專業(yè)知識——具備生物學(xué)基礎(chǔ)知識，包括細(xì)胞生物學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)等；——掌握Python、R、C++或Java等編程語言，熟悉機(jī)器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)等人工智能算法；——掌握概率論與數(shù)理統(tǒng)計(jì)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等統(tǒng)計(jì)學(xué)知識；——掌握醫(yī)學(xué)相關(guān)知識，包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)及流行病學(xué)等。b）技術(shù)技能——具備數(shù)據(jù)分析能力，熟練掌握各種生物信息學(xué)軟件和工具，能夠運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)和生物信息學(xué)方法對生物大數(shù)據(jù)進(jìn)行深入挖掘和分析；——具備編程能力，利用編程語言進(jìn)行算法開發(fā)、數(shù)據(jù)處理和軟件開發(fā)等工作，還需要能夠基于人工智能技術(shù)自動(dòng)化處理和分析生物信息數(shù)據(jù)；——精通數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)與算法，熟悉數(shù)據(jù)庫管理，能夠構(gòu)建和維護(hù)生物信息數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。c）工程實(shí)踐——能夠利用生物信息學(xué)技術(shù)分析目標(biāo)蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能，開發(fā)藥物分子的計(jì)算模型，預(yù)測藥物相互作用和活性，加速新藥的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)過程；——能夠利用機(jī)器學(xué)習(xí)算法應(yīng)用于電子健康記錄等臨床數(shù)據(jù)源，開發(fā)出能夠預(yù)測患者疾病風(fēng)險(xiǎn)、疾病進(jìn)程或響應(yīng)治療效果的模型，支持臨床決策制定；——具備參與個(gè)性化醫(yī)療方案的制定和實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，通過患者基因信息的大數(shù)據(jù)分析，為醫(yī)生提供用藥建議，以提高藥物治療的效果，減少不良反應(yīng)。5.4.7模式動(dòng)物研究員a）專業(yè)知識——掌握模式動(dòng)物研究的基礎(chǔ)理論和相關(guān)實(shí)驗(yàn)技術(shù)；——具備動(dòng)物生理學(xué)、病理學(xué)及相關(guān)生物學(xué)知識；——掌握實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的倫理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。b）技術(shù)技能——掌握實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的繁殖、飼養(yǎng)及管理技術(shù)；——掌握動(dòng)物模型的構(gòu)建方法和常用實(shí)驗(yàn)室技術(shù)；——具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和可視化能力，并能夠編寫科學(xué)論文和報(bào)告。c）工程實(shí)踐——具備模式動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與項(xiàng)目實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)。5.4.8藥品數(shù)據(jù)專員a）專業(yè)知識——具備藥學(xué)基礎(chǔ)知識，包括藥物分子設(shè)計(jì)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)和藥物安全性評價(jià)知識等；——具備設(shè)計(jì)和分析臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)知識，了解I至IV期試驗(yàn)的流程和數(shù)據(jù)需求；——掌握生物統(tǒng)計(jì)學(xué)和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，能夠?qū)εR床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行基本分析，熟練使用數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)和數(shù)據(jù)分析工具；T/MIITEC026-2025——熟悉藥品監(jiān)管要求及藥品上市許可和備案程序的具體要求。b）技術(shù)技能——具備藥學(xué)相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的能力，具備藥學(xué)信息的數(shù)據(jù)分析能力，熟練使用統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解釋；——具備數(shù)據(jù)庫管理和部分大語言編程能力，并將其應(yīng)用于數(shù)據(jù)分析、建模和自動(dòng)化任務(wù)，能夠使用包括人工智能技術(shù)在內(nèi)的新技術(shù)分析處理藥物申報(bào)所需的的數(shù)據(jù)，完成藥品研發(fā)全流程數(shù)據(jù)庫建立，包括各項(xiàng)數(shù)據(jù)的采集、處理匯總和質(zhì)量控制等；——熟悉臨床數(shù)據(jù)互換標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，通過管理系統(tǒng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)跟蹤和管理，能以評估論證、優(yōu)勢評估及各項(xiàng)信息為基礎(chǔ)，歸納總結(jié)撰寫信息調(diào)研報(bào)告和立項(xiàng)報(bào)告，完成新開題項(xiàng)目的藥理學(xué)資料整理；——掌握基本的數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，能夠從復(fù)雜數(shù)據(jù)集中分析并提取關(guān)鍵信息，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)處理流程，與技術(shù)部門配合解決數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)過程相關(guān)問題。c）工程實(shí)踐——能夠使用多種模型和平臺實(shí)施數(shù)據(jù)清洗和驗(yàn)證流程，對新藥研發(fā)信息、藥理學(xué)、藥動(dòng)學(xué)及安全性等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析驗(yàn)證，完成整合，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性；——能夠與團(tuán)隊(duì)合作進(jìn)行藥學(xué)數(shù)據(jù)需求分析，確保數(shù)據(jù)系統(tǒng)的功能滿足業(yè)務(wù)需求；——能夠利用多種工具包括最新人工智能應(yīng)用，進(jìn)行藥物生命周期管理，對產(chǎn)品上市到生命周期末期的數(shù)據(jù)分析與管理。5.4.9藥物警戒專員a）專業(yè)知識——掌握臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)的基礎(chǔ)知識和藥學(xué)的專業(yè)理論知識，具備本科及以上學(xué)歷；——具備藥學(xué)和醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的能力；——掌握藥品管理和藥品不良反應(yīng)報(bào)告等的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。b）技術(shù)技能——掌握流行病學(xué)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)在藥物警戒信息整合處理和數(shù)據(jù)分析中的應(yīng)用；——掌握醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件的使用技能；熟悉藥物警戒數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的使用；熟練使用Word、Excel等常用Office軟件；——具備撰寫藥物警戒相年度工作報(bào)告的能力以及熟練閱讀和書寫英文文獻(xiàn)和報(bào)告的能力。c）工程實(shí)踐——具備審查、評估并處理從各種渠道獲得的所有服務(wù)項(xiàng)目藥物警戒相關(guān)的安全性數(shù)據(jù)和信息的經(jīng)驗(yàn)；能夠獨(dú)立完成藥物警戒相關(guān)工作，包括不良事件的識別、處理和報(bào)告，藥物安全培訓(xùn)管理；——能夠?qū)κ占降臄?shù)據(jù)進(jìn)行收集、錄入、澄清、隨訪、質(zhì)量復(fù)核、提交等，管理藥物警戒檔——能夠協(xié)助編寫藥物安全性總結(jié)資料，協(xié)助上級進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理和安全監(jiān)管，提供常規(guī)咨詢及投訴記錄跟蹤等。5.4.10產(chǎn)品注冊與法規(guī)專員a）專業(yè)知識T/MIITEC026-2025——了解生物醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊流程與法規(guī)體系，包括但不限于國內(nèi)外藥品管理法、醫(yī)療器械管理?xiàng)l例等；——熟悉生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)、審批流程和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及報(bào)告撰寫規(guī)范；——掌握生物醫(yī)藥領(lǐng)域的新技術(shù)、新工藝及其相關(guān)的安全性、有效性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。b）技術(shù)技能——熟練運(yùn)用生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊相關(guān)的軟件工具，如CTMS（臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)）、電子申報(bào)系統(tǒng)等；——具備文獻(xiàn)檢索與數(shù)據(jù)分析能力，能夠準(zhǔn)確評估產(chǎn)品的科學(xué)價(jià)值與市場前景；——精通中英文雙語，具備良好的英文閱讀和寫作能力，以便處理國際間的注冊文件交流與審c）工程實(shí)踐——具備參與生物醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到注冊上市全周期的經(jīng)驗(yàn)，了解各階段的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)與合規(guī)要——具備成功主導(dǎo)或參與過至少一項(xiàng)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉注冊資料的準(zhǔn)備、審核與提交流程；——具備溝通協(xié)調(diào)與項(xiàng)目管理能力，能夠有效協(xié)調(diào)跨部門資源，推動(dòng)注冊項(xiàng)目高效推進(jìn)。5.4.11市場推廣專員a）專業(yè)知識——掌握生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)術(shù)語的基本概念、原理、技術(shù)，能夠準(zhǔn)確解釋產(chǎn)品的生物醫(yī)藥學(xué)原——掌握生物醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、適應(yīng)