二零二四年度臨床試驗(yàn)受試者招募與管理合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度臨床試驗(yàn)受試者招募與管理合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)類型2.4試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品信息2.5試驗(yàn)分期2.6試驗(yàn)地點(diǎn)2.7試驗(yàn)時(shí)間3.試驗(yàn)方案與操作流程3.1試驗(yàn)方案概述3.2納入標(biāo)準(zhǔn)3.3排除標(biāo)準(zhǔn)3.4研究方法3.5數(shù)據(jù)收集與管理3.6藥物/產(chǎn)品使用與保存3.7數(shù)據(jù)分析4.受試者招募4.1招募方式4.2招募途徑4.3招募時(shí)間4.4受試者篩選4.5簽署知情同意書4.6受試者退出5.受試者管理5.1受試者監(jiān)護(hù)5.2受試者隱私保護(hù)5.3受試者權(quán)益保障5.4受試者用藥與監(jiān)測5.5受試者不良反應(yīng)處理5.6受試者隨訪6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集與記錄6.2數(shù)據(jù)審核與校對6.3數(shù)據(jù)保密與安全6.4數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份6.5數(shù)據(jù)分析報(bào)告7.合同雙方權(quán)利與義務(wù)7.1合同雙方權(quán)利7.2合同雙方義務(wù)8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.3爭議解決程序10.合同生效與終止10.1合同生效條件10.2合同生效日期10.3合同終止條件10.4合同終止程序11.合同附件11.1附件一：試驗(yàn)方案11.2附件二：知情同意書11.3附件三：試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品信息11.4附件四：其他相關(guān)文件12.合同簽署12.1簽署日期12.2簽署地點(diǎn)12.3簽署人員13.合同修改與補(bǔ)充13.1修改與補(bǔ)充方式13.2修改與補(bǔ)充程序14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱（1）甲方：醫(yī)藥科技有限公司（2）乙方：醫(yī)院1.2合同雙方地址（1）甲方地址：省市區(qū)路號(hào)（2）乙方地址：省市區(qū)路號(hào)1.3合同雙方法定代表人（1）甲方法定代表人：（2）乙方法定代表人：1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況2.1試驗(yàn)名稱（1）試驗(yàn)名稱：藥物/產(chǎn)品臨床試驗(yàn)2.2試驗(yàn)?zāi)康模?）評估藥物/產(chǎn)品在人體內(nèi)的安全性、耐受性和有效性。2.3試驗(yàn)類型（1）隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)。2.4試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品信息（1）藥物/產(chǎn)品名稱：（2）生產(chǎn)廠家：制藥有限公司（3）批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H2012.5試驗(yàn)分期（1）I期臨床試驗(yàn)（2）II期臨床試驗(yàn)（3）III期臨床試驗(yàn)2.6試驗(yàn)地點(diǎn)（1）試驗(yàn)地點(diǎn)：醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心2.7試驗(yàn)時(shí)間（1）試驗(yàn)開始時(shí)間：2024年1月1日（2）試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間：2024年12月31日3.試驗(yàn)方案與操作流程3.1試驗(yàn)方案概述（1）試驗(yàn)方案經(jīng)雙方共同討論，并由甲方提供。3.2納入標(biāo)準(zhǔn)（1）年齡在1870歲之間；（2）符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；（3）同意參與臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書。3.3排除標(biāo)準(zhǔn)（1）患有嚴(yán)重的心、肝、腎等臟器疾?。唬?）對試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品過敏；（3）正在參加其他臨床試驗(yàn)。3.4研究方法（1）采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。（2）觀察指標(biāo)包括安全性、耐受性和有效性。3.5數(shù)據(jù)收集與管理（1）數(shù)據(jù)收集：采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。（2）數(shù)據(jù)管理：數(shù)據(jù)由乙方負(fù)責(zé)審核、校對和安全存儲(chǔ)。3.6藥物/產(chǎn)品使用與保存（1）藥物/產(chǎn)品由甲方提供，乙方負(fù)責(zé)使用。（2）藥物/產(chǎn)品按照說明書要求保存。3.7數(shù)據(jù)分析（1）數(shù)據(jù)分析由乙方負(fù)責(zé)，采用SPSS軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。4.受試者招募4.1招募方式（1）通過醫(yī)院宣傳、社區(qū)公告、網(wǎng)絡(luò)廣告等途徑進(jìn)行招募。4.2招募途徑（1）門診病人（2）住院病人（3）社區(qū)病人4.3招募時(shí)間（1）招募開始時(shí)間：2024年1月1日（2）招募結(jié)束時(shí)間：2024年6月30日4.4受試者篩選（1）篩選標(biāo)準(zhǔn)：符合納入標(biāo)準(zhǔn)，排除排除標(biāo)準(zhǔn)。4.5簽署知情同意書（1）受試者簽署知情同意書，明確試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)和權(quán)益。4.6受試者退出（1）受試者可隨時(shí)退出試驗(yàn)，并得到相應(yīng)補(bǔ)償。5.受試者管理5.1受試者監(jiān)護(hù)（1）乙方負(fù)責(zé)受試者的監(jiān)護(hù)，確保受試者安全。5.2受試者隱私保護(hù)（1）受試者個(gè)人信息保密，未經(jīng)受試者同意不得公開。5.3受試者權(quán)益保障（1）受試者權(quán)益得到保障，包括知情同意、退出權(quán)利等。5.4受試者用藥與監(jiān)測（1）受試者按照試驗(yàn)方案用藥，并進(jìn)行監(jiān)測。5.5受試者不良反應(yīng)處理（1）發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，立即采取相應(yīng)措施，并報(bào)告甲方。5.6受試者隨訪（1）受試者完成試驗(yàn)后，進(jìn)行隨訪，了解病情變化。8.合同雙方權(quán)利與義務(wù)8.1合同雙方權(quán)利（1）甲方權(quán)利：8.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。8.1.2甲方有權(quán)對乙方進(jìn)行監(jiān)督和檢查。8.1.3甲方有權(quán)獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。（2）乙方權(quán)利：8.1.1乙方有權(quán)要求甲方提供試驗(yàn)所需的藥物/產(chǎn)品。8.1.2乙方有權(quán)對甲方提供的藥物/產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查。8.1.3乙方有權(quán)對試驗(yàn)方案提出修改意見。8.2合同雙方義務(wù)（1）甲方義務(wù)：8.2.1甲方應(yīng)按照合同約定提供合格的藥物/產(chǎn)品。8.2.2甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行試驗(yàn)方案的執(zhí)行。8.2.3甲方應(yīng)承擔(dān)因藥物/產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的試驗(yàn)中斷或失敗的責(zé)任。（2）乙方義務(wù)：8.2.1乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。8.2.2乙方應(yīng)確保受試者的權(quán)益和安全。8.2.3乙方應(yīng)按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。9.違約責(zé)任9.1違約情形（1）甲方未按約定提供藥物/產(chǎn)品或提供的產(chǎn)品不合格。（2）乙方未按試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)或未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。（3）任何一方未履行合同約定的其他義務(wù)。9.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。（2）違約方應(yīng)支付違約金，違約金數(shù)額由雙方協(xié)商確定。9.3違約賠償（1）賠償金額應(yīng)包括但不限于直接損失和間接損失。（2）賠償金額應(yīng)在不影響試驗(yàn)正常進(jìn)行的前提下盡快支付。10.爭議解決10.1爭議解決方式（1）雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議。（2）協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)（1）仲裁委員會(huì)。10.3爭議解決程序（1）仲裁程序按照仲裁委員會(huì)仲裁規(guī)則執(zhí)行。（2）仲裁裁決為終局裁決，對雙方具有法律約束力。11.合同生效與終止11.1合同生效條件（1）雙方簽署合同并加蓋公章。（2）合同經(jīng)仲裁委員會(huì)備案。11.2合同生效日期（1）合同簽署之日起生效。11.3合同終止條件（1）試驗(yàn)完成且數(shù)據(jù)分析和報(bào)告提交完畢。（2）雙方協(xié)商一致解除合同。（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。11.4合同終止程序（1）合同終止前，雙方應(yīng)完成剩余的試驗(yàn)工作。（2）合同終止后，雙方應(yīng)進(jìn)行財(cái)務(wù)結(jié)算。12.合同附件12.1附件一：試驗(yàn)方案12.2附件二：知情同意書12.3附件三：試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品信息12.4附件四：其他相關(guān)文件13.合同簽署13.1簽署日期（1）合同簽署日期：2024年X月X日。13.2簽署地點(diǎn)（1）合同簽署地點(diǎn)：省市區(qū)路號(hào)。13.3簽署人員（1）甲方代表：（2）乙方代表：14.其他約定事項(xiàng)（1）本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。（2）本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義（1）本合同中“第三方”指在合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，參與合同部分內(nèi)容的實(shí)施、監(jiān)督或服務(wù)的主體，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入條件（1）第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。（2）第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠勝任介入工作。15.3第三方介入范圍（1）第三方介入的范圍包括但不限于試驗(yàn)方案的制定、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與分析、藥物/產(chǎn)品的質(zhì)量檢測、財(cái)務(wù)審計(jì)等。16.甲乙雙方責(zé)任劃分16.1第三方責(zé)任（1）第三方應(yīng)按照合作協(xié)議和本合同的要求，獨(dú)立、客觀、公正地履行職責(zé)。（2）第三方對所提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任。（3）第三方在履行職責(zé)過程中，如因自身原因?qū)е潞贤男惺茏杌蛟斐蓳p失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.2甲方責(zé)任（1）甲方應(yīng)向第三方提供必要的資料和條件，協(xié)助第三方履行職責(zé)。（2）甲方對第三方在履行職責(zé)過程中產(chǎn)生的合理費(fèi)用承擔(dān)支付義務(wù)。16.3乙方責(zé)任（1）乙方應(yīng)配合第三方進(jìn)行試驗(yàn)工作，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。（2）乙方對第三方在履行職責(zé)過程中產(chǎn)生的合理費(fèi)用承擔(dān)支付義務(wù)。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額（1）第三方對本合同項(xiàng)下的責(zé)任，以合作協(xié)議中約定的責(zé)任限額為準(zhǔn)。（2）如合作協(xié)議未約定責(zé)任限額，則第三方對本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額為人民幣壹佰萬元整。17.2責(zé)任限額的適用范圍（1）責(zé)任限額適用于第三方在履行職責(zé)過程中因故意或重大過失造成的損失。（2）責(zé)任限額不適用于因不可抗力、戰(zhàn)爭、暴亂等原因造成的損失。18.第三方變更與替換18.1第三方變更（1）如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)書面同意，并簽訂新的合作協(xié)議。（2）變更后的第三方應(yīng)具備與原第三方相當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)和能力。18.2第三方替換（1）如需替換第三方，甲乙雙方應(yīng)書面同意，并簽訂新的合作協(xié)議。（2）替換后的第三方應(yīng)具備與原第三方相當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)和能力。19.第三方退出19.1第三方退出條件（1）第三方因自身原因無法繼續(xù)履行職責(zé)。（2）第三方在履行職責(zé)過程中，經(jīng)甲乙雙方同意退出。19.2第三方退出程序（1）第三方退出前，應(yīng)完成已承擔(dān)職責(zé)的工作，并提交相關(guān)報(bào)告。（2）第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議和本合同的規(guī)定，處理相關(guān)事宜。20.第三方保密20.1第三方保密義務(wù)（1）第三方對本合同和合作協(xié)議中涉及的商業(yè)秘密和受保護(hù)的信息負(fù)有保密義務(wù)。（2）第三方未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露上述信息。20.2保密期限（1）保密期限自本合同簽訂之日起至合同終止后五年止。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、藥?產(chǎn)品信息、納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。說明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)執(zhí)行的基礎(chǔ)，需詳細(xì)、明確，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、受益、退出權(quán)利、隱私保護(hù)等內(nèi)容。說明：知情同意書是受試者參與試驗(yàn)的前提，需確保受試者充分了解試驗(yàn)相關(guān)信息。3.附件三：試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品信息詳細(xì)要求：包括藥物/產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、用法用量等。說明：試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品信息是試驗(yàn)執(zhí)行的關(guān)鍵，需確保藥物/產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。4.附件四：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：包括受試者基本信息、試驗(yàn)時(shí)間、藥物/產(chǎn)品使用情況、不良反應(yīng)等。說明：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表是試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的重要工具，需確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。5.附件五：試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)結(jié)果、統(tǒng)計(jì)分析方法、結(jié)論等。6.附件六：第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方介入的范圍、責(zé)任、費(fèi)用、保密等內(nèi)容。說明：第三方合作協(xié)議是第三方介入的依據(jù)，需明確各方的權(quán)利和義務(wù)。7.附件七：財(cái)務(wù)結(jié)算報(bào)告詳細(xì)要求：包括費(fèi)用明細(xì)、支付憑證、審計(jì)意見等。說明：財(cái)務(wù)結(jié)算報(bào)告是合同履行的重要憑證，需確保財(cái)務(wù)的透明性和合規(guī)性。8.附件八：爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包括爭議解決方式、機(jī)構(gòu)、程序等。說明：爭議解決協(xié)議是解決合同履行過程中爭議的依據(jù)，需確保爭議的及時(shí)、公正解決。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按約定提供藥物/產(chǎn)品或提供的產(chǎn)品不合格。乙方未按試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)或未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。第三方未按合作協(xié)議和本合同的要求履行職責(zé)。任何一方未履行合同約定的其他義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。賠償金額應(yīng)包括但不限于直接損失和間接損失。賠償金額應(yīng)在不影響試驗(yàn)正常進(jìn)行的前提下盡快支付。3.違約責(zé)任示例：示例一：甲方未按約定提供藥物/產(chǎn)品，導(dǎo)致試驗(yàn)中斷，乙方因此遭受損失。甲方應(yīng)賠償乙方因試驗(yàn)中斷造成的直接損失和間接損失。示例二：乙方未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，導(dǎo)致甲方無法及時(shí)進(jìn)行分析。乙方應(yīng)賠償甲方因延遲分析造成的損失。示例三：第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因?qū)е略囼?yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，甲方因此遭受損失。第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方損失。全文完。二零二四年度臨床試驗(yàn)受試者招募與管理合同1本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同簽訂日期1.3合同生效日期1.4合同期限1.5合同地點(diǎn)2.受試者招募2.1招募對象2.2招募方法2.3招募流程2.4招募時(shí)間2.5招募數(shù)量3.受試者篩選3.1篩選標(biāo)準(zhǔn)3.2篩選流程3.3篩選結(jié)果通知3.4篩選爭議處理4.知情同意4.1知情同意書內(nèi)容4.2知情同意過程4.3知情同意書簽署4.4知情同意書存檔5.受試者入組5.1入組條件5.2入組流程5.3入組時(shí)間5.4入組通知6.受試者監(jiān)護(hù)6.1監(jiān)護(hù)責(zé)任6.2監(jiān)護(hù)措施6.3監(jiān)護(hù)記錄6.4監(jiān)護(hù)爭議處理7.數(shù)據(jù)收集與管理7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)管理流程7.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制7.4數(shù)據(jù)安全8.藥物供應(yīng)與使用8.1藥物供應(yīng)8.2藥物使用規(guī)范8.3藥物使用記錄8.4藥物不良反應(yīng)處理9.受試者退出9.1退出原因9.2退出流程9.3退出通知9.4退出后處理10.合同變更與解除10.1合同變更條件10.2合同變更流程10.3合同解除條件10.4合同解除流程11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約責(zé)任追究12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決流程12.3爭議解決費(fèi)用13.合同附件13.1附件一：知情同意書13.2附件二：招募計(jì)劃13.3附件三：數(shù)據(jù)收集表13.4附件四：藥物使用記錄表14.其他約定14.1合同生效條件14.2合同終止條件14.3合同終止后的處理14.4合同解釋與適用法律第一部分：合同如下：1.合同基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同簽訂日期2004年5月1日1.3合同生效日期2004年5月15日1.4合同期限自合同生效之日起至2004年12月31日止。1.5合同地點(diǎn)[合同履行地點(diǎn)]2.受試者招募2.1招募對象招募對象為符合臨床試驗(yàn)要求的健康志愿者，年齡在18至65歲之間，性別不限。2.2招募方法招募方法包括但不限于醫(yī)院公告、網(wǎng)絡(luò)廣告、社區(qū)宣傳、志愿者推薦等。2.3招募流程招募流程包括宣傳、篩選、預(yù)約、知情同意、入組等環(huán)節(jié)。2.4招募時(shí)間招募時(shí)間自合同生效之日起至2004年11月30日止。2.5招募數(shù)量招募數(shù)量不少于100名受試者。3.受試者篩選3.1篩選標(biāo)準(zhǔn)篩選標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于受試者的年齡、性別、健康狀況、既往病史等。3.2篩選流程篩選流程包括初步篩選、詳細(xì)詢問、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查等。3.3篩選結(jié)果通知篩選結(jié)果將在篩選結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)通知受試者。3.4篩選爭議處理篩選爭議由雙方共同協(xié)商解決，如協(xié)商不成，可提交第三方仲裁。4.知情同意4.1知情同意書內(nèi)容知情同意書內(nèi)容包括研究目的、方法、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與收益、自愿參與原則等。4.2知情同意過程知情同意過程包括受試者閱讀知情同意書、研究者解釋、受試者提問、簽署知情同意書等。4.3知情同意書簽署知情同意書需由受試者本人簽署，不得代簽。4.4知情同意書存檔知情同意書需由研究者妥善存檔，保存期限不少于10年。5.受試者入組5.1入組條件入組條件包括但不限于受試者符合篩選標(biāo)準(zhǔn)、簽署知情同意書、同意參與臨床試驗(yàn)等。5.2入組流程入組流程包括簽署入組同意書、進(jìn)行臨床試驗(yàn)、定期隨訪等。5.3入組時(shí)間入組時(shí)間自招募工作開始之日起至2004年11月30日止。5.4入組通知入組通知將在受試者符合入組條件后及時(shí)通知。6.受試者監(jiān)護(hù)6.1監(jiān)護(hù)責(zé)任監(jiān)護(hù)責(zé)任由研究者承擔(dān)，確保受試者在試驗(yàn)期間的安全。6.2監(jiān)護(hù)措施監(jiān)護(hù)措施包括但不限于定期體檢、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、健康教育等。6.3監(jiān)護(hù)記錄監(jiān)護(hù)記錄需詳細(xì)記錄受試者的健康狀況、藥物使用情況、不良反應(yīng)等。6.4監(jiān)護(hù)爭議處理監(jiān)護(hù)爭議由雙方共同協(xié)商解決，如協(xié)商不成，可提交第三方仲裁。8.數(shù)據(jù)收集與管理8.1數(shù)據(jù)收集方法數(shù)據(jù)收集方法包括但不限于問卷調(diào)查、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢測、影像學(xué)檢查等。8.2數(shù)據(jù)管理流程數(shù)據(jù)管理流程包括數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)加密等。8.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)質(zhì)量控制包括數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、一致性、時(shí)效性等方面的檢查。8.4數(shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)安全措施包括物理安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)加密、訪問控制等，確保數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問或泄露。8.5數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)采用符合國家相關(guān)規(guī)定的電子數(shù)據(jù)庫，存儲(chǔ)期限不少于15年。9.藥物供應(yīng)與使用8.6藥物供應(yīng)藥物供應(yīng)由甲方負(fù)責(zé)，確保藥物的質(zhì)量和數(shù)量滿足臨床試驗(yàn)需求。8.7藥物使用規(guī)范藥物使用需遵循臨床試驗(yàn)方案和藥品說明書，嚴(yán)格按劑量和用法使用。8.8藥物使用記錄藥物使用記錄需詳細(xì)記錄藥物名稱、劑量、給藥時(shí)間、不良反應(yīng)等。8.9藥物不良反應(yīng)處理一旦出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，研究者應(yīng)立即采取措施，并及時(shí)報(bào)告給甲方。9.受試者退出9.1退出原因受試者可因個(gè)人原因、不良反應(yīng)、研究者決定等因素退出試驗(yàn)。9.2退出流程受試者退出需填寫退出申請表，研究者審核后，辦理退出手續(xù)。9.3退出通知受試者退出后，研究者應(yīng)及時(shí)通知甲方。9.4退出后處理退出后，研究者需對受試者進(jìn)行必要的后續(xù)觀察和隨訪。10.合同變更與解除10.1合同變更條件合同變更需符合法律法規(guī)和雙方協(xié)商一致的原則。10.2合同變更流程合同變更需簽訂書面協(xié)議，明確變更內(nèi)容、生效日期等。10.3合同解除條件合同解除需符合法律法規(guī)和雙方協(xié)商一致的原則。10.4合同解除流程合同解除需簽訂書面協(xié)議，明確解除原因、生效日期等。11.違約責(zé)任11.1違約情形違約情形包括但不限于未履行合同義務(wù)、違反合同約定、造成損失等。11.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.3違約責(zé)任追究違約責(zé)任追究由受損害方提出，通過協(xié)商、調(diào)解或訴訟等方式解決。12.爭議解決12.1爭議解決方式爭議解決方式包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟。12.2爭議解決流程爭議解決流程由雙方協(xié)商確定，如協(xié)商不成，可提交第三方機(jī)構(gòu)處理。12.3爭議解決費(fèi)用爭議解決費(fèi)用由責(zé)任方承擔(dān)，或由雙方協(xié)商分?jǐn)偂?3.合同附件13.1附件一：知情同意書13.2附件二：招募計(jì)劃13.3附件三：數(shù)據(jù)收集表13.4附件四：藥物使用記錄表14.其他約定14.1合同生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同終止條件合同終止條件包括合同期限屆滿、雙方協(xié)商一致解除、法律法規(guī)規(guī)定等。14.3合同終止后的處理合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事項(xiàng)，包括但不限于數(shù)據(jù)歸檔、資料返還等。14.4合同解釋與適用法律本合同的解釋和適用法律均以中華人民共和國法律為準(zhǔn)。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方指除甲乙雙方以外的，為履行合同目的而介入合同關(guān)系中的獨(dú)立法人或其他組織。第三方包括但不限于但不限于中介機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、法律顧問等。15.2第三方介入情形1.招募受試者時(shí)，引入具有專業(yè)招募資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)。2.數(shù)據(jù)收集與管理過程中，引入專業(yè)的數(shù)據(jù)管理公司。3.法律咨詢與爭議解決時(shí)，引入法律顧問。4.其他甲乙雙方認(rèn)為有必要引入第三方介入的情形。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方責(zé)任限額第三方在履行其職責(zé)過程中，因自身過錯(cuò)導(dǎo)致甲乙雙方或受試者權(quán)益受損的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。具體責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在第三方介入?yún)f(xié)議中明確。15.3.2第三方責(zé)任承擔(dān)第三方的責(zé)任承擔(dān)應(yīng)限于其提供的專業(yè)服務(wù)范圍內(nèi)，對于超出其專業(yè)服務(wù)范圍的責(zé)任，由甲乙雙方根據(jù)合同約定承擔(dān)。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方權(quán)利義務(wù)第三方在合同中享有權(quán)利，同時(shí)承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)。具體權(quán)利義務(wù)由甲乙雙方在合同中約定，并在第三方介入?yún)f(xié)議中明確。15.4.2第三方收益第三方在履行合同過程中，根據(jù)合同約定可獲得相應(yīng)的收益。收益的具體形式和金額由甲乙雙方在合同中約定。15.5第三方與其他各方的劃分說明15.5.1第三方與甲方的劃分第三方與甲方之間，甲方為合同的一方，負(fù)責(zé)監(jiān)督第三方履行合同義務(wù)，并確保第三方的服務(wù)質(zhì)量。15.5.2第三方與乙方的劃分第三方與乙方之間，乙方為合同的一方，負(fù)責(zé)與第三方協(xié)商合作事宜，并確保第三方提供的專業(yè)服務(wù)符合合同要求。15.5.3第三方與受試者的劃分第三方與受試者之間，第三方負(fù)責(zé)招募受試者、數(shù)據(jù)收集與管理等工作，受試者與第三方之間無直接合同關(guān)系。16.第三方介入?yún)f(xié)議16.1協(xié)議簽訂甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂第三方介入?yún)f(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任和期限。16.2協(xié)議內(nèi)容1.第三方介入的背景和目的；2.第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；3.甲乙雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；4.第三方介入的費(fèi)用及支付方式；5.第三方介入的時(shí)間安排；6.第三方介入的成果及交付；7.第三方介入的保密條款；8.第三方介入的爭議解決方式。16.3協(xié)議生效第三方介入?yún)f(xié)議自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效，與主合同具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：知情同意書詳細(xì)要求：知情同意書應(yīng)包含研究目的、方法、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與收益、自愿參與原則等，并經(jīng)受試者本人簽署。說明：知情同意書是受試者參與臨床試驗(yàn)的必要文件，旨在確保受試者充分了解研究內(nèi)容，并自愿參與。2.附件二：招募計(jì)劃詳細(xì)要求：招募計(jì)劃應(yīng)包括招募對象、招募方法、招募流程、招募時(shí)間、招募數(shù)量等。說明：招募計(jì)劃是指導(dǎo)招募工作的依據(jù)，確保招募過程有序、高效。3.附件三：數(shù)據(jù)收集表詳細(xì)要求：數(shù)據(jù)收集表應(yīng)包含受試者基本信息、試驗(yàn)過程記錄、藥物使用記錄、不良反應(yīng)記錄等。說明：數(shù)據(jù)收集表是記錄臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的工具，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。4.附件四：藥物使用記錄表詳細(xì)要求：藥物使用記錄表應(yīng)包含藥物名稱、劑量、給藥時(shí)間、不良反應(yīng)等。說明：藥物使用記錄表是記錄藥物使用情況的工具，確保藥物使用的規(guī)范性和安全性。5.附件五：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)明確第三方的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任和期限，以及甲乙雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。說明：第三方介入?yún)f(xié)議是規(guī)范第三方參與合同關(guān)系的法律文件，確保各方權(quán)益得到保障。6.附件六：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：合同變更協(xié)議應(yīng)明確變更內(nèi)容、生效日期等。說明：合同變更協(xié)議是合同雙方在合同履行過程中，對合同內(nèi)容進(jìn)行變更的法律文件。7.附件七：合同解除協(xié)議詳細(xì)要求：合同解除協(xié)議應(yīng)明確解除原因、生效日期等。說明：合同解除協(xié)議是合同雙方在合同履行過程中，對合同進(jìn)行解除的法律文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時(shí)完成招募工作責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，招募工作應(yīng)在合同生效后一個(gè)月內(nèi)完成。示例說明：若乙方未在一個(gè)月內(nèi)完成招募工作，應(yīng)向甲方支付違約金，具體金額由合同約定。2.違約行為：未按約定提供數(shù)據(jù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)在合同約定的期限內(nèi)，按照約定的方式提供數(shù)據(jù)。示例說明：若乙方未在約定期限內(nèi)提供數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并賠償因此造成的損失。3.違約行為：泄露受試者信息責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方未經(jīng)授權(quán)泄露受試者信息，均構(gòu)成違約。示例說明：若甲方泄露受試者信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償受試者損失。4.違約行為：未按約定使用藥物責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和藥品說明書使用藥物。示例說明：若乙方未按約定使用藥物，甲方有權(quán)要求乙方停止使用，并賠償因此造成的損失。5.違約行為：未按時(shí)完成試驗(yàn)報(bào)告責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后，按照約定的期限完成試驗(yàn)報(bào)告。示例說明：若乙方未在約定期限內(nèi)完成試驗(yàn)報(bào)告，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并賠償因此造成的損失。全文完。二零二四年度臨床試驗(yàn)受試者招募與管理合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)類型2.4試驗(yàn)階段2.5試驗(yàn)地點(diǎn)3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2試驗(yàn)方法3.3試驗(yàn)流程3.4數(shù)據(jù)收集與處理4.受試者招募4.1招募對象4.2招募方法4.3招募流程4.4篩選標(biāo)準(zhǔn)4.5簽署知情同意書5.受試者管理5.1受試者入組5.2受試者知情同意5.3受試者權(quán)益保護(hù)5.4受試者隨訪5.5受試者退出6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.3數(shù)據(jù)安全6.4數(shù)據(jù)分析7.質(zhì)量控制7.1試驗(yàn)質(zhì)量保證7.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制7.3藥物管理7.4設(shè)備管理8.合同期限8.1合同起始日期8.2合同終止日期9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3違約責(zé)任10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)10.3爭議解決程序11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償12.合同解除12.1解除條件12.2解除程序12.3解除后果13.合同生效13.1生效條件13.2生效日期14.其他14.1合同附件14.2合同解釋14.3合同變更與補(bǔ)充14.4合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1甲方名稱：[甲方全稱]1.1.2乙方名稱：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人1.2.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.2.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]1.3.2乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1試驗(yàn)名稱[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]2.2試驗(yàn)?zāi)康腫試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹2.3試驗(yàn)類型[試驗(yàn)類型，如隨機(jī)、開放標(biāo)簽等]2.4試驗(yàn)階段[試驗(yàn)階段，如I期、II期等]2.5試驗(yàn)地點(diǎn)[試驗(yàn)地點(diǎn)詳細(xì)地址]3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)[試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，如平行分組、交叉設(shè)計(jì)等]3.2試驗(yàn)方法[試驗(yàn)方法詳細(xì)描述，包括給藥方案、劑量調(diào)整等]3.3試驗(yàn)流程[試驗(yàn)流程詳細(xì)步驟，包括入組、隨訪、退出等]3.4數(shù)據(jù)收集與處理[數(shù)據(jù)收集方法、數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)審核等]4.受試者招募4.1招募對象[招募對象具體條件，如年齡、性別、疾病類型等]4.2招募方法[招募渠道、招募方式等]4.3招募流程[招募流程步驟，包括篩選、知情同意、入組等]4.4篩選標(biāo)準(zhǔn)[篩選標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述，包括排除和入選標(biāo)準(zhǔn)]4.5簽署知情同意書[知情同意書簽署流程、內(nèi)容等]5.受試者管理5.1受試者入組[受試者入組流程、條件等]5.2受試者知情同意[知情同意過程、內(nèi)容等]5.3受試者權(quán)益保護(hù)[受試者權(quán)益保護(hù)措施，如隱私保護(hù)、安全監(jiān)測等]5.4受試者隨訪[隨訪頻率、內(nèi)容、方式等]5.5受試者退出[退出原因、流程、后續(xù)處理等]6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集[數(shù)據(jù)收集工具、方法等]6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)[數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式、備份措施等]6.3數(shù)據(jù)安全[數(shù)據(jù)安全措施，如加密、訪問控制等]6.4數(shù)據(jù)分析[數(shù)據(jù)分析方法、結(jié)果報(bào)告等]8.合同期限8.1合同起始日期[合同起始日期]8.2合同終止日期[合同終止日期]9.保密條款9.1保密內(nèi)容[保密內(nèi)容具體描述，如試驗(yàn)數(shù)據(jù)、受試者信息等]9.2保密期限[保密期限具體規(guī)定，如合同終止后X年]9.3違約責(zé)任[違約責(zé)任具體規(guī)定，如賠償金額、法律后果等]10.爭議解決10.1爭議解決方式[爭議解決方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等]10.2爭議解決機(jī)構(gòu)[爭議解決機(jī)構(gòu)名稱，如仲裁委員會(huì)、法院等]10.3爭議解決程序[爭議解決程序具體步驟，如申請、審理、判決等]11.違約責(zé)任11.1違約情形[違約情形具體列舉，如未按時(shí)提供數(shù)據(jù)、泄露保密信息等]11.2違約責(zé)任承擔(dān)[違約責(zé)任承擔(dān)方式，如賠償損失、支付違約金等]11.3違約賠償[違約賠償具體規(guī)定，如計(jì)算方法、賠償范圍等]12.合同解除12.1解除條件[解除條件具體描述，如一方違約、不可抗力等]12.2解除程序[解除程序具體步驟，如通知對方、解除協(xié)議等]12.3解除后果[解除后果具體規(guī)定，如合同終止、責(zé)任承擔(dān)等]13.合同生效13.1生效條件[生效條件具體描述，如雙方簽字蓋章、合同簽署等]13.2生效日期[合同生效日期]14.其他14.1合同附件[合同附件清單，如知情同意書、招募廣告等]14.2合同解釋[合同解釋原則，如按通常理解、合同條款等]14.3合同變更與補(bǔ)充[合同變更與補(bǔ)充方式，如書面協(xié)議、雙方簽字等]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1定義：本合同所指的第三方，是指除合同雙方外的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)或參與合同履行的其他自然人、法人或其他組織。15.1.2類型：第三方包括但不限于中介方、顧問、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等。15.2第三方職責(zé)15.2.1中介方：負(fù)責(zé)協(xié)助合同雙方進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，確保合同條款的履行。15.2.2顧問：提供專業(yè)意見，協(xié)助合同雙方解決合同履行中的問題。15.2.3監(jiān)管機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)監(jiān)督合同的履行，確保符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。15.2.4臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和有效性。15.2.5數(shù)據(jù)管理公司：負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、分析和報(bào)告。15.3第三方權(quán)利15.3.1中介方：有權(quán)收取約定的中介服務(wù)費(fèi)用。15.3.2顧問：有權(quán)獲得約定的顧問服務(wù)費(fèi)用。15.3.3監(jiān)管機(jī)構(gòu)：有權(quán)對合同履行情況進(jìn)行監(jiān)督。15.3.4臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：有權(quán)根據(jù)合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。15.3.5數(shù)據(jù)管理公司：有權(quán)按照合同約定進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。15.4第三方義務(wù)15.4.1中介方：保證提供的服務(wù)符合合同約定，維護(hù)雙方的合法權(quán)益。15.4.2顧問：提供專業(yè)、準(zhǔn)確的意見，協(xié)助合同雙方解決問題。15.4.3監(jiān)管機(jī)構(gòu)：依法履行監(jiān)管職責(zé)，保護(hù)受試者權(quán)益。15.4.4臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和安全性。15.4.5數(shù)據(jù)管理公司：確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和安全性。15.5第三方與其他各方的劃分說明15.5.1第三方與甲方的關(guān)系：第三方為甲方提供專業(yè)服務(wù)，甲方支付相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。15.5.2第三方與乙方的關(guān)系：第三方為乙方提供專業(yè)服務(wù)，乙方支付相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。15.5.3第三方與合同雙方的關(guān)系：第三方在合同雙方的共同監(jiān)督下履行職責(zé)。16.第三方責(zé)任限額16.1責(zé)任限額定義：本合同所指的責(zé)任限額，是指第三方在履行合同過程中因自身原因造成損