醫(yī)療器械注冊(cè)協(xié)議

醫(yī)療器械注冊(cè)協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（注冊(cè)代理方）：公司名稱(chēng)：____________________地址：_________________________聯(lián)系方式：____________________乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)商）：公司名稱(chēng)：____________________地址：_________________________聯(lián)系方式：____________________第一章定義1.1“本協(xié)議”是指甲乙雙方為明確醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的權(quán)利義務(wù)關(guān)系而簽訂的協(xié)議。1.2“甲方”是指具備醫(yī)療器械注冊(cè)代理資質(zhì)的公司，負(fù)責(zé)代理乙方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。1.3“乙方”是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的公司，需進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。1.4“醫(yī)療器械”是指依照國(guó)家相關(guān)法規(guī)，需要取得注冊(cè)證的產(chǎn)品。第二章注冊(cè)代理事項(xiàng)2.1甲方同意代理乙方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)事宜，包括但不限于：2.1.1指導(dǎo)乙方收集、整理醫(yī)療器械注冊(cè)所需的文件資料；2.1.2代為提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；2.1.3代為跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)度；2.1.4代為領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證。2.2乙方應(yīng)提供以下文件資料：2.2.1醫(yī)療器械注冊(cè)所需的全部文件資料；2.2.2與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的技術(shù)文件；2.2.3國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求的其他文件。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)：3.1.1甲方有權(quán)要求乙方提供醫(yī)療器械注冊(cè)所需的全部文件資料；3.1.2甲方應(yīng)保證醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行，及時(shí)向乙方報(bào)告注冊(cè)進(jìn)度；3.1.3甲方應(yīng)保守乙方商業(yè)秘密，不得泄露乙方提供的文件資料。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)：3.2.1乙方有權(quán)要求甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)；3.2.2乙方應(yīng)保證提供真實(shí)、完整的醫(yī)療器械注冊(cè)文件資料；3.2.3乙方應(yīng)按照約定支付甲方代理費(fèi)用。第四章費(fèi)用與支付4.1乙方應(yīng)支付甲方代理費(fèi)用，具體金額及支付方式雙方約定如下：4.1.1代理費(fèi)用為人民幣_(tái)___元（大寫(xiě)：____________________元整）；4.1.2乙方支付代理費(fèi)用后，甲方開(kāi)始進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)事宜；4.1.3乙方支付代理費(fèi)用后，如因甲方原因?qū)е伦?cè)失敗，甲方應(yīng)退還乙方已支付的代理費(fèi)用。第五章違約責(zé)任5.1若甲方未能按照約定完成醫(yī)療器械注冊(cè)事宜，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求甲方退還已支付的代理費(fèi)用。5.2若乙方未能按照約定支付代理費(fèi)用，甲方有權(quán)暫停醫(yī)療器械注冊(cè)事宜，并要求乙方支付逾期付款違約金。5.3本協(xié)議履行過(guò)程中，如一方違反協(xié)議約定，導(dǎo)致對(duì)方損失，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第六章保密條款6.1保密義務(wù)6.1.1甲方和乙方在履行本協(xié)議過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等，均應(yīng)予以嚴(yán)格保密。6.1.2保密內(nèi)容不包括以下信息：（1）已經(jīng)公開(kāi)的信息；（2）第三方合法提供的信息；（3）獨(dú)立開(kāi)發(fā)獲得的信息；（4）法律、法規(guī)要求公開(kāi)的信息。6.1.3保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。6.2保密措施6.2.1雙方應(yīng)對(duì)接觸、存儲(chǔ)、處理保密信息的員工進(jìn)行保密教育和培訓(xùn)。6.2.2雙方應(yīng)采取物理、技術(shù)和管理等合理措施，保護(hù)保密信息不被泄露、竊取、篡改或丟失。6.3保密違約6.3.1如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對(duì)方損失，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。6.3.2違約方還應(yīng)根據(jù)對(duì)方的要求，立即采取一切必要措施，消除因違約行為造成的損失或不良影響。第七章?tīng)?zhēng)議解決7.1本協(xié)議的簽訂、履行、終止及解釋等事項(xiàng)，如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。7.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。7.3爭(zhēng)議解決期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，本協(xié)議的其他部分應(yīng)繼續(xù)履行。第八章協(xié)議的變更、解除與終止8.1協(xié)議變更8.1.1本協(xié)議的任何變更應(yīng)書(shū)面作出，并由雙方簽署。8.1.2未經(jīng)雙方書(shū)面同意，任何一方不得擅自變更本協(xié)議。8.2協(xié)議解除8.2.1雙方協(xié)商一致，可以解除本協(xié)議。8.2.2在以下情況下，任何一方均有權(quán)單方面解除本協(xié)議：（1）對(duì)方違反本協(xié)議且無(wú)法補(bǔ)救；（2）對(duì)方破產(chǎn)、清算或其他原因?qū)е聼o(wú)法履行本協(xié)議。8.3協(xié)議終止8.3.1本協(xié)議在以下情況下終止：（1）雙方按照本協(xié)議約定履行完畢；（2）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；（3）本協(xié)議被有管轄權(quán)的人民法院判決無(wú)效或撤銷(xiāo)。第九章一般條款9.1本協(xié)議的任何條款的無(wú)效、失效或不可執(zhí)行，不影響本協(xié)議其他條款的有效性和可執(zhí)行性。9.2本協(xié)議的任何修改、補(bǔ)充均應(yīng)以書(shū)面形式作出，并由雙方簽署。9.3本協(xié)議的履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十章法律效力10.1本協(xié)議自雙方簽署之日起生效。10.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。10.3本協(xié)議的任何附件均為本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。第十一章注冊(cè)證的維護(hù)與更新11.1甲方應(yīng)協(xié)助乙方對(duì)已取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行維護(hù)，包括但不限于：11.1.1監(jiān)控注冊(cè)證的有效期，提前通知乙方進(jìn)行續(xù)期；11.1.2協(xié)助乙方收集、整理續(xù)期所需的文件資料；11.1.3代為提交續(xù)期申請(qǐng)，跟進(jìn)審批進(jìn)度。11.2乙方應(yīng)按照國(guó)家法規(guī)要求，及時(shí)更新醫(yī)療器械注冊(cè)證相關(guān)信息，并通知甲方。11.3若乙方需對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行變更，甲方應(yīng)協(xié)助乙方完成變更手續(xù)。第十二章風(fēng)險(xiǎn)控制與責(zé)任分擔(dān)12.1甲方應(yīng)保證醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程的合規(guī)性，降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。12.2乙方應(yīng)保證提供的產(chǎn)品符合國(guó)家法規(guī)要求，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。12.3雙方應(yīng)對(duì)注冊(cè)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。12.4若因第三方原因?qū)е伦?cè)失敗，雙方應(yīng)協(xié)商分擔(dān)責(zé)任。第十三章終止后的義務(wù)13.1本協(xié)議終止后，雙方仍需履行以下義務(wù)：13.1.1繼續(xù)保守對(duì)方商業(yè)秘密；13.1.2完成本協(xié)議項(xiàng)下尚未完成的注冊(cè)事宜；13.1.3退還對(duì)方已支付但未使用的費(fèi)用。13.2本協(xié)議終止后，雙方應(yīng)協(xié)助對(duì)方辦理相關(guān)手續(xù)，保證醫(yī)療器械注冊(cè)證的正常使用。第十四章違約責(zé)任及賠償14.1若甲方未能按照約定完成醫(yī)療器械注冊(cè)事宜，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金為本協(xié)議代理費(fèi)用的_____%。14.2若乙方未能按照約定支付代理費(fèi)用，甲方有權(quán)要求乙方支付逾期付款違約金，違約金為本協(xié)議代理費(fèi)用的_____%。14.3除違約金外，如因一方違約導(dǎo)致對(duì)方損失，違約方還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第十五章其他條款15.1本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。15.2本協(xié)議的附件包括：（1）醫(yī)療器械注冊(cè)資料清單；（2）雙方授權(quán)代表簽署的授權(quán)委托書(shū)；（3）其他雙方認(rèn)為有必要的相關(guān)文件。15.3本協(xié)議的簽訂地、履行地均為_(kāi)_____（填寫(xiě)城市名稱(chēng)）。簽字部分：甲方（注冊(cè)代理方）：公司名稱(chēng)：______