醫(yī)療器械科普知識(shí)考試題（附答案）

醫(yī)療器械科普知識(shí)考試題（附答案）單選題1.植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械按照（）進(jìn)行管理A、第三類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第一類醫(yī)療器械D、儀器、器具參考答案：A2.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械（）：A、血壓計(jì)B、裝飾性平光彩色隱形眼鏡C、健身器D、避孕套參考答案：C3.醫(yī)療器械召回是指（）按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為.A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療器械使用單位D、醫(yī)療器械監(jiān)管部門參考答案：A4.我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為（）類進(jìn)行管理A、二B、三C、四D、五參考答案：B5.使用某種醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)對該醫(yī)療器械進(jìn)行（）A、一級(jí)召回B、二級(jí)召回C、三級(jí)召回D、四級(jí)召回參考答案：A6.如遇到醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為可以拔打如下電話（）進(jìn)行舉報(bào).A、12331B、12306C、12315D、12358參考答案：A7.國家對醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A、屬地B、標(biāo)準(zhǔn)審批C、分類注冊D、批準(zhǔn)文號(hào)參考答案：C多選題1.與醫(yī)療器械注冊證書必須同時(shí)使用的附件是（）A、醫(yī)療器械說明書B、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表C、醫(yī)療器械注冊登記表D、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書參考答案：BC2.有關(guān)醫(yī)療器械首營品種表述正確的為（）。A、首次從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械B、首次由經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的一次性使用無菌或植入醫(yī)療器械C、引進(jìn)首營品種必須辦理審批手續(xù)D、驗(yàn)收首營品種應(yīng)檢查該產(chǎn)品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書參考答案：ACD3.醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有（）。A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可低于國家標(biāo)準(zhǔn)但不可低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。參考答案：ABC4.驗(yàn)配隱形眼鏡的注意事項(xiàng)（）A、隱形眼鏡按照高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，應(yīng)到專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)配.B、驗(yàn)配隱形眼鏡須在專業(yè)人士指導(dǎo)下進(jìn)行.C、隱形眼鏡的包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品注冊證號(hào)、生產(chǎn)商名稱和地址.D、隱形眼鏡護(hù)理液也屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品注冊證號(hào)、生產(chǎn)商名稱和地址.參考答案：ABCD5.選購和使用家用制氧機(jī)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)（）：A、應(yīng)在專業(yè)指導(dǎo)下購買和使用.B、家庭輔助治療用制氧機(jī)不得用于生命維持或生命保障.C、須在醫(yī)生指導(dǎo)下按照處方的每日使用時(shí)間和流速使用.D、如果盲目吸氧，有可能對身體造成負(fù)面影響.參考答案：ABCD6.下列哪些醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械（）。A、未經(jīng)注冊的B、超過有效期的C、不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的D、包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家規(guī)定的參考答案：ABCD7.下列哪項(xiàng)是醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含內(nèi)容（）A、產(chǎn)品名稱B、適應(yīng)證或適用范圍C、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容D、生產(chǎn)商名稱和地址參考答案：ABD8.下列哪項(xiàng)是家庭用電子血壓計(jì)的特點(diǎn)（）：A、小巧輕便，便于攜帶.B、使用簡便易掌握.C、噪聲小，無水銀外漏.D、抗干擾性較強(qiáng)，不易受受檢者的體位、上臂位置和袖帶纏扎部位等因素的影響參考答案：ABC9.使用血糖儀應(yīng)注意哪些事項(xiàng)（）：A、在進(jìn)行血糖檢測之前，應(yīng)詳細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書中的所有信息.B、試紙要避免潮濕，應(yīng)放在干燥、陰涼、避光的地方，用后密閉保存.C、避免將儀器存放在可能產(chǎn)生電磁干擾的設(shè)備（如移動(dòng)電話、微波爐等）附近.D、自測用血糖類產(chǎn)品只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù).參考答案：ABCD10.使用未經(jīng)注冊的裝飾性彩色平光隱形眼鏡會(huì)對眼睛造成如下傷害（）：A、眼睛被色素層損傷B、縮小視野，造成視覺異常C、角膜缺氧D、引起角膜感染參考答案：ABCD11.欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者的醫(yī)療器械廣告表現(xiàn)形式主要有（）：A、利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生或患者的名義形象作證明B、含有"最新技術(shù)"、"最高科學(xué)"、"最先進(jìn)制"等絕對化語言和表示C、含有"無效退款"、"保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)"等承諾D、使用過期失效的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，甚至偽造冒用藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行宣傳參考答案：ABCD12.配戴隱形眼鏡應(yīng)注意哪些問題（）：A、接觸鏡片前請務(wù)必清洗雙手，不要留長指甲.B、不要將潤膚液、肥皂等化學(xué)物質(zhì)弄到眼睛里或鏡片上，最好在化妝前戴入鏡片.C、不可戴鏡過夜.D、在配戴中出現(xiàn)畏光，刺痛等不適現(xiàn)象請立即取下鏡片，到購鏡處或醫(yī)院眼科檢查，并遵從醫(yī)囑.參考答案：ABCD13.某醫(yī)療器械注冊號(hào)為滬食藥監(jiān)（準(zhǔn)）字2005第1010012，說明該產(chǎn)品（）。A、2005年批準(zhǔn)的B、上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C、屬第二類醫(yī)療器械D、屬第一類醫(yī)療器械參考答案：ABD14.可不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品是（）。A、第一類醫(yī)療器械B、常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械C、產(chǎn)品名錄可根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營條件自主審定D、醫(yī)用脫脂棉、血糖儀等參考答案：ABD15.對供貨單位的合法資格的審核與評估包括（）。A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》B、營業(yè)執(zhí)照C、法人授權(quán)委托書D、被委托的銷售人員身份證參考答案：ABCD16.查看醫(yī)療器械注冊證號(hào)能明確哪些信息（）：A、批準(zhǔn)注冊年份B、產(chǎn)品管理類別C、醫(yī)療器械分類編碼D、生產(chǎn)商名稱參考答案：ABC17.玻璃體溫計(jì)的特點(diǎn)有（）：A、示值準(zhǔn)確B、穩(wěn)定性高C、價(jià)格低廉D、測量時(shí)間短參考答案：ABC填空題1.注冊號(hào)的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。X1為注冊審批部門所在地的簡稱。若X1為"國"字則代表（）醫(yī)療器械、（）醫(yī)療器械以及（）、（）、（）地區(qū)的醫(yī)療器械。X4代表產(chǎn)品（）。答：境內(nèi)第3類；境外；臺(tái)灣；香港；澳門；管理類別2.由（）填寫的采購記錄、由（）填寫的驗(yàn)收記錄、由（）填寫的出庫復(fù)核記錄，均應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期（）年，但不得少于（）年。答：采購員；驗(yàn)收員；庫管員；2；3.醫(yī)療器械庫房劃分為（）區(qū)，顏色為（）；（）區(qū)，顏色為（）；（）區(qū)，顏色為（）。待發(fā)區(qū)顏色應(yīng)為（）；退貨區(qū)顏色應(yīng)為（）。答：合格品；綠色；不合格品；紅色；待驗(yàn)；黃色；綠色；黃色4.驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對本企業(yè)（）和（）醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行（）驗(yàn)收。保管員應(yīng)堅(jiān)持出庫復(fù)核制度。答：購進(jìn)；銷后退回；逐批5.現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年（）月（）日實(shí)施。其適應(yīng)范圍：凡在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、（）、（）、（）、（）的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。答：4；1；生產(chǎn)；經(jīng)營；使用；監(jiān)督管理6.為了明確質(zhì)量責(zé)任，在購進(jìn)合同中應(yīng)與供貨單位簽訂（）條款。答：質(zhì)量保證7.凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有說明書、（）、和（）。其內(nèi)容應(yīng)該與說明書有關(guān)內(nèi)容一致并使用中文。答：標(biāo)簽；包裝標(biāo)識(shí)8.（）醫(yī)療器械和（）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)放。答：境外；境內(nèi)第3類問答題1.制作義齒（假牙）的材料主要有哪幾種？答：主要有金屬、烤瓷和樹脂三大類，各有不同的適應(yīng)證和適應(yīng)人群。（1）金屬類材料有：普通鋼冠、鎳鉻合金材料、鈷鉻合金、鈦合金和純鈦、烤瓷熔附金屬類（鎳鉻烤瓷合金、鈷鉻烤瓷合金等）等；（2）陶瓷類材料有：全瓷類（氧化鋯、鑄瓷等）、烤瓷類；（3）合成樹脂類：包含熱凝、自凝及光固化等。2.制作義齒（假牙）的材料應(yīng)該滿足什么要求？答：義齒材料的生產(chǎn)企業(yè)必須符合國家的法律、法規(guī)，有生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證，義齒材料銷售單位必須有正規(guī)的營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可，生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品必須有食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證。理想的義齒材料應(yīng)無刺激性，對口腔黏膜無毒性，無致癌性，對假牙覆蓋的組織不導(dǎo)致過敏反應(yīng)，不溶于唾液，不因口腔環(huán)境而腐蝕、變性、耐生物老化，在口腔溫度改變中性能穩(wěn)定，在制作過程中對操作人員無害。此外，還應(yīng)力求美觀、耐用，重量輕，易輕加工，操作簡便、取材容易、價(jià)格低廉等。3.怎樣檢查避孕套（安全套）的質(zhì)量？答：在使用避孕套（安全套）之前，應(yīng)當(dāng)做認(rèn)真細(xì)致的檢查，以防避孕套有小洞造成精液外漏，導(dǎo)致避孕失敗。在檢查避孕套時(shí)首先要注意外觀，凡是因保存不當(dāng)造成變質(zhì)、發(fā)粘的避孕套就不能使用。檢查避孕套（安全套）是否有漏洞一般是用吹氣檢查法。4.硬性透氣性接觸鏡（RGP）。SiMA（硅氧烷甲基丙烯酸酯）和氟多聚體材料最為常見。矯正視力清晰，矯正散光的效果較好。有良好的透氧性，不干擾角膜生理代謝。較PMMA舒適，并發(fā)癥少。但配戴舒適度不及軟鏡，需一定的適應(yīng)時(shí)間。（2）根據(jù)鏡片的更換周期分為：A、拋棄式（型）接觸鏡：一次性使用的接觸鏡（使用周期）。B、重復(fù)使用式（型）接觸鏡：在配戴周期內(nèi)，根據(jù)制造商的說明可重復(fù)使用的接觸鏡。C、頻繁更換式（型）接觸鏡：接觸鏡的規(guī)定更換周期為不大于三個(gè)月。D、定期更換式（型）接觸鏡：制造商推薦了更換周期的接觸鏡。（3）根據(jù)鏡片的功能分為：A、矯正各類屈光不正：球面鏡片、散光鏡片、漸進(jìn)多焦點(diǎn)鏡片。B、治療性角膜接觸鏡：用于角膜術(shù)后的繃帶鏡、用于藥物緩釋、近視控制、圓錐角膜治療等。C、彩色角膜接觸鏡：化妝性彩色角膜接觸鏡、醫(yī)療美容型角膜接觸鏡。（4）根據(jù)鏡片配戴方式分為：A、日戴型：非睡眠時(shí)配戴。B、連續(xù)配戴型：在（一定周期內(nèi)）睡眠與非睡眠時(shí)可始終配戴。5.應(yīng)如何規(guī)避醫(yī)療器械"體驗(yàn)式銷售"方式的風(fēng)險(xiǎn)？答：從質(zhì)量與安全角度，消費(fèi)者在接觸醫(yī)療器械"體驗(yàn)式銷售"時(shí)，要注意經(jīng)營企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所銷售的產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，要查看產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)，要分析銷售人員對產(chǎn)品的宣傳是否超出了醫(yī)療器械許可證標(biāo)示的適用范圍。如果有夸大、虛假宣傳現(xiàn)象，誘騙或誤導(dǎo)消費(fèi)的行為，不但不能購買，還應(yīng)該及時(shí)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門投訴，相關(guān)部門將依法處理。比如，企業(yè)沒有取得經(jīng)營許可證而經(jīng)營醫(yī)療器械，產(chǎn)品沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或是使用假的注冊證，都可向食品藥品監(jiān)管部門投訴，以尋求幫助。6.隱形眼鏡有哪幾類？答：（1）根據(jù)鏡片材料的硬度分為：A、軟性接觸鏡：簡稱軟鏡，臨床上最普及的接觸鏡。由于材料柔軟、親水，因此軟鏡具有良好的可塑性、良好的初戴舒適性，并具有相當(dāng)?shù)耐秆跣砸员ＷC配戴期間的角膜生理需求。軟鏡不僅是矯正球性屈光不正的良好選擇，同時(shí)在散光、老視、治療性接觸鏡、彩色接觸鏡等方面有廣泛的臨床應(yīng)用。B、硬性接觸鏡：普通硬性接觸鏡。PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯），光學(xué)性能良好，矯正視力清晰，矯正角膜散光效果尤佳?？梢欢ǔ潭鹊貢簳r(shí)減低角膜的屈光力，控制近視發(fā)展。但PMMA透氧性極差，因影響角膜氧代謝而易引起角膜水腫。硬性透氣性接觸鏡（RGP）。SiMA（硅氧烷甲基丙烯酸酯）和氟多聚體材料最為常見。矯正視力清晰，矯正散光的效果較好。有良好的透氧性，不干擾角膜生理代謝。較PMMA舒適，并發(fā)癥少。但配戴舒適度不及軟鏡，需一定的適應(yīng)時(shí)間。（2）根據(jù)鏡片的更換周期分為：A、拋棄式（型）接觸鏡：一次性使用的接觸鏡（使用周期）。B、重復(fù)使用式（型）接觸鏡：在配戴周期內(nèi)，根據(jù)制造商的說明可重復(fù)使用的接觸鏡。C、頻繁更換式（型）接觸鏡：接觸鏡的規(guī)定更換周期為不大于三個(gè)月。D、定期更換式（型）接觸鏡：制造商推薦了更換周期的接觸鏡。（3）根據(jù)鏡片的功能分為：A、矯正各類屈光不正：球面鏡片、散光鏡片、漸進(jìn)多焦點(diǎn)鏡片。B、治療性角膜接觸鏡：用于角膜術(shù)后的繃帶鏡、用于藥物緩釋、近視控制、圓錐角膜治療等。C、彩色角膜接觸鏡：化妝性彩色角膜接觸鏡、醫(yī)療美容型角膜接觸鏡。（4）根據(jù)鏡片配戴方式分為：A、日戴型：非睡眠時(shí)配戴。B、連續(xù)配戴型：在（一定周期內(nèi)）睡眠與非睡眠時(shí)可始終配戴。7.醫(yī)療器械召回應(yīng)如何通知相關(guān)人員和機(jī)構(gòu)？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。8.醫(yī)療器械召回是怎樣分類的？答：醫(yī)療器械召回主要是根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度進(jìn)行分類：一級(jí)召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回，使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。9.醫(yī)療器械召回的通知包括哪些內(nèi)容？答：醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。10.醫(yī)療器械適合"體驗(yàn)式銷售"嗎？答：體驗(yàn)式銷售是商品銷售的一種方式，但并非所有的商品都能想提供體驗(yàn)就可以體驗(yàn)的，比如汽車試駕，至少要求體驗(yàn)者必須具備相應(yīng)的駕駛資格。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，有其適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)和其他需要警示或者提示的內(nèi)容等，有的還有特殊的存儲(chǔ)條件、方法，這些就需要產(chǎn)品提供者具備對提供體驗(yàn)醫(yī)療器械性能、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法等的了解，同時(shí)還要能夠?qū)οM(fèi)者（患者）健康狀況作出確切的判斷。只有這樣，才能確保不誤導(dǎo)消費(fèi)者（患者），并合理地使用醫(yī)療器械，為消費(fèi)者（患者）解除病痛。11.醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)嗎？答：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（1）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄、不改變常規(guī)用途的；（2）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（3）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。12.醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過檢驗(yàn)檢測嗎？答：第二類、第三類醫(yī)療器械申報(bào)注冊時(shí)需要到國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。13.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些不適當(dāng)宣傳？答：醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)：含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治愈率的；與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；在向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理；含有無法證實(shí)其科學(xué)性的所謂"研究發(fā)現(xiàn)"、"實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明"等方面的內(nèi)容；違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；含有"安全"、"無毒副作用"、"無效退款"、"無依賴"、"保險(xiǎn)公司承保"等承諾性用語，含有"唯一"、"精確"、"最新技術(shù)"、"最先進(jìn)科學(xué)"、"國家級(jí)產(chǎn)品"、"填補(bǔ)國內(nèi)空白"等絕對化或排他性的用語；聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的；含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、能增高、能益智等內(nèi)容。14.醫(yī)療器械廣告是否可用專家、機(jī)構(gòu)作形象和證明？答：不可。醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象；不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳；不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布；不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果。15.醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是什么？答：醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》及國家有關(guān)規(guī)定。16.醫(yī)療器械廣告刊登應(yīng)符合什么要求？答：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證明文件為準(zhǔn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明"禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見說明書"。推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明"請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用"。醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進(jìn)行宣傳。17.醫(yī)療器械廣告不得含有哪些直接或間接慫恿公眾購買使用的內(nèi)容？答：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用。不得含有內(nèi)容：不科學(xué)的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或加重病情的；"家庭必備"或者類似內(nèi)容的；評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評價(jià)內(nèi)容的；表述該產(chǎn)品處于"熱銷"、"搶購"、"試用"等。18.醫(yī)療器械共分三類，分別指的是哪些范圍？答：第1類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第2類是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第3類是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體有較高的潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。19.醫(yī)療器械都有有效期嗎？答：部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫(yī)用導(dǎo)管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C－反應(yīng)蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。20.醫(yī)療器械的損害賠償該如何進(jìn)行？答：醫(yī)療器械給消費(fèi)者（患者）造成損害的，消費(fèi)者（患者）可以依據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條的規(guī)定，向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償。消費(fèi)者（患者）向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)模t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償。21.醫(yī)療器械的使用形式有哪些？答：有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。其使用形式有：診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。無源醫(yī)療器械的使用形式有：醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；骨科內(nèi)固定材料；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。22.醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？答：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。23.醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？答：醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，不得隨意夸大或變更。因此，消費(fèi)者在購買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，分析該產(chǎn)品是否適用。24.醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容？答：醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容是產(chǎn)品的有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件的復(fù)印件并加蓋公章，附件主要包括：《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告書、產(chǎn)品合格證等。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)商，還應(yīng)審核其合法資質(zhì)，包括《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、稅務(wù)登記證等復(fù)印件并加蓋公章；法人委托書原件及被委托人身份證并加蓋公章；質(zhì)量保證協(xié)議書。經(jīng)營國家重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械時(shí)，要對供應(yīng)商和生產(chǎn)廠商的質(zhì)量體系進(jìn)行考察。25.醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容？答：醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容是產(chǎn)品的有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件的復(fù)印件并加蓋公章，附件主要包括：《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告書、產(chǎn)品合格證等。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)商，還應(yīng)審核其合法資質(zhì)，包括《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、稅務(wù)登記證等復(fù)印件并加蓋公章；法人委托書原件及被委托人身份證并加蓋公章；質(zhì)量保證協(xié)議書。經(jīng)營國家重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械時(shí)，要對供應(yīng)商和生產(chǎn)廠商的質(zhì)量體系進(jìn)行考察。26.醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？答：發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯(cuò)誤，有上市前研發(fā)的局限性等。受各種因素影響限制，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)上的一些缺陷，多數(shù)只有在用于臨床并經(jīng)歷長時(shí)間驗(yàn)證后才能被發(fā)現(xiàn)。27.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪些？答：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（1）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。（2）對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。28.醫(yī)療器械"體驗(yàn)式銷售"主要有哪些風(fēng)險(xiǎn)？答：現(xiàn)在有些公司專門針對老人或其他特定人群在社區(qū)或其他場合組織醫(yī)療器械"體驗(yàn)"活動(dòng)，提供一些"醫(yī)療器械"供老人免費(fèi)或極低費(fèi)用的使用，然后勸說老人花上千甚至上萬元的錢購買這些產(chǎn)品，諸如某些按摩椅、磁療儀等。這種醫(yī)療器械"體驗(yàn)式銷售"方式，具有一定的消費(fèi)和健康風(fēng)險(xiǎn)。第一，產(chǎn)品提供方?jīng)]有具備對消費(fèi)者（患者）健康狀況正確鑒別的專業(yè)資質(zhì)和能力，盲目提供醫(yī)療器械體驗(yàn)，一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，也不能也無權(quán)作出專業(yè)判斷，可能直接損害消費(fèi)者（患者）的健康利益，輕則延誤病情診治，重則造成健康損害，加重病情，甚至危及生命。第二，銷售體驗(yàn)過程中無法提供消費(fèi)者（患者）的健康相關(guān)專業(yè)的體驗(yàn)記錄，一旦有糾紛發(fā)生，消費(fèi)者（患者）維權(quán)困難。第三，與診治相關(guān)的活動(dòng)，都應(yīng)當(dāng)事前嚴(yán)格審批，而醫(yī)療器械采用體驗(yàn)式銷售，規(guī)避了這方面的法律管轄，給某些不法行為（夸大宣傳、虛假宣傳、消費(fèi)誤導(dǎo)、假劣產(chǎn)品銷售等）的存在提供了方便。第四，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)一些"體驗(yàn)式銷售"的經(jīng)營資質(zhì)、場所、產(chǎn)品等存在"偷梁換柱"現(xiàn)象，有些還具有公共衛(wèi)生安全隱患。29.血氧儀的基本原理是什么？答：血氧儀的工作原理基于動(dòng)脈搏動(dòng)期間光吸收量的變化。分別位于可見紅光光譜（660納米）和紅外光譜（940納米）的兩個(gè)光源交替照射被測試區(qū)（一般為指尖或耳垂）。在這些脈動(dòng)期間所吸收的光量與血液中的氧含量有關(guān)。微處理器計(jì)算所吸收的這兩種光譜的比率，并將結(jié)果與存在存儲(chǔ)器里的飽和度數(shù)值表進(jìn)行比較，從而得出血氧飽和度。30.血糖儀有哪幾種類型？答：（1）血糖儀按照工作原理一般分為電化學(xué)法和光化學(xué)法兩大類。電化學(xué)法：采用檢測反應(yīng)過程中產(chǎn)生的電流信號(hào)的原理來反應(yīng)血糖值，酶與葡萄糖反應(yīng)產(chǎn)生的電子通過電流記數(shù)設(shè)施，讀取電子的數(shù)量，再轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度讀數(shù)。其根據(jù)所采用的工具酶不同一般又分為葡萄糖氧化酶（GOD血糖儀和葡萄糖脫氫酶（GDH）血糖儀兩大類。光化學(xué)法：是檢測反應(yīng)過程中試條的顏色變化來反應(yīng)血糖值，通過酶與葡萄糖的反應(yīng)產(chǎn)生的中間物（帶顏色物質(zhì)），運(yùn)用檢測器檢測試紙反射面的反射光的強(qiáng)度，將這些反射光的強(qiáng)度，轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度。（2）血糖儀從采血方式上有兩種，一種為吸血式，一種為抹血式。吸血式的血糖儀：試紙自己控制血樣計(jì)量，不會(huì)因?yàn)檠康膯栴}出現(xiàn)結(jié)果偏差，操作較為方便。抹血式的血糖儀：一般采血量比較大，且采血量不易控制，如果采血量過多或不足，可能會(huì)影響血糖測試結(jié)果，造成測試結(jié)果可能會(huì)與真實(shí)血糖濃度不符，可能會(huì)誤導(dǎo)糖尿病患者。31.血糖儀有哪幾種類型？答：（1）血糖儀按照工作原理一般分為電化學(xué)法和光化學(xué)法兩大類。電化學(xué)法：采用檢測反應(yīng)過程中產(chǎn)生的電流信號(hào)的原理來反應(yīng)血糖值，酶與葡萄糖反應(yīng)產(chǎn)生的電子通過電流記數(shù)設(shè)施，讀取電子的數(shù)量，再轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度讀數(shù)。其根據(jù)所采用的工具酶不同一般又分為葡萄糖氧化酶（GOD血糖儀和葡萄糖脫氫酶（GDH）血糖儀兩大類。光化學(xué)法：是檢測反應(yīng)過程中試條的顏色變化來反應(yīng)血糖值，通過酶與葡萄糖的反應(yīng)產(chǎn)生的中間物（帶顏色物質(zhì)），運(yùn)用檢測器檢測試紙反射面的反射光的強(qiáng)度，將這些反射光的強(qiáng)度，轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度。（2）血糖儀從采血方式上有兩種，一種為吸血式，一種為抹血式。吸血式的血糖儀：試紙自己控制血樣計(jì)量，不會(huì)因?yàn)檠康膯栴}出現(xiàn)結(jié)果偏差，操作較為方便。抹血式的血糖儀：一般采血量比較大，且采血量不易控制，如果采血量過多或不足，可能會(huì)影響血糖測試結(jié)果，造成測試結(jié)果可能會(huì)與真實(shí)血糖濃度不符，可能會(huì)誤導(dǎo)糖尿病患者。32.心臟起搏器的基本功能有哪些？答：現(xiàn)在心臟起搏器種類繁多，起搏模式轉(zhuǎn)換和多傳感器技術(shù)已成為起搏指令系統(tǒng)的一部分，起搏器的檢測和診斷功能能力也不斷提高。就其基本功能來說，可概括為三個(gè)方面：心臟起搏治療心動(dòng)過緩：較多用的已從較早的單腔VVI起搏發(fā)展到更具生理性的起搏模式（如DDDR雙腔起搏和頻率應(yīng)答自適應(yīng)起搏）的轉(zhuǎn)變。心臟復(fù)律與除顫：植入性心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD，不僅對已確診的惡性室性心律失?；颊哂兄委焹r(jià)值，而且還可以為即使沒有確診的心律失常病史的心臟性猝死高?；颊咛峁╊A(yù)防性一級(jí)保護(hù)。當(dāng)代的ICD具有高度可靠性和可程控性，并具有現(xiàn)代起搏器的所有功能。心臟起搏治療心力衰竭：與起搏器或ICD相結(jié)合的雙心室起搏（心臟再同步治療，CRT），已成為治療重癥心衰的一個(gè)重要方法。33.鑲牙后對義齒（假牙）的保健事項(xiàng)有哪些？答：（1）應(yīng)注意口腔衛(wèi)生，飯后和睡前應(yīng)將修復(fù)體清洗干凈；（2）咀嚼食物時(shí)，應(yīng)避免咀嚼過硬的食物，以免修復(fù)體受力不均，導(dǎo)致崩瓷，切勿用牙齒撬拉瓶蓋，防止對牙齒造成不必要的損傷，同時(shí)也避免咬食冷硬食物；（3）使用過程中如發(fā)現(xiàn)口腔有異樣、牙齒有不適感覺或裂紋、氣孔、毛刺等現(xiàn)象，或意外被擊碎、折斷，應(yīng)立即請醫(yī)生診斷，以免不慎將破碎部分吞咽或誤入氣管，造成不良后果；（4）每半年到1年，最好修復(fù)1次，查看修復(fù)體上是否附有污垢，如有應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下及時(shí)清除；（5）患者從備牙到戴牙時(shí)間最長不得超過45天；（6）活動(dòng)義齒不能用酸性和堿性清洗劑、飯后和睡前應(yīng)摘下清洗，不可以用熱水浸泡。34.霧化器的基本功能和原理是什么？答：霧化器的基本功能：以超聲振蕩或空氣壓縮機(jī)驅(qū)動(dòng)的方式將藥物霧化供患者吸入。主要用于治療各種上下呼吸系統(tǒng)疾病，如感冒、發(fā)熱、咳嗽、哮喘、咽喉腫痛、咽炎、鼻炎、支氣管炎、塵肺等氣管、支氣管、肺泡、胸腔內(nèi)所發(fā)生的疾病。目前醫(yī)用的霧化器主要有兩類：醫(yī)用超聲霧化器與醫(yī)用壓縮霧化器。（1）醫(yī)用超聲霧化器原理：由超聲波發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流經(jīng)過超聲換能器使其將高頻電流轉(zhuǎn)換為相同頻率的聲波，由換能器產(chǎn)生的超聲波通過霧化杯底部的透聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。當(dāng)超聲波從杯底經(jīng)傳導(dǎo)到達(dá)藥液表面時(shí)，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后，使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強(qiáng)，當(dāng)表面張力波能量達(dá)到一定值時(shí)，在藥液表面的張力波波峰也同時(shí)增大，使其波峰處的液體霧粒飛出。由于超聲波而產(chǎn)生的霧粒具有尺寸均勻，動(dòng)量極小，故容易隨氣流行走。超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風(fēng)裝置產(chǎn)生的氣流作用而生成藥霧，藥霧經(jīng)送霧管輸送給患者。（2）醫(yī)用壓縮霧化器原理：通過壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮空氣為驅(qū)動(dòng)源來產(chǎn)生及傳輸氣霧。壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮空氣從噴嘴噴出時(shí)，通過噴嘴與吸水管之間產(chǎn)生的負(fù)壓作用，向上吸起藥液。吸上來的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細(xì)的霧狀向外部噴出。藥霧經(jīng)吸嘴或面罩輸送給患者。35.無菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？答：無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。當(dāng)前國家依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。36.無菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？答：無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。當(dāng)前國家依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。37.無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？答：無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級(jí)別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制，使微生物污染控制到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。滅菌是用物理和化學(xué)的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物）。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當(dāng)前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為10，即百萬分之一。醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應(yīng)遵從相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。38.我國醫(yī)療器械管理的法律依據(jù)是什么？答：我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是2014年3月31日國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。目前構(gòu)成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：國務(wù)院法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個(gè)層次。各個(gè)層次的法規(guī)的關(guān)系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細(xì)化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的具體實(shí)施細(xì)則。39.我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行什么樣的管理？答：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。40.我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度？答：我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行許可證制度。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。41.網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？答：網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。消費(fèi)者網(wǎng)上購買醫(yī)療器械時(shí)，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，在網(wǎng)站首頁查驗(yàn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼。42.體外診斷試劑有哪些貯存和運(yùn)輸要求？答：體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)該按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求制定貯存和運(yùn)輸管理制度；并根據(jù)試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與控制設(shè)施或設(shè)備，并保持監(jiān)控紀(jì)錄。產(chǎn)品運(yùn)輸過程中滿足運(yùn)輸條件、產(chǎn)品包裝的規(guī)定要求。對需低溫保存的診斷試劑采用能夠保證運(yùn)輸過程中貯存溫度要求的措施，如采用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內(nèi)放置冰袋等措施。43.誰是醫(yī)療器械缺陷控制和召回的責(zé)任主體？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。44.使用助聽器有什么需要注意的事項(xiàng)？答：（1）避免任何液體進(jìn)入助聽器內(nèi)，而損害其中的零件。（2）避免將助聽器置于高溫下。（如：受太陽光直射，靠近熱電器、吹風(fēng)機(jī)、或暖氣機(jī)。）（3）避免助聽器掉落地面，因?yàn)槿绱藭?huì)損害里頭易碎之零件。（4）避免將異物插入助聽器內(nèi)，造成嚴(yán)重的損壞。（5）避免發(fā)膠、香水等直接噴灑在助聽器上，這些液體容易粘住音量控制器與麥克風(fēng)。（6）耐心與不斷地練習(xí)，是適應(yīng)助聽器的不二法門。助聽器無法使你的聽力恢復(fù)正常，也無法使你免除、或改善因生理因素所造成的聽力障礙。（7）對多數(shù)人而言，僅偶爾使用助聽器，并不能從助聽器獲得充分的幫助。（8）助聽器只是整個(gè)復(fù)健工作中的一部分，還應(yīng)該同時(shí)接受助聽器與讀唇訓(xùn)練，以期收到相輔相成之功效。45.使用血糖試紙應(yīng)注意什么？答：（1）用戶在進(jìn)行血糖檢測之前，應(yīng)詳細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書中的所有信息；（2）用戶在進(jìn)行血糖檢測之前，應(yīng)熟練掌握該項(xiàng)目操作技能；（3）用戶在進(jìn)行血糖檢測之前，應(yīng)了解自測用血糖類產(chǎn)品只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)；（4）建議使用者應(yīng)將其使用的血糖監(jiān)測系統(tǒng)與良好維護(hù)的臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序（實(shí)驗(yàn)室常規(guī)血糖檢測儀）進(jìn)行定期的比較，以確定血糖監(jiān)測系統(tǒng)是否處于正常工作狀態(tài)；（5）用戶不得使用過期、被損壞或污染的試紙條。46.使用電子血壓計(jì)的注意事項(xiàng)有哪些？答：（1）依測量結(jié)果自我診斷及治療有風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)遵從醫(yī)生指導(dǎo)。（2）在普通心律失常（比如說房早、室早及房顫等）的情況下測量會(huì)造成誤差。（3）請勿對袖帶過度加壓。會(huì)造成手臂瘀血或麻痹。（4）患有嚴(yán)重的血液循環(huán)障礙、血液疾病的患者，請?jiān)卺t(yī)生的指導(dǎo)下使用。（5）測量時(shí)因手臂受到擠壓，可能會(huì)導(dǎo)致急性內(nèi)出血。（6）請勿在血壓計(jì)附近使用移動(dòng)電話或其它發(fā)射電磁場的裝置。（7）請勿對血壓計(jì)的本體或袖帶自行拆卸和改造。（8）測量時(shí)需保持正確測量姿勢，并在溫度適宜的房間內(nèi)測量血壓。測量前預(yù)先去洗手間。在進(jìn)食、飲酒、抽煙、運(yùn)動(dòng)和淋浴后，至少等30分鐘才開始測量。測量前請至少休息15分鐘以上，連續(xù)測量時(shí)，請至少間隔2分鐘以上。47.使用避孕套可預(yù)防哪些疾?。看穑罕茉刑壮擞泻芎玫谋茉凶饔猛?，還起到男女生殖器官的部分隔離作用，從而可以在一定程度上阻隔微生物，預(yù)防多種疾病的傳播。預(yù)防子宮頸癌：避孕套可以阻止精液和包皮垢進(jìn)入陰道，故對子宮頸癌有一定的預(yù)防作用。預(yù)防性傳播疾病：一般乳膠避孕套能夠部分隔離性傳播疾病的一些病原體，如單純皰疹病毒、沙眼衣原體、巨細(xì)胞病毒、淋病球菌、梅毒螺旋體和艾滋病病毒等。預(yù)防陰道炎、宮頸炎和盆腔炎：使用避孕套可以阻止男方生殖器上的病菌傳染給女方，故有預(yù)防這些疾病的作用。反之，女方患有陰道炎時(shí)，避孕套也可阻止病菌傳染給男方。預(yù)防精液過敏癥：使用避孕套，不讓妻子接觸丈夫的精液，這樣就不會(huì)發(fā)生精液過敏反應(yīng)。輔助治療某些免疫性不孕：有些不孕的婦女體內(nèi)存在抗精子抗體。性交后精子進(jìn)入宮頸粘液，其中的抗體可使精子凝集或制動(dòng)，使之不能上行入子宮腔，從而導(dǎo)致不孕。若采用避孕套３～６個(gè)月，可暫時(shí)斷絕與精液的接觸，待婦女體內(nèi)抗精子抗體的滴度下降后，停用避孕套后短期內(nèi)可望受孕。48.什么是醫(yī)療器械的主動(dòng)召回？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理部門；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。49.什么是心臟起搏器？答：用一定形式的脈沖電流刺激心臟，引起心臟收縮，使其心率與排血量維持在正常范圍，用以治療心動(dòng)過緩或房室傳導(dǎo)阻滯伴發(fā)阿-斯綜合征發(fā)作或竇房結(jié)病變所致的快慢綜合征等嚴(yán)重心律失常，叫做心臟起搏。自從1932年Hyman將7.2千克的人工心臟起搏器應(yīng)用于臨床后，改進(jìn)后的心臟起搏器于1958年首次置入人體，它標(biāo)志著植入性裝置治療心律失常新時(shí)代的開始。經(jīng)過半個(gè)世紀(jì)的發(fā)展，心臟起搏器已從當(dāng)時(shí)的體積大、僅具有起搏功能、壽命只有數(shù)周的簡單裝置，發(fā)展到如今呈現(xiàn)體積小、壽命長特點(diǎn)，并能模擬心臟自身電活動(dòng)具有更符合生理性電刺激和檢測診斷功能的復(fù)雜精密電子裝置。50.什么情況下不能戴隱形眼鏡？答：一般情況下，大多數(shù)人都可以成功配戴隱形眼鏡，但是有一些環(huán)境情況下是不能配戴或是必須小心使用的。以下是使用隱形眼鏡的禁忌證：（1）眼前段炎癥或感染包括：角膜炎、瞼緣炎、麥粒腫、結(jié)膜炎等；（2）進(jìn)行性翼狀胬肉；（3）慢性過敏性眼病；（4）上瞼下垂或眼瞼閉合不全；（5）淚液質(zhì)量下降或淚液分泌減少；（6）干眼癥；（7）急、慢性淚囊炎；（8）急、慢性青光眼；（9）急、慢性葡萄膜炎癥；（10）角膜敏感度下降；（11）明確的系統(tǒng)性疾?。ɡ纾禾悄虿?、高血壓、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等）；（12）過敏體質(zhì)；（13）急、慢性鼻竇炎；（14）感冒期間；（15）懷孕期間；（16）工作環(huán)境有酸、堿及揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì)等（如：玻璃、生化行業(yè)）；（17）生活環(huán)境有灰塵及煙霧等嚴(yán)重污染者；（18）不依從配戴規(guī)則或動(dòng)機(jī)不明者；（19）個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣不良；（20）不能定期進(jìn)行眼部檢查者。51.什么叫醫(yī)療器械？其使用目的指的是什么？答：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、離體試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械的使用目的有：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解等，對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)等。52.如何正確選購玻璃體溫計(jì)？答：（1）體溫計(jì)玻璃管應(yīng)透明光滑，不應(yīng)有妨礙讀數(shù)的氣泡、刮花、斑點(diǎn)。（2）體溫計(jì)標(biāo)度線應(yīng)平直，并垂直于玻璃管的中心軸線。（3）體溫計(jì)標(biāo)度線、計(jì)量數(shù)字和標(biāo)志顏色應(yīng)牢固，不應(yīng)有脫色現(xiàn)象和影響讀數(shù)的顏色污跡。（4）感溫液在體溫計(jì)毛細(xì)孔內(nèi)移動(dòng)后，毛細(xì)孔壁上不應(yīng)有附著感溫液的痕跡。（5）購買玻璃體溫計(jì)時(shí)最好找正規(guī)藥店或醫(yī)療器械商店，它們的進(jìn)貨渠道比較正規(guī)，更能讓消費(fèi)者放心。53.如何選購"家用醫(yī)療器械"？答：從退熱貼、體溫計(jì)、血糖儀、醫(yī)用棉簽、創(chuàng)可貼，到老年人使用的輪椅都屬于可以家用的醫(yī)療器械，購買時(shí)要從產(chǎn)品分類、證照等多個(gè)方面入手。（1）要在醫(yī)生指導(dǎo)下購買使用。醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、治療疾病，所以消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械前要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，弄清產(chǎn)品的作用機(jī)理、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌證等，結(jié)合醫(yī)生的建議和自身情況選擇產(chǎn)品。（2）要學(xué)會(huì)查看產(chǎn)品證照。所有的醫(yī)療器械，包括進(jìn)口醫(yī)療器械在內(nèi)，都必須取得醫(yī)療器械注冊（備案）證后方可上市銷售，包裝、說明書上必須印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)、產(chǎn)品注冊（備案）證號(hào)。沒有生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)和產(chǎn)品注冊（備案）證號(hào)的，要么是假冒產(chǎn)品，或不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品。消費(fèi)者可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢證號(hào)的真?zhèn)巍＃?）要學(xué)會(huì)查看產(chǎn)品分類。我國實(shí)行醫(yī)療器械分類管理制度，根據(jù)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度將其劃分為第一、第二、第三類。看產(chǎn)品注冊文號(hào)中"第"字后的第一位數(shù)字，是１就為第一類，是３就是第三類，醫(yī)療器械只有三個(gè)類別，類別越高風(fēng)險(xiǎn)程度越高。如醫(yī)用棉簽，XXX（省、市）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1XXXXX號(hào)，為一類醫(yī)療器械；一次性使用無菌注射器，國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3XXXXXX號(hào)，為三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械不宜自行購買作為家用，因?yàn)檫@類醫(yī)療器械存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)，使用要求也更為嚴(yán)格。因此，消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該向商家咨詢清楚產(chǎn)品類別及其安全隱患，從而選購安全性較高的產(chǎn)品。（4）要看經(jīng)營者有沒有資質(zhì)。為了確保購買的產(chǎn)品合法有效，消費(fèi)者要到正規(guī)的藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，在購買時(shí)要查看商家是否具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）、營業(yè)執(zhí)照等合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障。對流動(dòng)銷售、臨時(shí)設(shè)攤銷售的產(chǎn)品要慎重購買，以免上當(dāng)受騙。（5）不要輕信推銷人員的宣傳。醫(yī)療器械在注冊審批時(shí)，其適用范圍是要經(jīng)過監(jiān)管部門嚴(yán)格認(rèn)證的，所以消費(fèi)者在購買時(shí)要查看正式的產(chǎn)品說明書。特別要注意的是，有的商家在推銷產(chǎn)品時(shí)不按照批準(zhǔn)的適用范圍進(jìn)行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳"療效神奇"、"包醫(yī)百病"，當(dāng)遇到這種情況時(shí)消費(fèi)者就要特別留神。健身器材以及一些含"保健"功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等都不屬于醫(yī)療器械，它們只是一些普通商品，不具有治療功能，且未經(jīng)過任何的臨床驗(yàn)證，消費(fèi)者若購買這些商品來治療疾病，不但花了冤枉錢，還會(huì)貽誤病情救治。（6）繳費(fèi)后別忘索取發(fā)票。消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械時(shí)一定要索取購物發(fā)票，因?yàn)檎桨l(fā)票是購買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大。消費(fèi)者千萬不能圖省事貪便宜購買沒有正式票據(jù)的產(chǎn)品，否則，難以維權(quán)。54.如何妥善保存和維護(hù)醫(yī)療器械？答：一般來講，醫(yī)療器械說明書上都標(biāo)注有產(chǎn)品儲(chǔ)存、維護(hù)和保養(yǎng)方法，對有特殊儲(chǔ)存條件或方法的醫(yī)療器械，也會(huì)作特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護(hù)好醫(yī)療器械的。此外，家庭保存醫(yī)療器械，還要注意以下幾方面問題：（1）對有使用期限的醫(yī)療器械，注意在有效期內(nèi)使用。（2）注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫(yī)療器械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。（3）一次性器械不要重復(fù)使用。（4）有的醫(yī)療器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。可長期使用的家用醫(yī)療器械，要定期或不定期維護(hù)保養(yǎng)，需找生產(chǎn)企業(yè)或?qū)ｉT的正規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)來指導(dǎo)和提供具體服務(wù)。55.如何區(qū)分藥品與含藥物成份的醫(yī)療器械？答：（1）對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品管理。（2）對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。（4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。56.如何理性購買血糖儀？答：糖尿病是一種慢性病，需要長期治療。及時(shí)了解自身的血糖情況非常重要，監(jiān)測、控制血糖是糖尿病患者的首要任務(wù)。糖尿病患者對控制血糖采取的任何措施，比如用藥，控制飲食，使用胰島素，對使用結(jié)果的了解，也必須通過檢測血糖水平，才能心中有數(shù)。有些患者使用尿糖試紙，雖然價(jià)格比較便宜，但是尿糖試紙不能反映低血糖的情況，所以糖尿病患者在家配備一臺(tái)血糖儀非常有必要。購買血糖儀，必須注意以下方面：選擇一種售后服務(wù)好，試紙能保證長期供應(yīng)的血糖儀；不同品牌血糖儀的試紙不同，不能互相借用。試紙最好購買方便，易操作，在購買時(shí)要求銷售人員為你示范，并確認(rèn)你可單獨(dú)操作。血糖儀的顯示屏所顯示的數(shù)字應(yīng)易辨認(rèn)。血糖儀最好有"記憶"功能，以便將你測定的血糖值儲(chǔ)存。自測類血糖儀不能用于藥物調(diào)整，也不能用于胰島素調(diào)整。57.如何看懂醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)？答：廣告中必須標(biāo)明批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號(hào)、廣告批準(zhǔn)文號(hào)。醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)形式有以下三種：（1）"X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號(hào)"；（2）"X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號(hào)"；（3）"X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號(hào)"。其中，“X"代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；"0"由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)；"視""聲""文"代表用于廣告媒介形式的分類號(hào)。如湘醫(yī)械廣審（文）第2012070023號(hào)，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該省（自治區(qū)、直轄市）當(dāng)年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)序列的23號(hào)，是文字性的廣告內(nèi)容。58.如何看懂醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)？答：廣告中必須標(biāo)明批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號(hào)、廣告批準(zhǔn)文號(hào)。醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)形式有以下三種：（1）"X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號(hào)"；（2）"X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號(hào)"；（3）"X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號(hào)"。其中，"X"代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；"0"由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)；"視""聲""文"代表用于廣告媒介形式的分類號(hào)。如湘醫(yī)械廣審（文）第2012070023號(hào)，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）當(dāng)年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)序列的23號(hào)，是文字性的廣告內(nèi)容。59.欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者的醫(yī)療器械廣告主要有哪些表現(xiàn)形式？答：此類虛假醫(yī)療器械廣告主要是未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批或篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布的違法廣告；還有一類是非醫(yī)療器械產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械發(fā)布的非法廣告。主要表現(xiàn)形式：一是任意擴(kuò)大醫(yī)療器械產(chǎn)品使用范圍；二是含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證；三是會(huì)有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)生、患者、消費(fèi)者等形象為產(chǎn)品功效作證明；四是含有治愈、有效率等內(nèi)容。60.評估醫(yī)療器械缺陷，主要有哪些項(xiàng)目？答：對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；對人體健康造成的傷害程度；傷害發(fā)生的概率；發(fā)生傷害的短期和長期后果；其他可能對人體造成傷害的因素。61.哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告？答：食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。62.哪些屬于醫(yī)療器械不良事件中的嚴(yán)重傷害？答：嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指有下列情況之一者：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。63.目前應(yīng)用較多的助聽器有哪幾種？答：目前我國人群中應(yīng)用較多的助聽器有：盒式助聽器、耳背型助聽器、耳道型助聽器、深耳道型助聽器64.輪椅都有哪些種類？答：（1）固定式輪椅：結(jié)構(gòu)簡單，但不用時(shí)占用空間比較大，上下車不方便；（2）折疊式輪椅：車架等可折疊，便于攜帶和運(yùn)輸。這是目前國內(nèi)外應(yīng)用最為廣泛的一種，根據(jù)不同的椅座寬度和輪椅的高度，可供成人，少年和兒童使用，還有些根據(jù)輪椅能夠換用較大的椅背和靠背；（3）躺式輪椅：靠背能從垂直向后傾斜至水平位。擱腳板也能自由變換角度；（4）運(yùn)動(dòng)型輪椅：根據(jù)比賽而設(shè)計(jì)的特種輪椅，質(zhì)量輕，在室外應(yīng)用時(shí)運(yùn)行較快；（5）手推型輪椅：由他人推動(dòng)的輪椅主要用作護(hù)理用椅子；（6）電動(dòng)輪椅：有供成人或兒童使用的規(guī)格，其重量約為標(biāo)準(zhǔn)輪椅的一倍，有多種操縱方式。65.隆胸假體材料主要有哪些？答：假體的種類繁多，分類各異。按其囊內(nèi)容物不同可分為硅凝膠充填型和生理鹽水充注型等；按其使用方法可分為注入型和置入型，一般硅凝膠充填型為置入型，生理鹽水充注型為注入型；按其表面可分為光面和毛面；按其囊腔多少可分為單囊型、雙囊型及多囊腔型；按其形態(tài)可分為圓形和解剖型。目前，液體石蠟、液體硅膠、聚丙烯酰胺水凝膠（俗稱奧美定）這三類材料被禁止用于注射隆胸。66.隆胸的方法主要有哪些？答：隆胸是通過植入質(zhì)量優(yōu)良和大小適應(yīng)的乳房假體，以增加乳房體積，改善乳房外形和對稱性而改善手感的方法。隆乳術(shù)的方法很多，比較常用的方法有：硅橡膠囊假體植入、自體真皮-脂肪組織筋膜瓣游離移植、帶蒂的真皮-脂肪瓣充填植入、背闊肌-真皮復(fù)合組織島狀瓣植入、腹直肌的真皮脂肪肌肉瓣轉(zhuǎn)移等。其中最常用的是硅橡膠囊假體植入。假體隆胸在我國屬于《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》中醫(yī)療美容外科的二級(jí)項(xiàng)目，這一醫(yī)療行為需要在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。67.老年人應(yīng)選配什么樣的助聽器？答：在購買助聽器前，應(yīng)由有驗(yàn)配醫(yī)生（最好是耳科專門醫(yī)生）進(jìn)行聽力檢查，若有任何可治療病癥，應(yīng)先治愈。若醫(yī)生建議使用助聽器時(shí)，需做進(jìn)一步的助聽器評估，以此作為選配助聽器的依據(jù)。一般老年人選擇操作簡單，佩戴方便的如盒式機(jī)、耳背機(jī)。助聽器不是越貴越好，而是要與自己的聽力損失相匹配，佩戴助聽器一般有3-6個(gè)月的適應(yīng)期，如佩戴過程中確實(shí)不適，應(yīng)及時(shí)到驗(yàn)配中心進(jìn)行調(diào)試，以免影響后期使用。68.髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后的患者，如何維護(hù)所置換的關(guān)節(jié)功效？答：髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者需遵循外科醫(yī)師的指導(dǎo)進(jìn)行合理的鍛煉，在出院后如果需要使用助行器或者拐杖，需向醫(yī)生問明患肢可以負(fù)多少重量，并嚴(yán)格遵循醫(yī)囑，仔細(xì)閱讀假體說明書，同時(shí)在家中活動(dòng)須注意以下事項(xiàng)：（1）手術(shù)后比手術(shù)前更容易疲勞，多注意休息。（2）充分利用雙臂起落座椅是比較安全和簡單的做法，避免坐過低或厚軟墊座椅。坐時(shí)可用墊子或者枕頭墊高臀部。（3）利用家中衛(wèi)生間高位馬桶，在起和坐時(shí)可以減少髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的應(yīng)力。（4）洗澡時(shí)需在平胸高度放置一個(gè)架子防止洗浴用品導(dǎo)致傷害。為了增加安全性和舒適度，洗浴時(shí)可以坐在浴缸座上。使用長的搓澡巾可以到達(dá)下肢。（5）避免掃地、拖地和使用吸塵器，用長把手雞毛撣子打掃高、低位置的灰塵。您的醫(yī)師會(huì)告訴你什么時(shí)候可以掃地、拖地和使用吸塵器。（6）可以乘坐轎車，但是必須按照醫(yī)生的指導(dǎo)上下車，用枕頭墊高車上的坐墊，保護(hù)髖膝關(guān)節(jié)。醫(yī)生會(huì)告訴您什么時(shí)候可以駕車，一般情況下在手術(shù)后4-6個(gè)星期，如果您的汽車是手動(dòng)變速器，醫(yī)生會(huì)告訴您的同伴駕駛注意事項(xiàng)，確信您在駕駛時(shí)剎車沒有不舒服感覺。（7）便秘是患者術(shù)后最常見的問題，便秘可限制活動(dòng)和止痛藥物的應(yīng)用，所以要預(yù)防便秘。主治醫(yī)生會(huì)給您止痛方案，請您按醫(yī)囑服用藥物。（8）傷口周圍稍微隆起是正常的，穿寬松的衣物可以減少對傷口的壓力，找醫(yī)生或者有許可證?？漆t(yī)生做適當(dāng)?shù)膫谧o(hù)理。69.可家用醫(yī)療器械主要有哪些？答：可以"家用的"醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。主要有：（1）家用治療儀器：遠(yuǎn)紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。（2）家用檢測器械：血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。（3）家用醫(yī)療康復(fù)器具：家用制氧機(jī)、頸椎腰椎牽引器、防褥瘡床墊、矯形器等。70.頸椎牽引器人人適用嗎？答：有些頸椎病患者，因?yàn)楦鞣N理由不能定期到醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)治療，看到有專門治療頸椎病的牽引器廣告后，就自行購買在家里進(jìn)行頸椎牽引。殊不知這樣做，有很大的安全隱患。頸椎病有許多類型，有的適合做牽引，有的不適合做；有的適宜臥式牽引，有的適宜立式牽引；而支架式牽引則必須根據(jù)個(gè)人的生理曲度來決定，但牽引器廣告中幾乎都沒有談到這些問題。頸椎牽引器并非人人適用，更不可隨意使用或盲目濫用。特別是一些老年人往往還有其他疾病，在這種情況下更要謹(jǐn)慎使用。如果確實(shí)需要使用頸椎牽引器，應(yīng)該首先到正規(guī)醫(yī)院去咨詢醫(yī)生，根據(jù)自己病情的特點(diǎn)，在醫(yī)生指導(dǎo)下選擇適合的產(chǎn)品正確使用。71.經(jīng)營（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？答：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。72.檢測血糖時(shí)該怎樣采集血樣？答：（1）徹底清洗和干燥雙手；（2）溫暖并按摩手指以增加血液循環(huán)；（3）將手臂短暫下垂，讓血液流至指尖；（4）先將拇指頂緊指尖關(guān)節(jié)，再用采血筆在指側(cè)采集血樣；（5）采血后請勿反復(fù)擠壓，以免組織液混入，造成檢測結(jié)果偏差；（6）如為毛細(xì)血管全血，應(yīng)擦去第一滴血，食用第二滴全血樣本進(jìn)行檢測。73.家用制氧機(jī)的注意事項(xiàng)有哪些？答：（1）家用制氧機(jī)主要用于保健，不可用于急救或重癥病人；或請遵循醫(yī)生的囑咐來使用機(jī)器；（2）請勿在潮濕的環(huán)境下使用制氧機(jī)；（3）吸煙時(shí)請勿使用制氧機(jī)；（4）使用過程中，注意氧氣連接管是否通暢，避免有折死的地方，以免出現(xiàn)故障；（5）切勿使用濕手插拔電源插頭，以免觸電危險(xiǎn)。長時(shí)間不使用氧氣機(jī)請將插頭拔下；（6）制氧機(jī)使用時(shí)請水平擺放，不能將機(jī)器傾斜，倒置或?qū)⑸崤艢饪诙伦?；?）定期清洗更換過濾棉；（8）制氧機(jī)工作時(shí)應(yīng)遠(yuǎn)離火源；（9）濕化瓶中應(yīng)按要求添加水。74.家用血氧儀應(yīng)該注意哪些問題？答：（1）初次使用家用血氧儀之前，需要仔細(xì)查閱血氧儀的使用說明書，了解使用方法及注意事項(xiàng)；（2）一般家庭中使用的血氧儀產(chǎn)品都是電池供電，使用前注意檢查電池是否有電，長期不使用時(shí)應(yīng)按說明書指導(dǎo)及時(shí)取出電池；（3）使用產(chǎn)品后要按說明書的維護(hù)、保養(yǎng)方法進(jìn)行維護(hù)。75.家庭自我理療需要注意哪些問題？答：（1）購買使用前要先到醫(yī)院做相關(guān)檢查，咨詢醫(yī)生或其他專業(yè)人士自身病情是否適用某一類理療醫(yī)療器械。（2）嚴(yán)格按照理療類醫(yī)療器械說明書的要求操作。（3）使用過程中要注意理療的時(shí)間要有間隔，強(qiáng)度不能太大，遇到不懂的問題要及時(shí)咨詢專業(yè)人士。（4）如有在使用過程中出現(xiàn)明顯的不適感，建議暫停使用，并去醫(yī)療機(jī)構(gòu)咨詢調(diào)整方案。76.家庭使用霧化器需要注意哪些問題？答：（1）應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購買、使用霧化器；霧化藥物的使用應(yīng)遵醫(yī)囑；（2）應(yīng)按說明書規(guī)定進(jìn)行使用；（3）應(yīng)按說明書的規(guī)定的方法進(jìn)行消毒；（4）與人體接觸的附件為一次性使用的（例如：一次性咬嘴），應(yīng)按說明書規(guī)定對用后的產(chǎn)品處理；（5）產(chǎn)品存放或使用時(shí)要防止嬰幼兒、精神病患者觸及；（6）使用后及清潔保養(yǎng)時(shí)須將電源拔下；（7）要進(jìn)行霧化器的定期保養(yǎng)和維護(hù)。77.家庭如何選購輪椅？答：（1）一般僅作為代步工具的使用對象要選擇折疊輕便的輪椅。可以裝入汽車后備箱，可以方便提著上樓，不用時(shí)占地方少。（2）特殊用戶如只有一只手或只能用一只手驅(qū)動(dòng)輪椅，要選擇具有只用一只手可以同時(shí)驅(qū)動(dòng)兩個(gè)輪子功能的輪椅。否則選購普通輪椅沒有護(hù)理人員時(shí)只能原地打轉(zhuǎn)。（3）購買輪椅時(shí)要多看多問，一看輪椅座面和靠背材質(zhì)是否結(jié)實(shí)耐用；二看輪圈和輻條的質(zhì)量、車輪轉(zhuǎn)動(dòng)的靈活性；三看輪椅的外觀工藝，外觀工藝粗糙的輪椅其內(nèi)在質(zhì)量不會(huì)太好，車胎要選擇經(jīng)久耐用質(zhì)量好的，要有使用說明書和保修單；四輪椅應(yīng)要有醫(yī)療器械注冊證，銘牌上應(yīng)有注冊證號(hào)等。78.活動(dòng)義齒（假牙）有哪些特點(diǎn)？答：活動(dòng)義齒是利用塑料做基托，靠粘膜、骨組織作支持，靠義齒的固位體和基托固位，可自由取戴的一種修復(fù)體?；顒?dòng)義齒的適應(yīng)范圍較廣，能修復(fù)牙列和牙槽嵴任何部位的缺損，缺牙數(shù)目可以從缺失一個(gè)牙到多個(gè)甚至全口牙缺失。對于活動(dòng)義齒而言，患者可自行摘戴。鑲活動(dòng)義齒（假牙）過程中對真牙的切磨較少，制作方便，費(fèi)用低，易于清潔，價(jià)格比較低廉。其缺點(diǎn)是基托體積較大，異物感較重，影響美觀，初戴時(shí)還會(huì)感覺不舒服，咀嚼功能也較差。79.固定義齒有哪些特點(diǎn)？答：固定義齒是粘固在口腔中剩余的真牙上，有金屬烤瓷牙，金屬鋼牙，種植牙，分別由固位體，橋體和連接體三部分組成，適應(yīng)于少數(shù)牙齒缺失的成年人；不需摘戴，體積小，無異物感，舒適，對發(fā)音無影響；咀嚼效率高，仿真效果好。但這類義齒的價(jià)格相對較高，適用范圍相對較窄，不可自行摘戴。80.購買了不合格的醫(yī)療器械，怎么辦？答：如果您發(fā)現(xiàn)所購的醫(yī)療器械產(chǎn)品是不合格產(chǎn)品，建議及時(shí)做兩件事，維護(hù)自身權(quán)利：第一，維權(quán)。您應(yīng)當(dāng)保存該醫(yī)療器械產(chǎn)品和購進(jìn)發(fā)票，直到您的權(quán)利得到維護(hù)；如果您使用了該醫(yī)療器械并造成損害的事實(shí)及后果，還要保存相關(guān)的證據(jù)，如就醫(yī)的病歷、發(fā)票、傷殘報(bào)告等，當(dāng)然最好還有使用與造成損害的鑒定報(bào)告。維權(quán)可以從兩個(gè)角度進(jìn)行，一個(gè)從消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的角度，另一個(gè)是從損害賠償?shù)慕嵌?。選擇哪一種方法進(jìn)行，就看是否有利于維權(quán)和是否便利進(jìn)行選擇。一般講，如果購買了不合格醫(yī)療器械沒有使用，或使用了沒有造成危害，您可以直接找商家索賠，根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，可以得到賠償，在這過程中，您可以尋求當(dāng)?shù)?消費(fèi)者協(xié)會(huì)"的幫助，這種方法比較便利。如果您購買并使用該醫(yī)療器械，且造成了傷害，用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》就不足以維護(hù)自身的權(quán)利，這時(shí)您應(yīng)當(dāng)選擇訴訟途徑，以損害賠償來維權(quán)更有力度。第二，向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門投訴，讓職能部門調(diào)查處理，以維護(hù)醫(yī)療器械市場的秩序。81.購買電子體溫計(jì)時(shí)要注意哪幾點(diǎn)？答：（1）檢查電子體溫計(jì)外觀應(yīng)無明顯裂紋、毛刺、刮傷、臟污，零部件不可松動(dòng)。可能會(huì)誤導(dǎo)糖尿病患者。82.購買電子體溫計(jì)時(shí)要注意哪幾點(diǎn)？答：（1）檢查電子體溫計(jì)外觀應(yīng)無明顯裂紋、毛刺、刮傷、臟污，零部件不可松動(dòng)。（2）檢查電子體溫計(jì)提示音應(yīng)清晰、響亮，顯示屏顯示數(shù)字應(yīng)清晰、完整。（3）電子體溫計(jì)應(yīng)附有使用說明書和檢驗(yàn)合格證。（4）電子體溫計(jì)均需在產(chǎn)品適當(dāng)位置或隨附文件上標(biāo)注：產(chǎn)品名稱及型號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、電源電壓、出廠日期或批號(hào)、CMC計(jì)量許可證編號(hào)、CPA型式評價(jià)證書編號(hào)（僅紅外線體溫計(jì)適用）。83.購買避孕套（安全套）應(yīng)該注意哪些基本問題？答：根據(jù)我國天然膠乳橡膠避孕套（以下稱橡膠避孕套）產(chǎn)品注冊管理的相關(guān)規(guī)定，購買避孕套（安全套）時(shí)查看其外包裝上應(yīng)該有以下標(biāo)識(shí)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號(hào)；產(chǎn)品在有效期內(nèi)；產(chǎn)品包裝無淫穢圖片。另外，在付款后務(wù)必保留購買避孕套（安全套）的電腦小票及其他相關(guān)單據(jù)。84.各種體溫計(jì)的特點(diǎn)？答：玻璃體溫計(jì)具有示值準(zhǔn)確、穩(wěn)定性高的特點(diǎn)，還有價(jià)格低廉、不用外接電源的優(yōu)點(diǎn)。但也存在不易讀數(shù)、量測時(shí)間長等缺點(diǎn)，另玻璃管破損后會(huì)導(dǎo)致水銀泄漏，污染環(huán)境及危害人體健康。電子體溫計(jì)具有讀數(shù)清晰、攜帶方便、測量時(shí)間較短等優(yōu)點(diǎn)。其不足之處在于示值準(zhǔn)確度受電子組件及電池供電狀況等因素影響，不如玻璃體溫計(jì)。紅外線體溫計(jì)具有操作方便、測量迅速。但也存在價(jià)格昂貴、使用時(shí)對環(huán)境溫度要求較高等缺點(diǎn)。家庭可以根據(jù)實(shí)際情況選購合適的體溫計(jì)。85.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)管部門是哪個(gè)？答：召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和公開制度，及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門通報(bào)相關(guān)信息，采取有效途徑向社會(huì)公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。86.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假等行為后，如何舉報(bào)投訴？答：消費(fèi)者如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假，經(jīng)營使用無產(chǎn)品注冊證書、超過有效期使用醫(yī)療器械等行為，可以向縣級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)投訴，或撥打投訴舉報(bào)電話：12331。87.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷后應(yīng)當(dāng)如何處理？答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。88.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦？答：醫(yī)療器械的注冊申請人（備案人）、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件和患者個(gè)人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)夭涣际录O(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。89.對醫(yī)療器械的常見認(rèn)識(shí)誤區(qū)有哪些？答：（1）誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是高風(fēng)險(xiǎn)的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務(wù)人員才能使用。其實(shí)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，國家將醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度比較低，公眾通過一定的學(xué)習(xí)和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產(chǎn)品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產(chǎn)品可以家用，第三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)高，少部分可以家用，但應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。（2）誤區(qū)二：非醫(yī)療器械當(dāng)成醫(yī)療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產(chǎn)品，被當(dāng)作醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械都沒有醫(yī)療器械注冊文號(hào)，從這一點(diǎn)就可以明顯區(qū)別開來。（3）誤區(qū)三：只要是醫(yī)療器械，都比非醫(yī)療器械更有利于健康。兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應(yīng)人群；適應(yīng)人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的適應(yīng)范圍更為廣泛，其主要功能不是針對醫(yī)療目的，而是產(chǎn)品各自的功效。90.電子體溫計(jì)的原理與結(jié)構(gòu)是怎樣的？答：電子體溫計(jì)是利用感溫元體（通常是用熱敏電阻）的電阻值大小隨環(huán)境溫度的變化而變化的原理制成的。一般電子體溫計(jì)由四部分組成，頭部是感溫部件，桿身是數(shù)字式溫度顯示器，側(cè)面是電源開關(guān)按鈕，末端是電池盒和蓋。電子體溫表讀數(shù)直觀，攜帶方便，小巧新穎，不易損壞，比普通水銀體溫表更易保管。91.出現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷的法律責(zé)任有哪些？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法給予行政處罰；企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。92.常用體溫計(jì)的種類有哪些？答：常見的體溫計(jì)種類有：（1）玻璃體溫計(jì)：最常見的體溫計(jì)，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時(shí)觀測。（2）電子式體溫計(jì)：利用某些物質(zhì)的物理參數(shù)（如電阻、電壓、電流等）與環(huán)境溫度之間存在的確定關(guān)系，將體溫以數(shù)字的形式顯示出來。（3）紅外線體溫計(jì)：通過測量耳朵鼓膜或額頭的輻射溫度，非接觸地實(shí)現(xiàn)對人體溫度的測量。93.彩色平光隱形眼鏡佩戴應(yīng)注意什么問題？答：佩戴彩色平光隱形眼鏡應(yīng)與隱形眼鏡有同樣的要求，認(rèn)真遵照產(chǎn)品說明書和眼科醫(yī)生的指導(dǎo)對鏡片進(jìn)行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。佩戴：每次配戴或摘取鏡片前必須認(rèn)真洗手，如果手上有臟東西，不要用手指或手觸摸鏡片，因?yàn)檫@樣可能會(huì)使鏡片表面被劃傷，會(huì)影響視力和/或損傷眼睛；如果配戴鏡片時(shí)感覺不適、眼睛發(fā)紅或出現(xiàn)刺激時(shí)，患者應(yīng)立即摘下鏡片，并咨詢眼科醫(yī)生；配戴鏡片不要超過眼科醫(yī)生建議的時(shí)間；應(yīng)該在化妝前戴上鏡片，在卸裝前摘掉鏡片。不要使化妝品、洗滌劑、面霜或噴霧劑等進(jìn)入眼睛或接觸鏡片。如果在配戴鏡片時(shí)使用酒精產(chǎn)品例如發(fā)膠，請多加小心，閉上眼睛直到噴射停止。配戴鏡片時(shí)不可以使用任何眼藥水或眼藥膏，以免污染或損傷鏡片。配戴鏡片期間，對眼睛使用任何藥品之前，必須咨詢眼科醫(yī)生。配戴鏡片時(shí)，避免接觸任何有害或刺激性氣體和煙霧。如有灰塵或異物掉入眼內(nèi)，切勿用力揉擦眼睛，應(yīng)取下鏡片，待灰塵排出后，沖洗鏡片，重新配戴。如眼睛分泌物過多或鏡片上出現(xiàn)白色斑點(diǎn)，應(yīng)該用去蛋白酶片進(jìn)行處理，清洗。不可以配戴鏡片過夜；如果鏡片在眼球上固定不動(dòng)，請遵照關(guān)于鏡片固定不動(dòng)的護(hù)理指導(dǎo)進(jìn)行處理。為保持眼睛的健康，鏡片在眼球上必須能夠自由移動(dòng)。除非戴潛水鏡，否則游泳時(shí)不宜配戴鏡片。佩戴鏡片后出現(xiàn)明顯不適時(shí)，應(yīng)及時(shí)咨詢眼科醫(yī)生。護(hù)理：只能使用隱形眼鏡專用護(hù)理液，不可以同時(shí)使用多種護(hù)理液。每次摘下鏡片后都應(yīng)該按照要求對鏡片進(jìn)行清洗、護(hù)理；必須遵照接觸鏡護(hù)理液使用說明書中的指導(dǎo)。必須使用新鮮未過期的鏡片護(hù)理液。無菌護(hù)理液開封后，超過標(biāo)簽說明規(guī)定的使用時(shí)間后，不可以再使用。處理鏡片時(shí)要小心，如發(fā)現(xiàn)鏡片破裂，切勿配戴。不要用唾液或其他非推薦的溶液來濕潤鏡片。舊鏡片在超過眼科醫(yī)生推薦的配戴時(shí)間后必須按要求進(jìn)行更換。鏡片在不使用時(shí)，應(yīng)完全浸泡在隱形眼鏡專用護(hù)理液中，避免鏡片脫水；每隔三天或一周更換新鮮的護(hù)理液。不要用指甲接觸鏡片。除經(jīng)專業(yè)眼科醫(yī)生、驗(yàn)配師或其他專業(yè)人士指示外，請勿轉(zhuǎn)用其它藥水或護(hù)理液系統(tǒng)；存放鏡片時(shí)，護(hù)理液必須全部浸沒鏡片。請勿用雙氧水類護(hù)理液清潔鏡片；請勿用熱消毒法清潔鏡片。94.不同類型的助聽器各有什么優(yōu)缺點(diǎn)？答：（1）盒式助聽器：優(yōu)點(diǎn)主要是功率大、價(jià)格低、易操作；缺點(diǎn)為不美觀、佩戴不方便；（2）耳背機(jī)：相對于盒式機(jī)體積小，美觀、人體軀干低頻反射增強(qiáng)現(xiàn)象明顯減弱、無需定做可安裝的功能較多；但存在位于耳后，音量調(diào)節(jié)不方便操作等缺點(diǎn)；（3）耳道型：體積小、美觀、位于耳道內(nèi)保留正常耳廓結(jié)構(gòu)外形更符合人耳的生理學(xué)特征，有助于提高聲增益和聲源定位。其缺點(diǎn)主要有：不適用兒童、易受耵聹影響，外型小，較難操作；（4）深耳道型：可減少堵耳效應(yīng)、保真性高、改善了聲源定位、降低對增益的要求、固定性好、隱蔽性強(qiáng)、損傷機(jī)會(huì)少；但有如下缺點(diǎn)：輸出功率有限、耳道內(nèi)易受潮損壞內(nèi)部零部件、價(jià)格較貴、不適合兒童。9