DB11-T 1992.5-2023 食品生產企業(yè)質量管理規(guī)范 第5部分：冷鏈即食食品

ICS67.040

CCSX04

DB11

北京市地方標準

DB11/T1992.5—2023

食品生產企業(yè)質量管理規(guī)范

第5部分：冷鏈即食食品

Specificationforqualitymanagementoffoodproduction

enterprise—Part5：Coldchainready-to-eatfood

2023-12-25發(fā)布2024-07-01實施

北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB11/T1992.5—2023

食品生產企業(yè)質量管理規(guī)范

第5部分：冷鏈即食食品

1范圍

本文件規(guī)定了冷鏈即食食品生產企業(yè)的食品質量安全管理體系、誠信管理體系、組織機構、驗證和

確認、基礎設施與衛(wèi)生管理、設備、供應商的評估與批準、物料、生產過程管理和控制、檢驗、保質期、

貯存運輸與追溯召回、自查和不合格產品監(jiān)測、投訴與服務、文件和記錄管理、標簽等內容。

本文件適用于冷鏈即食食品生產企業(yè)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB2760食品安全國家標準食品添加劑使用標準

GB4789.1食品安全國家標準食品微生物檢驗總則

GB4789.2食品安全國家標準食品微生物學檢驗菌落總數(shù)測定

GB4789.4食品安全國家標準食品微生物學檢驗沙門氏菌檢驗

GB4789.6食品安全國家標準食品微生物學檢驗致瀉大腸埃希氏菌檢驗

GB4789.7食品安全國家標準食品微生物學檢驗副溶血性弧菌檢驗

GB4789.10食品安全國家標準食品微生物學檢驗金黃色葡萄球菌檢驗

GB4789.14食品安全國家標準食品微生物學檢驗蠟樣芽胞桿菌檢驗

GB4789.30食品安全國家標準食品微生物學檢驗單核細胞增生李斯特氏菌檢驗

GB4789.38食品安全國家標準食品微生物學檢驗大腸埃希氏菌計數(shù)

GB7718食品安全國家標準預包裝食品標簽通則

GB14881食品安全國家標準食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范

GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

GB28050食品安全國家標準預包裝食品營養(yǎng)標簽通則

NY/T3524冷凍肉解凍技術規(guī)范

DB11/T1797食品生產企業(yè)質量提升指南

3術語和定義

GB14881、DB11/T1797界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

冷鏈即食食品coldchainready-to-eatfood

1

DB11/T1992.5—2023

以谷物、豆類、薯類、畜禽產品、蛋類、水產品、果蔬、食用菌等及其制品中的兩種或兩種以上為

主要原料，添加或不添加餡料或輔料，采用冷加工或部分工序熱加工后快速冷卻的工藝生產，并在0℃～

10℃條件下包裝、貯存、運輸及銷售，供消費者可直接食用的預包裝食品。

4食品質量安全管理體系

4.1食品質量安全管理

4.1.1應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

4.1.2企業(yè)除建立符合DB11/T1797的食品質量安全管理制度外，還應建立但不限于如下制度：

——供應商管理制度；

——批生產記錄制度；

——委托生產質量管理制度；

——產品防護制度；

——標簽審核制度；

——留樣管理制度；

——投訴處理制度；

——食品安全總監(jiān)和食品安全員管理制度；

——人員培訓、考核及評價管理制度；

——日管控、周排查、月調度管理制度；

——風險管控清單動態(tài)管理制度；

——研發(fā)管理制度；

——確認與驗證制度；

——食品（含配方）安全風險評估制度。

4.2質量安全文化

應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

4.3風險管理

應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

4.4質量安全標準體系

4.4.1應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

4.4.2企業(yè)應根據產品特點制定相應的企業(yè)標準。

5誠信管理體系

應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

6組織機構

6.1生產責任

企業(yè)生產或委托生產應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

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DB11/T1992.5—2023

6.2食品質量安全管理人員

6.2.1食品質量安全管理人員應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

6.2.2食品質量安全管理人員應至少包括企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)和食品安全員。

6.2.3企業(yè)應對食品安全管理人員進行食品安全法律、法規(guī)、標準和專業(yè)知識培訓與考核。食品安全

總監(jiān)和食品安全員經考核合格后方可上崗。

6.2.4企業(yè)主要負責人應具備以下職責：

a)對企業(yè)食品安全工作全面負責；

b)建立并落實食品安全主體責任長效機制；

c)掌握相應的食品安全法律法規(guī)、食品安全標準；

d)支持和保障食品安全總監(jiān)、食品安全員依法開展食品安全管理工作；

e)在作出涉及食品安全的重大決策前，充分聽取食品安全總監(jiān)和食品安全員的意見和建議。

6.2.5食品安全總監(jiān)和食品安全員應至少具備以下能力：

a)掌握相應的食品安全法律法規(guī)、食品安全標準；

b)掌握冷鏈即食食品有關的質量安全知識，具備識別和防控相應食品安全風險的專業(yè)知識；

c)熟悉企業(yè)食品安全相關設施設備、工藝流程、操作規(guī)程及生產經營過程食品安全控制要求；

d)參加企業(yè)組織的食品質量安全管理人員培訓并通過考核。

7驗證和確認

7.1應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

7.2應根據冷鏈即食食品特點提出驗證計劃，組成驗證小組，制定驗證方案并組織實施，形成驗證報

告。

7.3驗證過程中的數(shù)據和分析內容應以文件形式歸檔保存；驗證文件應至少包括驗證方案、驗證數(shù)

據、趨勢分析及驗證報告。

7.4驗證文件應由驗證小組負責人審核，并報企業(yè)負責人批準。

7.5被驗證的內容應形成管理文件并在生產過程中予以實施。

7.6應對新建企業(yè)廠房車間、生產及檢驗設備設施等進行安裝、運行和性能確認，并同步開展工藝驗

證。

7.7生產一定周期后應進行再驗證。

7.8應定期開展驗證工作，驗證包括但不限于以下內容：

a)生產工藝；

b)設備性能；

c)清潔作業(yè)區(qū)衛(wèi)生控制水平。包括空氣潔凈度監(jiān)測、操作人員及直接接觸食品的設備表面涂抹、

終產品連續(xù)3批次的全項檢驗、企業(yè)內部檢驗能力、清潔消毒效果、微生物和異物控制措施

等；

d)影響產品質量的主要因素發(fā)生變化后。包括生產工藝及工藝參數(shù)、質量控制方法、主要原輔料

及供應商、主要生產設備設施等發(fā)生變化，車間重大改造等；

e)終產品保質期。

8基礎設施與衛(wèi)生管理

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DB11/T1992.5—2023

8.1基礎設施

8.1.1應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

8.1.2生產車間內應按照表1劃分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。

表1生產車間作業(yè)區(qū)劃分表

清潔作業(yè)區(qū)準清潔作業(yè)區(qū)一般作業(yè)區(qū)

冷卻間或冷卻隧道、成品加工車間、內包裝車

間、以及有特殊清潔要求的輔助區(qū)域（如裸露預處理車間a、配料與調制場所、包括原料庫、包材庫、外包裝

的待包裝產品貯存區(qū)、脫去外包裝且經過消毒熱處理車間、脫包區(qū)等車間、成品庫等

后的內包材暫存間等）

a果蔬類等初級農產品的預處理車間，可根據實際生產工藝劃分不同作業(yè)區(qū)。

8.2衛(wèi)生管理

8.2.1一般要求

8.2.1.1應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

8.2.1.2應制定清潔消毒管理規(guī)程，包括生產加工場所、設備設施、生產用容器具和工器具、清潔工

具等的清潔衛(wèi)生要求。

8.2.1.3應制定清潔消毒操作規(guī)程，明確生產加工場所、設備設施、生產用容器具和工器具、清潔工

具等的清洗消毒方式及頻率、清洗消毒后的檢驗方法、評定原則及清場狀態(tài)標識如何標注等內容。

8.2.1.4不同清潔作業(yè)區(qū)的生產用容器具工器具和清潔工具應單獨使用，避免交叉污染。

8.2.1.5配送食品的車輛應保持干凈、清潔，必要時采取有效的消毒措施。

8.2.1.6清潔周期和消毒效果應經過確認并定期驗證。

8.2.2清潔作業(yè)區(qū)

8.2.2.1企業(yè)應定期對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行第三方檢測，每年至少1次并留存檢驗報告。

8.2.2.2企業(yè)應定期監(jiān)控清潔作業(yè)區(qū)的沉降菌、表面微生物和溫度等指標，并根據指標變化趨勢情況

進行評估分析。清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度和溫度控制要求應符合表2。

表2清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度和溫度控制要求

項目內容檢測方法控制要求監(jiān)控頻次

沉降菌GB/T16294≤30CFU/15min（φ90mm）1次/周

微生物最接觸碟法，按GB4789.2

≤50CFU/皿(φ55mm或25cm2)1次/周

大允許數(shù)計數(shù)

表面微生物

擦拭法（25cm2）取樣，按

≤50CFU/25cm21次/周

GB4789.2計數(shù)

溫度-通過溫度表測定環(huán)境溫度：≤10℃2次/班a

a企業(yè)生產時設定的每個獨立班組。

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DB11/T1992.5—2023

8.2.2.3企業(yè)應對單核細胞增生李斯特氏菌開展環(huán)境致病菌監(jiān)控。企業(yè)宜根據產品類別及生產過程風

險控制情況對金黃色葡萄球菌、沙門氏菌、致瀉大腸埃希氏菌、副溶血性弧菌等環(huán)境致病菌進行監(jiān)控。

9設備

9.1基本要求

生產工序和設備應符合表3。

表3冷鏈即食食品基本生產工序和設備

基本生產工序生產設備生產設備要求

原料預處理、清洗消毒設備（如不銹鋼水槽、

原料預處理

洗菜機、去皮機等）、脫水設備（如離心機等）。

應具備滿足工藝要求。

切配設備（如切菜機、切肉機、絞肉機、切絲

切配

機、切丁機等）。

應具備滿足工藝要求。熱力殺菌設備應帶溫

熟制設備（如蒸煮設備、煎炒設備、油炸設備、

調理（殺菌）度自動顯示。消毒設備宜帶溫度自動監(jiān)測及

燒烤設備等）、殺菌設備（如消毒柜等）。

記錄功能。

速冷設備、設施（如真空冷卻機、速冷庫、冷

降溫符合本標準第12章規(guī)定的降溫控制要求。

卻間、水冷機等）。

包裝設備（包裝機、計量稱重設備、標簽打

包裝應具備滿足工藝要求。

印機等）。

異物檢測X光異物監(jiān)控設備等。自動控制，滿足產品標準控制要求。

9.2生產設備

9.2.1應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

9.2.2應有明顯的運行狀態(tài)標識，定期進行維護、保養(yǎng)和驗證，并有相關記錄。

9.2.3不符合要求的設備應及時搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯標識。

10供應商的評估與批準

應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

11物料

11.1應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

11.2食品添加劑的使用應符合GB2760的相關規(guī)定。

11.3應對食品原料、食品添加劑和食品相關產品等物料建立驗收制度，根據相應的食品安全標準和

企業(yè)驗收標準進行驗收。

11.4原料驗收時應對以下內容進行重點關注：

a)果蔬類原料：新鮮度、農藥殘留；

b)畜禽肉類原料：獸藥殘留；

c)動物性水產類原料：獸藥殘留；

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DB11/T1992.5—2023

d)即食生制動物性水產制品：獸藥殘留、微生物和寄生蟲。

11.5有溫度控制要求的原料，投料使用前應確保溫度持續(xù)滿足控制要求。

12生產過程管理和控制

12.1應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

12.2生產經營過程應包括但不限于以下關鍵控制環(huán)節(jié)：

a)原料處理：剔除不可利用部分；

b)解凍：溫度和時間的控制；

c)熱加工：加熱時間、食品中心溫度控制；

d)冷卻：時間、溫度控制，應在規(guī)定時間內將熱加工食品的中心溫度降到規(guī)定范圍；

e)冷藏、運輸及銷售：溫度控制。

12.3果蔬類原料應進行挑選、清洗、吹干或脫水、去皮等預處理。

12.4畜禽類、果蔬類、水產類原料應當單獨設清洗池清洗，清洗后應在初加工場所瀝干。盛裝瀝干

的容器不應與地面直接接觸。

12.5冷凍畜禽肉的解凍應符合NY/T3524的規(guī)定。

12.6禽蛋在使用前應保證外殼清潔，必要時進行清洗消毒。

12.7應按照加工工藝，對原料進行切配、分割、腌制和上漿等加工。

12.8熱加工的食品應受熱均勻。需要完全熟制的，食品應至少滿足在70℃持續(xù)2分鐘的等效加熱效

果。

12.9原料、半成品與成品應分區(qū)存放，熟制的食品與非熟制的食品應分開存放，避免交叉污染。

12.10需要熱加工的主食菜肴類食品，應在熱加工后2小時內將產品中心溫度降至≤10℃，并在該條

件下進行再加工或包裝。

12.11飯團壽司類食品中的熟制米飯，應在熱加工后2小時內將產品中心溫度降至≤20℃，并在≤

10℃環(huán)境下進行再加工和包裝。

12.12三明治漢堡類中的面包胚，應在熱加工后4小時內將產品中心溫度降至≤20℃，并在≤10℃環(huán)

境下進行再加工和包裝。

13檢驗

13.1應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

13.2應按照產品執(zhí)行標準及檢驗管理制度中規(guī)定的檢驗項目進行檢驗，微生物檢驗項目應按照附錄

A制定并執(zhí)行。

13.3自行開展檢驗的企業(yè)應配備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設備設施，并確保檢驗設

備的性能、精度滿足檢驗要求。

13.4應設置獨立的微生物實驗室或區(qū)域，對菌落總數(shù)、大腸菌群或大腸埃希氏菌等指示菌進行檢

測。

13.5企業(yè)自行開展致病菌監(jiān)測的，應在二級或二級以上生物安全實驗室進行。也可委托有資質的第

三方檢驗機構開展檢測。

13.6采用快速檢測方法對環(huán)境和產品進行監(jiān)測時，應定期與國家標準檢測方法進行比對，驗證快速

檢測方法的準確性。

14保質期

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DB11/T1992.5—2023

14.1企業(yè)應建立終產品保質期驗證方案。

14.2保質期的驗證應有記錄。記錄內容應包括食品、食品配料、食品半成品的基本信息，保質期驗

證的方法，判定標準，試驗情況，相關數(shù)據和分析過程以及結論等信息。

14.3企業(yè)應模擬生產、配送和銷售三個環(huán)節(jié)可能發(fā)生的最不利條件，對終產品保質期進行驗證。

14.4保質期起始時間應從食品包裝結束時計算。

14.5在全程冷鏈溫度0℃~10℃條件下，保質期宜為24小時。

14.6在全程冷鏈溫度0℃~8℃條件下，自行或經第三方機構保質期驗證合格，保質期可延長至48小

時。

14.7在全程冷鏈溫度0℃~4℃條件下，自行完成連續(xù)3個生產批次保質期驗證合格，且對應批次食

品經第三方機構檢驗合格，保質期可適當延長，但不宜超過72小時。

14.8原料在使用前無熱加工工序時，其終產品的保質期限不應超出該原料的最短保質期限。

15貯存運輸與追溯召回

15.1貯存運輸

15.1.1應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

15.1.2保質期限不超過24小時的食品，貯存、運輸和銷售冷藏溫度應處于0℃~10℃。

15.1.3保質期限大于24小時且不超過48小時的食品，貯存、運輸和銷售冷藏溫度應處于0℃

~8℃。

15.1.4保質期限大于48小時的食品，貯存、運輸和銷售冷藏溫度應處于0℃~4℃。

15.2追溯召回

應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

16自查和不合格產品監(jiān)測

16.1自查

16.1.1應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

16.1.2應定期對質量管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行并保留自查記錄。質量管理體

系的自查內容至少包括：

——企業(yè)資質、生產許可品種明細變化情況；

——采購進貨查驗落實情況；

——生產過程控制情況；

——日管控、周排查、月調度工作機制落實情況；

——出廠檢驗落實情況；

——設備管理情況；

——產品防護情況；

——召回情況；

——不合格品管理情況；

——研發(fā)管理情況；

——人員健康管理情況；

——標簽符合性情況；

7

DB11/T1992.5—2023

——信息化追溯系統(tǒng)建立情況；

——投訴舉報處理情況；

——食品安全隱患排查及食品安全事故處置情況。

16.2不合格產品監(jiān)測

應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

17投訴與服務

應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

18文件和記錄管理

應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。

19標簽

19.1冷鏈即食食品的標簽應符合GB7718和GB28050的規(guī)定。

19.2冷鏈即食食品保質期宜按小時進行標示。

19.3冷鏈即食食品的儲運圖示標志應符合相關規(guī)定。

8

DB11/T1992.5—2023

附錄A

（規(guī)范性）

預包裝冷鏈即食食品微生物限量指標

A.1本附錄給出了預包裝冷鏈即食食品微生物限量指標。

A.2產品的采樣及處理應符合GB4789.1。

A.3應按照表A.1規(guī)定的適用范圍選取微生物檢測項目并執(zhí)行相應的控制指標。

表A.1預包裝冷鏈即食食品微生物限量指標表

采樣方案及限量

項目(若非指定，均以CFU/g或CFU/mL表示)檢驗方法適用范圍

ncmM

菌落總數(shù)50105—GB4789.2適用于冷鏈即食食品（不

包括配料中含有未熟制的

GB4789.38平板計發(fā)酵配料或新鮮水果或蔬

大腸埃希氏菌50102—

數(shù)法菜的產品）

GB4789.10平板計

金黃色葡萄球菌51102103各類冷鏈即食食品

數(shù)法

沙門氏菌500—GB4789.4各類冷鏈即食食品

適用于以米及其制品為主

蠟樣芽孢桿菌51103105GB4789.14

要原料制作的食品

適用于含干酪、再制干酪

單核細胞增生李斯