藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULA

藥品不良反應(yīng)

因果關(guān)系評價CAUSALEVALUATIONOFADVERSEDRUGREACTIONS侯秋苑PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《藥事管理與法規(guī)》新課導(dǎo)入案例2018年12月，某患者因抑郁癥到醫(yī)院就診，醫(yī)生給予奧氮平2.5mg，qd，服藥15天后，患者兩小腿出現(xiàn)水腫，立即停藥。一個月后電話隨訪，水腫癥狀已消失。請對該案例中藥品不良反應(yīng)進行因果關(guān)系評價。一、評價標(biāo)準(zhǔn)概念藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價：由于藥品不良反應(yīng)的機制和影響因素錯綜復(fù)雜，遇到可疑藥品不良反應(yīng)時，需要進行認(rèn)真的因果關(guān)系分析評價，來判斷是否屬于藥品不良反應(yīng)。01用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？02可疑的反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？03停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？04再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？05所懷疑的不良反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？二、評價結(jié)果關(guān)聯(lián)性評價12345肯定

＋＋＋＋－很可能

＋＋＋？－可能

＋±±？？±？可能無關(guān)

－－±？？±？待評價

需要補充材料才能評價

無法評價

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因果關(guān)系判定關(guān)聯(lián)性評價表＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明二、評價結(jié)果案例2018年12月，某患者因抑郁癥到醫(yī)院就診，醫(yī)生給予奧氮平2.5mg，qd，服藥15天后，患者兩小腿出現(xiàn)水腫，立即停藥。一個月后電話隨訪，水腫癥狀已消失。請對該案例中藥品不良反應(yīng)進行因果關(guān)系評價。案例分析2010年12月，某患者因抑郁癥到醫(yī)院就診，醫(yī)生給予奧氮平2.5mg，qd，服藥15天后，患者兩小腿出現(xiàn)水腫，立即停藥。一個月后電話隨訪，水腫癥狀已消失。用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？+++?-關(guān)聯(lián)性評價12345肯定

＋＋＋＋－很可能

＋＋＋？－可能

＋±±？？±？可能無關(guān)

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評價結(jié)果：很可能二、評價結(jié)果案例患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd，當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢，予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。立即給予給予鹽酸異丙嗪25mgim，撲爾敏4mgTid，并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。想一想請對以下案例中藥品不良反應(yīng)進行因果關(guān)系評價。案例分析患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢，予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。立即給予給予鹽酸異丙嗪25mgim，撲爾敏4mgTid，并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？++++-評價結(jié)果：肯定關(guān)聯(lián)性評價12345肯定

＋＋＋＋－很可能

＋＋＋？－可能

＋±±？？±？可能無關(guān)

－－±？？±？待評價

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