產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)課件

產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理

專業(yè)匯報(bào)

藥學(xué)系：隋新安產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)專業(yè)名稱：產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理培養(yǎng)方向：藥品生產(chǎn)管理方向（生產(chǎn)過程管理）就業(yè)崗位(群)：制藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作崗位；制藥生產(chǎn)企業(yè)的QA管理崗位；制藥生產(chǎn)企業(yè)的QC管理崗位制藥生產(chǎn)企業(yè)的班組長(zhǎng)崗位；制藥生產(chǎn)企業(yè)的車間主任崗位。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)掌握知識(shí)：制藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)全過程；藥品生產(chǎn)工藝流程；GMP知識(shí)；QC知識(shí)；QA、班組長(zhǎng)管理方面的知識(shí)；成本計(jì)算和財(cái)務(wù)方面的基礎(chǔ)知識(shí)。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)能力要求：具備制藥生產(chǎn)企業(yè)各崗位操作能力；具備藥品GMP實(shí)施能力；具備QC方面的能力；具備QA、班組長(zhǎng)崗位的管理能力。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)支撐專業(yè)專業(yè)方向是生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理，包括化學(xué)制藥生產(chǎn)過程、生物制藥生產(chǎn)過程、藥物制劑生產(chǎn)過程及藥品分析檢驗(yàn)過程。所以支撐專業(yè)有：藥物制劑技術(shù)專業(yè)、生物制藥技術(shù)專業(yè)、化學(xué)制藥技術(shù)、藥物分析與檢測(cè)技術(shù)。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)開設(shè)的專業(yè)課

《藥物分析》《藥物化學(xué)》《企業(yè)班組長(zhǎng)管理》《財(cái)務(wù)管理與成本核算》《

GMP實(shí)務(wù)》《藥物制劑技術(shù)》

《化學(xué)制藥技術(shù)》

《藥事管理學(xué)》產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)開設(shè)的實(shí)訓(xùn)課1.安全生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)

2.藥物制劑實(shí)訓(xùn)3.藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)實(shí)訓(xùn)4.企業(yè)綜合管理實(shí)訓(xùn)產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)一、開設(shè)該專業(yè)的理由和基礎(chǔ)（一）增設(shè)專業(yè)的主要理由科技的進(jìn)步、健康知識(shí)的普及和生活水平的提高，人們對(duì)提高生命質(zhì)量的期望越來越高，用安全藥、有效藥、放心藥的意識(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)，確保藥品質(zhì)量是醫(yī)藥行業(yè)的責(zé)任，藥品質(zhì)量是由設(shè)計(jì)和生產(chǎn)決定，近幾年出現(xiàn)的“欣弗藥品”不良反應(yīng)事件、齊二藥藥品不良反應(yīng)事件和上海華聯(lián)制藥“甲氨蝶呤”藥物損害事件等都是因?yàn)樯a(chǎn)過程中違反規(guī)定生產(chǎn)、監(jiān)管不到位造成的。所以生產(chǎn)合格、有效、安全的藥品，需要大量在基層從事工藝、質(zhì)量保證和質(zhì)量管理的高素質(zhì)技能型人才。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)1．新版GMP的頒布，企業(yè)需要大量熟悉新版GMP內(nèi)容和實(shí)施GMP的人才

新版GMP已于2011年3月1日起正式施行。新版GMP貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，主要特點(diǎn)是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。全面強(qiáng)化從業(yè)人員的素質(zhì)要求，增加對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容。按照新版GMP實(shí)施的基本要求，新建企業(yè)或車間應(yīng)達(dá)到新版GMP要求，對(duì)于現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)給予3~5年過渡期，逾期不達(dá)標(biāo)的企業(yè)面臨被淘汰的困境。業(yè)內(nèi)專家預(yù)計(jì)全國(guó)將有500~1000家藥廠，因不達(dá)標(biāo)而被淘汰。

“十二五”期間，我國(guó)將完成全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)100%實(shí)施新版GMP的工作目標(biāo)，逐步達(dá)到國(guó)際先進(jìn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平，爭(zhēng)取加入國(guó)際藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查公約組織(PIC/S組織)。

產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)為督促企業(yè)正確實(shí)施新版GMP，引導(dǎo)企業(yè)正確認(rèn)識(shí)新版GMP，增強(qiáng)對(duì)新版GMP內(nèi)容的理解力和把握能力，確保生產(chǎn)過程中藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，提升企業(yè)的技術(shù)水平和管理水平，所以新版GMP方向的基層管理人才是制藥企業(yè)急需的人力資源。調(diào)研信息發(fā)現(xiàn)，山東省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)587家，（2009—2011年山東省醫(yī)藥工業(yè)調(diào)整振興指導(dǎo)意見）每個(gè)制藥企業(yè)都需要熟悉新版GMP實(shí)施的基層管理人才，用人缺口較大。該專業(yè)的設(shè)置為培養(yǎng)大批實(shí)施新版藥品GMP的基層管理人員提供堅(jiān)實(shí)的人才保證。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)

2．完善QA及基層班組長(zhǎng)管理隊(duì)伍，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量（1）完善QA管理隊(duì)伍為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，每個(gè)制藥企業(yè)都希望有一支素質(zhì)高、專業(yè)能力強(qiáng)的QA基層管理隊(duì)伍。據(jù)調(diào)研，國(guó)外歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥企業(yè)中，QA基層管理隊(duì)伍人數(shù)占企業(yè)生產(chǎn)員工人數(shù)的15%左右；鄰國(guó)印度制藥企業(yè)的QA基層管理隊(duì)伍人數(shù)占企業(yè)生產(chǎn)員工人數(shù)的13~15%；而我國(guó)制藥企業(yè)的現(xiàn)狀是QA基層管理隊(duì)伍人數(shù)占企業(yè)生產(chǎn)員工人數(shù)的3~5%。橫向比較，我國(guó)QA基層管理人員缺口較大，必須充實(shí)QA基層管理人員隊(duì)伍。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)（2）完善班組長(zhǎng)管理隊(duì)伍班組長(zhǎng)的管理好壞，將直接影響生產(chǎn)進(jìn)度和產(chǎn)品質(zhì)量。班組長(zhǎng)是企業(yè)中最基層的管理者，數(shù)量龐大。調(diào)研發(fā)現(xiàn)許多制藥企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)埋怨員工素質(zhì)差，其實(shí)企業(yè)員工的素質(zhì)差別不大，真正有顯著差異的則是班組長(zhǎng)。對(duì)于班組長(zhǎng)來說，天天要用到管理技能，如果無法得到相應(yīng)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，夯實(shí)基礎(chǔ)，就不能勝任現(xiàn)代企業(yè)工作。開設(shè)該專業(yè)的目標(biāo)就是打造企業(yè)的基層管理團(tuán)隊(duì)。在當(dāng)今充滿競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境下，不培訓(xùn)員工就是透支員工的未來；不培訓(xùn)班組長(zhǎng)就是不想搞好企業(yè)。開設(shè)該專業(yè)主要是為生產(chǎn)企業(yè)培養(yǎng)既懂管理知識(shí)與專業(yè)知識(shí)，又會(huì)動(dòng)手操作、綜合素質(zhì)高的基層班組長(zhǎng)，從而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)3．滿足學(xué)生就業(yè)需求和企業(yè)選擇專業(yè)對(duì)口人才

據(jù)對(duì)我院往屆高職畢業(yè)生就業(yè)崗位調(diào)查，就業(yè)2~3年后，有25%左右的畢業(yè)生在基層管理崗位，從事QA、班組長(zhǎng)等基層管理工作。對(duì)制藥企業(yè)用人需求的調(diào)查表明，企業(yè)需要大量基層管理人員。調(diào)研中還發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在企業(yè)的基層管理人員大多數(shù)是由一線人員提拔而成，沒有經(jīng)過系統(tǒng)的管理知識(shí)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。普遍存在著文化素質(zhì)、道德素養(yǎng)、管理能力偏低等問題，他們的工作方法、工作技巧、解決棘手問題能力等方面有所欠缺，在人性化管理、培育企業(yè)員工親和力和凝聚力、理解企業(yè)文化等方面略顯不足。開設(shè)該專業(yè)的目的就是為企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)對(duì)口的基層管理人員。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)

同時(shí)，從事QA和班組長(zhǎng)崗位工作基層管理人員的綜合素質(zhì)高，收入也較高，屬于藍(lán)領(lǐng)中的銀領(lǐng)，是比較受畢業(yè)生歡迎的工作，提升了學(xué)生的就業(yè)質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)4．專業(yè)布點(diǎn)少據(jù)調(diào)研，本科院校該專業(yè)培養(yǎng)的人才去向主要是政府藥監(jiān)系統(tǒng)，到基層制藥企業(yè)的較少；全省乃至全國(guó)開設(shè)高職層次產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理專業(yè)的學(xué)校很少。目前省外開設(shè)《產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理》類專業(yè)的有浙江機(jī)電職業(yè)技術(shù)學(xué)院《產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理》，培養(yǎng)方向是機(jī)電類質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理，是機(jī)電行業(yè)的特色。

山東省內(nèi)開設(shè)藥品生產(chǎn)管理方向的《產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理》專業(yè)是一個(gè)空白。山東省有制藥生產(chǎn)企業(yè)587家，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人才需用量龐大。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)5.完善我院藥學(xué)類專業(yè)群

我院自辦學(xué)以來就有鮮明的辦學(xué)特色和明確的培養(yǎng)目標(biāo)，已經(jīng)形成較為完善的藥學(xué)類專業(yè)群，如藥物制劑技術(shù)、藥品經(jīng)營(yíng)與管理、藥物分析技術(shù)、生物制藥技術(shù)等，專業(yè)主要面向生產(chǎn)崗位和銷售崗位，而針對(duì)性強(qiáng)、面向制藥企業(yè)的基層管理和生產(chǎn)質(zhì)量管理的專業(yè)尚未開設(shè)。開設(shè)此專業(yè)使學(xué)院的專業(yè)設(shè)置更加合理，滿足企業(yè)對(duì)基層管理人才和質(zhì)量管理人才的需求，從而完善我院從生產(chǎn)、質(zhì)量管理到銷售的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)（二）專業(yè)籌建情況藥學(xué)類各專業(yè)一直是我院的優(yōu)勢(shì)專業(yè)，形成了較完善的人才培養(yǎng)方案，為開設(shè)該專業(yè)提供了良好的基礎(chǔ)條件。以藥物制劑技術(shù)、藥物分析與檢驗(yàn)技術(shù)、化學(xué)制藥技術(shù)和生物制藥技術(shù)等專業(yè)為依托，已開設(shè)的《藥物制劑技術(shù)》《藥學(xué)綜合知識(shí)》《GMP實(shí)務(wù)》《藥事管理學(xué)》《藥物分析》《化學(xué)制藥技術(shù)》等專業(yè)課程，以及《安全生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)》《藥物制劑實(shí)訓(xùn)》《藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)實(shí)訓(xùn)》等實(shí)訓(xùn)課程，也是本專業(yè)的主要專業(yè)課和實(shí)訓(xùn)課，此外還開發(fā)了《管理基礎(chǔ)與實(shí)務(wù)》《財(cái)務(wù)管理及成本預(yù)算》《企業(yè)班組長(zhǎng)管理》《企業(yè)綜合管理實(shí)訓(xùn)》等具有專業(yè)特色的課程，強(qiáng)化專業(yè)技能與管理知識(shí)與一體的綜合素質(zhì)的培養(yǎng)。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)1．建立了一支高素質(zhì)的師資隊(duì)伍我院該學(xué)科專兼職教師15人，均為本科及本科以上學(xué)歷。具有高級(jí)職稱的教師8名，其中教授2名、副教授、高級(jí)工程師6名；雙師型教師13人；碩士、博士研究生8名。聘請(qǐng)了4名企業(yè)知名專家為客座教授。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)2．已具備較為完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和實(shí)訓(xùn)條件專業(yè)基礎(chǔ)課和部分專業(yè)課的實(shí)驗(yàn)和實(shí)訓(xùn)室與我院其他相關(guān)專業(yè)資源共享，如：藥物分析實(shí)驗(yàn)室、儀器分析實(shí)驗(yàn)室、藥物制劑實(shí)驗(yàn)室、制劑設(shè)備實(shí)驗(yàn)室、藥理學(xué)一體化教室等。在實(shí)訓(xùn)方面，我院有藥品檢驗(yàn)技術(shù)實(shí)訓(xùn)室、學(xué)院大藥房、GMP模擬實(shí)訓(xùn)軟件、GMP實(shí)訓(xùn)車間等。完全滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理專業(yè)（藥品生產(chǎn)管理方向）的實(shí)踐教學(xué)需要。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)3．建立了穩(wěn)定的校外實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)基地我院與省內(nèi)外40多家制藥企業(yè)建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，如山東新華制藥、威高藥業(yè)、齊都藥業(yè)、齊魯藥業(yè)、魯南制藥、瑞陽(yáng)制藥等企業(yè)簽署了實(shí)習(xí)基地協(xié)議。我院頂崗實(shí)習(xí)學(xué)生一直在這些企業(yè)進(jìn)行頂崗實(shí)習(xí)，為我院高職開設(shè)該專業(yè)提供了穩(wěn)定的校外實(shí)習(xí)基地。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)（三）學(xué)校專業(yè)發(fā)展規(guī)劃

繼續(xù)深化教育教學(xué)改革，每年增設(shè)1～2個(gè)專業(yè)，到“十二五”末專業(yè)數(shù)量達(dá)到20個(gè)，形成較完整的專業(yè)體系，以滿足我省藥品、食品、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的需要。目前，藥學(xué)類學(xué)科已經(jīng)開設(shè)了藥物制劑技術(shù)、藥物分析檢驗(yàn)技術(shù)、化學(xué)制藥技術(shù)、生物制藥技術(shù)、等七個(gè)專業(yè)。作為重點(diǎn)發(fā)展學(xué)科，學(xué)院連續(xù)6年共投資近3500萬元建設(shè)了1000m2的GMP片劑實(shí)訓(xùn)車間、儀器分析實(shí)訓(xùn)室、GMP仿真軟件、分析操作模擬軟件等。今明兩年，計(jì)劃投資300萬元籌建藥品質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)訓(xùn)室、藥物制劑實(shí)訓(xùn)室、綜合管理實(shí)訓(xùn)室，進(jìn)一步完善該學(xué)科的硬件建設(shè)。在招生規(guī)模上，學(xué)院確定了十二五期間本專業(yè)每年100人招生計(jì)劃的目標(biāo)。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)（四）人才需求預(yù)測(cè)情況

山東省是醫(yī)藥行業(yè)大省，在我院舉辦的校園招聘會(huì)上，藥學(xué)類學(xué)科相關(guān)專業(yè)近幾年的人才需求情況為：2009年4578人；2010年6245人，2011年8705人。我們保守預(yù)測(cè)山東省十二五期間該專業(yè)的人才需求量年均為300人以上。

產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)二、申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)專業(yè)人才培養(yǎng)方案（一）培養(yǎng)目標(biāo)以教育部《關(guān)于全面提高高等職業(yè)教育教學(xué)質(zhì)量的若干意見》文件精神為指導(dǎo)思想，培養(yǎng)擁護(hù)黨的基本路線，德、智、體、美等全面發(fā)展，掌握藥品監(jiān)督管理技術(shù)專業(yè)所必需的基礎(chǔ)理論知識(shí)和基本實(shí)踐操作技能，具有良好的職業(yè)素質(zhì)和文化修養(yǎng)，具備行業(yè)準(zhǔn)入資格和綜合職業(yè)能力，面向制藥，從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理及班組長(zhǎng)基層管理等工作所需的高素質(zhì)技能型專門人才。產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理匯報(bào)（二）基本要求本專業(yè)人才培養(yǎng)規(guī)格圍繞知識(shí)、能力和素