新藥及器械研發(fā)上市流程及需求服務(wù)梳理

新藥及醫(yī)療器械研發(fā)上市流程及需求服務(wù)梳理新藥研發(fā)上市流程（5-15年）通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研，確定研發(fā)品種或治療某類(lèi)疾病藥物上市后的市場(chǎng)潛力，選擇適合本企業(yè)的品種。周期:0-3年立項(xiàng)（新藥篩選）臨床前研究1、藥物靶點(diǎn)的確認(rèn)。2、化合物的合成。3、活性化合物的篩選。4、化合物結(jié)構(gòu)修飾。5、評(píng)估藥物的藥理作用。6、制劑開(kāi)發(fā)周期:1-3年臨床審批臨床申請(qǐng)+臨床試驗(yàn)批件。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。與注冊(cè)審批流程基本一致。周期:1年（理論值）臨床研究一期：初步臨床藥理學(xué)評(píng)價(jià)及人體安全性評(píng)價(jià)。（20-80例）二期：治療作用，初步評(píng)價(jià)，確定臨床給藥方案。（100-300例）三期：治療作用確證，確定有效性安全性。（1000-3000例）1-3期周期2-7年四期：上市后自主進(jìn)行應(yīng)用研究，確定副作用。注冊(cè)審批1、提交資料2、省級(jí)藥品管理部門(mén)初審、資料審查、現(xiàn)場(chǎng)考查（40天）3、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所復(fù)核、復(fù)驗(yàn)（60天）3、藥品注冊(cè)司形式審查（12天）5、藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)（60天）6、藥品注冊(cè)司審核（40天）7、總局領(lǐng)導(dǎo)審批（2天）8、藥品注冊(cè)司發(fā)證（20天）周期:1年（理論值）一般仿制藥僅需評(píng)估藥物藥理作用，上市周期2年左右。新藥篩選階段需求服務(wù)新藥篩選檢測(cè)服務(wù)服務(wù)內(nèi)容：高通量藥物篩選、活性化合物發(fā)現(xiàn)、靶標(biāo)驗(yàn)證、先導(dǎo)化合物優(yōu)化、臨床前候選藥物選擇等技術(shù)研發(fā)服務(wù)，并以數(shù)據(jù)庫(kù)支持整個(gè)體系運(yùn)轉(zhuǎn)，大幅度地縮短新藥發(fā)現(xiàn)的時(shí)間，增加高特異性、高活性藥物的發(fā)現(xiàn)率，促使新藥流程快速進(jìn)入候選物的確定和新藥臨床研究，有效幫助客戶控制新藥開(kāi)發(fā)成本。核心作用：縮短產(chǎn)品選型周期。可用資源：臨空生物醫(yī)藥園新藥篩選及檢測(cè)平臺(tái)。服務(wù)報(bào)價(jià)：臨床前研究階段需求服務(wù)小分子CMC制劑研究生產(chǎn)平臺(tái)服務(wù)內(nèi)容：難溶性藥物解決方案、規(guī)口服和注射給藥劑型的中試試驗(yàn)（片劑、膠囊、顆粒劑、小容量注射液、注射用凍干粉等）、臨床樣品生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。核心作用：快速制劑，縮短臨床前研究周期。可用資源：臨空生物醫(yī)藥園小分子CMC制劑研究生產(chǎn)平臺(tái)。服務(wù)報(bào)價(jià)：藥物評(píng)價(jià)平臺(tái)（動(dòng)物房）服務(wù)內(nèi)容：藥物發(fā)現(xiàn)、化學(xué)合成、生物分析、PKPD模型擬合、大分子藥、臨床申報(bào)、毒性毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)以及細(xì)胞/基因治療藥物體內(nèi)外藥效評(píng)價(jià)、DMPK等。核心作用：評(píng)估藥物的藥理作用，縮短臨床前研究周期?？捎觅Y源：臨空生物醫(yī)藥園物評(píng)價(jià)平臺(tái)（動(dòng)物房）。服務(wù)報(bào)價(jià)：細(xì)胞技術(shù)服務(wù)平臺(tái)服務(wù)內(nèi)容：：細(xì)胞與基因治療藥物（質(zhì)粒、病毒、細(xì)胞藥物形式）全流程CDMO服務(wù)：小試、中試、臨床前研究、IND注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)及商業(yè)化藥品生產(chǎn)，干細(xì)胞免疫細(xì)胞存儲(chǔ)，專(zhuān)項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)的開(kāi)發(fā)和檢測(cè)。核心作用：縮短研究及審批周期?？捎觅Y源：臨空生物醫(yī)藥園小細(xì)胞技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。服務(wù)報(bào)價(jià)：臨床及注冊(cè)階段需求服務(wù)服務(wù)內(nèi)容：穩(wěn)定細(xì)胞系篩選、中試發(fā)酵工藝、大規(guī)模培養(yǎng)工藝及大分子純化工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)，抗體藥物、重組蛋白藥物、蛋白疫苗中試和大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)，生物大分子藥物制劑的生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)。核心作用：加速產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。可用資源：臨空生物醫(yī)藥園大分子中試及大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)。服務(wù)報(bào)價(jià)：大分子中試及大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)服務(wù)內(nèi)容：大分子和小分子的~Ⅳ期臨床試驗(yàn)、仿制藥的生物等效性試驗(yàn)（BE）及一致性評(píng)價(jià)研究、項(xiàng)目可行性評(píng)估、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)路徑選擇咨詢及報(bào)批、臨床試驗(yàn)全過(guò)程管理管控、第三方稽查等。核心作用：通過(guò)外包服務(wù)形式，加速臨床研究及注冊(cè)報(bào)批。可用資源：臨空生物醫(yī)藥園臨床CRO平臺(tái)。服務(wù)報(bào)價(jià)：臨床CRO平臺(tái)二類(lèi)醫(yī)療器械研發(fā)上市流程（2-4年）1、立項(xiàng)準(zhǔn)備（1個(gè)月）2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)（6個(gè)月）3、產(chǎn)品申報(bào)4、體系建設(shè)5、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)（如是）6、注冊(cè)檢驗(yàn)（6個(gè)月）7、臨床試驗(yàn)（二類(lèi)器械大多不需要）8、產(chǎn)品注冊(cè)（3個(gè)月）9、生產(chǎn)許可（3個(gè)月）10、產(chǎn)品上市可同步進(jìn)行，預(yù)計(jì)周期6個(gè)月二類(lèi)醫(yī)療器械審批流程1、產(chǎn)品研發(fā)2、產(chǎn)品技術(shù)要求3、樣品生產(chǎn)4、注冊(cè)檢驗(yàn)5、臨床評(píng)價(jià)6、省局受理7、技術(shù)審核&體系評(píng)價(jià)8、行政審批9、取得注冊(cè)證10、生產(chǎn)許可資料準(zhǔn)備11、市局受理12、取得生產(chǎn)許可需對(duì)接部門(mén)：河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處，河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處，鄭州航空港區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥械化處、新港食品藥品監(jiān)督管理所、銀河食品藥品監(jiān)督管理所。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需配套平臺(tái)服務(wù)臨床研究服務(wù)CRO服務(wù)項(xiàng)目：全球認(rèn)證、中國(guó)ＣＦＤＡ注冊(cè)、美國(guó)ＦＤＡ注冊(cè)、歐盟ＣＥ認(rèn)證、全球醫(yī)療器械體系、全球醫(yī)械代理人、臨床試驗(yàn)、骨科器械臨床試驗(yàn)、心血管器械臨床試驗(yàn)、高值器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑（ＩＶＤ）臨床試驗(yàn)、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)等。可用資源：時(shí)事通。醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)CDMO服務(wù)項(xiàng)目：器械研發(fā)制造、有源醫(yī)療器械智能制造服務(wù)平臺(tái)、無(wú)源醫(yī)療器械智能制造服務(wù)平臺(tái)、診斷試劑智能制造服務(wù)平臺(tái)、醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)服務(wù)平臺(tái)、智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息管理系統(tǒng)、醫(yī)療器械ＩＳＯ13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)等?？捎觅Y源：暫無(wú)。醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和流通服務(wù)CSO服務(wù)內(nèi)容：醫(yī)