2025年度生物制藥研發(fā)合作合同標(biāo)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度生物制藥研發(fā)合作合同標(biāo)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：地址：_______法定代表人：_______地址：_______法定代表人：_______鑒于：1.甲方從事生物制藥研發(fā)，具備開展臨床試驗(yàn)的能力。2.乙方從事生物制藥研發(fā)，具備臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集、整理、分析及共享的能力。3.甲方希望與乙方開展2025年度生物制藥研發(fā)合作，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、合作內(nèi)容1.甲方授權(quán)乙方在2025年度內(nèi)，根據(jù)甲方提供的生物制藥研發(fā)項(xiàng)目，進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集、整理、分析及共享。（1）研發(fā)項(xiàng)目名稱：_______（2）研發(fā)項(xiàng)目背景：_______（3）研發(fā)項(xiàng)目目標(biāo)：_______（4）研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度安排：_______3.乙方應(yīng)按照甲方要求，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、倫理規(guī)范及臨床研究標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、整理、分析及共享。二、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)：（1）向乙方提供研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)信息，包括但不限于項(xiàng)目名稱、背景、目標(biāo)、進(jìn)度安排等。（2）監(jiān)督乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)收集、整理、分析及共享工作。（3）按照約定支付乙方臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享費(fèi)用。2.乙方權(quán)利與義務(wù)：（1）按照甲方要求，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、倫理規(guī)范及臨床研究標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、整理、分析及共享。（2）對(duì)甲方提供的研發(fā)項(xiàng)目信息保密，不得向任何第三方泄露。（3）保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性。（4）按照約定向甲方提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享服務(wù)。三、合作期限及費(fèi)用1.本合同有效期為_______年，自雙方簽字蓋章之日起生效。2.甲方應(yīng)按照約定，在合同簽訂后_______個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享費(fèi)用，費(fèi)用總額為_______元。3.雙方應(yīng)按照約定，在合同期間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享工作。四、保密條款1.雙方對(duì)本合同內(nèi)容、項(xiàng)目信息及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。2.保密期限自本合同簽訂之日起_______年。五、爭(zhēng)議解決1.雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。2.訴訟費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。六、其他1.本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。2.本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：____________乙方（蓋章）：____________簽訂日期：_______年_______月_______日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的收集。2.數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析工作。3.倫理審查機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查。4.法律顧問：提供法律咨詢和審查合同內(nèi)容。5.評(píng)估機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。6.中介方：協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行合同談判、合同簽訂等事宜。二、第三方介入的必要性1.提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率。2.保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。3.保障甲乙雙方的合法權(quán)益。4.符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。三、第三方責(zé)任限額1.第三方在履行本合同過(guò)程中，因自身原因?qū)е屡R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真、泄露或其他違約行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.第三方的責(zé)任限額如下：（1）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：因數(shù)據(jù)失真、泄露等原因?qū)е录追皆馐軗p失的，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償甲方損失，賠償金額不超過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享費(fèi)用的20%。（2）數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)：因數(shù)據(jù)分析錯(cuò)誤導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償甲方損失，賠償金額不超過(guò)數(shù)據(jù)分析服務(wù)費(fèi)用的10%。（3）倫理審查機(jī)構(gòu)：因倫理審查不嚴(yán)導(dǎo)致臨床試驗(yàn)出現(xiàn)嚴(yán)重問題的，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償甲方損失，賠償金額不超過(guò)倫理審查服務(wù)費(fèi)用的20%。（4）法律顧問：因法律咨詢錯(cuò)誤導(dǎo)致合同條款存在重大缺陷的，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償甲方損失，賠償金額不超過(guò)法律顧問服務(wù)費(fèi)用的10%。（5）評(píng)估機(jī)構(gòu)：因評(píng)估結(jié)果失真導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償甲方損失，賠償金額不超過(guò)評(píng)估服務(wù)費(fèi)用的20%。（6）中介方：因中介服務(wù)不力導(dǎo)致合同無(wú)法履行或存在重大缺陷的，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償甲方損失，賠償金額不超過(guò)中介服務(wù)費(fèi)用的10%。四、第三方的責(zé)權(quán)利1.責(zé)任：（1）第三方應(yīng)按照本合同約定，履行相應(yīng)的職責(zé)。（2）第三方應(yīng)保證所提供的服務(wù)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。（3）第三方應(yīng)妥善保管甲乙雙方提供的項(xiàng)目信息、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。2.權(quán)利：（1）第三方有權(quán)要求甲方和乙方按照合同約定支付相應(yīng)的費(fèi)用。（2）第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的支持與配合。（3）第三方有權(quán)在合同履行過(guò)程中，對(duì)甲乙雙方進(jìn)行監(jiān)督和檢查。3.義務(wù)：（1）第三方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)、準(zhǔn)確地完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享工作。（2）第三方應(yīng)妥善保管甲乙雙方提供的項(xiàng)目信息、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，不得泄露。（3）第三方應(yīng)積極配合甲乙雙方解決合同履行過(guò)程中出現(xiàn)的問題。五、第三方與其他各方的劃分說(shuō)明1.第三方與甲方的關(guān)系：（1）第三方應(yīng)按照本合同約定，向甲方提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享服務(wù)。（2）第三方在履行合同過(guò)程中，如因自身原因?qū)е录追皆馐軗p失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.第三方與乙方的關(guān)系：（1）第三方應(yīng)按照本合同約定，向乙方提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享服務(wù)。（2）第三方在履行合同過(guò)程中，如因自身原因?qū)е乱曳皆馐軗p失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（3）乙方應(yīng)按照合同約定，向第三方支付相應(yīng)的費(fèi)用。3.第三方與甲乙雙方的關(guān)系：（1）第三方應(yīng)遵守本合同約定，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。（2）第三方在履行合同過(guò)程中，如因自身原因?qū)е录滓译p方遭受損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（3）甲乙雙方應(yīng)按照合同約定，向第三方支付相應(yīng)的費(fèi)用。六、其他1.本合同第三部分關(guān)于第三方介入的修正條款，作為本合同的補(bǔ)充部分，與第一部分具有同等法律效力。2.本合同第三部分關(guān)于第三方介入的修正條款，雙方應(yīng)在合同簽訂前達(dá)成一致意見，并在合同中予以明確約定。3.如有爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、樣本量、數(shù)據(jù)收集與分析方法、倫理審查等。說(shuō)明：本附件為臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)文件，是數(shù)據(jù)共享的依據(jù)。2.附件二：臨床試驗(yàn)知情同意書詳細(xì)要求：包括受試者的權(quán)利、義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)、獲益等信息，需符合倫理規(guī)范。說(shuō)明：本附件用于確保受試者知情同意，是臨床試驗(yàn)合法性的重要文件。3.附件三：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集表詳細(xì)要求：包括受試者信息、藥物使用情況、療效指標(biāo)、不良反應(yīng)等。說(shuō)明：本附件用于收集臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)，是數(shù)據(jù)共享的核心內(nèi)容。4.附件四：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總報(bào)告詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、分析結(jié)果、結(jié)論等。5.附件五：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包括倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)意見、批準(zhǔn)日期等。說(shuō)明：本附件證明臨床試驗(yàn)已通過(guò)倫理審查，是數(shù)據(jù)共享的法律依據(jù)。6.附件六：合同簽訂文件詳細(xì)要求：包括合同文本、雙方簽字蓋章等。說(shuō)明：本附件證明合同有效，是雙方合作的法律憑證。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：（1）甲方未按約定提供研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)信息。（2）乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享工作。（3）第三方未按約定履行職責(zé)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真、泄露等。（4）任何一方未按約定支付費(fèi)用。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）甲方違約：甲方應(yīng)賠償乙方因違約造成的損失，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失和間接經(jīng)濟(jì)損失。示例：若甲方未按約定提供研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)信息，導(dǎo)致乙方臨床試驗(yàn)，乙方有權(quán)要求甲方賠償因其違約造成的損失。（2）乙方違約：乙方應(yīng)賠償甲方因違約造成的損失，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失和間接經(jīng)濟(jì)損失。示例：若乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享工作，導(dǎo)致甲方無(wú)法及時(shí)獲取數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)要求乙方賠償因其違約造成的損失。（3）第三方違約：第三方應(yīng)賠償因違約行為給甲乙雙方造成的損失。示例：若第三方在數(shù)據(jù)分析過(guò)程中出現(xiàn)錯(cuò)誤，導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真，甲乙雙方均有權(quán)要求第三方賠償損