醫(yī)療器械行業(yè)臨床試驗合作框架協議

醫(yī)療器械行業(yè)臨床試驗合作框架協議合同編號：__________甲方（臨床試驗委托方）：乙方（臨床試驗承接方）：第一章總則1.1定義1.1.1“本協議”是指甲乙雙方就醫(yī)療器械行業(yè)臨床試驗合作事宜所簽訂的《醫(yī)療器械行業(yè)臨床試驗合作框架協議》。1.1.2“甲方”是指委托乙方進行臨床試驗的一方，具體指【甲方公司名稱】。1.1.3“乙方”是指接受甲方委托，承擔臨床試驗的一方，具體指【乙方公司名稱】。1.1.4“臨床試驗”是指根據甲方委托，乙方對甲方提供的醫(yī)療器械產品進行的臨床試驗活動。1.2合作目的1.2.1甲乙雙方本著互利共贏、誠實守信的原則，就甲方醫(yī)療器械產品的臨床試驗合作達成一致。1.2.2甲方希望通過乙方的臨床試驗服務，保證其醫(yī)療器械產品在上市前符合國家相關法規(guī)要求，保障患者安全。1.2.3乙方希望通過與甲方的合作，提升自身臨床試驗業(yè)務水平，擴大業(yè)務范圍。第二章權利與義務2.1甲方的權利與義務2.1.1甲方應按照國家相關法規(guī)要求，提供醫(yī)療器械產品的臨床試驗所需資料。2.1.2甲方應協助乙方辦理臨床試驗相關的審批手續(xù)，保證臨床試驗的順利進行。2.1.3甲方應按照約定時間支付乙方的臨床試驗服務費用。2.2乙方的權利與義務2.2.1乙方應按照國家相關法規(guī)和甲方的要求，開展臨床試驗工作。2.2.2乙方應保證臨床試驗過程的合規(guī)性，保障試驗數據真實、準確、完整。2.2.3乙方應按照約定時間向甲方提交臨床試驗報告。第三章臨床試驗的實施3.1臨床試驗方案3.1.1甲方應根據醫(yī)療器械產品的特點，制定臨床試驗方案，并經乙方認可。3.1.2乙方應根據甲方提供的臨床試驗方案，制定具體的臨床試驗實施計劃。3.2臨床試驗的實施3.2.1乙方應在約定的時間內完成臨床試驗，保證臨床試驗的進度和質量。3.2.2乙方應按照臨床試驗方案和實施計劃，組織臨床試驗的各項工作。第四章費用與支付4.1費用4.1.1甲方應按照臨床試驗服務費用約定，向乙方支付臨床試驗服務費用。4.1.2乙方應根據臨床試驗的實際支出，合理計算臨床試驗服務費用。4.2支付方式4.2.1甲方支付臨床試驗服務費用時，應采用【支付方式】進行支付。4.2.2乙方應在收到甲方支付的臨床試驗服務費用后，及時開具發(fā)票。第五章保密與知識產權5.1保密5.1.1甲乙雙方在合作過程中，應嚴格遵守保密原則，對對方的商業(yè)秘密、技術秘密予以保密。5.1.2甲乙雙方應對臨床試驗過程中產生的數據、資料等予以保密，未經對方同意，不得向第三方披露。5.2知識產權5.2.1甲乙雙方在合作過程中，對臨床試驗成果的知識產權歸屬應達成一致。5.2.2未經對方同意，任何一方不得將臨床試驗成果用于其他用途或向第三方轉讓。第六章臨床試驗的質量保證6.1質量控制6.1.1乙方應建立完善的質量管理體系，保證臨床試驗的質量。6.1.2乙方應定期對臨床試驗過程進行質量控制，及時糾正發(fā)覺的問題。6.2質量監(jiān)督6.2.1甲方有權對乙方的臨床試驗質量進行監(jiān)督，乙方應予以配合。6.2.2甲方發(fā)覺臨床試驗質量不符合要求時，有權要求乙方進行整改。6.3質量評估6.3.1臨床試驗結束后，乙方應提交臨床試驗質量評估報告。6.3.2甲方應對乙方的臨床試驗質量評估報告進行審核，并提出改進意見。第七章合同的變更與終止7.1合同變更7.1.1如甲乙雙方同意對合同內容進行變更，應書面簽署補充協議。7.1.2.1補充協議與本協議具有同等法律效力，并對甲乙雙方具有約束力。7.2合同終止7.2.1在合同履行過程中，如發(fā)生以下情況之一，甲乙雙方均可書面通知對方終止合同：a)甲乙雙方協商一致；b)一方違反合同規(guī)定，經另一方給予合理期限仍未改正；c)因不可抗力因素導致合同無法履行。7.3終止后的處理7.3.1合同終止后，甲乙雙方應按照約定處理尚未履行完畢的事項。7.3.2合同終止后，甲乙雙方應繼續(xù)保持保密義務，直至保密信息成為公開信息。第八章違約責任8.1違約賠償8.1.1任何一方違反本協議的約定，導致合同無法履行，應向對方支付違約金。8.1.2違約金的計算方式為：【具體計算方式】。8.2不可抗力8.2.1由于不可抗力因素導致合同無法履行，甲乙雙方互不承擔違約責任。8.2.2不可抗力事件發(fā)生后，受影響的一方應及時通知對方，并采取合理措施減輕損失。第九章爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1甲乙雙方在履行本協議過程中發(fā)生的爭議，應首先通過友好協商解決。9.1.2如協商不成，任何一方均有權向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。9.2法律適用9.2.1本協議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十章其他條款10.1合同的備案10.1.1本協議自雙方簽字蓋章之日起生效，并應在【備案機關】備案。10.2合同的修改10.2.1本協議的修改，應以書面形式進行，并由甲乙雙方共同簽署。10.3合同的存放10.3.1本協議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。10.4通知與送達10.4.1甲乙雙方的通知、送達均應以書面形式進行，通過【通知方式】進行通知或送達。10.5合同的完整性10.5.1本協議包含了甲乙雙方關于臨床試驗合作的所有約定，取代了雙方之前就同一事項達成的所有口頭或書面協議。第十一章數據處理與信息交流11.1數據處理11.1.1乙方應對臨床試驗產生的數據進行妥善處理，保證數據的安全性和準確性。11.1.2乙方應按照甲方的要求，對數據進行備份和存儲，并保證數據可追溯。11.2信息交流11.2.1甲乙雙方應建立高效的信息交流機制，保證臨床試驗相關信息及時、準確地傳遞。11.2.2甲方應及時向乙方提供臨床試驗所需的資料和信息。第十二章安全處理12.1安全報告12.1.1乙方在臨床試驗過程中發(fā)覺安全，應立即向甲方報告。12.1.2甲方應在接到安全報告后，及時采取必要措施，防止擴大。12.2安全處理12.2.1甲乙雙方應共同分析安全原因，制定整改措施。12.2.2甲方應協助乙方對安全進行處理，并承擔相應責任。第十三章終止后的權利義務13.1終止后的資料處理13.1.1合同終止后，乙方應將臨床試驗相關資料交還給甲方。13.1.2甲方應妥善處理臨床試驗資料，保證患者隱私和商業(yè)秘密不被泄露。13.2終止后的合作事宜13.2.1合同終止后，甲乙雙方應繼續(xù)履行未完成的合作事宜。13.2.2甲乙雙方應繼續(xù)遵守保密義務，直至保密信息失效。第十四章違約責任及賠償14.1違約責任14.1.1任何一方違反本協議的約定，應承擔相應的違約責任。14.1.2違約方應按照約定向守約方支付違約金，并賠償因此造成的損失。14.2賠償范圍14.2.1賠償范圍包括但不限于因違約導致的直接經濟損失、合理費用和可得利益損失。14.2.2除非本協議另有約定，賠償金額不得超過合同總金額的10%。第十五章一般規(guī)定15.1合同的轉讓15.1.1未經對方書面同意，任何一方不得將本協議項下的權利和義務轉讓給第三方。15.2合同的完整性15.2.1本協議包含了甲乙雙方關于臨床試驗合作的所有約定，取代了雙方之前就同一事項達成的所有口頭或書面協議。