《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域認(rèn)可指南》

202X年XX月XX日發(fā)布202X年XX月XX日實(shí)施CNAS-GXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域認(rèn)可指南GuidanceonMedicalLaboratoriesAccreditationintheFieldofHistopathology（征求意見稿）中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)CNAS-GLxx：:20XX第頁共9頁202X年XX月XX日發(fā)布202X年XX月XX日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域認(rèn)可指南1范圍本指南適用于指導(dǎo)申請認(rèn)可的組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）建立管理體系，已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范其質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)，也可供認(rèn)可評審員在評審過程中參考。組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域包括外科病理、術(shù)中冰凍、特殊染色、免疫組織化學(xué)、流式細(xì)胞等。分子病理檢查的要求應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)的應(yīng)用說明。注：“組織病理學(xué)檢查”是病理學(xué)專業(yè)領(lǐng)域的習(xí)慣用法，在其它專業(yè)中，使用“檢驗(yàn)”，對應(yīng)CNAS-CL02:2012中的定義3.7。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》，衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕31號(hào)《臨床技術(shù)操作規(guī)范·病理學(xué)分冊》，人民軍醫(yī)出版社，2004GBZ2.1《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學(xué)有害因素》《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》4管理要求4.1組織和管理責(zé)任4.1.1組織總則病理學(xué)檢查實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱“實(shí)驗(yàn)室”）設(shè)置應(yīng)符合《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求。法律實(shí)體實(shí)驗(yàn)室或其所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，許可的診療科目中應(yīng)有病理科；自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)之日起，開展病理學(xué)檢查工作至少1年。倫理行為實(shí)驗(yàn)室主任4.1.2管理職責(zé)管理承諾用戶需求質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)和策劃質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定應(yīng)考慮行業(yè)要求、客戶需求，并持續(xù)改進(jìn)。職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4服務(wù)協(xié)議4.4.1建立服務(wù)協(xié)議檢查項(xiàng)目、檢查方法、標(biāo)本要求、病理檢查申請表、病理報(bào)告書、檢查周期、非預(yù)期結(jié)果和特殊病例（如國家規(guī)定必須上報(bào)的傳染?。?、知情同意書等均應(yīng)作為服務(wù)協(xié)議的內(nèi)容。行業(yè)規(guī)范或指南更新后并導(dǎo)致病理檢查方法、結(jié)果解釋或報(bào)告內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)文件化相關(guān)內(nèi)容并與相關(guān)的用戶進(jìn)行溝通。4.4.2服務(wù)協(xié)議的評審4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.5.1受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問的選擇患者或臨床醫(yī)師自行請求的會(huì)診不適用。4.5.2檢驗(yàn)結(jié)果的提供4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)包括但不限于臨床病理討論、多學(xué)科討論（MDT）等方式。4.8投訴的解決4.9不符合的識(shí)別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13記錄控制4.14評估和審核4.14.1總則4.14.2申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審4.14.3用戶反饋的評審4.14.4員工建議4.14.5內(nèi)部審核4.14.6風(fēng)險(xiǎn)管理當(dāng)病理診斷結(jié)果可能影響患者安全時(shí)（例如：冰凍石蠟結(jié)果不符合），應(yīng)盡快通知臨床醫(yī)師，并評估工作過程和可能存在的問題對結(jié)果的影響。必要時(shí)，修改過程以降低或消除識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，并將做出的決定和所采取的措施文件化。4.14.7質(zhì)量指標(biāo)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)以監(jiān)控和評估檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。應(yīng)建立包括但不限于每百張病床病理技術(shù)人員數(shù)（適用時(shí)）、每百張病床病理技術(shù)人員數(shù)（適用時(shí)）、標(biāo)本規(guī)范化固定率（宜≥5%）、HE染色切片優(yōu)良率（宜≥95%）、免疫組化染色切片優(yōu)良率（≥95%）、術(shù)中快速病理診斷及時(shí)率（30分鐘以內(nèi)簽發(fā)冰凍報(bào)告比例宜≥90%）、小活檢標(biāo)本組織病理診斷及時(shí)率（≤3個(gè)工作日簽發(fā)報(bào)告比例宜≥90%）、手術(shù)標(biāo)本組織病理診斷及時(shí)率（≤5個(gè)工作日簽發(fā)報(bào)告比例宜≥90%）、術(shù)中快速診斷與石蠟診斷符合率（宜≥95%）、投訴處理率等質(zhì)量指標(biāo)。

4.14.8外部機(jī)構(gòu)的評審4.15管理評審5技術(shù)要求5.1人員5.1.1總則5.1.2人員資質(zhì)負(fù)責(zé)醫(yī)療及技術(shù)管理工作的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備足夠的能力（可依據(jù)適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、經(jīng)歷、職稱或所需技能證明等進(jìn)行能力評價(jià)），從事組織病理診斷/技術(shù)工作至少3年。病理檢查活動(dòng)所涉及的關(guān)鍵崗位人員，例如：從事活檢病理制片、冰凍標(biāo)本制片、病理標(biāo)本取材等、組織病理與細(xì)胞病理報(bào)告簽發(fā)、術(shù)中快速病理診斷、院際會(huì)診等人員，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格并獲得授權(quán)后方可獨(dú)立上崗。認(rèn)可的組織病理授權(quán)簽字人應(yīng)為達(dá)到中級及以上病理醫(yī)師任職要求的病理醫(yī)師，且從事組織病理診斷工作至少3年。認(rèn)可的流式細(xì)胞檢測授權(quán)簽字人應(yīng)達(dá)到中級及以上專業(yè)技術(shù)任職要求，且從事流式細(xì)胞檢測工作至少3年。5.1.3崗位描述實(shí)驗(yàn)室的人員配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足完整的病理診斷流程及質(zhì)量保證的需要，人員數(shù)量宜根據(jù)病理檢查數(shù)量而定。應(yīng)合理設(shè)置各級醫(yī)師和技師崗位的比例，并制定相應(yīng)的業(yè)務(wù)要求和崗位職責(zé)。5.1.4新員工入崗前介紹5.1.5培訓(xùn)5.1.6能力評估應(yīng)制定員工能力評估的內(nèi)容、方法、頻次和評估標(biāo)準(zhǔn)。評估間隔以不超過1年為宜。對新進(jìn)員工，尤其是從事病理檢查關(guān)鍵崗位的人員，在最初6個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評估。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評估，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。5.1.7員工表現(xiàn)的評估5.1.8繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展5.1.9人員記錄5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的功能區(qū)，至少包括標(biāo)本接收、取材、組織處理、制片、染色、免疫組織化學(xué)、病理診斷、病理檔案、標(biāo)本存放等區(qū)域。應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評估，并針對生物、化學(xué)、放射及物理（如：刀片、利器、鋸骨機(jī)）等危害制定防護(hù)性措施及合適的警告。適用時(shí)，應(yīng)配備必要的安全設(shè)施如生物安全柜、通風(fēng)設(shè)施，以及口罩、帽子、手套等個(gè)人防護(hù)用品。注：化學(xué)有害因素控制的限值可參考GBZ2.1《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學(xué)有害因素》應(yīng)制定措施限制患者和未經(jīng)授權(quán)的來訪者進(jìn)入或接觸影響病理檢查質(zhì)量的區(qū)域和信息，如標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本取材室、制片室、以及病理信息系統(tǒng)等。5.2.2實(shí)驗(yàn)室和辦公設(shè)施標(biāo)本接收、取材、儲(chǔ)存等區(qū)域應(yīng)參照生物安全二級（BSL-2）實(shí)驗(yàn)室管理和設(shè)置。5.2.3儲(chǔ)存設(shè)施用以保存臨床標(biāo)本和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍，并記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有溫度失控時(shí)的處理措施并記錄。易燃易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)品按有關(guān)規(guī)定分別設(shè)庫，單獨(dú)貯存，雙人雙鎖，并有完善的登記和管理制度。5.2.4員工設(shè)施5.2.5患者樣品采集設(shè)施患者標(biāo)本采集設(shè)施應(yīng)將接待/等候和采集區(qū)分隔開。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本采集設(shè)施也應(yīng)滿足國家法律法規(guī)或者醫(yī)院倫理委員會(huì)對患者隱私保護(hù)的要求。5.2.6設(shè)施維護(hù)和環(huán)境條件應(yīng)每年對工作區(qū)進(jìn)行甲醛、二甲苯等有害氣體濃度檢測，保證有害氣體濃度在規(guī)定許可的范圍。應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應(yīng)有溫濕度失控時(shí)的處理措施并記錄。應(yīng)依據(jù)儀器和/或試劑使用的特定要求，制定適宜的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢測和記錄。應(yīng)有失控處理措施，并記錄。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置不間斷電源（UPS）和/或雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、組織脫水機(jī)、培養(yǎng)箱、冰箱、免疫組化染色儀等）的正常工作。顯微鏡閱片區(qū)域應(yīng)有足夠空間，工作環(huán)境安靜且不受干擾。5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1設(shè)備總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)工作量配備其提供服務(wù)所需的全部設(shè)備。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案確保關(guān)鍵設(shè)備（例如：冰凍切片機(jī)、自動(dòng)脫水機(jī)、全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)等）在突發(fā)故障時(shí)實(shí)驗(yàn)室能持續(xù)提供服務(wù)。例如：提供備用設(shè)備。設(shè)備驗(yàn)收試驗(yàn)設(shè)備使用說明設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源應(yīng)按國家法規(guī)要求對《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》中的設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備（例如：切片機(jī)、全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)等），可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。流式細(xì)胞儀每次開機(jī)檢測臨床樣品前，應(yīng)使用熒光標(biāo)準(zhǔn)品對儀器光路進(jìn)行校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗(yàn)證，并記錄。如校準(zhǔn)或驗(yàn)證失敗，應(yīng)查找原因，并采取相應(yīng)措施，直至校準(zhǔn)通過。設(shè)備維護(hù)與維修5.3.2試劑和耗材總則若有自配試劑，應(yīng)制定配制程序，包括性能評價(jià)方案，并記錄。試劑和耗材—接收和儲(chǔ)存試劑和耗材—驗(yàn)收試驗(yàn)試劑和耗材—庫存管理試劑和耗材—使用說明應(yīng)制定影響檢測質(zhì)量的關(guān)鍵試劑（例如：染色等）的更換原則或頻率。試劑和耗材—不良事件報(bào)告試劑和耗材—記錄應(yīng)按照試劑盒說明書的要求記錄對檢查質(zhì)量有影響的關(guān)鍵試劑的開瓶日期，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)使用。自配試劑記錄包括：試劑名稱或成分、規(guī)格、儲(chǔ)存要求、制備日期、有效期、配制人。5.4檢驗(yàn)前過程注：組織病理檢驗(yàn)前過程是自醫(yī)生申請至病理檢查啟動(dòng)的過程，包括檢查項(xiàng)目申請、患者準(zhǔn)備和識(shí)別、原始標(biāo)本采集、標(biāo)本固定、運(yùn)送和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞等。5.4.1總則適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定含放射性物質(zhì)的組織標(biāo)本的安全處理程序，以確保運(yùn)送者、公眾及接收實(shí)驗(yàn)室的安全。5.4.2提供給患者和用戶的信息5.4.3申請單信息除通用要求外，病理檢查申請單還應(yīng)包括以下內(nèi)容：e）患者的相關(guān)臨床資料，包括：手術(shù)（包括內(nèi)鏡檢查）所見、既往病理檢查情況（包括原病理號(hào)和診斷）、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/影像學(xué)檢查結(jié)果（適用時(shí)）；女性病人申請婦產(chǎn)科病理檢查，應(yīng)有月經(jīng)史和妊娠史；f）標(biāo)本離體時(shí)間、標(biāo)本固定時(shí)間、標(biāo)本數(shù)量、固定液（適用時(shí)）。5.4.4原始樣品采集和處理總則采集前活動(dòng)的指導(dǎo)c）流式細(xì)胞檢測的骨髓標(biāo)本優(yōu)先采用肝素抗凝,外周血標(biāo)本可以采用肝素、EDTA或ACD抗凝，體液標(biāo)本無需抗凝，組織標(biāo)本需浸泡在生理鹽水或組織培養(yǎng)液中，無需固定。采集活動(dòng)的指導(dǎo)5.4.5樣品運(yùn)送c）病理標(biāo)本應(yīng)在采集后完整地送至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查，若有特殊取材需要，應(yīng)通知病理醫(yī)師并由病理醫(yī)師操作。若樣本的一部分行其他檢查時(shí)應(yīng)在申請單中進(jìn)行記錄。5.4.6樣品接收a）應(yīng)確保在檢查過程中始終以病理號(hào)作為原始標(biāo)本、取材標(biāo)本（包埋盒）、蠟塊或切片的唯一性標(biāo)識(shí)。c）如果送檢標(biāo)本標(biāo)識(shí)有問題，標(biāo)本質(zhì)量有問題（例如：固定欠佳、切緣標(biāo)記不清、標(biāo)本定位不清、標(biāo)本異常切開、顯著人為現(xiàn)象等），樣品對臨床很重要或樣品不可替代，而實(shí)驗(yàn)室仍選擇處理這些樣品，應(yīng)在最終報(bào)告中說明問題的性質(zhì)，并在結(jié)果的解釋中給出警示（適用時(shí)）；5.4.7檢驗(yàn)前處理、準(zhǔn)備和儲(chǔ)存送檢標(biāo)本的前處理過程應(yīng)與后續(xù)的病理檢查技術(shù)相適應(yīng)（如：是否需要固定）。適用時(shí)，應(yīng)區(qū)分低放射性標(biāo)本（如：前哨淋巴結(jié)切除物）和較高放射水平的植入器械，安全儲(chǔ)存并監(jiān)測其放射性，直至放射性充分衰退再進(jìn)行標(biāo)本處理。對流式細(xì)胞檢測采集的組織樣本和體液樣本宜進(jìn)行活力評估。5.5檢驗(yàn)過程注：組織病理檢驗(yàn)過程指病理科啟動(dòng)檢驗(yàn)/查從大體樣品檢查、取材直至至發(fā)出病理報(bào)告的過程。5.5.1檢驗(yàn)程序的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)總則應(yīng)選擇公認(rèn)的組織病理檢查程序，如《臨床技術(shù)操作規(guī)范·病理學(xué)分冊》以及國際權(quán)威專著制定病理學(xué)檢查程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)組織病理診斷的需求選擇并實(shí)施必要的輔助檢查程序（如：特殊染色、免疫組織化學(xué)染色、電子顯微鏡技術(shù)、分子生物學(xué)檢測、流式細(xì)胞檢測等）。檢驗(yàn)程序驗(yàn)證在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室對未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室可從制造商或方法開發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗(yàn)程序的性能特征。免疫組織化學(xué)檢查：應(yīng)根據(jù)制造商建議確定抗原抗體反應(yīng)的最佳條件，比如抗原修復(fù)方式、抗體滴度、其它反應(yīng)試劑的類型及濃度、以及孵育時(shí)間和溫度等，確保其性能（包括表達(dá)部位、敏感性、特異性等）與制造商聲明相符。流式細(xì)胞檢測：應(yīng)根據(jù)制造商建議確定抗原抗體結(jié)合及熒光染色反應(yīng)的最佳條件（包括細(xì)胞濃度與抗體稀釋比例、反應(yīng)環(huán)境溫濕度條件、孵育時(shí)間、自配PBS液的PH值等）及適當(dāng)?shù)念伾a(bǔ)償?shù)?，確保其性能與聲明相符。流式細(xì)胞檢測定性項(xiàng)目的性能驗(yàn)證參數(shù)至少包括：診斷符合率、重復(fù)性；定量項(xiàng)目的性能驗(yàn)證參數(shù)至少包括：精密度、正確度、生物參考區(qū)間、檢出限。稀有細(xì)胞的流式細(xì)胞檢測（如PNH或MRD）需驗(yàn)證方法的檢出限。檢驗(yàn)程序的確認(rèn)被測量值的測量不確定度5.5.2生物參考區(qū)間或臨床決定值5.5.3檢驗(yàn)程序文件化病理檢查程序應(yīng)文件化并執(zhí)行,包括：標(biāo)本的大體檢查和取材規(guī)范和程序：標(biāo)本取材后，醫(yī)師和技術(shù)人員應(yīng)進(jìn)行組織塊清點(diǎn)、交接和簽收；組織處理和制片程序：組織的脫水、浸蠟、包埋、切片、染色和封片等；組織學(xué)診斷程序：設(shè)置各級醫(yī)師診斷權(quán)限，建立復(fù)查制度和科室疑難病例會(huì)診制度。輔助檢查程序：需要時(shí)，借助特殊染色、免疫組織化學(xué)染色、電子顯微鏡技術(shù)、分子生物學(xué)檢測、流式細(xì)胞檢測等相關(guān)技術(shù)檢查。除通用要求外，流式細(xì)胞檢驗(yàn)程序還應(yīng)包括：標(biāo)本細(xì)胞活性檢測程序。細(xì)胞計(jì)數(shù)的程序，以調(diào)整細(xì)胞濃度，確?？贵w染色最佳化。免疫球蛋白染色的程序，以確保僅檢測內(nèi)源性免疫球蛋白。數(shù)據(jù)分析方法，以區(qū)分不同細(xì)胞群，尤其是異常細(xì)胞群。5.6檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.6.1總則應(yīng)通過檢查前、中、后過程質(zhì)量指標(biāo)的監(jiān)控（見4.14.7）確保和改進(jìn)病理檢查的質(zhì)量。5.6.2質(zhì)量控制總則質(zhì)控物免疫組織化學(xué)染色或者熒光染色、特殊染色應(yīng)設(shè)立合適的陽性和陰性對照（外對照為佳）；流式細(xì)胞檢測應(yīng)為每一種熒光抗體及標(biāo)記方法設(shè)立相應(yīng)的對照。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)5.6.3實(shí)驗(yàn)室間比對參加實(shí)驗(yàn)室間比對實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足政府管理部門對于能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評，只要存在可獲得的能力驗(yàn)證活動(dòng)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的頻次應(yīng)滿足要求。對于申請初次認(rèn)可和擴(kuò)大認(rèn)可范圍的實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)可獲得的能力驗(yàn)證活動(dòng)開展頻次，申請認(rèn)可的每個(gè)檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目，從申請認(rèn)可之日計(jì)算，前1年內(nèi)應(yīng)至少參加1~2次能力驗(yàn)證活動(dòng)。對于監(jiān)督評審和復(fù)評審的實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)可獲得的能力驗(yàn)證活動(dòng)開展頻次，獲準(zhǔn)認(rèn)可的每個(gè)檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目在1個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)應(yīng)至少參加1~2次能力驗(yàn)證活動(dòng)；如果可獲得的能力驗(yàn)證活動(dòng)開展頻次≥2次/年，獲準(zhǔn)認(rèn)可的每個(gè)檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目，每年應(yīng)至少參加2次能力驗(yàn)證活動(dòng)。應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評的結(jié)果和證書。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。替代方案能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評不能獲得的檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可采取以下方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性：通過與其他實(shí)驗(yàn)室比對的方式確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定比對實(shí)驗(yàn)室的選擇原則（如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、使用相同檢測方法的實(shí)驗(yàn)室）、樣品數(shù)量、頻率、判定標(biāo)準(zhǔn)等。實(shí)驗(yàn)室間比對原始資料應(yīng)至少保存兩年；定期參加行業(yè)內(nèi)組織的讀片會(huì)并記錄，適用時(shí)；對有結(jié)果回報(bào)的院際病理會(huì)診進(jìn)行記錄，并監(jiān)測符合率并對不符合的病例進(jìn)行分析。實(shí)驗(yàn)室間比對樣品的分析實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)的評價(jià)5.6.4檢驗(yàn)結(jié)果的可比性實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性；應(yīng)制定程序定期對病理報(bào)告進(jìn)行抽查并進(jìn)行內(nèi)部同行復(fù)閱。該程序至少包括：抽查頻率、抽查報(bào)告比例、病例抽查原則（例如：重點(diǎn)抽查高風(fēng)險(xiǎn)病例）、質(zhì)量指標(biāo)的限值等；應(yīng)定期進(jìn)行石蠟和冰凍切片診斷結(jié)果比對，適用時(shí)；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析比對結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)的問題或者不足采取措施，并記錄。5.7檢驗(yàn)后過程注：檢驗(yàn)后過程包括結(jié)果復(fù)核、臨床材料保留和儲(chǔ)存、樣品（和廢物）處置，以及病理報(bào)告的格式化、發(fā)布、報(bào)告和留存等。5.7.1結(jié)果復(fù)核臨床醫(yī)師要求時(shí)，應(yīng)對病理診斷結(jié)果進(jìn)行復(fù)核和確認(rèn)。應(yīng)建立定期組織科內(nèi)疑難病例討論的制度，并記錄?？苾?nèi)疑難病例討論的頻度至少每周2次。5.7.2臨床樣品的儲(chǔ)存、保留和處置取材后剩余的樣本應(yīng)置入適當(dāng)容器內(nèi)，添加適量10%中性緩沖的福爾馬林進(jìn)行保存，并附有相關(guān)病理號(hào)和患者姓名等標(biāo)識(shí)。剩余標(biāo)本應(yīng)至少保存至病理檢查報(bào)告發(fā)出后2周，取材后無剩余組織的標(biāo)本容器應(yīng)至少保存至報(bào)告發(fā)出后2周。病理檔案資料（包括數(shù)字切片等電子文檔）的保存應(yīng)符合《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求，防止其在保存期限內(nèi)遭受損壞。應(yīng)制定對用于會(huì)診或法律程序的原始切片/蠟塊進(jìn)行外借的規(guī)定，并應(yīng)有使用、外借、轉(zhuǎn)借的記錄。流式細(xì)胞檢查剩余樣本應(yīng)低溫（2-8℃）保存1周，以備報(bào)告復(fù)核和確認(rèn)。5.8結(jié)果報(bào)告5.8.1總則病理檢查周期應(yīng)符合《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求。5.8.2報(bào)告特性5.8.3報(bào)告內(nèi)容除通用要求，病理報(bào)告還應(yīng)包括以下內(nèi)容：大體描述；鏡下描述，適用時(shí)；最終診斷；與以前的細(xì)胞、針吸標(biāo)本和/或冰凍切片結(jié)果不一致的解釋；特殊檢查（如免疫組織化學(xué)、電鏡、分子病理）的結(jié)果，適用時(shí)。報(bào)告使用的術(shù)語、腫瘤分期等應(yīng)符合行業(yè)規(guī)范?？苾?nèi)會(huì)診結(jié)果應(yīng)包含在病人的最終診斷報(bào)告中，并制定相應(yīng)的要求。流式細(xì)胞檢測/診斷報(bào)告應(yīng)包括異常細(xì)胞群（如確定）的百分率、免疫表型信息，并提供可能的診斷。5.9結(jié)果發(fā)布5.9.1總則應(yīng)結(jié)合患者的臨床信息發(fā)布病理檢查報(bào)告，當(dāng)病理檢查結(jié)果與臨床診斷明顯不符合，特別是涉及病變部位或病變性質(zhì)時(shí)，應(yīng)有文件規(guī)定如何發(fā)布結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)專人發(fā)送病理檢查報(bào)告，應(yīng)有程序規(guī)定報(bào)告發(fā)送的方法，接收人員接收報(bào)告時(shí)應(yīng)簽名并記錄時(shí)間。報(bào)告發(fā)放簽收單應(yīng)保留至少2個(gè)月。注：結(jié)果發(fā)布形式包括紙質(zhì)和電子。5.9.2結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告5.9.3修改報(bào)告報(bào)告發(fā)布后若需修改，應(yīng)建立與臨床醫(yī)生進(jìn)行溝通的制度。5.10實(shí)驗(yàn)室信息管理

附錄A（規(guī)范性附錄）組織病理學(xué)和特殊病理檢查的考核要求A.1組織病理學(xué)考核要求A.1.1評審項(xiàng)目覆蓋申請認(rèn)可的所有項(xiàng)目和申請認(rèn)可項(xiàng)目的所有系統(tǒng)；小活檢標(biāo)本，包括穿刺活檢及內(nèi)窺鏡活檢標(biāo)本，至少20例；手術(shù)切除標(biāo)本20例，其中5例為淋巴結(jié)標(biāo)本；冰凍切片，至少10例。免疫組化/特殊染色：申報(bào)的III類抗體必須全涵蓋；I類抗體初評時(shí)需覆蓋所有申報(bào)項(xiàng)目，復(fù)評時(shí)抽查申報(bào)免疫組化項(xiàng)目至少10%，不少于50張切片。特殊染色切片至少10例?，F(xiàn)場實(shí)驗(yàn)以觀察當(dāng)天染色的項(xiàng)目為主。A.1.2評審內(nèi)容A.1.2.1病理醫(yī)師取材和描述規(guī)范；應(yīng)能根據(jù)形態(tài)學(xué)特點(diǎn)，做出病理診斷或鑒別診斷；應(yīng)能選擇適宜的輔助檢查手段，如免疫組織化學(xué)、特殊染色、分子病理檢查、流式細(xì)胞學(xué)等；應(yīng)能正確判斷特殊染色、免疫組織化學(xué)、分子檢測的結(jié)果，并根據(jù)以上結(jié)果給出準(zhǔn)確的