任務(wù)16.2質(zhì)量檢查60講解

任務(wù)16.2質(zhì)量檢查本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)軟膏劑的質(zhì)量要求，按照《中國藥典》軟膏劑項下粒度、裝量、無菌和微生物限度等檢查法要求完成軟膏劑的質(zhì)量檢查，正確評價制劑質(zhì)量?！救蝿?wù)描述】

《中國藥典》2020年版規(guī)定，軟膏劑應(yīng)作粒度、裝量、無菌和微生物限度等項目檢查。另外，軟膏劑的質(zhì)量評價還包括藥物含量測定、物理性質(zhì)、刺激性、穩(wěn)定性檢測和軟膏劑中藥物的釋放、穿透及吸收等項目的評定?！局R準備】6.2.1基礎(chǔ)知識中國藥典相關(guān)規(guī)定基質(zhì)附加劑抑菌效力質(zhì)地黏稠度無變質(zhì)貯存無菌要求軟膏劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列各項有關(guān)規(guī)定【知識準備】6.2.1基礎(chǔ)知識除另有規(guī)定外：

取適量供試品，涂成薄層，薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂3片，照粒度和粒度分布測定法（通則0982第一法）檢查，均不得檢出大于180μm的粒子。鼻用混懸型軟膏劑除另有規(guī)定外，檢出50μm粒子不得多于2個，并不得檢出大于90μm的粒子?！救蝿?wù)實施】6.2.2粒度檢查

照《中國藥典》2020版最低裝量檢查法（通則0942）檢查，應(yīng)符合以下規(guī)定。

【任務(wù)實施】6.2.3裝量檢查用于燒傷［除程度較輕的燒傷（Ⅰ°或淺Ⅱ°外）］、嚴重創(chuàng)傷或臨床必須無菌的軟膏劑與乳膏劑，照無菌檢查法（通則1101）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【任務(wù)實施】6.2.4無菌檢查除另有規(guī)定外，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【任務(wù)實施】6.2.5微生物限度檢查質(zhì)量檢查小結(jié)1.軟膏劑基質(zhì)應(yīng)均勻、細膩，無刺激性。軟膏劑中不溶性原料藥物，應(yīng)先制成細粉，確保粒度符合規(guī)定。2.軟膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)酿こ矶?，?yīng)易涂布于皮膚或黏膜上，不融化，黏稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。3.除另有規(guī)定外，加入抑菌劑的軟膏劑在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規(guī)定。4軟膏劑應(yīng)無酸敗、異臭、變色、變硬等變質(zhì)現(xiàn)象。乳膏劑不得有油水分離及脹氣現(xiàn)象。5.除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)避光密封貯存。乳膏劑應(yīng)避光密封置25℃以下貯存，不得冷凍。6.用于燒傷、嚴重創(chuàng)傷或臨床必須無菌的軟膏劑，照無菌檢查法（通則1101）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。7.除另有規(guī)定外，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：采用微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢