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文檔簡介

任務一

低分子溶液劑工藝制備一

基礎知識

特點：藥物一般為低分子的化學藥物或中藥揮發(fā)性藥物，溶劑多為水，也有用乙醇或油為溶劑，制備時根據(jù)需要可加入增溶劑、助溶劑、抗氧劑、矯味劑、著色劑等附加劑。

低分子溶液劑：系指小分子藥物以分子或離子狀態(tài)分散在溶劑中形成的均勻的可供內服或外用的液體制劑。

分類（1）溶液劑

系指藥物溶解于溶劑中形成的澄明液體制劑。（2）糖漿劑

系指含有原料藥物的濃蔗糖水溶液。（3）芳香水劑系指芳香揮發(fā)性藥物（多為揮發(fā)油）的飽和

或近飽和水溶液。（4）醑劑

系指揮發(fā)性藥物的濃乙醇溶液。（5）甘油劑

系指藥物的甘油溶液，專供外用。類型溶質溶劑溶液劑糖漿劑芳香水劑甘油劑醑劑非揮發(fā)性藥物（濃氨溶液除外）水、乙醇、植物油等蔗糖/蔗糖+芳香性物質/蔗糖+藥物水芳香揮發(fā)性藥物甘油（主要）、水乙醇揮發(fā)性藥物藥物水溶劑

常用溶劑包括：極性溶劑、半極性溶劑和非極性溶劑。

溶劑對藥物的溶解和分散起重要作用，對液體制劑的質量影響很大。

優(yōu)良的液體溶劑應具備的特點有：

對藥物具有較好的溶解性和分散性

化學性質穩(wěn)定，不與藥物發(fā)生反應不影響主藥的藥效和含量測定

毒性小、無刺激性，無臭味且具防腐性

成本低廉等

溶劑極性溶劑半極性溶劑非極性溶劑乙酸乙酯液體石蠟脂肪油聚乙二醇丙二醇乙醇二甲基亞砜甘油水附加劑

起增溶、助溶、乳化、助懸、潤濕，以及矯味（嗅）、著色等作用。附加劑種類作用具體品種增溶劑助溶劑潛溶劑防腐劑矯味劑著色劑表面活性劑，HLB值為15～18天然色素和合成色素甜味劑、芳香劑、膠漿劑、泡騰劑等羥苯酯類（尼泊金類）苯甲酸與苯甲酸鈉山梨酸與山梨酸鉀潔爾滅與新潔爾滅等使藥品顯現(xiàn)設計需要顏色與原溶劑按一定比例混合使藥物溶解度達到極大值以改善或屏蔽藥物不良氣味和味道抑制微生物生長繁殖與難溶性藥物形成可溶性物質乙醇、丙二醇、聚乙二醇有機酸及其鈉鹽、酰胺化合物、碘化鉀（KI）肥皂類、聚山梨酯類、聚氧乙烯脂肪酸酯類二

工藝流程低分子溶液劑的制備方法：稀釋法化學反應法溶解法——最常用二

工藝流程（溶液劑、溶解法）取處方總量1/2～3/4溶劑加入藥物攪拌溶解低分子溶液劑的制備工藝流程圖（溶解法）操作要點小量藥物或附加劑或溶解度小的藥物應先溶解難溶性藥物采用適當方法增加溶解度，溶解緩慢的藥物采用粉碎、攪拌或加熱等措施加快溶解液體藥物及揮發(fā)性藥物應最后加入糖漿劑的制備方法及操作方法操作過程適用范圍熱熔法冷溶法混合法將蔗糖加入沸純化水中，加熱溶解后，再加可溶性藥物，混合、溶解、濾過，從濾器上加適量純化水至規(guī)定容量，即得對熱穩(wěn)定的含藥糖漿和有色糖漿

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