《食品安全國家標準 預包裝食品中致病菌限量》(GB 29921-2021)解讀材料

《食品安全國家標準預包裝食品中致病菌限量》(GB29921-2021)解讀材料一、標準的修訂目的近幾年，國內(nèi)外頻發(fā)的食源性疾病給公眾身體健康與生命安全、社會、經(jīng)濟帶來嚴重危害，食源性疾病已成為不斷擴大的公共衛(wèi)生問題之一，引起各國政府的高度關注。而食品中致病菌污染是導致食源性疾病的重要原因，預防和控制食品中致病菌污染是食品安全風險管理的重點內(nèi)容。我國于2013年制定和發(fā)布了《食品中致病菌限量》（GB29921-2013）,該標準的發(fā)布對保障食品安全、控制食源性疾病的發(fā)生發(fā)揮了積極作用。按照《食品安全法》和《食品安全標準與監(jiān)測評估“十三五”規(guī)劃（2016-2020年）》的要求，為了進一步完善我國食品安全國家標準體系，適應行業(yè)的發(fā)展以及監(jiān)管部門的使用需求，根據(jù)最新的風險監(jiān)測和風險評估結果，結合國際上近年來食源性致病菌標準的修訂動態(tài)及GB29921-2013執(zhí)行過程中遇到的問題，啟動了該標準的修訂。二、標準的修訂情況根據(jù)《食品安全法》及其實施條例有關規(guī)定，受國家衛(wèi)生健康委員會的委托，國家食品安全風險評估中心組織衛(wèi)生、市場監(jiān)管、海關、農(nóng)業(yè)等領域科研院所及行業(yè)專家組建了《食品中致病菌限量》（GB29921-2013）標準修訂起草組。起草組通過分析GB29921-2013標準實施過程中遇到的問題，結合專家研討、行業(yè)調(diào)研、學術交流等工作中的意見，明析了標準修訂的重點問題，確定了工作方案和技術內(nèi)容。起草組根據(jù)食品安全標準體系協(xié)調(diào)性的需要，修改了標準名稱，完成了乳制品和特殊膳食用食品中的致病菌限量整合；根據(jù)近年來國內(nèi)外食品污染物和食源性疾病的監(jiān)測結果，結合最新的食品安全風險評估報告，對部分食品中的部分致病菌指標和限量進行了調(diào)整；在對行業(yè)現(xiàn)狀進行充分調(diào)研的基礎上，結合監(jiān)管需求，增加了食品類別（名稱）說明的附錄。本標準起草過程中充分聽取了相關部門、行業(yè)以及專家的意見，按程序向社會公開征求意見，并進行了WTO/SPS通報，經(jīng)第二屆食品安全國家標準審評委員會審議通過，于2021年9月7日發(fā)布，自2021年11月22日實施。三、標準的修訂原則一是落實最嚴謹標準的要求，以保證食品安全和消費者健康為宗旨，在科學的基礎上修訂標準。本次修訂依據(jù)國內(nèi)外最新的食品安全風險評估報告，以及近年來國內(nèi)外食品污染物、食源性疾病的監(jiān)測結果，結合標準實施過程中遇到的問題，參照國際準則和相關標準，在保障食品安全和消費者健康的基礎上，充分考慮我國當前實際，落實最嚴謹?shù)臉藴室?。二是堅持問題導向，開門做標準。修訂工作中，廣泛聽取監(jiān)管部門、檢驗機構、行業(yè)、科研院所等標準使用方對標準的意見和建議，對行業(yè)現(xiàn)狀進行充分調(diào)研，認真研究發(fā)現(xiàn)的問題，充分吸納可取的建議，注重標準的可操作性，加強標準的通用性。四、標準的主要修訂內(nèi)容本次修訂將標準名稱由《食品中致病菌限量》修改為《預包裝食品中致病菌限量》，整合了乳制品和特殊膳食用食品中的致病菌限量要求，增加了食品類別（名稱）說明的附錄，對乳制品、肉制品、水產(chǎn)制品、即食蛋制品、糧食制品、即食豆類制品、巧克力類及可可制品、即食果蔬制品、飲料、冷凍飲品、即食調(diào)味品、堅果與籽實類食品、特殊膳食用食品等13類食品中的沙門氏菌、單核細胞增生李斯特氏菌、致瀉大腸埃希氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌、克洛諾桿菌屬（阪崎腸桿菌）等6種致病菌指標和限量進行了調(diào)整。五、國際上食品中致病菌管理情況國際食品衛(wèi)生法典委員會（CCFH）是CAC的通用法典委員會，負責制定食品衛(wèi)生的一般原則、操作規(guī)范、指南以及食品微生物標準，在國際層面提出微生物風險評估的優(yōu)先領域和提出需要解決的問題，制定并審議食品微生物風險管理措施等。CAC于2013年修訂了《制定和應用食品微生物標準的原則和指南》（CAC/GL21-1997），其中規(guī)定了微生物標準的適用范圍、定義和要素，以及制定標準的目的、需要考慮的因素、采樣方案和檢驗方法等微生物標準制定和實施原則等內(nèi)容，用于指導各國微生物限量標準管理工作。根據(jù)CCFH提出的要求，F(xiàn)AO和WHO聯(lián)合成立的微生物風險評估專家組（JEMRA）對多種重要的“食品-病原”組合進行風險評估。其中，關于“即食食品中單核細胞增生李斯特氏菌的風險評估報告”（2004），“粉狀嬰幼兒配方食品中沙門氏菌和阪崎腸桿菌的風險評估報告”（2004、2006）的科學結論均被CCFH采納，CAC于2009年修訂了《應用食品衛(wèi)生一般原則控制食品中單核細胞增生李斯特氏菌的指南》(CAC/GL61-2007)。該文件為控制即食食品中單核細胞增生李斯特氏菌提供了框架和建議，同時提出了即食食品中單核細胞增生李斯特氏菌限量標準。2009年修訂的《嬰幼兒粉狀配方食品衛(wèi)生操作規(guī)范》(CAC/RCP66-2008)中提出了粉狀嬰兒配方食品、粉狀較大嬰兒和幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品等產(chǎn)品中的沙門氏菌和克羅諾桿菌屬（阪崎腸桿菌）限量標準。2002年，國際食品微生物標準委員會（ICMSF）出版的《食品微生物檢驗與食品安全控制-食品中的微生物（第七卷）》，對微生物標準的選擇、制定和應用，以及分級采樣方案原理、類型和應用等內(nèi)容進行了詳細介紹。ICMSF提出的分級采樣方案是食品微生物標準的重要組成元素，已被CAC和國際社會廣泛認可采納。2011年，ICMSF出版了《食品加工過程的微生物控制原理與實踐-食品中的微生物（第八卷）》，對18大類不同食品中的微生物危害及其潛在風險進行了系統(tǒng)分析，并按食品類別及加工工藝特點提出了應該加以控制的主要致病菌種類、限量要求及相應的關鍵控制點等。歐盟、澳大利亞和新西蘭、韓國等國家和地區(qū)均參照CAC的標準制定和實施原則，以及ICMSF的分級采樣方案，制定和/或修訂了食品中微生物限量標準。六、關于標準的適用范圍本標準適用于表1類別中的預包裝食品，不適用于執(zhí)行商業(yè)無菌要求的食品、包裝飲用水、飲用天然礦泉水?！妒称钒踩珖覙藴?/p>

預包裝食品標簽通則》（GB7718-2011）規(guī)定，預包裝食品是指預先定量包裝或者制作在包裝材料和容器中的食品，包括預先定量包裝以及預先定量制作在包裝材料和容器中并且在一定量限范圍內(nèi)具有統(tǒng)一的質(zhì)量或體積標識的食品。對于罐頭類食品等需要達到商業(yè)無菌要求的食品，應執(zhí)行商業(yè)無菌要求，不在本標準中規(guī)定致病菌限量。對于包裝飲用水、飲用天然礦泉水，暫不納入本標準，并根據(jù)需要在相應的食品安全國家標準產(chǎn)品標準中進行致病菌的管理。七、關于標準中的食品類別（一）乳制品本次修訂整合了現(xiàn)行食品安全國家標準中乳制品產(chǎn)品標準中的致病菌限量指標。本標準中的乳制品包括巴氏殺菌乳，調(diào)制乳，發(fā)酵乳，濃縮乳制品，乳粉和調(diào)制乳粉，乳清粉和乳清蛋白粉，稀奶油、奶油和無水奶油，干酪、再制干酪和干酪制品，酪蛋白以及其他乳制品（加工中不進行熱處理的食品工業(yè)用濃縮乳除外）。（二）肉制品本次修訂參考我國相關肉制品標準，結合我國行業(yè)對于肉制品的類別和命名習慣，重點考慮各類肉制品中致病菌的風險情況，在GB29921-2013食品類別的基礎上，制定了本標準肉制品的食品類別（名稱）說明。本標準中的肉制品包括熟肉制品和即食生肉制品兩類，其中熟肉制品包括醬鹵肉制品，熏、燒、烤肉類，油炸（煎）肉類，蒸煮火腿類，肉灌腸類，發(fā)酵肉制品類，熟肉干制品以及其他熟肉制品。（三）水產(chǎn)制品

本次修訂參考我國相關水產(chǎn)制品標準，結合我國行業(yè)對于水產(chǎn)制品的類別和命名習慣，重點考慮各類水產(chǎn)制品中致病菌的風險情況，在GB29921-2013食品類別的基礎上，制定了本標準水產(chǎn)制品的食品類別（名稱）說明。本標準中的水產(chǎn)制品包括熟制動物性水產(chǎn)制品、即食生制動物性水產(chǎn)制品、即食藻類制品、其他即食水產(chǎn)制品，其中熟制動物性水產(chǎn)制品包括熟干水產(chǎn)制品，經(jīng)烹調(diào)的水產(chǎn)制品，發(fā)酵水產(chǎn)制品以及其他熟制水產(chǎn)制品。（四）即食蛋制品本次修訂參考我國相關蛋與蛋制品標準，結合我國行業(yè)對蛋與蛋制品的類別和命名習慣，重點考慮此類食品中致病菌的風險情況，在GB29921-2013食品類別的基礎上，制定了本標準中即食蛋制品的食品類別（名稱）說明。本標準中的即食蛋制品包括再制蛋，如鹵蛋、咸蛋等，以及其他蛋制品，包括蛋干、即食生蛋等。（五）糧食制品本次修訂參考我國相關糧食制品標準，結合我國行業(yè)對于各類糧食制品類別和命名習慣，重點考慮各類糧食制品中致病菌的風險情況，在GB29921-2013食品類別的基礎上，制定了本標準糧食制品的食品類別（名稱）說明。本標準中的糧食制品包括焙烤食品、沖調(diào)谷物制品、熟制淀粉制品、熟制面筋制品、熟制面米制品、膨化糧食制品以及其他熟制糧食制品。（六）即食豆制品本次修訂參考我國相關豆制品標準，重點考慮各類豆制品中致病菌的風險情況，制定了本標準即食豆制品的食品類別（名稱）說明。本標準中的即食豆制品包括非發(fā)酵豆制品、發(fā)酵豆制品以及大豆蛋白類制品。（七）巧克力類及可可制品本次修訂參考我國相關標準，考慮該類食品中致病菌的風險情況，制定了本標準巧克力類及可可制品的食品類別（名稱）說明。本標準中的巧克力類及可可制品包括巧克力及巧克力制品、代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品和可可制品（可可脂除外）。（八）即食果蔬制品本次修訂參考我國相關標準，結合行業(yè)對于各類即食果蔬制品類別和命名習慣，重點考慮各類即食果蔬制品中致病菌的風險情況，在GB29921-2013食品類別的基礎上，制定了本標準即食果蔬制品的食品類別（名稱）說明。本標準中的即食果蔬制品包括水果制品、蔬菜制品以及食用菌及其制品，其中水果制品包括去皮或預切的水果，水果干類，醋、油或鹽漬水果，果醬（泥），蜜餞涼果，發(fā)酵水果制品，煮熟的或油炸的水果，水果甜品和其他即食加工水果；蔬菜制品包括去皮或預切的蔬菜、腌漬蔬菜、蔬菜泥（醬）、經(jīng)水煮或油炸的蔬菜和其他即食加工蔬菜。（九）飲料本次修訂參考我國相關標準，在GB29921-2013食品類別的基礎上，制定了本標準飲料的食品類別（名稱）說明。本標準中的飲料包括果蔬汁類及其飲料、蛋白飲料類、茶飲料類、咖啡飲料類、植物飲料類、風味飲料類、固體飲料類以及其他飲料類（碳酸飲料除外）。（十）冷凍飲品本次修訂參考我國相關標準，在GB29921-2013食品類別的基礎上，制定了本標準中冷凍飲品的食品類別（名稱）說明。本標準中的冷凍飲品包括冰淇淋類、雪糕類、雪泥類、冰棍類、風味冰、食用冰、其他冷凍飲品。（十一）即食調(diào)味品本次修訂增加了對五香面（粉）、胡椒粉等可即食香辛料類的致病菌限量要求，不包括八角、花椒、桂皮等非即食類香辛料。本標準中即食調(diào)味品的類別說明主要參考我國相關標準在GB29921-2013食品類別的基礎上制定，包括醬油、醬及醬制品、香辛料類、水產(chǎn)調(diào)味品、復合調(diào)味料、其他即食調(diào)味品（食醋除外）。（十二）堅果與籽類食品本次修訂將GB29921-2013中的“堅果籽實制品”修改為“堅果與籽類食品”，對水分含量較高，微生物污染風險較高的堅果與籽類食品規(guī)定了致病菌限量。本標準中的堅果與籽類食品的類別說明參考我國相關標準制定，包括堅果與籽類的泥（醬）、其他即食堅果與籽類食品（烘炒類、油炸類、膨化類熟制堅果與籽類食品除外）。（十三）特殊膳食用食品本標準中特殊膳食用食品的類別（名稱）說明依據(jù)我國當前相關標準制定，包括嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、其他特殊膳食用食品。八、關于標準中的致病菌指標（一）沙門氏菌沙門氏菌依然是引起全球和我國細菌性食源性疾病的主要致病菌，也是各國和國際組織普遍管控的致病菌。本次標準修訂過程中，參考CAC、ICMSF、歐盟、澳新、韓國、美國等即食食品中沙門氏菌限量標準及其規(guī)定，未修改各類食品中沙門氏菌的限量要求。（二）金黃色葡萄球菌金黃色葡萄球菌是我國細菌性食源性疾病暴發(fā)的主要致病菌之一。該菌的致病力與其產(chǎn)生的腸毒素有關，而腸毒素的產(chǎn)生又與食品基質(zhì)、溫度、水活性、菌濃度等密切相關。本次標準修訂過程中，結合近年來我國食源性疾病監(jiān)測歸因分析結果，修改了部分乳制品、水產(chǎn)制品、即食調(diào)味品、特殊膳食用食品中金黃色葡萄球菌的限量要求。乳制品中了刪除了乳清粉和乳清蛋白粉、稀奶油、奶油和無水奶油中的金黃色葡萄球菌限量要求。水產(chǎn)制品中由金黃色葡萄球菌引起食源性疾病的風險較低，不再對其中的金黃色葡萄球菌做限量要求。特殊膳食用食品是為滿足特殊的身體或生理狀況和（或）滿足疾病、紊亂等狀態(tài)下的特定膳食需求而專門加工或配方的食品，消費人群為嬰幼兒、病人等特殊人群，本次標準修訂對特殊膳食用食品統(tǒng)一設置了金黃色葡萄球菌的限量要求。（三）致瀉大腸埃希氏菌隨著對致瀉大腸埃希氏菌檢驗、鑒定能力的提升，越來越多的由其引起的暴發(fā)和病例被識別出來，其導致的疾病負擔以往也可能被低估。我國食源性疾病監(jiān)測結果顯示，近幾年細菌性食源性疾病暴發(fā)事件中，致瀉大腸埃希氏菌引起的事件數(shù)已經(jīng)上升到第五位，高危食品主要為肉制品、蔬菜、水果等。JEMRA正在通過收集分析暴發(fā)和病例對照研究數(shù)據(jù)對其（特別是產(chǎn)志賀樣毒素大腸埃希氏菌）進行食品歸因，以便應用《食品衛(wèi)生通則》制定控制指南和相關產(chǎn)品的限量標準。綜合考慮以上因素，本次標準修訂將“大腸埃希氏菌O157:H7”修改為“致瀉大腸埃希氏菌”，并對肉制品中的牛肉制品、即食生肉制品、發(fā)酵肉制品類，即食果蔬制品中的去皮或預切的水果、去皮或預切的蔬菜及上述類別混合食品規(guī)定了限量要求。（四）副溶血性弧菌副溶血性弧菌是我國細菌性食源性疾病暴發(fā)的首要致病菌，但病因食品主要為即食生制動物性水產(chǎn)品或因生熟不分而交叉污染的肉類制品，多發(fā)生在餐飲環(huán)節(jié)。結合近年來我國食源性疾病監(jiān)測歸因分析結果，本次標準修訂僅保留其高危食品——即食生制動物性水產(chǎn)制品的限量要求，刪除對熟制水產(chǎn)品和即食藻類等水產(chǎn)制品中副溶血性弧菌的限量要求。（五）單核細胞增生李斯特氏菌單核細胞增生李斯特氏菌可感染并導致新生兒的腦膜炎和/或敗血癥、懷孕婦女流產(chǎn)等，其來源很大比例是食源性的。近幾年，國際上發(fā)生多起由其導致的暴發(fā)事件。我國食源性單核細胞增生李斯特氏菌感染病例監(jiān)測結果顯示，高危食品主要包括肉制品、冷凍飲品等即食食品。鑒于單核細胞增生李斯特氏菌對高危人群的高風險，參考CAC、歐盟等即食食品中單核細胞增生李斯特氏菌的限量標準及規(guī)定，本次標準修訂增加了對水產(chǎn)制品中即食生制動物性水產(chǎn)制品，冷凍飲品，即食果蔬制品中的去皮或預切的水果、去皮或預切的蔬菜及上述類別混合食品中單核細胞增生李斯特氏菌的限量要求，其中即食生制動物性水產(chǎn)制品規(guī)定為n=5，c=0，m=100CFU/g；冷凍飲品，去皮或預切的水果、去皮或預切的蔬菜及上述類別混合食品規(guī)定為n=5，c=0，m=0/25g(25mL)；干酪、再制干酪和干酪制品、肉制品中單核細胞增生李斯特氏菌的限量要求維持不變。（六）克羅諾桿菌屬克羅諾桿菌屬（阪崎腸桿菌）是一種條件致病菌，根據(jù)JEMRA評估結果，該菌僅對6月齡以下嬰兒具有較高風險，鑒于目前尚未有最新的評估結果，結合我國食源性疾病監(jiān)測結果，本次標準修訂整合了《嬰兒配方食品》（GB10765-2010）和《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品》（GB25596-2010）中阪崎腸桿菌的限量要求，并維持不變。同時，按照國際最新分類研究進展，并與現(xiàn)行檢驗方法標準保持一致，將“阪崎腸桿菌”修改為“克羅諾桿菌屬（阪崎腸桿菌）”。（七）其他考慮到監(jiān)管部門和檢驗機構實際工作中的需求，本次標準修訂在表1增加注釋，對“m=0/25g或25mL或100g”進行解釋，即：表中“m=0/25g或25mL或100g”代表“不得檢出每25g或每25mL或每100g”。九、關于標準中未涵蓋的其他食品種類本標準中未規(guī)定致病菌限量的食品類別包括：（一）非即食生鮮類食品。非即食生鮮類食品中致病菌應主要通過生產(chǎn)加工過程標準（規(guī)范）進行控制，如鮮、凍動物性水產(chǎn)品，鮮、凍畜、禽產(chǎn)品等。（二）微生物風險較低的食品或食品原料。參照CAC、ICMSF等的制標原則，不規(guī)定這類食品中致病菌限量，如食用鹽、味精、食糖、植物油、乳糖、蒸餾酒及