醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題

醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題單選題：1、 審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險(xiǎn)的嗎（C）?A、 無風(fēng)險(xiǎn)B、 只是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受。C、 有一定風(fēng)險(xiǎn)。2、 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，（B）指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)。A、 不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、 可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。3、 我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼（B）。A、 41個(gè)類代碼B、 43個(gè)類代碼。4、 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為（B）。TOC\o"1-5"\h\zA、 4年。B、 5年。C、 6年。5、 《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為（A）。A、 4年。B、 5年。C、 6年。6、 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（A）核發(fā)注冊(cè)證。A、 由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、 由省、自治區(qū)、直轄市（食品藥品監(jiān)督管理部門。C、 由國家食品藥品監(jiān)督管理局。7、 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（B）核發(fā)注冊(cè)證。A、 由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、 由省、自治區(qū)、直轄市（食品藥品監(jiān)督管理部門。C、 由國家食品藥品監(jiān)督管理局。8、 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（C）核發(fā)注冊(cè)證。A、 由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、 由省、自治區(qū)、直轄市（食品藥品監(jiān)督管理部門。C、 由國家食品藥品監(jiān)督管理局。9、 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境外第一類醫(yī)療器械由（C）核發(fā)注冊(cè)證。A、 由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、 由省、自治區(qū)、直轄市（食品藥品監(jiān)督管理部門。C、 由國家食品藥品監(jiān)督管理局。10、 醫(yī)療器械廣告有效期為（A）。A、一年B、 二年C、 C三年11、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（C）核發(fā)注冊(cè)證。A、 由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、 由省、自治區(qū)、直轄市（食品藥品監(jiān)督管理部門。C、 由國家食品藥品監(jiān)督管理局。12、 我國醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為（C）。A、 GB。B、 YY。C、 YZB。13、 醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門批準(zhǔn)（A）。A、 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。B、 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。C、 國家食品藥品監(jiān)督管理部門。14、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（B）將居民住宅做為倉庫。A、 可以。B、 不可以。15、 體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于（A）立方米。A、 20。B、30。C、 25。多選題：16、 醫(yī)療器械不良事件（AC）。A、 獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、 未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。C、 正常使用情況下發(fā)生的。D、 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。17、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的（AC）。A、 發(fā)現(xiàn)B、 報(bào)告C、 評(píng)價(jià)和控制的過程。18、 要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是（ACD）。A、 為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、 及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、 以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、 避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。19、 哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告（AC）。A、 獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C、 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的所有不良事件。D、 醫(yī)療事故和事件。20、 醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報(bào)告（ACD）。A、 醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、 醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、 醫(yī)療器械使用單位。D、 有關(guān)單位和個(gè)人。21、 對(duì)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有（ACDEF）。A、警示。B、修正。C、 召回。D、 停用。E、 改進(jìn)。F、 對(duì)單個(gè)器械的修理。22、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義（ACDE）。A、 為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、 可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、 降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。D、 進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、 推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。23、 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括（ACDE）。A、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B、 售后服務(wù)人。C、 注冊(cè)地址。D、 倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、 經(jīng)營范圍。24、 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括（ABC）。A、 企業(yè)名稱。B、 法定代表人。C、 企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、 售后服務(wù)人。25、 醫(yī)療器械廣告有（ABC）方式。TOC\o"1-5"\h\zA、 聲B、 視C、 文26、 我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（ABC）。A、 國家標(biāo)準(zhǔn)B、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)27、 國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（ABC）。A、 體溫計(jì)；#壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、 家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕式紙）避孕套、避孕帽C、 輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、 助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器28、 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為（ABCDEF）。A、Xg1（食藥監(jiān)械^2）字＜XXX3第MXX5XXX0號(hào)。其中：X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為XX（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；B、 X2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、 XXXX3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份D、 X4為產(chǎn)品管理類別；E、 XX5為產(chǎn)品品種編碼；F、 XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。29、 醫(yī)療器械廣告審批形式為（ABCDEF）。a、X①）醫(yī)械廣審（X②）XXXX③XX④XXXX⑤B、X①：國字或各省的簡(jiǎn)稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡(jiǎn)稱。c、X②：有聲”視”文”三種方式。D'XXXX③：批準(zhǔn)年份。E、 XX④：批準(zhǔn)月份。F、 XXXX⑤：序列號(hào)。30、 經(jīng)營體外診斷試劑包括（AB）的體外診斷試劑。A、 按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)。B、 按藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)31、 符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)發(fā)給（AB）。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。B、《藥品經(jīng)營許可證》。32、 經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱要求ABC）。A、 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1人。B、 主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。C、 具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。33、 隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（ABCD）。A、 電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。B、 眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或